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PSMA PET スキャン陽性 CRPC 患者における AAA617 単独および ARPI と組み合わせた AAA617 の第 II 相試験 (PSMACare)

2026年9月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以下の患者におけるルテチウム [177Lu] Vipivotide Tetraxetan (AAA617) 単独およびルテチウム [177Lu] Vipivotide Tetraxetan (AAA617) とアンドロゲン受容体経路阻害剤の併用に関する国際的前向き非盲検、多施設無作為化、非比較第 II 相試験PSMA PETスキャン陽性の去勢抵抗性前立腺癌

この研究の目的は、AAA617単独（ルテチウム[177Lu] vipivotide tetraxetan）の有効性と安全性を評価することであり、PSMA陽性の去勢抵抗性前立腺癌の参加者を対象にアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）と組み合わせて使用​​し、証拠はありません。従来のイメージング (CI) (すなわち、CT/MRI および骨スキャン) における転移の。 約120人の参加者が無作為に選ばれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は適格性を評価され、必須のガリウム[68Ga]ゴゼトチド（以下、AAA517と称す）またはピフルフォラスタット（18F）（別名[18F]DCFPyL）PET/CTスキャンおよび従来の画像診断（CT/MRIおよび骨スキャン）を含むベースライン疾患評価を受けます。 ピフルフォラスタット（18F）PET/CTスキャンは米国でのみ実施されます。

治療期間は最大6サイクルのAAA617となり、治療は6週間ごとに1回投与されます（1サイクルの期間）。 アームBに無作為化された参加者は、研究プロトコル外で、治験責任医師の裁量および地域のガイドラインに従い、2回目の治療終了（EOT2）後もARPIを継続して受けることができます。

訪問頻度は、各6サイクルの第1週および第4週ごと、その後は16週間ごと（両アームとも）に、疾患進行（RECIST 1.1）の初回イベントまたはグローバル研究終了（EOS）のいずれか早い方まで実施されます。 サイクル1後、第4週の安全性訪問はオプションのオンサイトで実施可能であり、有効性評価と組み合わせるか、遠隔で対応することができます。 最終試験終了（EOT）訪問完了後は、バイオマーカー収集は予定されていません。 研究期間は約36か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50323
        • Unity Point Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center PC
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-640
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. -参加者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人でなければなりません
  3. -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  4. -参加者は、調査官が決定したように、平均余命が12か月以上ある必要があります
  5. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、無作為化前の神経内分泌分化、印細胞、または小細胞の特徴がない
  6. 持続的アンドロゲン除去療法 (ADT) / 精巣摘除術後に示された CRPC は、少なくとも 1 週間間隔で 3 回連続して PSA が上昇し、最下点を 2 回以上 50% 以上上昇させることと定義されます。
  7. 参加者は、無作為化時にGnRHアゴニスト/アンタゴニストまたは以前の両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法を受けている必要があります
  8. -GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法の血清テストステロンの去勢レベル（<1.7 nmol / l [50 ng / dL]）、または無作為化前の両側精巣摘除後
  9. 10か月以下のPSADT（PSADTは、PSAの正規対数と時間の線形回帰モデルを使用して計算されます（Pound et al 1999）
  10. 最新のローカル PSA およびスクリーニング PSA は 2 μg/L (2 ng/mL) 以上である必要があります。 以前に第 1 世代の抗アンドロゲン剤 (例えば、ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド) を使用した場合、スクリーニングで評価された最新の局所 PSA および中央 PSA は、アンドロゲン受容体阻害剤の最終投与から少なくとも 4 週間後に取得する必要があります。
  11. 参加者は、BICR によって決定されたベースラインでの AAA517 またはピフルフォラスタット F 18 PET/CT スキャンで見られる PSMA 陽性疾患の証拠を持っている必要があり (詳細については、セクション 8.5.2 を参照)、M1 疾患の従来の画像が陰性である必要があります。

  12. 参加者は、スクリーニング訪問時に次の検査値を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

    骨髄予備

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9 g/dL 肝臓
    • 総ビリルビン≤2 x 施設の正常上限 (ULN)。 -ギルバート症候群が知られている参加者の場合、≤3 x ULNが許可されています
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x ULN。
    • アルブミン≧2.5 g/dL 腎臓
    • eGFR≧50mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用
  13. 健康で後天性免疫不全症候群のリスクが低いヒト免疫不全ウイルスに感染した参加者は、この試験に参加できます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -軟部組織疾患のCT / MRIおよび骨疾患の全身放射性核種骨スキャンによって局所的に評価された転移性疾患の以前または現在の証拠。 例外: 軟部組織骨盤疾患の参加者は対象となる場合があります (例えば、最大リンパ節の短軸が 20 mm 未満の場合、総腸骨動脈 (N1) の分岐部より下のリンパ節は許容されます)。 PSMA PETスキャンでM1疾患の参加者も参加できます。
  2. 手に負えない膀胱流出閉塞または尿失禁の併発。 注：膀胱流出障害または尿失禁のある参加者は、利用可能な最良の標準治療で管理できます（含む. パッド、ドレナージ）が許可されています
  3. -前立腺または骨盤への局所療法（手術または放射線療法など）の恩恵を受ける可能性のある参加者。 そのような参加者は、PSAレベルが上昇し続け、試験への参加基準を満たしている場合、局所療法の完了後に登録できます。

  4. による前治療

    • 第二世代の抗アンドロゲン（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）
    • CYP17阻害剤（酢酸アビラテロン、オルテロネル、ガレテロン、ケトコナゾールなど）。 -短期間のケトコナゾール治療（<28日）が許可されています。
    • 放射性医薬品（ストロンチウム-89など）、PSMA標的放射性リガンド療法
    • 免疫療法（シプロイセル-Tなど）
    • -化学療法、アジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合を除き、無作為化の2年以上前に完了
    • CRPC のその他の治験薬
  5. -エストロゲン、5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）、他のステロイド産生阻害剤（アミノグルテタミド）または第一世代抗アンドロゲン（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、シプロテロン）の使用 無作為化前の28日以内
  6. -無作為化前の12週間以内にビスフォスフォネートまたはデノスマブによる治療を開始。 注：安定した用量で骨量減少予防治療を受けている参加者（例： ビスフォスフォネートまたはデノスマブ) を少なくとも 28 日間無作為化する前に、研究中に治療を続けることができます
  7. -ランダム化前の28日以内にPSAレベルを低下させる可能性のあるハーブおよび非ハーブ製品（つまり、ノコギリヤシ、ザクロジュース）
  8. -無作為化前28日以内の全身（経口/ IV / IM）コルチコステロイド。 注: 研究中のコルチコステロイドの短期使用 (≤ 4 週間) 臨床的に示されている場合は許可されます
  9. -無作為化前28日以内の放射線療法（外照射療法[EBRT]および小線源治療）
  10. -その他の同時細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP阻害剤、生物学的療法または無作為化時の治験療法
  11. -無作為化の日の前28日以内の他の治験薬の使用
  12. -研究治療またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌、または同様の化学クラスの薬物、またはPSMAを標的とするPETイメージング剤に対する
  13. 被験者を研究対象に適格にすることのみを目的としたスクリーニング期間中の輸血
  14. -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 ただし、適切に治療された悪性腫瘍の既往歴があり、3年以上無病である参加者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がんの参加者と同様に適格です
  15. -管理されていない感染症、既知の活動性B型またはC型肝炎、または研究への参加または協力を損なうと研究者が判断するその他の重大な併存疾患を含むがこれらに限定されない、重篤な（研究者が決定した）医学的状態の同時発生。 インフォームド コンセントの時点でアクティブな COVID-19 感染が記録されている参加者 (疾患の重症度は問わない) は、完全に回復した場合にのみ含めることができます (現地のガイダンスに従って)。
  16. -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴（例：ランダム化前の1年以内の皮質脳卒中または一過性脳虚血発作、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、またはその他の良性中枢神経系または治療が必要な髄膜疾患手術または放射線療法を伴う）

  17. -心電図異常の履歴または現在の診断 研究に参加している参加者の安全性の重大なリスクを示す：

    • -付随する臨床的に重要な心不整脈。 持続性心室頻拍、および臨床的に重要な 2 度または 3 度のペースメーカーなしの房室ブロック
    • -家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointeの既知の家族歴
    • 安静時心拍数 (身体検査または 12 リード ECG) <60 bpm
  18. -研究の目的と評価を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴
  19. 腕を上げる位置を妨げるあらゆる状態
  20. セクション8.4.6で指定された期間、性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性
  21. -参加者は、研究の指示と要件を理解し、遵守することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
参加者は、7.4 GBq (+/- 10%) の AAA617 (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) を 6 週間ごとに 6 サイクル受け取ります。 ADT は進行中である必要があります。最善の支持療法が許可されます。
薬：AAA617
6週間に1回（1サイクル）を6サイクル静脈内投与
他の名前：
  • 177Lu-PSMA-617
  • ルテチウム [177Lu] ビピボチド テトラキセタン
薬：AAA517
約の単回静脈内投与。 150 メガベクレル (MBq) の事前 PSMA-PET スキャン
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-11
薬：ピフルフォラスタット F 18
約の単回静脈内投与。 333 メガベクレル (MBq) の事前 PSMA-PET スキャン
薬：ADT
現地調査員の指示による
他の：最高の支持療法
現地調査員の指示による
実験的：アームB
参加者は、7.4 GBq (+/- 10%) の AAA617 (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) を 6 週間ごとに 6 サイクル受け取ります。 SOC (ADT と医師の判断による ARPI の選択) に加えて、ベスト サポーティブ ケアが許可されます。
薬：AAA617
6週間に1回（1サイクル）を6サイクル静脈内投与
他の名前：
  • 177Lu-PSMA-617
  • ルテチウム [177Lu] ビピボチド テトラキセタン
薬：AAA517
約の単回静脈内投与。 150 メガベクレル (MBq) の事前 PSMA-PET スキャン
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-11
薬：ピフルフォラスタット F 18
約の単回静脈内投与。 333 メガベクレル (MBq) の事前 PSMA-PET スキャン
薬：ADT
現地調査員の指示による
他の：最高の支持療法
現地調査員の指示による
薬：ARPI
地元の治験責任医師の処方によるエンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA反応
時間枠：無作為化から、PSA 最低値 =< 0.2 ng/mL となり、4 週間以上後の 2 回目の (次の) PSA 測定によって確認されるまで、最長 5 年間
PSA 反応は、PSA 最低値 =< 0.2 ng/mL が少なくとも 4 週間後の 2 回目 (次の) PSA 測定によって確認された時点として定義されます。
無作為化から、PSA 最低値 =< 0.2 ng/mL となり、4 週間以上後の 2 回目の (次の) PSA 測定によって確認されるまで、最長 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化の日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最大5年間
rPFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 または死亡を使用して評価された従来の画像検査によって X 線検査で最初に疾患の進行が記録された日までの時間として定義されます。
無作為化の日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最大5年間
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間
OSは、何らかの原因による死亡日として定義されます
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間
2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化日から2回目の増悪日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大5年間評価
PFS2は、無作為化の日から、MFSイベントまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した後の次の治療ラインでの研究者の評価（PSA、X線撮影、症候性、または任意の組み合わせ）によって最初に記録された疾患の進行日までの時間として定義されます
無作為化日から2回目の増悪日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大5年間評価
症状進行までの時間
時間枠：無作為化の日から症候性骨格イベントの発生、新しい全身抗がん療法、外科的介入または放射線療法のいずれか早い方まで、最大5年間

症状の進行までの時間は、無作為化日から次のいずれかについて最初に記録されたイベントの日までの時間として定義されます。

  • 症候性骨格イベント（SSE）の発生
  • 新しい全身抗がん療法の開始を必要とする疾患関連症状の痛みの進行または悪化
  • 外科的介入または放射線療法を必要とする局所領域の腫瘍の進行による臨床的に重大な症状の発生
無作為化の日から症候性骨格イベントの発生、新しい全身抗がん療法、外科的介入または放射線療法のいずれか早い方まで、最大5年間
細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：無作為化の日から、参加者に投与された新しい細胞毒性化学療法の最初の文書化された投与日まで、最大5年
細胞傷害性化学療法の開始までの時間は、無作為化の日から、参加者に投与される新しい細胞傷害性化学療法の最初の文書化された投与日までの時間として定義されます
無作為化の日から、参加者に投与された新しい細胞毒性化学療法の最初の文書化された投与日まで、最大5年
最初の症候性骨格イベント (TTSSE) までの時間
時間枠：無作為化の日から、症候性の病的骨折、脊髄圧迫、整形外科的介入、放射線療法、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した最初の日まで、最大5年
TTSSE は、無作為化の日から、最初の新しい症候性病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、骨の痛みを緩和するための放射線療法の必要性、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化の日から、症候性の病的骨折、脊髄圧迫、整形外科的介入、放射線療法、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した最初の日まで、最大5年
遠隔転移発生までの時間
時間枠：無作為化の日から、X線写真で検出可能な骨または軟部組織の遠隔転移の最初の証拠の日まで、最大5年
遠隔転移発生までの時間は、無作為化の日から、RECIST 1.1 を使用した従来の画像検査によって X 線写真で検出可能な骨または軟部組織の遠隔転移の最初の証拠が得られた日までの時間として定義されます。
無作為化の日から、X線写真で検出可能な骨または軟部組織の遠隔転移の最初の証拠の日まで、最大5年
局所放射線進行までの時間
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された局所放射線学的疾患の進行日まで、最大5年
局所放射線学的進行までの時間は、無作為化の日から、RECIST 1.1 を使用した従来の画像検査によって最初に文書化された局所放射線学的疾患進行の日付までの時間として定義されます。
無作為化の日から、最初に文書化された局所放射線学的疾患の進行日まで、最大5年
治療の開始または変更までの時間
時間枠：無作為化の日から治療の新規/変更の最初の投与日まで、最大5年間
治療の開始または変更までの時間は、無作為化の日から、参加者に投与されている新しい/変更された治療の最初の文書化された投与日までの時間として定義されます
無作為化の日から治療の新規/変更の最初の投与日まで、最大5年間
がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最大5年間
FACT-P は、前立腺癌およびその治療に関連する症状/問題を評価します。 これは、FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS) の組み合わせです。 FACTGeneral (FACT-G) は、合計スコアとサブスケール スコアを提供する 27 項目の生活の質 (QoL) 尺度です: 身体 (0-28)、機能 (0-28)、社会 (0-28)、および感情的な幸福 (0-24)。 合計スコアの範囲は 1 ～ 108 で、スコアが高いほど合計スコアとサブスケール スコアが良好であることを示します。 PCS は、前立腺がんに特有の症状や問題について質問する 12 項目の前立腺がんサブスケールです (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほど良い)。 FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 5 つのサブスケール スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 です。 スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が高いことを示します。
無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最大5年間
がん治療の機能評価 - 放射線治療 (FACT-RNT) アンケート
時間枠：無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最大5年間
FACT-RNT は、放射性核種治療に関連する特別な関心のある治療関連の症状を評価しています。 FACT-RNTには、口渇、ドライアイ、排尿困難、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、食欲不振、疲労、疲労の影響、痛み、骨の痛み、痛みの障害、治療の副作用に悩まされていることを評価する15項目が含まれています病気や治療による孤立。
無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最大5年間
簡単な痛みのインベントリ - 簡易フォーム (BPI-SF) アンケート
時間枠：無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最大5年間
BPI-SF は、痛みを評価するために公開されている手段であり、重症度と干渉のスコアが含まれています。 BPI-SF は、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された 11 項目の自己報告アンケートです。 痛みの重症度スコアは、BPI-SF の質問 3、4、5、および 6 (痛みの程度を尋ねる質問で、0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み] までランク付けされる質問) の平均値です。 ）。 痛みの重症度の進行は、鎮痛剤の使用が減少することなくベースラインから 30% 以上のスコアの増加として定義されます。
無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最大5年間
無転移生存率 (MFS)
時間枠：無作為化の日から進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 5 年間
MFSは、無作為化の日から、RECIST 1.1を使用した従来のイメージングによるX線撮影で検出可能な骨または軟組織の遠隔転移または死亡の最初の証拠が得られるまでの時間として定義されます。
無作為化の日から進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 5 年間
PSA 応答までの時間
時間枠：ランダム化から PSA 応答まで、最長 5 年
PSA 応答までの時間は、ランダム化から PSA 最低値 =< 0.2ng/mL の PSA 応答までの時間として計算されます。
ランダム化から PSA 応答まで、最長 5 年
PSA50反応
時間枠：無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最長 5 年間
PSA50反応は、ベースラインからPSAが50%以上減少し、4週間以上後の2回目（次回）のPSA測定によって確認される参加者の割合として定義されます。
無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最長 5 年間
PSA90反応
時間枠：無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最長 5 年間
PSA90反応は、ベースラインからPSAが90％以上減少し、4週間以上後の2回目（次回）のPSA測定によって確認された参加者の割合として定義されます。
無作為化の日から有効性追跡調査の終了まで、最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2026年12月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月23日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA617B12203
  • 2022-503040-41-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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