PSMA PET 스캔 양성 CRPC 환자에서 AAA617 단독 및 ARPI와 조합된 AAA617의 II상 연구 (PSMACare)
2026년 9월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
루테튬[177Lu] Vipivotide Tetraxetan(AAA617) 단독 및 안드로겐 수용체 경로 억제제와 루테튬[177Lu] Vipivotide Tetraxetan(AAA617)을 PSMA PET 스캔 양성 거세 저항성 전립선암
이 연구의 목적은 PSMA 양성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 AAA617 단독(Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) 및 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)와의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 기존 영상(CI)(즉, CT/MRI 및 뼈 스캔)에서 전이의
약 120명의 참가자가 무작위로 선정됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
모든 참가자는 자격을 평가받으며, 필수 갈륨 [68Ga] 고제토타이드(이하 AAA517로 지칭) 또는 피플루폴라스타트 (18F)([18F]DCFPyL로도 알려짐) PET/CT 스캔 및 전통적 영상(즉, CT/MRI 및 골 스캔)을 포함한 기초 질환 평가를 받게 됩니다. 피플루폴라스타트 (18F) PET/CT 스캔은 미국에서만 수행됩니다.
치료 기간은 AAA617 최대 6주기까지이며, 치료는 6주마다(1주기 기간) 한 번씩 투여됩니다. B군에 무작위 배정된 참가자는 연구자 재량 및 지역 지침에 따라 연구 프로토콜 외부에서 두 번째 치료 종료(EOT2) 이후에도 ARPI를 계속 받을 수 있습니다.
방문 빈도는 각 6주기의 1주차와 4주차마다, 이후 16주마다(양 군 모두) 질병 진행(RECIST 1.1) 첫 사건 또는 연구 전반 종료(EOS) 중 먼저 도래하는 시점까지입니다. 1주기 이후 4주차 안전성 방문은 현장 선택 사항이며 효능 평가와 병행하거나 원격으로 처리할 수 있습니다. 시험 최종 종료(EOT) 방문 완료 후에는 바이오마커 수집이 예상되지 않습니다. 연구 기간은 약 36개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10249
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Urology of Indiana
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50323
- Unity Point Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center PC
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan York Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- Univ of Texas Southwest Med Center
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Rio Grande Urology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Kielce, 폴란드, 25-640
- Novartis Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49055
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 참가자는 연구자가 결정한 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.
- 무작위화 이전에 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 특징이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
- 연속 안드로겐 차단 요법(ADT)/고환절제술 후 CRPC는 최소 1주 간격으로 PSA가 3회 연속 상승하여 최저치보다 50% 이상 2회 증가하는 것으로 정의됨
- 참여자는 GnRH 작용제/길항제로 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받거나 무작위 배정 시점에 이전의 양측 고환 절제술을 받아야 합니다.
- GnRH 작용제 또는 길항제 요법 또는 무작위화 전 양측 고환 절제술 후 혈청 테스토스테론의 거세 수준(< 1.7nmol/l[50ng/dL])
- ≤ 10개월의 PSADT(PSADT는 PSA 및 시간의 정규 로그의 선형 회귀 모델을 사용하여 계산됩니다(Pound et al 1999)
- 가장 최근의 지역 PSA 및 스크리닝 PSA는 ≥ 2 μg/L(2 ng/mL)이어야 합니다. 이전 1세대 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드) 사용의 경우, 스크리닝에서 평가된 가장 최근의 국소 PSA 및 중앙 PSA는 안드로겐 수용체 억제제의 마지막 투여 후 최소 4주 후에 얻어야 합니다.
- 참가자는 BICR에 의해 결정된 기준선에서 AAA517 또는 piflufolastat F 18 PET/CT 스캔에서 볼 수 있는 PSMA 양성 질병의 증거가 있어야 하며(자세한 내용은 섹션 8.5.2 참조) M1 질병에 대한 기존 영상에서 음성이어야 합니다.
참가자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
골수 예비
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL 간
- 총 빌리루빈 ≤2 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 ≤3 x ULN이 허용됩니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 x ULN.
- 알부민 ≥2.5g/dL 신장
- eGFR ≥ 50mL/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
- 인간 면역 결핍 바이러스에 감염된 참가자는 건강하고 후천성 면역 결핍 증후군 관련 결과의 위험이 낮은 참가자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 연조직 질환의 경우 CT/MRI로 국소적으로 평가한 전이성 질환의 이전 또는 현재의 증거 및 골 질환의 경우 전신 방사성 핵종 뼈 스캔(방사성 핵종 뼈 스캔 판독값만 포함/제외 평가에 사용됨). 예외: 연조직 골반 질환이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다(예: 가장 큰 림프절의 단축이 20mm 미만인 경우 총장골 동맥 분기점 아래 림프절(N1)이 허용됨). PSMA PET 스캔에서 M1 질환이 있는 참가자도 참여할 수 있습니다.
- 관리할 수 없는 동시 방광 유출 폐쇄 또는 요실금. 참고: 방광유출폐쇄 또는 요실금이 있는 참가자는 이용 가능한 최선의 치료 표준으로 관리할 수 있습니다. 패드, 배수) 허용
- 전립선 또는 골반에 대한 국소 치료(예: 수술 또는 방사선)의 혜택을 받을 수 있는 참가자. 이러한 참가자는 PSA 수치가 계속해서 상승하고 시험 등록 기준을 충족하는 경우 국소 요법을 완료한 후 등록할 수 있습니다.
사전 치료
- 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및 다로루타마이드)
- CYP17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 갈레테론, 케토코나졸). 단기간 케토코나졸 치료(<28일)가 허용됩니다.
- 방사성 의약품(예: Strontium-89), PSMA 표적 방사성 리간드 요법
- 면역요법(예: 시푸류셀-T)
- 화학 요법(보조/신보조 환경에서 투여된 경우 제외), 무작위화 전 > 2년 전에 완료됨
- CRPC에 대한 기타 조사 에이전트
- 무작위 배정 전 28일 이내에 에스트로겐, 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 기타 스테로이드 생성 억제제(아미노글루테타미드) 또는 1세대 항안드로겐(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 시프로테론) 사용
- 무작위화 전 12주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료 시작. 참고: 안정적인 용량으로 골 손실 예방 치료를 받는 참가자(예: 무작위 배정 전 최소 28일 동안 비스포스포네이트 또는 데노수맙) 연구 중에 치료를 계속할 수 있습니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 PSA 수치를 감소시킬 수 있는 허브 및 비허브 제품(예: 쏘팔메토, 석류 주스)
- 무작위화 전 28일 이내의 전신(경구/IV/IM) 코르티코스테로이드. 참고: 연구 기간 동안 코르티코스테로이드의 단기 사용(≤ 4주)은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내의 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법[EBRT] 및 근접 요법)
- 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법, PARP 억제제, 생물학적 요법 또는 무작위화 시점의 조사 요법
- 무작위 배정일 이전 28일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학 계열의 약물 또는 PSMA 표적 PET 이미징 제제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 피험자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 스크리닝 기간 동안의 수혈
- 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됨. 그러나 이전에 적절하게 치료를 받았고 3년 이상 질병이 없는 악성 병력이 있는 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 참가자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
- 제어되지 않은 감염, 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 기타 유의한 동반이환 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심각한(조사자가 결정한) 의학적 상태. 정보에 입각한 동의 시점에 문서화된 활성 COVID-19 감염(질병 중증도 등급)이 있는 참가자는 완전히 회복된 경우에만 포함될 수 있습니다(현지 지침에 따름).
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 무작위 배정 전 1년 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌 동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 치료가 필요할 수 있는 기타 양성 중추신경계 또는 수막 질환 수술 또는 방사선 요법)
다음과 같은 연구에 참여하는 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예. 지속적인 심실 빈맥, 심박조율기가 없는 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실차단
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointe의 가족력
- 안정시 심박수(신체 검사 또는 12 리드 ECG) <60 bpm
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
- 팔을 들어 올리는 위치를 방해하는 모든 조건
- 섹션 8.4.6에 명시된 기간 동안 성관계 중 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성
- 연구 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
참가자는 6주기 동안 6주마다 7.4GBq(+/- 10%)의 AAA617(Lutetium[177Lu] vipivotide tetraxetan)을 받게 됩니다.
ADT는 진행 중이어야 합니다. 최상의 지지 요법이 허용됩니다.
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6주기 동안 6주에 1회(1주기) 정맥주사
다른 이름들:
약의 단일 정맥 투여량.
150 메가베크렐(MBq) 사전 PSMA-PET 스캔
다른 이름들:
약의 단일 정맥 투여량.
333 메가베크렐(MBq) 사전 PSMA-PET 스캔
현지 조사관이 지정한 대로
현지 조사관이 지정한 대로
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실험적: 팔 B
참가자는 6주기 동안 6주마다 7.4GBq(+/- 10%)의 AAA617(Lutetium[177Lu] vipivotide tetraxetan)을 받게 됩니다.
SOC(의사의 결정에 따라 ADT와 ARPI 선택) 외에 최상의 지지 요법이 허용됩니다.
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6주기 동안 6주에 1회(1주기) 정맥주사
다른 이름들:
약의 단일 정맥 투여량.
150 메가베크렐(MBq) 사전 PSMA-PET 스캔
다른 이름들:
약의 단일 정맥 투여량.
333 메가베크렐(MBq) 사전 PSMA-PET 스캔
현지 조사관이 지정한 대로
현지 조사관이 지정한 대로
현지 조사관이 처방한 엔잘루타마이드, 다로루타마이드, 아팔루타마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 반응
기간: 무작위 배정부터 두 번째(다음) PSA 측정 >= 4주 후, 최대 5년에 의해 확인되는 PSA 최저값 =< 0.2ng/mL까지
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PSA 반응은 PSA 최저값 =< 0.2ng/mL이 최소 4주 후 두 번째(다음) PSA 측정으로 확인되는 시점으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 두 번째(다음) PSA 측정 >= 4주 후, 최대 5년에 의해 확인되는 PSA 최저값 =< 0.2ng/mL까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 진행 무료 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년
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rPFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1 또는 사망을 사용하여 평가된 기존 영상으로 처음 문서화된 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의된 OS
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무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년
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2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년 평가
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 MFS 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망 후 다음 치료 라인에서 조사자의 평가(PSA, 방사선 사진, 증상 또는 모든 조합)에 의해 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년 평가
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증상 진행까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 증상이 있는 골격 이상, 새로운 전신 항암 요법, 외과적 개입 또는 방사선 요법 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년
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증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 중 하나에 대해 처음 문서화된 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 증상이 있는 골격 이상, 새로운 전신 항암 요법, 외과적 개입 또는 방사선 요법 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년
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세포 독성 화학 요법 시작까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 참가자에게 투여된 새로운 세포독성 화학요법의 최초 문서 용량 날짜까지, 최대 5년
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세포독성 화학요법의 시작까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자에게 투여되는 새로운 세포독성 화학요법의 첫 번째 문서화된 용량 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일로부터 참가자에게 투여된 새로운 세포독성 화학요법의 최초 문서 용량 날짜까지, 최대 5년
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첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간(TTSSE)
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 새로운 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박, 정형외과 수술, 방사선 요법 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년
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TTSSE는 무작위배정 날짜로부터 첫 번째 새로운 증상의 병적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 수술, 뼈의 통증 또는 모든 원인으로 인한 사망을 완화하기 위한 방사선 요법이 필요한 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일로부터 첫 번째 새로운 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박, 정형외과 수술, 방사선 요법 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년
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원격 전이 발달까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 방사선학적으로 뼈 또는 연조직 원격 전이가 처음 발견된 날까지, 최대 5년
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원격 전이 발달까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1을 사용한 기존 영상 촬영에서 방사선학적으로 검출 가능한 뼈 또는 연조직 원격 전이의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 방사선학적으로 뼈 또는 연조직 원격 전이가 처음 발견된 날까지, 최대 5년
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국소 방사선학적 진행까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 기록된 국소 방사선학적 질병 진행일까지, 최대 5년
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국소 방사선학적 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1을 사용하여 기존 영상 촬영으로 처음으로 문서화된 국소 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일로부터 처음으로 기록된 국소 방사선학적 질병 진행일까지, 최대 5년
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치료 시작 또는 변경 시간
기간: 무작위배정일부터 신규/치료 변경의 첫 번째 투여일까지, 최대 5년
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치료 시작 또는 변경까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자에게 투여되는 새로운/치료 변경의 첫 번째 문서화된 용량 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 신규/치료 변경의 첫 번째 투여일까지, 최대 5년
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암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P)
기간: 무작위 배정일로부터 유효성 추적 종료일까지, 최대 5년
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FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다.
FACT일반(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 삶의 질(QoL) 측정으로 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공합니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28), 및 정서적 웰빙(0-24).
총 점수 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 더 우수함을 나타냅니다.
PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음).
FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 유효성 추적 종료일까지, 최대 5년
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암 치료의 기능 평가 - 방사선 요법(FACT-RNT) 설문지
기간: 무작위 배정일로부터 유효성 추적 종료일까지, 최대 5년
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FACT-RNT는 방사성 핵종 요법과 관련된 특별한 관심/관련 치료 관련 증상을 평가하고 있습니다.
FACT-RNT는 구강건조, 안구건조, 배뇨곤란, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 피로, 피로의 영향, 통증, 골통, 통증 간섭, 치료 부작용으로 인한 괴로움을 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 질병이나 치료로 인한 격리.
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무작위 배정일로부터 유효성 추적 종료일까지, 최대 5년
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF) 설문지
기간: 무작위 배정일로부터 유효성 추적 종료일까지, 최대 5년
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BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다.
BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도를 묻는 질문, 범위는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대한 평균값입니다. ).
통증 중증도 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 유효성 추적 종료일까지, 최대 5년
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전이성 무료 생존(MFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년
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MFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1을 사용하는 기존 영상 촬영 또는 사망에 의해 방사선학적으로 검출 가능한 뼈 또는 연조직 원격 전이의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 5년
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PSA 응답 시간
기간: 무작위 배정부터 PSA 반응까지, 최대 5년
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PSA 반응까지의 시간은 무작위화부터 PSA 최저값 = < 0.2ng/mL인 PSA 반응까지의 시간으로 계산됩니다.
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무작위 배정부터 PSA 반응까지, 최대 5년
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PSA50 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 효능 추적 종료까지, 최대 5년
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PSA50 반응은 4주 후 두 번째(다음) PSA 측정으로 확인된 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 효능 추적 종료까지, 최대 5년
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PSA90 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 효능 추적 종료까지, 최대 5년
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PSA90 반응은 4주 후 두 번째(다음) PSA 측정으로 확인된 기준선 대비 PSA가 90% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 효능 추적 종료까지, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617B12203
- 2022-503040-41-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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