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Um estudo de Fase II de AAA617 sozinho e AAA617 em combinação com ARPI em pacientes com PSMA PET Scan positivo CRPC (PSMACare)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo internacional, aberto, multicêntrico, randomizado, não comparativo de fase II de lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana (AAA617) isoladamente e lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana (AAA617) em combinação com inibidores da via do receptor androgênico em pacientes com PSMA PET Scan Positivo Câncer de Próstata Resistente à Castração

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do AAA617 isoladamente (lutécio [177Lu] vipivotide tetraxetan) e em combinação com inibidores da via receptora de andrógenos (ARPI) em participantes com câncer de próstata PSMA-positivo, resistente à castração e sem evidências de metástase em imagem convencional (CI) (ou seja, CT/MRI e cintilografia óssea). Aproximadamente 120 participantes serão randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e serão submetidos a avaliações de base da doença, incluindo uma TEP/TC obrigatória com gálio [68Ga] gozetotido (doravante designado AAA517) ou piflufolastato (18F) (também conhecido como [18F]DCFPyL) e imagiologia convencional (ou seja, TC/RM e cintigrafias ósseas). A TEP/TC com piflufolastato-(18F) será realizada apenas nos EUA.

A duração do tratamento será de até 6 ciclos de AAA617, sendo o tratamento administrado uma vez a cada 6 semanas (duração de 1 ciclo). Os participantes randomizados para o Braço B poderão continuar a receber ARPI após o segundo fim de tratamento (EOT2) fora do protocolo do estudo, conforme critério do investigador e de acordo com as diretrizes locais.

A frequência das visitas será na semana 1 e semana 4 de cada um dos 6 ciclos e, posteriormente, a cada 16 semanas (para ambos os braços) até ao primeiro evento de progressão da doença (RECIST 1.1) ou até ao fim global do estudo (EOS), o que ocorrer primeiro. Após o ciclo 1, a visita de segurança na semana 4 é opcional no local e pode ser combinada com as avaliações de eficácia ou realizada remotamente. Não são esperadas colheitas de biomarcadores após a conclusão da última visita de fim de ensaio (EOT). A duração do estudo será de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50323
        • Unity Point Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center PC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Kielce, Polônia, 25-640
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Os participantes devem ser adultos ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem
  4. Os participantes devem ter uma expectativa de vida ≥12 meses, conforme determinado pelo Investigador
  5. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina, células de sinete ou características de pequenas células antes da randomização
  6. CRPC demonstrado durante a terapia contínua de privação de androgênio (ADT)/pós-orquiectomia, definida como 3 aumentos consecutivos de PSA, com pelo menos 1 semana de intervalo, resultando em dois aumentos ≥ 50% sobre o nadir
  7. Os participantes devem ter terapia de privação androgênica em andamento com um agonista/antagonista de GnRH ou orquiectomia bilateral prévia no momento da randomização
  8. Nível castrado de testosterona sérica (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL]) em terapia com agonista ou antagonista de GnRH ou após orquiectomia bilateral antes da randomização
  9. PSADT de ≤ 10 meses (PSADT será calculado usando um modelo de regressão linear do logaritmo normal de PSA e tempo (Pound et al 1999)
  10. O PSA local mais recente e o PSA de triagem devem ser ≥ 2 μg/L (2 ng/mL). No caso de uso anterior de antiandrogênio de primeira geração (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida), o PSA local mais recente e o PSA central avaliados na triagem devem ser obtidos pelo menos 4 semanas após a última dose do inibidor do receptor de androgênio
  11. Os participantes devem ter evidência de doença positiva para PSMA, conforme visto em um exame AAA517 ou piflufolastat F 18 PET/CT no início do estudo, conforme determinado pelo BICR (consulte a Seção 8.5.2 para obter detalhes) e devem ter uma imagem convencional negativa para doença M1.

  12. Os participantes devem ter função orgânica adequada, incluindo os seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:

    Reserva de medula óssea

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL Hepático
    • Bilirrubina total ≤2 x o limite superior institucional do normal (LSN). Para participantes com Síndrome de Gilbert conhecida ≤3 x LSN é permitido
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 x LSN.
    • Albumina ≥2,5 g/dL Renal
    • eGFR ≥ 50 mL/min/1,73m2 usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  13. Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana que são saudáveis ​​e têm baixo risco de desfechos relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida podem participar deste estudo

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

  1. Evidência prévia ou atual de doença metastática conforme avaliada localmente por tomografia computadorizada/ressonância magnética para doenças de tecidos moles e cintilografia óssea de corpo inteiro com radionuclídeos para doença óssea, onde apenas a leitura da cintilografia óssea com radionuclídeos será usada para avaliação de inclusão/exclusão. Exceção: participantes com doença pélvica dos tecidos moles podem ser elegíveis (por exemplo, linfonodos abaixo da bifurcação das artérias ilíacas comuns (N1) são permitidos se o eixo curto do maior linfonodo for <20 mm). Participantes com doença M1 em exames PSMA PET também podem participar.
  2. Obstrução concomitante incontrolável do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária. Nota: participantes com obstrução do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária, que é manejável com o melhor padrão de atendimento disponível (incl. almofadas, drenagem) são permitidos
  3. Participantes que poderiam se beneficiar da terapia local (por exemplo, cirurgia ou radiação) na próstata ou na pelve. Esses participantes podem ser inscritos após a conclusão da terapia local se seus níveis de PSA continuarem a aumentar e atender aos critérios de entrada no estudo.

  4. Terapia prévia com

    • Antiandrógenos de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, apalutamida e darolutamida)
    • Inibidores do CYP17 (por exemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol). O tratamento com cetoconazol de curta duração (<28 dias) é permitido.
    • Agentes radiofarmacêuticos (por exemplo, Estrôncio-89), terapia com radioligantes direcionados a PSMA
    • Imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T)
    • Quimioterapia, exceto se administrada no cenário adjuvante/neoadjuvante, concluída > 2 anos antes da randomização
    • Quaisquer outros agentes de investigação para CRPC
  5. Uso de estrogênios, inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida), outros inibidores da esteroidogênese (aminoglutetamida) ou antiandrogênios de primeira geração (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona) até 28 dias antes da randomização
  6. Início do tratamento com bisfosfonato ou denosumabe dentro de 12 semanas antes da randomização. Nota: Os participantes que recebem tratamento de prevenção de perda óssea em uma dose estável (por exemplo, bisfosfonato ou denosumabe) por pelo menos 28 dias antes da randomização pode continuar o tratamento durante o estudo
  7. Produtos fitoterápicos e não fitoterápicos que podem diminuir os níveis de PSA (ou seja, saw palmetto, suco de romã) dentro de 28 dias antes da randomização
  8. Corticosteróides sistêmicos (oral/IV/IM) dentro de 28 dias antes da randomização. Nota: O uso de curto prazo (≤ 4 semanas) de corticosteróides durante o estudo é permitido se clinicamente indicado
  9. Radioterapia (radioterapia externa [EBRT] e braquiterapia) dentro de 28 dias antes da randomização
  10. Outra citotoxicidade concomitante quimioterapia, imunoterapia, terapia com radioligantes, inibidor de PARP, terapia biológica ou terapia experimental no momento da randomização
  11. Uso de outras drogas experimentais nos 28 dias anteriores ao dia da randomização
  12. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes, ou a agentes de imagem PET direcionados a PSMA
  13. Transfusão durante o período de triagem com o único propósito de tornar um sujeito elegível para inclusão no estudo
  14. Diagnosticado com outras malignidades que são esperadas para alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, os participantes com história prévia de malignidade que foi tratada adequadamente e que estão livres da doença há mais de 3 anos são elegíveis, assim como os participantes com câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial
  15. Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo investigador), incluindo, mas não se limitando a, infecção não controlada, hepatite B ou C ativa conhecida ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo. Participantes com infecção documentada ativa por COVID-19 (qualquer grau de gravidade da doença) no momento do consentimento informado podem ser incluídos somente quando completamente recuperados (de acordo com as orientações locais)
  16. História de convulsão ou condição que pode predispor a convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório dentro de 1 ano antes da randomização, malformação arteriovenosa cerebral, schwannoma, meningioma ou outra doença benigna do sistema nervoso central ou meníngea que pode exigir tratamento com cirurgia ou radioterapia)

  17. Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os participantes que participam do estudo, como:

    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, por ex. taquicardia ventricular sustentada e bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marca-passo
    • História familiar de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de Torsades de Pointe
    • Frequência cardíaca em repouso (exame físico ou ECG de 12 derivações) <60 bpm
  18. História de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo
  19. Qualquer condição que impeça a posição de braços levantados
  20. Homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual pelo período especificado na Seção 8.4.6
  21. Participantes incapazes de entender e cumprir as instruções e requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os participantes receberão 7,4 GBq (+/- 10%) de AAA617 (lutécio [177Lu] vipivotide tetraxetan) uma vez a cada 6 semanas por 6 ciclos. ADT deve estar em andamento; Os melhores cuidados de suporte são permitidos.
Medicamento: AAA617
Administração intravenosa uma vez a cada 6 semanas (1 ciclo) por 6 ciclos
Outros nomes:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana
Medicamento: AAA517
Dose intravenosa única de aprox. 150 Megabecquerel (MBq) anteriores a varreduras de PSMA-PET
Outros nomes:
  • 68Ga-PSMA-11
Medicamento: Piflufolastat F 18
Dose intravenosa única de aprox. 333 Megabecquerel (MBq) anteriores a varreduras de PSMA-PET
Medicamento: ADT
conforme prescrito pelo investigador local
Outro: Melhor cuidado de suporte
conforme prescrito pelo investigador local
Experimental: Braço B
Os participantes receberão 7,4 GBq (+/- 10%) de AAA617 (lutécio [177Lu] vipivotide tetraxetan) uma vez a cada 6 semanas por 6 ciclos. Além do SOC (ADT mais escolha de ARPI conforme decisão do médico), o melhor tratamento de suporte é permitido.
Medicamento: AAA617
Administração intravenosa uma vez a cada 6 semanas (1 ciclo) por 6 ciclos
Outros nomes:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutécio [177Lu] vipivotida tetraxetana
Medicamento: AAA517
Dose intravenosa única de aprox. 150 Megabecquerel (MBq) anteriores a varreduras de PSMA-PET
Outros nomes:
  • 68Ga-PSMA-11
Medicamento: Piflufolastat F 18
Dose intravenosa única de aprox. 333 Megabecquerel (MBq) anteriores a varreduras de PSMA-PET
Medicamento: ADT
conforme prescrito pelo investigador local
Outro: Melhor cuidado de suporte
conforme prescrito pelo investigador local
Medicamento: ARPI
Enzalutamida, Darolutamida, Apalutamida conforme prescrito pelo investigador local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do PSA
Prazo: Desde a randomização até o valor nadir de PSA de =< 0,2 ng/mL que é confirmado por uma segunda (a próxima) medição de PSA >= 4 semanas depois, até 5 anos
A resposta do PSA é definida como o momento em que o valor nadir do PSA de =< 0,2 ng/mL é confirmado por uma segunda (a próxima) medição do PSA pelo menos 4 semanas depois
Desde a randomização até o valor nadir de PSA de =< 0,2 ng/mL que é confirmado por uma segunda (a próxima) medição de PSA >= 4 semanas depois, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
rPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiográfica documentada da doença por imagem convencional avaliada usando RECIST 1.1 ou morte.
Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 5 anos
SO definida como data de morte devido a qualquer causa
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 5 anos
segunda Sobrevivência Livre de Progressão (PFS2)
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
PFS2 definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada pela avaliação do investigador (PSA, radiográfica, sintomática ou qualquer combinação) na próxima linha de terapia subsequente ao evento MFS ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da data da randomização até a data da segunda progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Tempo para progressão sintomática
Prazo: Desde a data de randomização até o desenvolvimento de um evento esquelético sintomático, nova terapia sistêmica anti-câncer, intervenção cirúrgica ou radioterapia, o que ocorrer primeiro, até 5 anos

O tempo até a progressão sintomática será definido como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento documentado para qualquer um dos seguintes:

  • Desenvolvimento de um evento esquelético sintomático (SSE)
  • Progressão da dor ou piora dos sintomas relacionados à doença que requerem o início de uma nova terapia anticancerígena sistêmica
  • Desenvolvimento de sintomas clinicamente significativos devido à progressão locorregional do tumor que requer intervenção cirúrgica ou radioterapia
Desde a data de randomização até o desenvolvimento de um evento esquelético sintomático, nova terapia sistêmica anti-câncer, intervenção cirúrgica ou radioterapia, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Tempo até o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira dose documentada da nova quimioterapia citotóxica administrada ao participante, até 5 anos
O tempo até o início da quimioterapia citotóxica será definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira dose documentada da nova quimioterapia citotóxica sendo administrada ao participante
Da data da randomização até a data da primeira dose documentada da nova quimioterapia citotóxica administrada ao participante, até 5 anos
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica, radioterapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
TTSSE é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da data da randomização até a data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica, radioterapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Tempo para desenvolvimento de metástase distante
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira evidência de metástase distante em osso ou tecido mole detectável radiograficamente, até 5 anos
O tempo até o desenvolvimento de metástases distantes é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de metástases distantes em ossos ou tecidos moles detectáveis ​​radiograficamente por imagem convencional usando RECIST 1.1
Desde a data da randomização até a data da primeira evidência de metástase distante em osso ou tecido mole detectável radiograficamente, até 5 anos
Tempo para progressão radiológica local
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão radiográfica local documentada da doença, até 5 anos
O tempo até a progressão radiológica local é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiográfica local documentada por imagem convencional usando RECIST 1.1
Da data da randomização até a data da primeira progressão radiográfica local documentada da doença, até 5 anos
Tempo para início ou mudança na terapia
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira dose de uma nova/mudança na terapia, até 5 anos
O tempo até o início ou mudança na terapia é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira dose documentada de uma nova/mudança na terapia sendo administrada ao participante
Da data da randomização até a data da primeira dose de uma nova/mudança na terapia, até 5 anos
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-Geral + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACTGeneral (FACT-G) é uma medida de Qualidade de Vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Desde a data de randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Radioterapias (FACT-RNT)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
O FACT-RNT está avaliando sintomas relacionados ao tratamento de especial interesse/associados a Terapias com Radionuclídeos. O FACT-RNT contém 15 itens que avaliam boca seca, olhos secos, dificuldade para urinar, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, fadiga, impacto da fadiga, dor, dor óssea, interferência da dor, incômodo por efeitos colaterais do tratamento e isolamento devido a doença ou tratamento.
Desde a data de randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
Inventário Breve de Dor - Questionário de Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O escore de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [a dor mais forte que você pode imaginar] ). A progressão da gravidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais desde o início sem diminuição do uso de analgésicos.
Desde a data de randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
Sobrevida Livre Metastática (MFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou data da morte, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
MFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência de metástase distante de osso ou tecido mole detectável radiograficamente por imagem convencional usando RECIST 1.1 ou morte.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou data da morte, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Tempo para resposta do PSA
Prazo: Da randomização à resposta do PSA, até 5 anos
O tempo até a resposta do PSA é calculado como o tempo desde a randomização até a resposta do PSA com um valor nadir de PSA de =< 0,2ng/mL.
Da randomização à resposta do PSA, até 5 anos
Resposta PSA50
Prazo: Desde a data da randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
A resposta do PSA50 é definida como a proporção de participantes que apresentam uma diminuição >= 50% no PSA em relação ao valor basal, que é confirmada por uma segunda (a próxima) medição de PSA >= 4 semanas depois
Desde a data da randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
Resposta PSA90
Prazo: Desde a data da randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos
A resposta do PSA90 é definida como a proporção de participantes que apresentam uma diminuição >= 90% no PSA em relação ao valor basal, que é confirmada por uma segunda (a próxima) medição de PSA >= 4 semanas depois
Desde a data da randomização até o final do acompanhamento da eficácia, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA617B12203
  • 2022-503040-41-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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