Ewolucja bólu barku po udarze o charakterze torebkowym z samą fizjoterapią w porównaniu z łagodnym rozciągnięciem artrograficznym z kortyzonem

Pytanie badawcze:

Czy infiltracja kortyzonem z łagodnym artrograficznym rozciągnięciem barku w połączeniu z fizjoterapią jest lepsza niż sama fizjoterapia u podostrych osób po udarze mózgu z połowiczym bólem barku i wzorem torebkowym?

Hipoteza:

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidów z łagodnym rozdęciem następuje znacznie lepsze zmniejszenie bólu podczas ADL oraz bólu spoczynkowego lub nocnego (w zależności od tego, co jest bardziej dokuczliwe na początku badania) w kolejnych tygodniach w porównaniu z samą fizjoterapią w oczekiwaniu na procedura.

Hipotezy drugorzędne są takie, że po dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidów z łagodnym rozdęciem w połączeniu z fizjoterapią nastąpi znacznie lepsza poprawa biernego ROM barku i poziomu funkcjonowania w porównaniu z samą fizjoterapią. Oczekuje się, że osoby z większym zmniejszeniem bólu i większym wzrostem ROM będą miały lepszą poprawę jakości życia. Oczekuje się, że procedura będzie bezpieczna z rzadkimi i niewielkimi powikłaniami.

Metodologia:

Badanie będzie prospektywnym, pragmatycznym, samokontrolującym badaniem kohortowym.

Rekrutacja trwa od końca kwietnia 2023 do 1 kwietnia 2024.

Biorąc pod uwagę, że jest to pragmatyczne badanie, które należy zakończyć przed zakończeniem rezydencji medycznej głównego autora (Claire Bourgeois), grupa próbna będzie składać się z wszystkich pacjentów rekrutowanych w okresie od końca kwietnia 2023 r. do 1 kwietnia 2024 r. Biorąc pod uwagę niedawne oszacowanie dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów u pacjentów z bólem barku z niedowładem połowiczym, przepisanych przez starszych autorów i ich współpracowników, szacujemy, że do badania zostanie włączonych co najmniej 50 uczestników.

Dane demograficzne — Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie podstawowych informacji demograficznych i medycznych (np. wiek, płeć, dominacja ręki, cukrzyca, nadciśnienie, wcześniejsze choroby barku, data udaru, następstwa udaru, przyjmowane leki, ocena czynnościowa Chedoke i ocena bólu itp.). Pełną listę wymaganych informacji demograficznych można znaleźć w formularzu gromadzenia danych przesłanym do Nagano lub w załączniku 1 na końcu tego dokumentu.

Metody oceny potencjalnych czynników zakłócających -

Przeszkoleni lekarze medycyny fizykalnej i rehabilitanci oraz rezydenci medycyny będą również rejestrować wartości potencjalnych czynników zakłócających. Obejmują one :

1. Spastyczność — uczestnicy będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (z uwzględnieniem początkowego pomiaru pełnego zakresu ruchu w stopniach, który następnie służy jako punkt odniesienia do oceny, gdzie w całym zakresie ruchu spastyczne łapanie jest aktywowane podczas zakresu biernego) testów ruchu). Wewnętrzne rotatory barku, bicepsa, zginaczy nadgarstka i zginaczy palców zostaną ocenione.
2. Podwichnięcie barku - Uczestnicy będą mierzyć odległość między wyrostkiem barkowym a górnym biegunem głowy kości ramiennej na szerokość palca. Zostaną one sklasyfikowane jako połowa szerokości palca wskazującego lub więcej, a zatem prawdopodobne podwichnięcie barku, lub jako mniej niż szerokość połowy palca wskazującego, a zatem brak podwichnięcia barku, jak opisali Boyd i in. (1992) oraz Hall i in. (1995).
3. Złożony regionalny zespół bólowy - Uczestnicy będą oceniani na podstawie (1) trakcji na palcach, (2) ucisku kości śródręcza, (3) ucisku nadgarstka i (4) badania palpacyjnego nadgarstka. Jeśli którykolwiek z tych objawów jest pozytywny i istnieje kliniczne podejrzenie złożonego regionalnego zespołu bólowego, osoba badająca zarejestruje również punktację bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej (od 0 do 10) najbardziej bolesnego z czterech testów wymienionych powyżej. Uczestnicy z trudnościami językowymi mogą być oceniani na podstawie oznak bólu twarzy i ciała, które następnie zostaną przybliżone przez oceniającego na wizualny wynik analogowy.
4. Depresja — Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). To narzędzie służy do diagnozowania i mierzenia nasilenia depresji i może być stosowane u pacjentów po udarze mózgu. W przypadku objawów depresji, gdzie kwestionariusz był wypełniany z lekarzem prowadzącym, lekarz prowadzący będzie stosował standardowe protokoły leczenia. W przypadku objawów depresji, gdzie ankietę wypełniał lekarz medycyny fizykalnej i rehabilitant lub rezydent medyczny niebędący ich lekarzem prowadzącym, badający poprosi o zgodę na udostępnienie danych lekarzowi prowadzącemu w celu ułatwienia odpowiedniego leczenia.
5. Zmiany w lekach — Uczestnicy zostaną zapytani, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w dawkowaniu ich leków od czasu ostatniej oceny. Ich dokumentacja medyczna może być wykorzystana do weryfikacji zmian leków. W szczególności kwestionowane będą zmiany w pigułkach przeciwbólowych, kremach lub innych zastrzykach.

Fizjoterapia - Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na sesje fizjoterapeutyczne z fizjoterapeutami zatrudnionymi przez Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, co jest powszechną praktyką w przypadku bólu barku z niedowładem połowiczym i torebką. Sesje koncentrują się na rozciąganiu barku i zwiększeniu zakresu ruchu. Fizjoterapeuci będą dokumentować każdą sesję w dzienniku na czas pobytu w szpitalu. W szczególności będą dokumentować rodzaj zabiegów wykonywanych z pacjentem, a także czas trwania i częstotliwość sesji. Uczestnicy zwolnieni przed zakończeniem wszystkich wizyt kontrolnych będą kontynuować ćwiczenia po zwolnieniu zgodnie z planem ćwiczeń zaleconym przez ich fizjoterapeutę. Zostaną poproszeni o dalsze zgłaszanie częstotliwości i czasu trwania sesji ambulatoryjnych w swoim dzienniku oraz o przynoszenie kopii podczas wizyt kontrolnych.

Aby zapobiec jakimkolwiek czynnikom zakłócającym, terapeuci zajęciowi pracujący na oddziale udarowym w IRGLM zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jakichkolwiek ćwiczeń mających na celu zwiększenie ROM barku lub zmniejszenie bólu barku.

Metoda iniekcji - Po wyjaśnieniu procedury i związanych z nią zagrożeń oraz podpisaniu części formularza zgody na udział w badaniu i zgody na iniekcję, iniekcja może odbyć się na oddziale radiologii. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów z łagodnym rozdęciem wykona dr Bérubé, który wykonał około 500 artrograficznych rozdęć stawu barkowego i jest lekarzem praktykującym od 2014 roku.

Pacjent leży na wznak na stole radiologicznym. Właściwa dezynfekcja skóry zostanie przeprowadzona za pomocą Soluprep x 3 i zastosowane zostaną sterylne obłożenia. Przedni widok barku zostanie uzyskany za pomocą fluoroskopowego ramienia C. Lokalizacja miejsca wstrzyknięcia zostanie uzyskana za pomocą nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich rysika. Właściwe znieczulenie miejscowe zostanie wykonane przy użyciu około 1 ml 0,5% bupiwakainy śródskórnie. Igła rdzeniowa 22G 3,5" zostanie umieszczona w stawie ramienno-ramiennym pod kontrolą fluoroskopii z dostępu przedniego. Niewielka ilość (1 cm3) środka kontrastowego na bazie jodu (Omnipaque) zostanie wstrzyknięta pod obrazem fluoroskopowym na żywo, aby potwierdzić śródstawowe położenie igły w stawie ramienno-ramiennym. W przypadku znanej alergii na jodowy środek kontrastowy nie będzie stosowany. Połączenie 40 mg (1 cm3) triamcynolonu i 7 cm3 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do stawu ramiennego. Zgodnie z obecnymi praktykami i ewolucją objawów uczestników, pacjentom, którzy zgłaszają utrzymywanie się „znaczącego bólu” po 4 tygodniach lub dłużej po wstrzyknięciu, zostanie zaproponowane drugie wstrzyknięcie.

Zbieranie i przechowywanie danych – Dane będą gromadzone na szeregu standardowych formularzy zbierania danych w formacie papierowym. Formularze te będą przechowywane w dokumentacji medycznej każdego pacjenta w Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal. Formularze te będą przechowywane w oddzielnej sekcji od reszty dokumentacji medycznej. Kopia tych formularzy została przesłana do Nagano.

Biorąc pod uwagę, że wielu pracowników służby zdrowia będzie rejestrować dane dla każdego uczestnika, ważne jest, aby formularze zbierania danych były dostępne dla wielu oddziałów (lekarstwa, fizjoterapii, fluoroskopii interwencyjnej), stąd wykorzystanie dokumentacji medycznej do przechowywania naszych dokumentów.

W dniu zabiegu dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów dokumenty rejestrujące ewolucję przed iniekcją zostaną przeniesione do osobnej teczki i przechowywane w zamkniętym gabinecie jednego z autorów. Ma to na celu zapobieżenie przypadkowemu obejrzeniu przez oceniającego wartości bólu, zakresu ruchu itp. przed wstrzyknięciem i spowodowaniu błędu w ocenie ewolucji po wstrzyknięciu.

Po każdym badaniu kontrolnym formularze zbierania danych po wstrzyknięciu będą dodawane do oddzielnego pliku. W przypadku pacjentów, którzy zostaną wypisani przed zakończeniem udziału, gromadzenie danych uzupełnią w trybie ambulatoryjnym. Ich formularze zbierania danych kontrolnych zostaną wydrukowane, ręcznie opatrzone etykietami, wypełnione podczas wizyty w przychodni, a następnie dodane do ich akt.

Po zakończeniu zbierania danych dla danego uczestnika, formularze zbierania danych zostaną następnie zanonimizowane przez członka zespołu badawczego, który nie ma bezpośredniego kontaktu z uczestnikami. Zanonimizowane dane zostaną następnie wprowadzone do dokumentu Excel przez asystenta badawczego, który również nie ma bezpośredniego kontaktu z uczestnikami. Papierowe formularze zbierania danych zostaną przekazane do archiwów Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal i odpowiednio przechowywane wraz z resztą dokumentacji medycznej. Cyfrowe, anonimowe dane zostaną zapisane w pliku na zewnętrznym dysku twardym zabezpieczonym hasłem.

Kierownik projektu przechowuje również na zabezpieczonym hasłem pliku na zewnętrznym dysku twardym listę uczestników zawierającą imię i nazwisko osoby, dane kontaktowe uczestnika, numer projektu Rady Etyki Badań oraz datę rozpoczęcia i zakończenia ich udziału oraz datę badanie ogólnie. Lista będzie na bieżąco aktualizowana w trakcie zbierania danych. Ten plik zostanie usunięty pięć lat po zakończeniu projektu.

Analiza statystyczna — statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia efektywna i odchylenie standardowe (mediana i rozstęp międzykwartylowy dla danych nieprawidłowych) dla zmiennych ciągłych lub jako efektywne i procentowe dla zmiennych kategorycznych.

Aby zweryfikować naszą pierwotną hipotezę o wyższości dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu z łagodnym rozdęciem w połączeniu z fizjoterapią nad samą fizjoterapią, użyjemy ANOVA z powtarzanymi pomiarami z punktami czasowymi jako czynnikiem wewnątrzobiektowym; oceny bólu, ROM, jakość życia i poziom funkcjonowania przed (sama fizjoterapia) i po interwencji (zastrzyk + fizjoterapia) oraz porównania parami (z poprawką Bonferroniego) między punktami czasowymi w celu zlokalizowania różnic. Jeśli mamy wystarczającą liczbę osób, które odmówiły interwencji, ale chcą pozostać w badaniu, zostanie zastosowana ANOVA lub statystyka nieparametryczna z czynnikiem pośrednim (grupą). Wielkości efektu (d Cohena i W Kendalla) zostaną obliczone i zinterpretowane przy użyciu kryteriów Cohena (mały (d = 0,2), średni (d = 0,5) i duży (d = 0,8).

Aby ocenić wpływ możliwych czynników zakłócających (depresja, spastyczność…) na główne wyniki (wyniki bólu; zmienne niezależne), użyjemy regresji krokowych z wartościami p wchodzącymi i wychodzącymi z modelu odpowiednio na poziomie 0,10 i 0,15 oraz Pearsona lub Spearmana korelacje.

Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 26 i krytycznego progu alfa 0,05.

Ograniczenia – Proponowane badanie ma wiele błędów, biorąc pod uwagę jego pragmatyczny, nierandomizowany i niepodwójnie zaślepiony projekt. Warto zauważyć, że istnieje błąd selekcji lub identyfikacji, biorąc pod uwagę, że badanie nie jest randomizowane. Jednak zapewnia to również zasadność udziału wybranych uczestników, ponieważ obejmują one tylko osoby wymagające leczenia, a celem badania jest pomoc w ocenie klinicznej i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Trafność wewnętrzna jest faktycznie bardzo silna. Jednak trafność zewnętrzna jest potencjalnie słaba i jako taka wyniki mogą mieć mniejsze zastosowanie w innych warunkach szpitalnych. Utrudnia to fakt, że badanie zostanie przeprowadzone tylko w jednym ośrodku, co ogranicza uogólnianie wyników na inne ośrodki i populacje. Omówimy opcje kontrolowania błędów selekcji ze statystykami.

Względy etyczne:

Poufność — jedyne dane, które zostaną zebrane, to te, które są istotne dla wniosków z bieżącego badania. Dane w formie papierowej będą przechowywane w bezpieczny sposób w zamkniętym biurze, a dane cyfrowe będą anonimizowane i przechowywane w bezpieczny sposób na zabezpieczonym hasłem zewnętrznym dysku twardym, jak opisano w sekcji „Gromadzenie danych”. Lista uczestników i dane kontaktowe będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem zewnętrznym dysku twardym i niszczone pięć lat po zakończeniu projektu, jak omówiono w części „Gromadzenie danych”.

Zgoda - Dyskusja na temat ryzyka i korzyści związanych z udziałem w badaniu zostanie przeprowadzona pomiędzy potencjalnym uczestnikiem a lekarzem medycyny fizykalnej i rehabilitantem, rezydentem medycznym, pielęgniarką lub innym pracownikiem Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, który został odpowiednio poinformowany o celu i realizacji badania przez głównych i starszych autorów. Potencjalny uczestnik otrzyma dokument opisujący potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z jego udziału. Po odpowiednim wyjaśnieniu i udzieleniu odpowiedzi na pytania potencjalnego uczestnika, formularz zgody może zostać podpisany w obecności ww. pracownika. Lekarz prowadzący, rezydent medyczny i pielęgniarki potencjalnego uczestnika nie mogą być zaangażowani w tę dyskusję ani w podpisywanie formularzy zgody.

Potencjalnych uczestników należy poinformować, że ich plan leczenia nie będzie znacząco różnił się od planu pacjenta, który nie zdecyduje się na udział w projekcie. Będą jednak znacznie uważniej obserwowani pod względem ich postępów w ciągu 3 miesięcy od ich diagnozy. Chociaż oczekuje się, że każda kolejna wizyta nie wydłuży czasu trwania normalnej obserwacji poza kontekstem tego badania o nie więcej niż 30-45 minut, zaangażowanie czasowe jest nie do pominięcia. Omówiona zostanie liczba i czas wizyt kontrolnych, a także to, co będzie wymagane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Następnie uczestnicy omówią ryzyko i korzyści dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów oraz wyrażą zgodę na zabieg w oddzielnej części formularza oprócz zgody na udział w badaniu. Biorąc pod uwagę, że decyzje dotyczące leczenia często są przedmiotem nieustannej rozmowy, zgoda na dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów może być wyrażona w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia bólu.

Uczestnicy zostaną poinformowani, że autorzy badania nie mają konfliktu interesów w bieżącym badaniu.

Uczestnik podpisze trzy egzemplarze formularza zgody. Jedna kopia pozostanie w dokumentacji medycznej. Drugi egzemplarz będzie przechowywany wraz z formularzami zbierania danych. Trzeci egzemplarz zostanie przekazany pacjentowi.

Ryzyko dla uczestników — Chociaż istnieje niewielkie ryzyko powikłań związanych z dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidów z łagodnym rozdęciem, te zabiegi są standardową procedurą w Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal i byłyby wykonywane z lub bez udział w tym projekcie. W związku z tym potencjalne ryzyko dla uczestników, szczególnie związane z zaangażowaniem w projekt badawczy, jest faktycznie zerowe. Istnieje jednak niedogodność związana ze zwiększonym zaangażowaniem czasowym z powodu dokładniejszych działań kontrolnych niż zwykle w przypadku leczenia bólu barku z niedowładem połowiczym.

Przekazanie wyników - Wyniki zostaną przedstawione w formie pisemnej wraz z wnioskiem o rozpatrzenie prezentacji ustnej podczas lokalnych i międzynarodowych konferencji naukowych (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) i/lub publikowanie w czasopismach naukowych, takich jak American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal czy Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.