Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II samego AAA617 i AAA617 w połączeniu z ARPI u pacjentów z CRPC z PSMA PET (PSMACare)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Międzynarodowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II lutetu [177Lu] Vipivotide Tetraxetan (AAA617) samodzielnie i lutetu [177Lu] Vipivotide Tetraxetan (AAA617) w skojarzeniu z inhibitorami szlaku receptora androgenowego u pacjentów z PSMA PET Scan Pozytywny oporny na kastrację rak prostaty

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa samego AAA617 (lutet [177Lu] vipivotide tetraxetan) oraz w połączeniu z inhibitorami szlaku receptora androgenowego (ARPI) u uczestników z PSMA-dodatnim, opornym na kastrację rakiem prostaty i bez dowodów przerzutów w konwencjonalnym obrazowaniu (CI) (tj. CT/MRI i skany kości). Około 120 uczestników zostanie wylosowanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i przejdą wstępne badania choroby, w tym obowiązkowe badanie PET/CT z galem [68Ga] gozetotydem (dalej określanym jako AAA517) lub piflufolastatem (18F) (znanym również jako [18F]DCFPyL) oraz konwencjonalne obrazowanie (tj. CT/MRI i scyntygrafię kości). Badanie PET/CT z piflufolastatem-(18F) będzie przeprowadzane wyłącznie w USA.

Czas leczenia będzie wynosił do 6 cykli AAA617, a leczenie będzie podawane raz na 6 tygodni (czas trwania 1 cyklu). Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia B mogą kontynuować otrzymywanie ARPI po drugim zakończeniu leczenia (EOT2) poza protokołem badania według uznania badacza i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Częstotliwość wizyt będzie wynosić co tydzień 1 i tydzień 4 każdego z 6 cykli oraz co 16 tygodni następnie (dla obu ramion) do pierwszego zdarzenia progresji choroby (RECIST 1.1) lub do globalnego zakończenia badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po cyklu 1 wizyta kontrolna bezpieczeństwa w tygodniu 4 jest opcjonalna na miejscu i może być połączona z ocenami skuteczności lub przeprowadzona zdalnie. Nie przewiduje się pobierania biomarkerów po zakończeniu ostatniej wizyty końcowej badania (EOT). Czas trwania badania wyniesie około 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-640
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50323
        • Unity Point Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center PC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  4. Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami Badacza
  5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech drobnokomórkowych przed randomizacją
  6. CRPC wykazany podczas ciągłej terapii deprywacji androgenów (ADT)/po orchiektomii, zdefiniowany jako 3 kolejne wzrosty PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia, skutkujące dwoma wzrostami ≥ 50% powyżej nadiru
  7. W momencie randomizacji uczestnicy muszą mieć trwającą terapię deprywacji androgenów z agonistą/antagonistą GnRH lub wcześniejszą obustronną orchiektomię
  8. Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) podczas leczenia agonistą lub antagonistą GnRH lub po obustronnej orchiektomii przed randomizacją
  9. PSADT ≤ 10 miesięcy (PSADT zostanie obliczony przy użyciu modelu regresji liniowej normalnego logarytmu PSA i czasu (Pound i wsp. 1999)
  10. Najnowszy lokalny PSA i przesiewowy PSA powinny wynosić ≥ 2 μg/l (2 ng/mL). W przypadku wcześniejszego stosowania antyandrogenów pierwszej generacji (np. bikalutamidu, flutamidu, nilutamidu), ostatni lokalny PSA i centralny PSA oceniany podczas badania przesiewowego należy uzyskać co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce inhibitora receptora androgenowego
  11. Uczestnicy muszą mieć dowód choroby PSMA-dodatniej, co widać na skanie AAA517 lub piflufolastacie F 18 PET/CT na początku badania, jak określono za pomocą BICR (szczegóły w części 8.5.2) i muszą mieć negatywny wynik konwencjonalnego badania obrazowego w kierunku choroby M1.

  12. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym następujące wartości laboratoryjne:

    Rezerwa szpiku kostnego

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dL Wątroba
    • Bilirubina całkowita ≤2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Dla uczestników ze znanym zespołem Gilberta ≤3 x ULN jest dozwolone
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 x GGN.
    • Albumina ≥2,5 g/dL Nerki
    • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  13. W tym badaniu mogą uczestniczyć osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności, które są zdrowe i mają niskie ryzyko zespołu nabytego niedoboru odporności

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

  1. Wcześniejsze lub obecne dowody choroby przerzutowej, oceniane lokalnie za pomocą CT/MRI w przypadku choroby tkanek miękkich i scyntygrafii kości całego ciała w celu wykrycia choroby kości, przy czym do oceny włączenia/wykluczenia zostanie wykorzystany tylko odczyt scyntygrafii kości. Wyjątek: Uczestnicy z chorobą tkanek miękkich miednicy mogą się kwalifikować (np. węzły chłonne poniżej rozwidlenia tętnic biodrowych wspólnych (N1) są dopuszczalne, jeśli oś krótsza największego węzła chłonnego jest mniejsza niż 20 mm). Uczestnicy z chorobą M1 na skanach PSMA PET są również dopuszczeni do udziału.
  2. Niemożliwa do opanowania jednoczesna niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu. Uwaga: uczestnicy z niedrożnością odpływu pęcherza moczowego lub nietrzymaniem moczu, które można opanować za pomocą najlepszego dostępnego standardu opieki (w tym. podkładki, drenaż) są dozwolone
  3. Uczestnicy, którzy mogliby skorzystać z terapii miejscowej (np. zabiegu chirurgicznego lub radioterapii) prostaty lub miednicy. Tacy uczestnicy mogliby zostać włączeni po zakończeniu terapii miejscowej, jeśli ich poziom PSA będzie nadal wzrastał i spełnili kryteria przystąpienia do badania.

  4. Wcześniejsza terapia z

    • Antyandrogeny drugiej generacji (np. enzalutamid, apalutamid i darolutamid)
    • Inhibitory CYP17 (np. octan abirateronu, orteronel, galeteron, ketokonazol). Dozwolone jest krótkotrwałe leczenie ketokonazolem (<28 dni).
    • Środki radiofarmaceutyczne (np. Stront-89), terapia radioligandami ukierunkowana na PSMA
    • Immunoterapia (np. sipuleucel-T)
    • Chemioterapia, z wyjątkiem leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego, zakończona > 2 lata przed randomizacją
    • Wszyscy inni agenci śledczy dla CRPC
  5. Stosowanie estrogenów, inhibitorów 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd), innych inhibitorów steroidogenezy (aminoglutetamid) lub antyandrogenów I generacji (bikalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteron) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  6. Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Uwaga: Uczestnicy otrzymujący leczenie zapobiegające utracie masy kostnej w stabilnej dawce (np. bisfosfonian lub denosumab) przez co najmniej 28 dni, zanim randomizacja będzie mogła kontynuować leczenie podczas badania
  7. Produkty ziołowe i inne, które mogą obniżać poziom PSA (tj. palma sabałowa, sok z granatu) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  8. Ogólnoustrojowe (doustne/IV/IM) kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed randomizacją. Uwaga: Krótkotrwałe stosowanie (≤ 4 tygodni) kortykosteroidów podczas badania jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  9. Radioterapia (radioterapia wiązką zewnętrzną [EBRT] i brachyterapia) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  10. Inna jednoczesna cytotoksyczność chemioterapia, immunoterapia, terapia radioligandem, inhibitor PARP, terapia biologiczna lub terapia eksperymentalna w czasie randomizacji
  11. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni przed dniem randomizacji
  12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub do leków podobnych klas chemicznych lub do środków obrazujących PET ukierunkowanych na PSMA
  13. Transfuzja podczas okresu przesiewowego wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do badania
  14. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak uczestnicy z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, która była odpowiednio leczona i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, kwalifikują się, podobnie jak uczestnicy z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego
  15. Współistniejące poważne (określone przez Badacza) schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę. Uczestnicy z aktywną udokumentowaną infekcją COVID-19 (dowolny stopień ciężkości choroby) w momencie wyrażenia świadomej zgody mogą zostać uwzględnieni tylko wtedy, gdy całkowicie wyzdrowieją (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
  16. Napad padaczkowy w wywiadzie lub stan predysponujący do napadu padaczkowego (np. wcześniejszy udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 1 roku przed randomizacją, malformacja tętniczo-żylna mózgu, nerwiak osłonkowy, oponiak lub inna łagodna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych, która może wymagać leczenia z chirurgią lub radioterapią)

  17. Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości w EKG wskazujących na istotne zagrożenie bezpieczeństwa uczestników biorących udział w badaniu, takich jak:

    • Współistniejące, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
    • Historia rodzinnego zespołu wydłużonego QT lub znana rodzinna historia Torsades de Pointe
    • Tętno spoczynkowe (badanie fizykalne lub EKG z 12 odprowadzeń) <60 uderzeń na minutę
  18. Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami i ocenami badania
  19. Każdy stan, który wyklucza uniesioną pozycję ramion
  20. Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku przez okres określony w sekcji 8.4.6
  21. Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy będą otrzymywać 7,4 GBq (+/- 10%) AAA617 (lutet [177Lu] vipivotide tetraxetan) raz na 6 tygodni przez 6 cykli. ADT musi być w toku; Dozwolona jest najlepsza opieka podtrzymująca.
Lek: AAA617
Podawać dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutet [177Lu] vipivotide tetraxetan
Lek: AAA517
Pojedyncza dawka dożylna ok. 150 megabekereli (MBq) przed skanowaniem PSMA-PET
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Piflufolastat F 18
Pojedyncza dawka dożylna ok. 333 megabekereli (MBq) przed skanowaniem PSMA-PET
Lek: ADT
zgodnie z zaleceniami lokalnego badacza
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
zgodnie z zaleceniami lokalnego badacza
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy będą otrzymywać 7,4 GBq (+/- 10%) AAA617 (lutet [177Lu] vipivotide tetraxetan) raz na 6 tygodni przez 6 cykli. Oprócz SOC (ADT plus wybór ARPI zgodnie z decyzją lekarza), dozwolona jest najlepsza opieka podtrzymująca.
Lek: AAA617
Podawać dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutet [177Lu] vipivotide tetraxetan
Lek: AAA517
Pojedyncza dawka dożylna ok. 150 megabekereli (MBq) przed skanowaniem PSMA-PET
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Piflufolastat F 18
Pojedyncza dawka dożylna ok. 333 megabekereli (MBq) przed skanowaniem PSMA-PET
Lek: ADT
zgodnie z zaleceniami lokalnego badacza
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
zgodnie z zaleceniami lokalnego badacza
Lek: ARPI
Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid zgodnie z zaleceniami lokalnego badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do najniższej wartości PSA =< 0,2 ng/ml, potwierdzonej drugim (kolejnym) pomiarem PSA >= 4 tygodnie później, do 5 lat
Odpowiedź PSA definiuje się jako czas, w którym wartość nadiru PSA =< 0,2 ng/ml zostaje potwierdzona drugim (kolejnym) pomiarem PSA co najmniej 4 tygodnie później
Od randomizacji do najniższej wartości PSA =< 0,2 ng/ml, potwierdzonej drugim (kolejnym) pomiarem PSA >= 4 tygodnie później, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
rPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby w konwencjonalnym obrazowaniu ocenianej za pomocą RECIST 1.1 lub zgonu.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
OS zdefiniowane jako data śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
PFS2 zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny badacza (PSA, radiologiczne, objawowe lub dowolna kombinacja) na następnej linii leczenia po zdarzeniu MFS lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty drugiej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego, nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, interwencji chirurgicznej lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat

Czas do progresji objawowej zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia w przypadku któregokolwiek z poniższych:

  • Rozwój objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE)
  • Progresja bólu lub nasilenie objawów chorobowych wymagające rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Rozwój klinicznie istotnych objawów z powodu miejscowo-regionalnej progresji guza wymagającej interwencji chirurgicznej lub radioterapii
Od daty randomizacji do wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego, nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, interwencji chirurgicznej lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dawki nowej chemioterapii cytotoksycznej podanej uczestnikowi do 5 lat
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty podania pacjentowi pierwszej udokumentowanej dawki nowej chemioterapii cytotoksycznej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dawki nowej chemioterapii cytotoksycznej podanej uczestnikowi do 5 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (TTSSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej, radioterapii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
TTSSE definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, konieczności radioterapii w celu złagodzenia bólu kości lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty randomizacji do daty pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej, radioterapii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Czas do rozwoju odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu wykrywalnych radiologicznie przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich, do 5 lat
Czas do rozwoju przerzutów odległych definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu radiologicznie wykrywalnych przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich za pomocą konwencjonalnego obrazowania przy użyciu RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu wykrywalnych radiologicznie przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich, do 5 lat
Czas do miejscowej progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby radiologicznej do 5 lat
Czas do miejscowej progresji radiologicznej definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej radiologicznej progresji choroby w konwencjonalnym obrazowaniu przy użyciu RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby radiologicznej do 5 lat
Czas do rozpoczęcia lub zmiany terapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dawki nowej/zmiany terapii, do 5 lat
Czas do rozpoczęcia lub zmiany terapii definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dawki nowej/zmiany terapii podanej uczestnikowi
Od daty randomizacji do daty pierwszej dawki nowej/zmiany terapii, do 5 lat
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca obserwacji skuteczności, do 5 lat
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACTGeneral (FACT-G) to 27-elementowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28), i samopoczucie emocjonalne (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do końca obserwacji skuteczności, do 5 lat
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Kwestionariusz Radioterapii (FACT-RNT).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca obserwacji skuteczności, do 5 lat
FACT-RNT ocenia szczególnie interesujące objawy związane z leczeniem/związane z terapią radionuklidami. FACT-RNT zawiera 15 pozycji oceniających suchość w jamie ustnej, suchość oczu, trudności w oddawaniu moczu, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, wpływ zmęczenia, ból, ból kości, zakłócenia bólu, dokuczanie lub skutki uboczne leczenia i izolacji z powodu choroby lub leczenia.
Od daty randomizacji do końca obserwacji skuteczności, do 5 lat
Krótka inwentaryzacja bólu – kwestionariusz skrócony (BPI-SF).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca obserwacji skuteczności, do 5 lat
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość dla pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Od daty randomizacji do końca obserwacji skuteczności, do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
MFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu wykrywalnych radiograficznie przerzutów odległych do kości lub tkanek miękkich za pomocą konwencjonalnego obrazowania przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Czas na reakcję PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do odpowiedzi na PSA do 5 lat
Czas do uzyskania odpowiedzi PSA oblicza się jako czas od randomizacji do odpowiedzi na PSA przy najniższej wartości PSA =< 0,2 ng/ml.
Od randomizacji do odpowiedzi na PSA do 5 lat
Odpowiedź PSA50
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji skuteczności, do 5 lat
Odpowiedź PSA50 definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim (kolejnym) pomiarem PSA >= 4 tygodnie później
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji skuteczności, do 5 lat
Odpowiedź PSA90
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji skuteczności, do 5 lat
Odpowiedź PSA90 definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono >= 90% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim (kolejnym) pomiarem PSA >= 4 tygodnie później
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji skuteczności, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617B12203
  • 2022-503040-41-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj