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Un estudio de fase II de AAA617 solo y AAA617 en combinación con ARPI en pacientes con CPRC positivo en la exploración PET con PSMA (PSMACare)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo internacional de etiqueta abierta, multicéntrico, aleatorizado, no comparativo de fase II de lutecio [177Lu] vipivotida tetraxetan (AAA617) solo y lutecio [177Lu] vipivotida tetraxetan (AAA617) en combinación con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos en pacientes con PSMA PET Scan Positivo Cáncer de próstata resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AAA617 solo (lutecio [177Lu] vipivotide tetraxetan) y en combinación con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración positivo para PSMA y sin evidencia de metástasis en imágenes convencionales (IC) (es decir, CT/MRI y gammagrafías óseas). Aproximadamente 120 participantes serán asignados aleatoriamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad y se someterán a evaluaciones de la enfermedad de referencia, incluyendo una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) obligatoria con galio [68Ga] gozetotida (en adelante denominada AAA517) o piflufolastat (18F) (también conocida como [18F]DCFPyL) e imágenes convencionales (es decir, TC/RM y gammagrafías óseas). La PET/TC con piflufolastat-(18F) se realizará únicamente en EE. UU.

La duración del tratamiento será de hasta 6 ciclos de AAA617; el tratamiento se administrará una vez cada 6 semanas (duración de 1 ciclo). Los participantes asignados al azar al Brazo B podrán continuar recibiendo ARPI después del segundo fin del tratamiento (EOT2) fuera del protocolo del estudio, según el criterio del investigador y de acuerdo con las directrices locales.

La frecuencia de visitas será cada semana 1 y semana 4 de cada uno de los 6 ciclos y cada 16 semanas a partir de entonces (para ambos brazos) hasta el primer evento de progresión de la enfermedad (RECIST 1.1) o hasta el fin global del estudio (EOS), lo que ocurra primero. Después del ciclo 1, la visita de seguridad en la semana 4 es opcional en el lugar y podría combinarse con las evaluaciones de eficacia o manejarse de forma remota. No se esperan recolecciones de biomarcadores después de completar la última visita de fin del ensayo (EOT). La duración del estudio será de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50323
        • Unity Point Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center PC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Los participantes deben ser adultos ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección
  4. Los participantes deben tener una esperanza de vida de ≥12 meses según lo determine el investigador.
  5. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas antes de la aleatorización
  6. CRPC demostrado durante la terapia de privación de andrógenos continua (ADT)/post orquiectomía, definido como 3 aumentos consecutivos de PSA, con al menos 1 semana de diferencia, lo que resulta en dos aumentos ≥ 50% sobre el nadir
  7. Los participantes deben tener una terapia de privación de andrógenos en curso con un agonista/antagonista de GnRH u orquiectomía bilateral previa en el momento de la aleatorización.
  8. Nivel de castración de testosterona sérica (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) en tratamiento con agonistas o antagonistas de la GnRH o después de una orquiectomía bilateral antes de la aleatorización
  9. PSADT de ≤ 10 meses (PSADT se calculará usando un modelo de regresión lineal del logaritmo normal de PSA y tiempo (Pound et al 1999)
  10. El PSA local más reciente y el PSA de detección deben ser ≥ 2 μg/L (2 ng/mL). En caso de uso previo de antiandrógenos de primera generación (p. ej., bicalutamida, flutamida, nilutamida), el PSA local y el PSA central más recientes evaluados en el cribado deben obtenerse al menos 4 semanas después de la última dosis del inhibidor del receptor de andrógenos.
  11. Los participantes deben tener evidencia de enfermedad positiva para PSMA como se ve en una exploración PET/CT AAA517 o piflufolastat F 18 al inicio según lo determinado por BICR (consulte la Sección 8.5.2 para obtener detalles) y deben tener una imagen convencional negativa para enfermedad M1.

  12. Los participantes deben tener una función orgánica adecuada, incluidos los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:

    Reserva de médula ósea

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL Hepático
    • Bilirrubina total ≤2 x el límite superior normal institucional (LSN). Para participantes con Síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤3 x ULN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 x LSN.
    • Albúmina ≥2,5 g/dL Renal
    • FGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  13. Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana que están sanos y tienen un bajo riesgo de resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida pueden participar en este ensayo

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.

  1. Evidencia previa o presente de enfermedad metastásica evaluada localmente por CT/MRI para enfermedad de tejidos blandos y gammagrafía ósea con radionúclidos de cuerpo entero para enfermedades óseas donde solo se utilizará la lectura de la gammagrafía ósea con radionúclidos para evaluar la inclusión/exclusión. Excepción: los participantes con enfermedad de los tejidos blandos pélvicos pueden ser elegibles (p. ej., los ganglios linfáticos debajo de la bifurcación de las arterias ilíacas comunes (N1) están permitidos si el eje corto del ganglio linfático más grande es <20 mm). Los participantes con enfermedad M1 en exploraciones PET con PSMA también pueden participar.
  2. Incontinencia urinaria o obstrucción incontrolable del flujo vesical concurrente. Nota: los participantes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria, que es manejable con el mejor estándar de atención disponible (incl. almohadillas, drenaje) están permitidos
  3. Participantes que podrían beneficiarse de la terapia local (p. ej., cirugía o radiación) en la próstata o la pelvis. Dichos participantes podrían inscribirse después de completar la terapia local si sus niveles de PSA continúan aumentando y cumplen con los criterios de ingreso al ensayo.

  4. Terapia previa con

    • Antiandrógenos de segunda generación (p. ej., enzalutamida, apalutamida y darolutamida)
    • Inhibidores de CYP17 (p. ej., acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol). Se permite el tratamiento con ketoconazol de corta duración (<28 días).
    • Agentes radiofarmacéuticos (p. ej., estroncio-89), terapia con radioligandos dirigida a PSMA
    • Inmunoterapia (p. ej., sipuleucel-T)
    • Quimioterapia, excepto si se administra en el entorno adyuvante/neoadyuvante, completada > 2 años antes de la aleatorización
    • Cualquier otro agente en investigación para CRPC
  5. Uso de estrógenos, inhibidores de la 5-α reductasa (finasterida, dutasterida), otros inhibidores de la esteroidogénesis (aminoglutetamida) o antiandrógenos de primera generación (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona) dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  6. Inicio del tratamiento con bisfosfonato o denosumab dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización. Nota: Los participantes que reciben tratamiento para la prevención de la pérdida ósea con una dosis estable (p. bisfosfonato o denosumab) durante al menos 28 días antes de la aleatorización puede continuar el tratamiento durante el estudio
  7. Productos herbales y no herbales que pueden disminuir los niveles de PSA (es decir, palma enana americana, jugo de granada) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  8. Corticosteroides sistémicos (orales/IV/IM) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Nota: Se permite el uso a corto plazo (≤ 4 semanas) de corticosteroides durante el estudio si está clínicamente indicado
  9. Radioterapia (radioterapia de haz externo [EBRT] y braquiterapia) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  10. Otra quimioterapia de citotoxicidad concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos, inhibidor de PARP, terapia biológica o terapia en investigación en el momento de la aleatorización
  11. Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al día de la aleatorización
  12. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares, o a agentes de imágenes PET dirigidos por PSMA
  13. Transfusión durante el período de selección con el único propósito de hacer que un sujeto sea elegible para la inclusión en el estudio
  14. Diagnosticado con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los participantes con antecedentes de malignidad que hayan sido tratados adecuadamente y que hayan estado libres de la enfermedad durante más de 3 años son elegibles, al igual que los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial
  15. Afecciones médicas graves simultáneas (según lo determine el investigador), incluidas, entre otras, infección no controlada, hepatitis B o C activa conocida u otras afecciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, afectarían la participación o la cooperación en el estudio. Los participantes con una infección activa documentada de COVID-19 (cualquier grado de gravedad de la enfermedad) en el momento del consentimiento informado pueden incluirse solo cuando se hayan recuperado por completo (de acuerdo con la guía local)
  16. Antecedentes de convulsiones o condiciones que pueden predisponer a convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular cortical previo o ataque isquémico transitorio dentro del año anterior a la aleatorización, malformación arteriovenosa cerebral, schwannoma, meningioma u otra enfermedad benigna del sistema nervioso central o meníngea que pueda requerir tratamiento con cirugía o radioterapia)

  17. Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes que participan en el estudio, como:

    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, p. taquicardia ventricular sostenida y bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos
    • Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointe
    • Frecuencia cardíaca en reposo (examen físico o ECG de 12 derivaciones) <60 lpm
  18. Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio
  19. Cualquier condición que impida la posición de los brazos levantados
  20. Hombres sexualmente activos que no desean usar un condón durante el coito durante el período especificado en la Sección 8.4.6
  21. Participantes que no pueden entender y cumplir con las instrucciones y los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán 7,4 GBq (+/- 10 %) de AAA617 (lutecio [177Lu] vipivotide tetraxetan) una vez cada 6 semanas durante 6 ciclos. ADT debe estar en curso; Se permite la mejor atención de apoyo.
Droga: AAA617
Administración por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutecio [177Lu] vipivotida tetraxetán
Droga: AAA517
Dosis intravenosa única de aprox. 150 Megabecquerel (MBq) exploraciones previas de PSMA-PET
Otros nombres:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Piflufolastato F 18
Dosis intravenosa única de aprox. 333 Megabecquerel (MBq) exploraciones previas de PSMA-PET
Droga: ADT
según lo prescrito por el investigador local
Otro: La mejor atención de apoyo
según lo prescrito por el investigador local
Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán 7,4 GBq (+/- 10 %) de AAA617 (lutecio [177Lu] vipivotide tetraxetan) una vez cada 6 semanas durante 6 ciclos. Además de SOC (ADT más elección de ARPI según la decisión del médico), se permite la mejor atención de apoyo.
Droga: AAA617
Administración por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutecio [177Lu] vipivotida tetraxetán
Droga: AAA517
Dosis intravenosa única de aprox. 150 Megabecquerel (MBq) exploraciones previas de PSMA-PET
Otros nombres:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Piflufolastato F 18
Dosis intravenosa única de aprox. 333 Megabecquerel (MBq) exploraciones previas de PSMA-PET
Droga: ADT
según lo prescrito por el investigador local
Otro: La mejor atención de apoyo
según lo prescrito por el investigador local
Droga: ARPI
Enzalutamida, Darolutamida, Apalutamida según prescripción del investigador local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el valor nadir de PSA de =< 0,2 ng/ml que se confirma mediante una segunda (la siguiente) medición de PSA >= 4 semanas después, hasta 5 años
La respuesta del PSA se define como el momento en que el valor nadir del PSA = < 0,2 ng/ml se confirma mediante una segunda (la siguiente) medición del PSA al menos 4 semanas después.
Desde la aleatorización hasta el valor nadir de PSA de =< 0,2 ng/ml que se confirma mediante una segunda (la siguiente) medición de PSA >= 4 semanas después, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
La SLPr se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad mediante imágenes convencionales evaluadas mediante RECIST 1.1 o muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 5 años
OS definida como la fecha de la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
SLP2 definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según la evaluación del investigador (PSA, radiográfico, sintomático o cualquier combinación) en la siguiente línea de terapia posterior al evento MFS o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el desarrollo de un evento esquelético sintomático, nueva terapia sistémica contra el cáncer, intervención quirúrgica o radioterapia, lo que ocurra primero, hasta 5 años

El tiempo hasta la progresión sintomática se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento documentado para cualquiera de los siguientes:

  • Desarrollo de un evento esquelético sintomático (SSE)
  • Progresión del dolor o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad que requieren el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer
  • Desarrollo de síntomas clínicamente significativos debido a la progresión del tumor locorregional que requiere intervención quirúrgica o radioterapia
Desde la fecha de aleatorización hasta el desarrollo de un evento esquelético sintomático, nueva terapia sistémica contra el cáncer, intervención quirúrgica o radioterapia, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera dosis documentada de nueva quimioterapia citotóxica administrada al participante, hasta 5 años
El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera dosis documentada de nueva quimioterapia citotóxica que se administra al participante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera dosis documentada de nueva quimioterapia citotóxica administrada al participante, hasta 5 años
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (TTSSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica, radioterapia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
TTSSE se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica, radioterapia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Tiempo hasta el desarrollo de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de metástasis a distancia en hueso o tejido blando detectable radiográficamente, hasta 5 años
El tiempo hasta el desarrollo de metástasis a distancia se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de metástasis a distancia en hueso o tejido blando detectable radiográficamente mediante imágenes convencionales utilizando RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de metástasis a distancia en hueso o tejido blando detectable radiográficamente, hasta 5 años
Tiempo hasta progresión radiológica local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica local documentada de la enfermedad, hasta 5 años
El tiempo hasta la progresión radiológica local se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica local documentada de la enfermedad mediante imágenes convencionales utilizando RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica local documentada de la enfermedad, hasta 5 años
Tiempo hasta el inicio o cambio de terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera dosis de un nuevo/cambio de terapia, hasta 5 años
El tiempo hasta el inicio o el cambio en la terapia se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera dosis documentada de una nueva/cambio en la terapia que se administra al participante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera dosis de un nuevo/cambio de terapia, hasta 5 años
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento. Es una combinación del FACT- General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS). El FACTGeneral (FACT-G) es una medida de calidad de vida (QoL) de 27 elementos que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: Física (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28), y Bienestar Emocional (0-24). El rango de puntaje total está entre 1 y 108, los puntajes más altos indican mejor para el puntaje total y los puntajes de subescala. PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta acerca de los síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (Rango 0-48, puntuaciones más altas mejor). El puntaje total de FACT-P es la suma de los puntajes de las 5 subescalas del cuestionario FACT-P y varía de 0 a 156. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: radioterapias (FACT-RNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
El FACT-RNT está evaluando los síntomas relacionados con el tratamiento de especial interés/asociados con las Terapias con Radionúclidos. El FACT-RNT contiene 15 ítems que evalúan boca seca, ojos secos, dificultad para orinar, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, impacto de la fatiga, dolor, dolor óseo, interferencia del dolor, molestia por efectos secundarios del tratamiento y aislamiento por enfermedad o tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
Inventario Breve del Dolor - Cuestionario de Formato Corto (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia. BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante. La puntuación de la intensidad del dolor es un valor medio para las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF (preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como pueda imaginar] ). La progresión de la gravedad del dolor se define como un aumento en la puntuación del 30 % o más desde el inicio sin disminución en el uso de analgésicos.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 5 años
MFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia de tejido blando o hueso detectable radiográficamente mediante imágenes convencionales utilizando RECIST 1.1 o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Tiempo hasta la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la respuesta del PSA, hasta 5 años
El tiempo hasta la respuesta del PSA se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta del PSA con un valor nadir del PSA = < 0,2 ng/ml.
Desde la aleatorización hasta la respuesta del PSA, hasta 5 años
Respuesta PSA50
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
La respuesta de PSA50 se define como la proporción de participantes que tienen una disminución >= 50 % en el PSA desde el inicio que se confirma con una segunda (la siguiente) medición de PSA >= 4 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
Respuesta PSA90
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años
La respuesta de PSA90 se define como la proporción de participantes que tienen una disminución >= 90 % en el PSA desde el inicio que se confirma con una segunda (la siguiente) medición de PSA >= 4 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento de eficacia, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA617B12203
  • 2022-503040-41-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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