Udvikling af post-slagtilfælde skuldersmerter med et kapselmønster med fysioterapi alene versus koblet med mild artrografisk udspilning med kortison

Forskningsspørgsmål:

Er kortisoninfiltration med mild artrografisk skulderudspilning kombineret med fysioterapi overlegen i forhold til fysioterapi alene hos subakutte personer efter slagtilfælde med hemiparetiske skuldersmerter og et kapselmønster?

Hypotese:

Den primære hypotese er, at efter intraartikulær kortikosteroidinjektion med mild udspilning er der signifikant større fald i smerte under ADL'er og smerter i hvile eller om natten (alt efter hvad der er mest generende ved baseline) i de efterfølgende uger sammenlignet med under fysioterapi alene, mens man afventer procedure.

De sekundære hypoteser er, at der vil være signifikant overlegne forbedringer i passiv ROM i skulderen og funktionsniveau efter intraartikulær kortikosteroidinjektion med mild distension kombineret med fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene. Det forventes, at dem med et større fald i smerte og en større stigning i ROM vil få en overlegen forbedring af deres livskvalitet. Proceduren forventes at være sikker med kun sjældne og mindre komplikationer.

Metode:

Undersøgelsen vil være et prospektivt pragmatisk selvkontrolleret kohortestudie.

Rekrutteringstidslinjen er fra slutningen af ​​april 2023 til 1. april 2024.

I betragtning af, at dette er en pragmatisk undersøgelse, der skal afsluttes inden udgangen af ​​den primære forfatters (Claire Bourgeois) lægeophold, vil prøvegruppen bestå af enhver og alle patienter rekrutteret i løbet af slutningen af ​​april 2023 til 1. april 2024 tidslinje. I lyset af en nylig vurdering af intraartikulære kortikosteroidinjektioner hos patienter med hemiparetiske skuldersmerter ordineret af seniorforfatterne og deres kolleger, anslår vi, at minimum 50 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Demografiske data - Deltagerne vil blive bedt om at give grundlæggende demografiske og medicinske oplysninger (f. alder, køn, hånddominans, diabetes, hypertension, tidligere skulderlidelser, dato for slagtilfælde, slagtilfældefølger, medicin, Chedoke funktions- og smertescore osv.). Se den dataindsamlingsformular, der er uploadet til Nagano eller til bilag 1 i slutningen af ​​dette dokument for den fulde liste over nødvendige demografiske oplysninger.

Scoringsmetoder for potentielle forvirrende faktorer -

Uddannede fysiske læger og rehabiliteringslæger og medicinske beboere vil også registrere værdier af potentielle forvirrende faktorer. Disse omfatter:

1. Spasticitet - Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (med opmærksomhed på indledningsvis at måle hele bevægelsesområdet i grader, som derefter tjener som en baseline for bedømmelsen af, hvor i det komplette bevægelsesområde den spastiske fangst aktiveres under passiv rækkevidde bevægelsestest). De indre rotatorer i skulderen, biceps, håndledsbøjere og fingerbøjere vil alle blive evalueret.
2. Skuldersubluksation - Deltagerne vil få afstanden mellem acromion og den overordnede pol af humerushovedet målt ved bredden af ​​en finger. De vil blive klassificeret som enten halvdelen af ​​pegefingerens bredde eller mere, og derfor sandsynligvis skuldersubluksation, eller som mindre end bredden af ​​den ene halvdel af pegefingeren og derfor ingen skuldersubluksation som beskrevet af Boyd et al. (1992) og Hall et al. (1995).
3. Kompleks regionalt smertesyndrom - Deltagerne vil blive evalueret ved (1) træk på fingrene, (2) kompression af metacarpals, (3) kompression af håndleddet og (4) palpation af håndleddet. Hvis et af disse tegn er positivt, og der er klinisk mistanke om komplekst regionalt smertesyndrom, vil eksaminator også registrere smertescore via visuel analog score (0 til 10) af den mest smertefulde af de fire test, der er anført ovenfor. Deltagere med sprogvanskeligheder kan blive evalueret med ansigts- og kropssprogstegn på smerte, som derefter vil blive tilnærmet af evaluatoren til den visuelle analoge score.
4. Depression - Deltagerne vil blive evalueret med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dette værktøj bruges til at diagnosticere og måle sværhedsgraden af ​​depression og kan bruges til patienter med slagtilfælde. I tilfælde af tegn på depression, hvor spørgeskemaet blev udfyldt med den behandlende læge, vil standardbehandlingsprotokollerne blive fulgt af deres læge. I tilfælde af tegn på depression, hvor spørgeskemaet er udfyldt med en fysisk medicin- og rehabiliteringslæge eller medicinsk beboer, som ikke er deres behandlende læge, vil eksaminator bede om tilladelse til at dele dataene med den behandlende læge for at lette passende behandling.
5. Ændringer af medicin - Deltagerne vil blive spurgt, om der er sket ændringer i deres medicindosering siden sidste evaluering. Deres medicinske fil kan bruges til at bekræfte medicinændringer. Specifikt vil der blive sat spørgsmålstegn ved ændringer i smertestillende piller, cremer eller andre injektioner.

Fysioterapi - Alle deltagere vil blive tilmeldt fysioterapisessioner med fysioterapeuter ansat af Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, som det er almindelig praksis for hemiparetiske skuldersmerter med et kapselmønster. Sessionerne fokuserer på udstrækning af skulderen og øget bevægeudslag. Fysioterapeuter vil dokumentere hver session i en logbog for varigheden af ​​døgnopholdet. Konkret vil de dokumentere typen af ​​behandlinger, der udføres med patienten, samt varigheden og hyppigheden af ​​sessioner. Deltagere, der udskrives inden afslutning af alle opfølgninger, fortsætter deres øvelser efter udskrivelsen i henhold til den træningsplan, som deres fysioterapeut har foreskrevet. De vil blive bedt om fortsat at rapportere hyppigheden og varigheden af ​​deres ambulante sessioner i deres logbog og medbringe en kopi ved deres opfølgningsbesøg.

For at forhindre forstyrrende faktorer, vil ergoterapeuter på apopleksigulvet på IRGLM blive bedt om at afstå fra øvelser, der har til formål at øge skulder-ROM eller mindske skuldersmerter.

Injektionsmetode - Når proceduren og dens tilknyttede risici er blevet forklaret, og dele af samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen og for samtykke til injektionen er underskrevet, kan injektionen finde sted i den røntgenologiske afdeling. Den intraartikulære kortikosteroidinjektion med mild distension vil blive udført af Dr. Bérubé, som har udført cirka 500 artrografiske udspilninger af skulderleddet og har været praktiserende læge siden 2014.

Patienten vil ligge ryglænet på radiologibordet. Korrekt huddesinfektion vil blive udført med Soluprep x 3 og steril drapering vil blive påført. Et billede forfra af skulderen vil blive opnået med den fluoroskopiske C-arm. Placeringen af ​​injektionsstedet vil blive opnået med en radio-opak stylus. Korrekt lokalbedøvelse vil blive udført med ca. 1 cc 0,5 % Bupivacain intradermalt. En 22G 3,5" spinalnål vil blive placeret i det glenohumerale led under fluoroskopisk vejledning ved brug af den anteriore tilgang. En lille mængde (1cc) jod-baseret kontrastmiddel (Omnipaque) vil blive injiceret under levende fluoroskopisk billeddannelse for at bekræfte den intraartikulære position af nålen i det glenohumerale led. Ved kendt jodkontrastallergi vil der ikke blive brugt kontrastmiddel. En kombination af 40 mg (1 cc) triamcinolon og 7 cc 0,5 % bupivacain vil blive injiceret i glenohumeralleddet. Ifølge nuværende praksis og udviklingen af ​​deltagernes symptomer, vil patienter, der rapporterer vedvarende "betydelige smerter" 4 uger eller mere efter injektion, blive tilbudt en anden injektion.

Dataindsamling og opbevaring - Data vil blive indsamlet på en række standardiserede dataindsamlingsformularer i papirformat. Disse formularer vil blive opbevaret i Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréals medicinske papirjournal for hver patient. Disse skemaer vil blive opbevaret i en separat sektion fra resten af ​​lægejournalen. En kopi af disse formularer er blevet uploadet til Nagano.

Da flere sundhedsprofessionelle vil registrere data for hver deltager, er det vigtigt, at indsamlingsformularerne er tilgængelige for flere afdelinger (medicin, fysioterapi, interventionel fluoroskopi), og derfor bruges den medicinske fil til at opbevare vores dokumenter.

På dagen for den intraartikulære kortikosteroidinjektionsprocedure vil dokumenterne, der registrerer udviklingen før injektionen, blive overført til en separat fil og opbevaret på det aflåste kontor hos en af ​​forfatterne. Dette er for at forhindre, at evaluatoren ved et uheld ser præ-injektionsværdier for smerte, bevægelsesområde osv. og skaber en bias i deres evaluering af post-injection evolution.

Efter hver opfølgning vil post-injektion dataindsamlingsformularerne blive tilføjet til den separate fil. For patienter, der udskrives inden afslutningen af ​​deres deltagelse, vil de gennemføre dataindsamlingen som ambulant. Deres opfølgende dataindsamlingsskemaer vil blive udskrevet, mærket i hånden, udfyldt under deres ambulatoriebesøg og derefter tilføjet til deres fil.

Når dataindsamlingen for en given deltager er afsluttet, vil dataindsamlingsformularerne blive anonymiseret af et medlem af forskerteamet, som ikke er i direkte kontakt med deltagerne. De anonymiserede data vil derefter blive indtastet i et Excel-dokument af en forskningsassistent, som heller ikke er i direkte kontakt med deltagerne. Papirdataindsamlingsformularerne vil blive givet til Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréals arkiver og opbevaret korrekt sammen med resten af ​​deres medicinske journal. De digitale, anonymiserede data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet ekstern harddiskfil.

Hovedefterforskeren vil også på den adgangskodesikrede eksterne harddisk-fil gemme en liste over deltagere, herunder navnet på personen, kontaktoplysninger for deltageren, forskningsetisk råds projektnummer og start- og slutdatoen for deres deltagelse og studiet overordnet. Listen vil løbende blive opdateret under dataindsamlingen. Denne fil vil blive slettet fem år efter projektets afslutning.

Statistisk analyse - Beskrivende statistik vil blive præsenteret som effektiv middelværdi og standardafvigelse (median og interkvartilområde for unormale data) for kontinuerlige variable eller som effektive og procentvise for kategoriske variable.

For at verificere vores primære hypotese om overlegenhed af intraartikulær kortikosteroidinjektion med mild distension kombineret med fysioterapi i forhold til fysioterapi alene, vil vi bruge gentagne målinger ANOVA med tidspunkterne som inden for subjekt faktor; scorerne for smerte, ROM, livskvalitet og funktionsniveau før (alene fysioterapi) og efter interventionen (injektion + fysioterapi) og parvise sammenligninger (med Bonferroni-korrektion) mellem tidspunkter for at lokalisere forskelle. Hvis vi har nok forsøgspersoner, der har afvist interventionen, men ønsker at blive i undersøgelsen, vil en ANOVA eller ikke-parametrisk statistik med en mellem faktor (gruppe) blive anvendt. Effektstørrelser (Cohens d og Kendalls W) vil blive beregnet og fortolket ved hjælp af Cohens kriterier (lille (d = 0,2), medium (d = 0,5) og stor (d = 0,8).

For at vurdere effekten af ​​mulige forvirrende faktorer (depression, spasticitet,...) på hovedresultaterne (smertescore; uafhængige variabler), vil vi bruge trinvise regressioner med p-værdier, der går ind og ud af modellen ved henholdsvis 0,10 og 0,15 og Pearson eller Spearman sammenhænge.

Analyserne vil blive udført ved hjælp af SPSS 26 og en kritisk alfa-tærskel på 0,05.

Begrænsninger - Der er en række skævheder med den foreslåede undersøgelse i betragtning af dets pragmatiske, ikke-randomiserede og ikke-dobbeltblindede design. Navnlig er der en selektions- eller identifikationsbias, da undersøgelsen ikke er randomiseret. Dette sikrer dog også relevansen af ​​de udvalgte deltageres deltagelse, da de kun inkluderer dem, der har behov for behandling, og formålet med undersøgelsen er at hjælpe med klinisk bedømmelse og beslutningstagning i forhold til behandling. Den interne validitet er faktisk meget stærk. Den eksterne validitet er dog potentielt svag, og som sådan kan resultaterne være mindre anvendelige i andre hospitalsmiljøer. Dette forvirres af, at undersøgelsen kun vil blive udført på ét center, hvilket begrænser generaliseringen af ​​resultaterne til andre centre og populationer. Vi vil diskutere muligheder for at kontrollere selektionsbias med statisticien.

Etiske overvejelser:

Fortrolighed- De eneste data, der vil blive indsamlet, er dem, der er relevante for konklusionerne af den aktuelle undersøgelse. Data i papirform vil blive opbevaret på en sikker måde i et aflåst kontor, og digitale data vil blive anonymiseret og opbevaret på en sikker måde på en adgangskodesikret ekstern harddisk, som beskrevet i afsnittet "Dataindsamling". Listen over deltagere og kontaktoplysninger vil blive gemt på en adgangskodesikret ekstern harddisk og destrueret fem år efter projektets afslutning, som beskrevet i afsnittet "Dataindsamling".

Samtykke - En diskussion om risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen vil blive afholdt mellem den potentielle deltager og en fysisk medicin- og rehabiliteringslæge, læge, sygeplejerske eller anden medarbejder ved Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, som er blevet tilstrækkeligt informeret om formålet og gennemførelsen af ​​undersøgelsen af ​​de primære og seniorforfattere. Den potentielle deltager vil modtage et dokument, der beskriver de potentielle risici og fordele ved deres deltagelse. Efter fyldestgørende forklaring og besvarelse af den potentielle deltagers spørgsmål, kan samtykkeerklæringen underskrives i overværelse af førnævnte medarbejder. Den potentielle deltagers behandlende læge, lægebeboer og sygeplejersker kan ikke inddrages i denne diskussion eller i underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringerne.

Potentielle deltagere skal informeres om, at deres behandlingsplan ikke vil adskille sig væsentligt fra en patient, der beslutter sig for ikke at deltage i projektet. De vil dog blive fulgt meget tættere med hensyn til deres fremskridt i løbet af de 3 måneder efter deres diagnose. Mens hver opfølgning forventes ikke at tilføje længere end 30-45 minutter til varigheden af ​​en normal opfølgning uden for denne undersøgelses kontekst, er tidsforpligtelsen ikke ubetydelig. Antallet og tidspunktet for opfølgninger vil blive drøftet, samt hvad der kræves ved hver opfølgning.

Deltagerne vil derefter diskutere risici og fordele ved intraartikulær kortikosteroidinjektion og give deres samtykke til proceduren i et separat afsnit af formularen bortset fra samtykket til at deltage i undersøgelsen. Da beslutninger om medicinsk behandling ofte er en løbende samtale, kan samtykket til intraartikulær kortikosteroidinjektion gives på et hvilket som helst tidspunkt i 6-månedersvinduet siden første manifestation af smerte.

Deltagerne vil blive informeret om, at forfatterne af undersøgelsen ikke har nogen interessekonflikter i den aktuelle undersøgelse.

Deltageren underskriver tre kopier af samtykkeerklæringen. En kopi forbliver i lægejournalen. Den anden kopi vil blive opbevaret sammen med dataindsamlingsformularerne. Det tredje eksemplar vil blive givet til patienten.

Risiko for deltagere - Selvom der er en mindre risiko for komplikationer involveret i behandling med intraartikulær kortikosteroidinjektion med mild udspilning, er disse behandlinger standardprocedurer på Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal og vil blive udført med eller uden deltagelse i dette projekt. Som sådan er den potentielle risiko for deltagere specifikt på grund af involvering i forskningsprojektet reelt nul. Der er dog besværet med en øget tidsforpligtelse på grund af mere grundige opfølgningsforanstaltninger, end der typisk gøres ved behandling af hemiparetiske skuldersmerter.

Overførsel af fund - Resultater vil blive præsenteret i skriftlig form med ansøgning om overvejelse af en mundtlig præsentation under lokale og internationale videnskabelige konferencer (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) og/eller publicering i videnskabelige tidsskrifter såsom American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal eller Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.