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Uno studio di fase II su AAA617 da solo e AAA617 in combinazione con ARPI in pazienti con PSMA PET Scan positivo CRPC (PSMACare)

10 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio internazionale prospettico in aperto, multicentrico, randomizzato, non comparativo di fase II su lutezio [177Lu] vipivotide tetraxetano (AAA617) da solo e lutezio [177Lu] vipivotide tetraxetano (AAA617) in combinazione con inibitori della via del recettore degli androgeni in pazienti con PSMA PET Scan positivo al cancro alla prostata resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AAA617 da solo (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) e in combinazione con un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) nei partecipanti con carcinoma prostatico PSMA-positivo, resistente alla castrazione e nessuna prova di metastasi nell'imaging convenzionale (CI) (cioè, TC / MRI e scansioni ossee). Verranno randomizzati circa 120 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno valutati per l'idoneità e sottoposti a valutazioni di base della malattia, inclusa una scansione PET/CT obbligatoria con gallio [68Ga] gozetotide (di seguito denominato AAA517) o piflufolastat (18F) (noto anche come [18F]DCFPyL) e imaging convenzionale (cioè TC/RMN e scintigrafia ossea). La scansione PET/CT con piflufolastat-(18F) sarà eseguita solo negli Stati Uniti.

La durata del trattamento sarà fino a 6 cicli di AAA617, il trattamento sarà somministrato una volta ogni 6 settimane (durata di 1 ciclo). I partecipanti randomizzati al Braccio B potranno continuare a ricevere ARPI dopo il secondo fine trattamento (EOT2) al di fuori del protocollo di studio a discrezione dello sperimentatore e in conformità con le linee guida locali.

La frequenza delle visite sarà ogni settimana 1 e settimana 4 di ciascuno dei 6 cicli e ogni 16 settimane successivamente (per entrambi i bracci) fino al primo evento di progressione della malattia (RECIST 1.1) o fino alla fine globale dello studio (EOS), a seconda di quale si verifichi per primo. Dopo il ciclo 1, la visita di sicurezza alla settimana 4 è facoltativa in loco e potrebbe essere abbinata alle valutazioni di efficacia o gestita a distanza. Non sono previste raccolte di biomarcatori dopo il completamento dell'ultima visita di fine studio (EOT). La durata dello studio sarà di circa 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50323
        • Unity Point Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center PC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

i partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. I partecipanti devono essere adulti ≥18 anni di età al momento del consenso informato
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
  4. I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita ≥12 mesi come determinato dallo Sperimentatore
  5. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche a piccole cellule prima della randomizzazione
  6. CRPC dimostrato durante la terapia continua di deprivazione androgenica (ADT)/post orchiectomia, definita come 3 aumenti consecutivi del PSA, a distanza di almeno 1 settimana, risultanti in due aumenti ≥ 50% rispetto al nadir
  7. I partecipanti devono avere una terapia di deprivazione androgenica in corso con un agonista/antagonista del GnRH o precedente orchiectomia bilaterale al momento della randomizzazione
  8. Livello castrato di testosterone sierico (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL]) in terapia con agonisti o antagonisti del GnRH o dopo orchiectomia bilaterale prima della randomizzazione
  9. PSADT di ≤ 10 mesi (il PSADT sarà calcolato utilizzando un modello di regressione lineare del logaritmo normale del PSA e del tempo (Pound et al 1999)
  10. Il PSA locale più recente e il PSA di screening devono essere ≥ 2 μg/L (2 ng/mL). In caso di precedente uso di anti-androgeni di prima generazione (ad es. bicalutamide, flutamide, nilutamide), il PSA locale più recente e il PSA centrale valutati allo screening devono essere ottenuti almeno 4 settimane dopo l'ultima dose dell'inibitore del recettore degli androgeni
  11. I partecipanti devono avere evidenza di malattia PSMA-positiva come osservata su una scansione PET/TC AAA517 o piflufolastat F 18 al basale come determinato dal BICR (fare riferimento alla Sezione 8.5.2 per i dettagli) e devono avere un imaging convenzionale negativo per la malattia M1.

  12. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:

    Riserva di midollo osseo

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL Epatico
    • Bilirubina totale ≤2 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN). Per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota è consentito ≤3 x ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 x ULN.
    • Albumina ≥2,5 g/dL Renale
    • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  13. I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita possono partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. Evidenza precedente o presente di malattia metastatica valutata localmente mediante TC/MRI per malattia dei tessuti molli e scintigrafia ossea con radionuclidi di tutto il corpo per malattia ossea in cui verrà utilizzata solo la lettura della scintigrafia ossea con radionuclidi per la valutazione di inclusione/esclusione. Eccezione: i partecipanti con malattia pelvica dei tessuti molli possono essere ammissibili (ad esempio, i linfonodi sotto la biforcazione delle arterie iliache comuni (N1) sono consentiti se l'asse corto del linfonodo più grande è <20 mm). Possono partecipare anche i partecipanti con malattia M1 su scansioni PET PSMA.
  2. Ostruzione concomitante ingestibile del deflusso della vescica o incontinenza urinaria. Nota: i partecipanti con ostruzione al deflusso della vescica o incontinenza urinaria, che è gestibile con il miglior standard di cura disponibile (incl. tamponi, drenaggio) sono consentiti
  3. - Partecipanti che potrebbero trarre beneficio dalla terapia locale (ad esempio, chirurgia o radioterapia) alla prostata o al bacino. Tali partecipanti potrebbero essere arruolati dopo aver completato la terapia locale se i loro livelli di PSA continuano a salire e soddisfano i criteri di ammissione allo studio.

  4. Precedente terapia con

    • Antiandrogeni di seconda generazione (ad es. enzalutamide, apalutamide e darolutamide)
    • Inibitori del CYP17 (ad es. abiraterone acetato, orteronel, galeterone, ketoconazolo). È consentito il trattamento con ketoconazolo di breve durata (<28 giorni).
    • Agenti radiofarmaceutici (ad es. Stronzio-89), terapia con radioligando mirata al PSMA
    • Immunoterapia (ad esempio, sipuleucel-T)
    • Chemioterapia, tranne se somministrata in ambito adiuvante/neoadiuvante, completata > 2 anni prima della randomizzazione
    • Qualsiasi altro agente sperimentale per CRPC
  5. Uso di estrogeni, inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride), altri inibitori della steroidogenesi (aminoglutetamide) o anti-androgeni di prima generazione (bicalutamide, flutamide, nilutamide, ciproterone) nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  6. Inizio del trattamento con bifosfonati o denosumab entro 12 settimane prima della randomizzazione. Nota: i partecipanti che ricevono un trattamento di prevenzione della perdita ossea a una dose stabile (ad es. bifosfonato o denosumab) per almeno 28 giorni prima che la randomizzazione possa continuare il trattamento durante lo studio
  7. Prodotti erboristici e non erboristici che possono ridurre i livelli di PSA (ad es. saw palmetto, succo di melograno) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  8. Corticosteroidi sistemici (orali/IV/IM) entro 28 giorni prima della randomizzazione. Nota: l'uso a breve termine (≤ 4 settimane) di corticosteroidi durante lo studio è consentito se clinicamente indicato
  9. - Radioterapia (radioterapia a fasci esterni [EBRT] e brachiterapia) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  10. Altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando, inibitore di PARP, terapia biologica o terapia sperimentale al momento della randomizzazione
  11. Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del giorno della randomizzazione
  12. Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili o ad agenti di imaging PET mirati al PSMA
  13. Trasfusione durante il periodo di screening al solo scopo di rendere un soggetto idoneo all'inclusione nello studio
  14. - Diagnosi di altri tumori maligni che dovrebbero alterare l'aspettativa di vita o possono interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, i partecipanti con una precedente storia di neoplasia che è stata adeguatamente trattata e che sono stati liberi da malattia per più di 3 anni sono ammissibili, così come i partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica
  15. Condizioni mediche gravi (come determinate dallo sperimentatore) concomitanti, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione incontrollata, epatite B o C attiva nota o altre significative condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio. I partecipanti con un'infezione da COVID-19 attiva documentata (qualsiasi grado di gravità della malattia) al momento del consenso informato possono essere inclusi solo quando completamente guariti (in conformità con le linee guida locali)
  16. Anamnesi di convulsioni o condizione che può predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale o attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima della randomizzazione, malformazione arterovenosa cerebrale, schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale o meningea che può richiedere un trattamento) con intervento chirurgico o radioterapia)

  17. Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i partecipanti che partecipano allo studio come:

    • Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad es. tachicardia ventricolare sostenuta e blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
    • Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointe
    • Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) <60 bpm
  18. Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio
  19. Qualsiasi condizione che precluda la posizione delle braccia alzate
  20. Maschi sessualmente attivi che non vogliono usare il preservativo durante i rapporti per il periodo specificato nella Sezione 8.4.6
  21. - Partecipanti non in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno 7,4 GBq (+/- 10%) di AAA617 (lutezio [177Lu] vipivotide tetraxetano) una volta ogni 6 settimane per 6 cicli. L'ADT deve essere in corso; È consentita la migliore terapia di supporto.
Droga: AAA617
Somministrazione per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per 6 cicli
Altri nomi:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutezio [177Lu] vipivotide tetraxetano
Droga: AAA517
Singola dose endovenosa di ca. 150 Megabecquerel (MBq) precedenti scansioni PSMA-PET
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Piflufolastat F 18
Singola dose endovenosa di ca. 333 Megabecquerel (MBq) precedenti scansioni PSMA-PET
Droga: ADT
come prescritto dall'investigatore locale
Altro: Le migliori cure di supporto
come prescritto dall'investigatore locale
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno 7,4 GBq (+/- 10%) di AAA617 (lutezio [177Lu] vipivotide tetraxetano) una volta ogni 6 settimane per 6 cicli. Oltre al SOC (ADT più scelta di ARPI secondo la decisione del medico), è consentita la migliore terapia di supporto.
Droga: AAA617
Somministrazione per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per 6 cicli
Altri nomi:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutezio [177Lu] vipivotide tetraxetano
Droga: AAA517
Singola dose endovenosa di ca. 150 Megabecquerel (MBq) precedenti scansioni PSMA-PET
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Piflufolastat F 18
Singola dose endovenosa di ca. 333 Megabecquerel (MBq) precedenti scansioni PSMA-PET
Droga: ADT
come prescritto dall'investigatore locale
Altro: Le migliori cure di supporto
come prescritto dall'investigatore locale
Droga: ARPI
Enzalutamide, Darolutamide, Apalutamide come prescritto dallo sperimentatore locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del PSA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al valore nadir del PSA =< 0,2 ng/mL confermato da una seconda (la successiva) misurazione del PSA >= 4 settimane dopo, fino a 5 anni
La risposta del PSA è definita come il momento in cui il valore nadir del PSA =< 0,2 ng/mL viene confermato da una seconda (la successiva) misurazione del PSA almeno 4 settimane dopo
Dalla randomizzazione fino al valore nadir del PSA =< 0,2 ng/mL confermato da una seconda (la successiva) misurazione del PSA >= 4 settimane dopo, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
rPFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica documentata della malattia mediante imaging convenzionale valutata utilizzando RECIST 1.1 o morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
OS definito come data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
secondo Sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
PFS2 definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore (PSA, radiografica, sintomatica o qualsiasi combinazione) nella linea di terapia successiva successiva all'evento MFS o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Tempo di progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino allo sviluppo di un evento scheletrico sintomatico, nuova terapia antitumorale sistemica, intervento chirurgico o radioterapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni

Il tempo alla progressione sintomatica sarà definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento documentato per uno qualsiasi dei seguenti:

  • Sviluppo di un evento scheletrico sintomatico (SSE)
  • Progressione del dolore o peggioramento dei sintomi correlati alla malattia che richiedono l'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica
  • Sviluppo di sintomi clinicamente significativi dovuti alla progressione tumorale loco-regionale che richiede intervento chirurgico o radioterapia
Dalla data di randomizzazione fino allo sviluppo di un evento scheletrico sintomatico, nuova terapia antitumorale sistemica, intervento chirurgico o radioterapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima dose documentata di nuova chemioterapia citotossica somministrata al partecipante, fino a 5 anni
Il tempo di inizio della chemioterapia citotossica sarà definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima dose documentata di nuova chemioterapia citotossica somministrata al partecipante
Dalla data di randomizzazione alla data della prima dose documentata di nuova chemioterapia citotossica somministrata al partecipante, fino a 5 anni
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico, radioterapia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
TTSSE è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di randomizzazione alla data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico, radioterapia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
Tempo per lo sviluppo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente, fino a 5 anni
Il tempo allo sviluppo di metastasi a distanza è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente mediante imaging convenzionale utilizzando RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente, fino a 5 anni
Tempo alla progressione radiologica locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica locale documentata della malattia, fino a 5 anni
Il tempo alla progressione radiologica locale è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica locale documentata della malattia mediante imaging convenzionale utilizzando RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica locale documentata della malattia, fino a 5 anni
È ora di iniziare o cambiare terapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima dose di un nuovo/cambio di terapia, fino a 5 anni
Il tempo all'inizio o alla modifica della terapia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima dose documentata di una nuova/variazione della terapia somministrata al partecipante
Dalla data di randomizzazione alla data della prima dose di un nuovo/cambio di terapia, fino a 5 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
FACT-P valuta i sintomi/problemi correlati al carcinoma della prostata e al suo trattamento. È una combinazione del FATTO- Generale + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Il FACTGeneral (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) a 27 item che fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28), e Benessere Emotivo (0-24). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano un punteggio migliore per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale. PCS è una sottoscala del cancro alla prostata di 12 item che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (Range 0-48, punteggi più alti migliori). Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156. Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario sulle radioterapie (FACT-RNT).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
Il FACT-RNT sta valutando i sintomi correlati al trattamento di particolare interesse/associati alle terapie con radionuclidi. Il FACT-RNT contiene 15 item che valutano secchezza delle fauci, secchezza oculare, difficoltà a urinare, nausea, vomito, diarrea, costipazione, perdita di appetito, affaticamento, impatto della fatica, dolore, dolore alle ossa, interferenza del dolore, fastidio degli effetti collaterali del trattamento e isolamento a causa di malattia o trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
Breve inventario del dolore - Questionario in forma breve (BPI-SF).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
Il BPI-SF è uno strumento pubblicamente disponibile per valutare il dolore e include punteggi di gravità e interferenza. BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante. Il punteggio di gravità del dolore è un valore medio per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 (domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare] ). La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento del punteggio del 30% o superiore rispetto al basale senza diminuzione dell'uso di analgesici.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
MFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevabili radiograficamente mediante imaging convenzionale utilizzando RECIST 1.1 o morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
Tempo per la risposta del PSA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla risposta PSA, fino a 5 anni
Il tempo alla risposta PSA viene calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla risposta PSA con un valore nadir del PSA pari a =< 0,2 ng/mL.
Dalla randomizzazione alla risposta PSA, fino a 5 anni
Risposta PSA50
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
La risposta PSA50 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una diminuzione >= 50% del PSA rispetto al basale confermata da una seconda (la successiva) misurazione del PSA >= 4 settimane dopo
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
Risposta PSA90
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni
La risposta PSA90 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una diminuzione >= 90% del PSA rispetto al basale confermata da una seconda (la successiva) misurazione del PSA >= 4 settimane dopo
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up di efficacia, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617B12203
  • 2022-503040-41-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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