Evolución del dolor de hombro postictus con patrón capsular con fisioterapia sola versus asociada a distensión artrográfica leve con cortisona

Pregunta de investigación:

¿La infiltración de cortisona con distensión artrográfica leve del hombro junto con fisioterapia es superior a la fisioterapia sola en pacientes subagudos después de un accidente cerebrovascular con dolor de hombro hemiparético y un patrón capsular?

Hipótesis:

La hipótesis principal es que después de la inyección intraarticular de corticosteroides con distensión leve, hay una disminución significativamente superior del dolor durante las AVD y el dolor en reposo o por la noche (lo que sea más molesto al inicio) en las semanas posteriores en comparación con la fisioterapia sola mientras se espera el tratamiento. procedimiento.

Las hipótesis secundarias son que habrá mejoras significativamente superiores en el ROM pasivo del hombro y el nivel de funcionamiento después de la inyección intraarticular de corticosteroides con distensión leve junto con fisioterapia en comparación con la fisioterapia sola. Se espera que aquellos con una mayor disminución del dolor y un mayor aumento del ROM tengan una mejoría superior en su calidad de vida. Se espera que el procedimiento sea seguro con solo complicaciones raras y menores.

Metodología:

El estudio será un estudio de cohorte autocontrolado pragmático prospectivo.

El cronograma de reclutamiento es desde finales de abril de 2023 hasta el 1 de abril de 2024.

Dado que este es un estudio pragmático que se completará antes del final de la residencia médica de la autora principal (Claire Bourgeois), el grupo de muestra estará compuesto por todos y cada uno de los pacientes reclutados entre finales de abril de 2023 y el 1 de abril de 2024. Dada una estimación reciente de las inyecciones intraarticulares de corticosteroides en pacientes con dolor de hombro hemiparético prescritas por los autores principales y sus colegas, se estima que se incluirá un mínimo de 50 participantes en el estudio.

Datos demográficos: se les pedirá a los participantes que proporcionen información médica y demográfica básica (p. edad, género, mano dominante, diabetes, hipertensión, condiciones previas del hombro, fecha del ictus, secuelas del ictus, medicamentos, puntajes funcionales y de dolor de Chedoke, etc.). Consulte el formulario de recopilación de datos cargado en Nagano o el Anexo 1 al final de este documento para obtener la lista completa de la información demográfica requerida.

Métodos de puntuación de posibles factores de confusión -

Médicos capacitados en medicina física y rehabilitación y médicos residentes también registrarán los valores de los posibles factores de confusión. Éstas incluyen :

1. Espasticidad: los participantes serán evaluados utilizando la escala de Ashworth modificada (con atención para medir inicialmente el rango completo de movimiento en grados, que luego sirve como referencia para la clasificación de dónde en el rango completo de movimiento se activa la captura espástica durante el rango pasivo). de pruebas de movimiento). Se evaluarán los rotadores internos del hombro, el bíceps, los flexores de la muñeca y los flexores de los dedos.
2. Subluxación de hombro: los participantes tendrán la distancia entre el acromion y el polo superior de la cabeza humeral medida por el ancho de un dedo. Se clasificarán como de la mitad del ancho del dedo índice o más y, por lo tanto, probable subluxación del hombro, o menos del ancho de la mitad del dedo índice y, por lo tanto, sin subluxación del hombro, como describen Boyd et al. (1992) y Hall et al. (1995).
3. Síndrome de dolor regional complejo: los participantes serán evaluados mediante (1) tracción en los dedos, (2) compresión de los metacarpianos, (3) compresión de la muñeca y (4) palpación de la muñeca. Si alguno de estos signos es positivo y hay sospecha clínica de síndrome de dolor regional complejo, el examinador también registrará la puntuación del dolor a través de una puntuación analógica visual (0 a 10) de la más dolorosa de las cuatro pruebas enumeradas anteriormente. Los participantes con dificultades de lenguaje pueden ser evaluados con signos de dolor en el lenguaje facial y corporal, que luego el evaluador aproximará a la puntuación analógica visual.
4. Depresión: los participantes serán evaluados con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Esta herramienta se utiliza para diagnosticar y medir la gravedad de la depresión y se puede utilizar con pacientes con accidente cerebrovascular. En el caso de signos de depresión donde el cuestionario fue completado con el médico tratante, se seguirán los protocolos de tratamiento estándar por parte de su médico. En el caso de signos de depresión en los que el cuestionario se completó con un médico de medicina física y rehabilitación o médico residente que no es su médico de cabecera, el examinador solicitará permiso para compartir los datos con el médico de cabecera para facilitar el tratamiento adecuado.
5. Cambios en la medicación: se preguntará a los participantes si ha habido algún cambio en la posología de su medicación desde la última evaluación. Su expediente médico se puede utilizar para verificar los cambios de medicación. En concreto, se cuestionarán los cambios en pastillas analgésicas, cremas u otras inyecciones.

Fisioterapia: todos los participantes se inscribirán en sesiones de fisioterapia con fisioterapeutas empleados por el Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, como es práctica común para el dolor de hombro hemiparético con un patrón capsular. Las sesiones se enfocan en estirar el hombro y aumentar el rango de movimiento. Los fisioterapeutas documentarán cada sesión en un libro de registro durante la estancia del paciente hospitalizado. En concreto, documentarán el tipo de tratamientos realizados con el paciente, así como la duración y frecuencia de las sesiones. Los participantes que reciben el alta antes de completar todos los seguimientos continuarán con sus ejercicios después del alta de acuerdo con el plan de ejercicios prescrito por su fisioterapeuta. Se les pedirá que continúen informando la frecuencia y la duración de sus sesiones ambulatorias en su libro de registro y que traigan una copia en sus visitas de seguimiento.

Para evitar cualquier factor de confusión, se les pedirá a los terapeutas ocupacionales en el piso de accidentes cerebrovasculares del IRGLM que se abstengan de realizar ejercicios destinados a aumentar el ROM del hombro o disminuir el dolor de hombro.

Método de inyección: una vez que se hayan explicado el procedimiento y los riesgos asociados y se hayan firmado las partes del formulario de consentimiento para participar en el estudio y para el consentimiento para la inyección, la inyección puede realizarse en el departamento de radiología. La inyección intraarticular de corticosteroides con distensión leve será realizada por el Dr. Bérubé, quien ha realizado aproximadamente 500 distensiones artrográficas de la articulación del hombro y es médico en ejercicio desde 2014.

El paciente se acostará en decúbito supino sobre la mesa de radiología. Se realizará una correcta desinfección de la piel con Soluprep x 3 y se colocarán paños estériles. Se obtendrá una vista anterior del hombro con el arco en C fluoroscópico. La ubicación del sitio de inyección se obtendrá con un lápiz radiopaco. Se realizará una anestesia local adecuada utilizando aproximadamente 1 cc de bupivacaína al 0,5 % por vía intradérmica. Se colocará una aguja espinal 22G de 3,5" en la articulación glenohumeral bajo guía fluoroscópica utilizando el abordaje anterior. Se inyectará una pequeña cantidad (1 cc) de agente de contraste a base de yodo (Omnipaque) bajo imágenes fluoroscópicas en vivo para confirmar la posición intraarticular de la aguja en la articulación glenohumeral. En el caso de una alergia conocida al contraste de yodo, no se utilizará ningún agente de contraste. Se inyectará una combinación de 40 mg (1 cc) de triamcinolona y 7 cc de bupivacaína al 0,5 % en la articulación glenohumeral. De acuerdo con las prácticas actuales y la evolución de los síntomas de los participantes, a los pacientes que informen persistencia de "dolor significativo" a las 4 semanas o más después de la inyección se les ofrecerá una segunda inyección.

Recopilación y custodia de datos: los datos se recopilarán en una serie de formularios de recopilación de datos estandarizados en formato de papel. Estos formularios se conservarán en el expediente médico en papel del Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal para cada paciente. Estos formularios se mantendrán en una sección separada del resto del expediente médico. Se ha subido una copia de estos formularios a Nagano.

Dado que múltiples profesionales sanitarios registrarán los datos de cada participante, es importante que los formularios de recogida sean accesibles a múltiples departamentos (medicina, fisioterapia, fluoroscopia intervencionista), de ahí el uso del expediente médico para albergar nuestros documentos.

El día del procedimiento de inyección intraarticular de corticosteroides, los documentos que registran la evolución previa a la inyección se transferirán a un archivo separado y se mantendrán en la oficina cerrada de uno de los autores. Esto es para evitar que el evaluador visualice accidentalmente valores de dolor, rango de movimiento, etc. previos a la inyección y cree un sesgo en su evaluación de la evolución posterior a la inyección.

Después de cada seguimiento, los formularios de recopilación de datos posteriores a la inyección se agregarán al archivo separado. Para los pacientes que son dados de alta antes de completar su participación, completarán la recopilación de datos como pacientes ambulatorios. Sus formularios de recopilación de datos de seguimiento se imprimirán, se etiquetarán a mano, se completarán durante su visita a la clínica ambulatoria y luego se agregarán a su archivo.

Una vez que se completa la recopilación de datos para un participante determinado, los formularios de recopilación de datos serán anonimizados por un miembro del equipo de investigación que no está en contacto directo con los participantes. Los datos anonimizados luego serán ingresados ​​en un documento de Excel por un asistente de investigación que tampoco está en contacto directo con los participantes. Los formularios de recopilación de datos en papel se entregarán a los archivos del Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal y se almacenarán adecuadamente con el resto de su historial médico. Los datos digitales anonimizados se guardarán en un archivo de disco duro externo protegido con contraseña.

El investigador principal también almacenará en el archivo del disco duro externo protegido con contraseña una lista de participantes que incluye el nombre de la persona, la información de contacto del participante, el número de proyecto de la Junta de Ética en Investigación y la fecha de inicio y finalización de su participación y de el estudio en general. La lista se actualizará continuamente durante la recopilación de datos. Este archivo se eliminará cinco años después de la finalización del proyecto.

Análisis estadístico: las estadísticas descriptivas se presentarán como media efectiva y desviación estándar (mediana y rango intercuartílico para datos anormales) para variables continuas o como efectividad y porcentaje para variables categóricas.

Para verificar nuestra hipótesis principal de superioridad de la inyección intraarticular de corticosteroides con distensión leve junto con fisioterapia sobre fisioterapia sola, utilizaremos ANOVA de medidas repetidas con los puntos de tiempo como el factor dentro del sujeto; las puntuaciones de dolor, ROM, calidad de vida y nivel de funcionamiento antes (solo fisioterapia) y después de la intervención (inyección + fisioterapia) y comparaciones por pares (con corrección de Bonferroni) entre puntos temporales para localizar diferencias. Si tenemos suficientes sujetos que han rechazado la intervención pero quieren permanecer en el estudio, se aplicará un ANOVA o estadística no paramétrica con un factor intermedio (grupo). Los tamaños del efecto (d de Cohen y W de Kendall) se calcularán e interpretarán utilizando los criterios de Cohen (pequeño (d = 0,2), mediano (d = 0,5) y grande (d = 0,8).

Para evaluar el efecto de los posibles factores de confusión (depresión, espasticidad,...) sobre los resultados principales (puntuaciones de dolor; variables independientes), utilizaremos regresiones por pasos con valores de p que entran y salen del modelo en 0,10 y 0,15 respectivamente y Pearson o Spearman correlaciones.

Los análisis se realizarán con SPSS 26 y un umbral alfa crítico de 0,05.

Limitaciones - Hay una serie de sesgos con el estudio propuesto debido a su diseño pragmático, no aleatorizado y no doble ciego. Cabe destacar que existe un sesgo de selección o identificación dado que el estudio no es aleatorizado. Sin embargo, esto también asegura la pertinencia de la participación de los participantes seleccionados, ya que solo incluyen aquellos que necesitan tratamiento y el propósito del estudio es ayudar al juicio clínico y la toma de decisiones con respecto al tratamiento. La validez interna es efectivamente muy fuerte. Sin embargo, la validez externa es potencialmente débil y, como tal, los hallazgos pueden ser menos aplicables en otros entornos hospitalarios. Esto se confunde con el hecho de que el estudio se realizará en un solo centro, lo que limita la generalización de los resultados a otros centros y poblaciones. Discutiremos las opciones para controlar los sesgos de selección con la estadística.

Consideraciones éticas:

Confidencialidad- Los únicos datos que se recopilarán son aquellos que sean pertinentes para las conclusiones del presente estudio. Los datos en papel se almacenarán de manera segura en una oficina cerrada y los datos digitales se anonimizarán y almacenarán de manera segura en un disco duro externo protegido con contraseña, como se describe en la sección "Recopilación de datos". La lista de participantes y la información de contacto se almacenarán en un disco duro externo protegido con contraseña y se destruirán cinco años después de la finalización del proyecto, como se explica en la sección "Recopilación de datos".

Consentimiento: se llevará a cabo una discusión sobre los riesgos y beneficios involucrados en la participación en el estudio entre el participante potencial y un médico de medicina física y rehabilitación, médico residente, enfermera u otro empleado del Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal que ha sido adecuadamente informado sobre el propósito y la implementación del estudio por parte de los autores principales y principales. El participante potencial recibirá un documento que describe los riesgos y beneficios potenciales de su participación. Después de una adecuada explicación y respuesta a las preguntas del potencial participante, el formulario de consentimiento puede ser firmado en presencia del empleado mencionado. El médico tratante, el residente médico y las enfermeras del posible participante no pueden participar en esta discusión, ni en la firma de los formularios de consentimiento.

Se debe informar a los posibles participantes que su plan de tratamiento no será significativamente diferente al de un paciente que decide no participar en el proyecto. Sin embargo, serán seguidos mucho más de cerca en términos de su progreso durante los 3 meses posteriores a su diagnóstico. Si bien se espera que cada seguimiento no agregue más de 30 a 45 minutos a la duración de un seguimiento normal fuera del contexto de este estudio, el compromiso de tiempo no es despreciable. Se discutirá el número y el momento de los seguimientos, así como lo que se requerirá en cada seguimiento.

Luego, los participantes discutirán los riesgos y beneficios de la inyección intraarticular de corticosteroides y darán su consentimiento para el procedimiento en una sección separada del formulario además del consentimiento para participar en el estudio. Dado que las decisiones de tratamiento médico a menudo son una conversación continua, el consentimiento para la inyección de corticosteroides intraarticulares se puede dar en cualquier momento en la ventana de 6 meses desde la primera manifestación de dolor.

Se informará a los participantes que los autores del estudio no tienen conflictos de interés en el presente estudio.

El participante firmará tres copias del formulario de consentimiento. Una copia permanecerá en el expediente médico. La segunda copia se conservará con los formularios de recogida de datos. La tercera copia se entregará al paciente.

Riesgo para los participantes: si bien existe un riesgo menor de complicaciones relacionadas con el tratamiento mediante inyección intraarticular de corticosteroides con distensión leve, estos tratamientos son un procedimiento estándar en el Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal y se realizarían con o sin el participación en este proyecto. Como tal, el riesgo potencial para los participantes debido específicamente a su participación en el proyecto de investigación es efectivamente nulo. Sin embargo, existe el inconveniente de un mayor compromiso de tiempo debido a medidas de seguimiento más exhaustivas que las que normalmente se realizan para el tratamiento del dolor de hombro hemiparético.

Transmisión de hallazgos: los hallazgos se presentarán por escrito con la solicitud de consideración de una presentación oral durante conferencias científicas locales e internacionales (Association des Physiatres du Québec, Asociación Canadiense de Medicina Física y Rehabilitación, Sociedad Internacional de Medicina Física y Rehabilitación, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) y/o publicar en revistas científicas como American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal o Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.