Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II samotného AAA617 a AAA617 v kombinaci s ARPI u pacientů s PSMA PET pozitivním CRPC (PSMACare)

10. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Mezinárodní prospektivní otevřená, multicentrická, randomizovaná, nekomparativní studie fáze II týkající se samotného lutecia [177Lu] vipivotidu tetraxetanu (AAA617) a lutecia [177Lu] vipivotidu tetraxetanu (AAA617) u pacientů s receptorem inhibitoru androgenu Pozitivní kastračně rezistentní rakovina prostaty pomocí PSMA PET Scan

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost samotného AAA617 (Lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan) a v kombinaci s inhibitory dráhy androgenního receptoru (ARPI) u účastníků s PSMA-pozitivním, kastračně rezistentním karcinomem prostaty a bez důkazů metastáz při konvenčním zobrazování (CI) (tj. CT/MRI a kostní skeny). Náhodně bude vybráno přibližně 120 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti a podstoupí vstupní hodnocení onemocnění včetně povinného vyšetření pomocí gallia [68Ga] gozetotidu (dále jen AAA517) nebo piflufolastatu (18F) (také známého jako [18F]DCFPyL) PET/CT a konvenčního zobrazování (tj. CT/MRI a scintigrafie kostí). Vyšetření pomocí piflufolastatu-(18F) PET/CT bude provedeno pouze v USA.

Délka léčby bude až 6 cyklů AAA617, léčba bude podávána jednou za 6 týdnů (trvání 1 cyklu). Účastníci randomizovaní do ramene B mohou po druhém ukončení léčby (EOT2) pokračovat v léčbě ARPI mimo studijní protokol podle uvážení vyšetřovatele a v souladu s místními doporučeními.

Frekvence návštěv bude každý týden 1 a týden 4 každého ze 6 cyklů a poté každých 16 týdnů (pro obě ramena) až do prvního výskytu progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo do celkového ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane dříve. Po cyklu 1 je bezpečnostní návštěva ve 4. týdnu volitelná na místě a může být spojena s hodnocením účinnosti nebo provedena na dálku. Po dokončení poslední návštěvy ukončení studie (EOT) se neočekává žádný odběr biomarkerů. Délka studie bude přibližně 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-640
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50323
        • Unity Point Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center PC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Účastníci musí být dospělí ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
  4. Účastníci musí mít očekávanou délku života ≥12 měsíců, jak určí vyšetřovatel
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace, znakových buněk nebo malobuněčných znaků před randomizací
  6. CRPC prokázaná během kontinuální androgenní deprivační terapie (ADT)/po orchiektomii, definovaná jako 3 po sobě jdoucí zvýšení PSA s odstupem alespoň 1 týdne, což má za následek dvě ≥ 50% zvýšení nad nejnižší hodnotu
  7. Účastníci musí mít v době randomizace pokračující androgenní deprivační terapii s agonistou/antagonistou GnRH nebo předchozí bilaterální orchiektomii
  8. Kastrační hladina sérového testosteronu (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) při léčbě agonisty nebo antagonisty GnRH nebo po bilaterální orchiektomii před randomizací
  9. PSADT ≤ 10 měsíců (PSADT bude vypočítán pomocí lineárního regresního modelu normálního logaritmu PSA a času (Pound et al 1999)
  10. Nejnovější lokální PSA a screeningové PSA by měly být ≥ 2 μg/l (2 ng/ml). V případě předchozího použití antiandrogenů první generace (např. bikalutamid, flutamid, nilutamid) musí být nejnovější lokální PSA a centrální PSA hodnocené při screeningu získány nejméně 4 týdny po poslední dávce inhibitoru androgenního receptoru
  11. Účastníci musí mít důkaz o PSMA-pozitivním onemocnění, jak bylo vidět na AAA517 nebo piflufolastat F 18 PET/CT skenu na začátku, jak bylo stanoveno BICR (podrobnosti viz část 8.5.2) a musí mít negativní konvenční zobrazení na M1 onemocnění.

  12. Účastníci musí mít při screeningové návštěvě odpovídající orgánové funkce včetně následujících laboratorních hodnot:

    Rezerva kostní dřeně

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥9 g/dl Jaterní
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem ≤ 3 x ULN je povoleno
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 x ULN.
    • Albumin ≥2,5 g/dl Renální
    • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 za použití rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  13. Této studie se mohou zúčastnit účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience, kteří jsou zdraví a mají nízké riziko syndromu získané imunodeficience.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.

  1. Předchozí nebo přítomné známky metastatického onemocnění hodnocené lokálně pomocí CT/MRI pro onemocnění měkkých tkání a celotělový radionuklidový kostní sken pro kostní onemocnění, kde se pro posouzení zařazení/vyloučení použije pouze odečet radionuklidového kostního skenu. Výjimka: Mohou být způsobilí účastníci s onemocněním pánve měkkých tkání (např. lymfatické uzliny pod bifurkací společných ilických arterií (N1) jsou přípustné, pokud je krátká osa největší lymfatické uzliny <20 mm). Účastnit se mohou také účastníci s onemocněním M1 na PSMA PET skenech.
  2. Nezvládnutelná souběžná obstrukce výtoku močového měchýře nebo inkontinence moči. Poznámka: účastníci s obstrukcí výtoku močového měchýře nebo inkontinencí moči, kterou lze zvládnout nejlepší dostupnou standardní péčí (vč. podložky, drenáž) jsou povoleny
  3. Účastníci, kteří by mohli mít prospěch z lokální terapie (např. operace nebo ozařování) prostaty nebo pánve. Tito účastníci by mohli být zařazeni po dokončení lokální terapie, pokud jejich hladiny PSA nadále stoupají a splňují vstupní kritéria do studie.

  4. Předchozí terapie s

    • Antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid, apalutamid a darolutamid)
    • Inhibitory CYP17 (např. abirateron acetát, orteronel, galeteron, ketokonazol). Krátkodobá léčba ketokonazolem (<28 dní) je povolena.
    • Radiofarmaka (např. Stroncium-89), terapie radioligandy cílená na PSMA
    • Imunoterapie (např. sipuleucel-T)
    • Chemoterapie, s výjimkou podávání v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě, dokončená > 2 roky před randomizací
    • Jakékoli další vyšetřovací látky pro CRPC
  5. Užívání estrogenů, inhibitorů 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid), jiných inhibitorů steroidogeneze (aminoglutethamid) nebo antiandrogenů první generace (bikalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteron) během 28 dnů před randomizací
  6. Zahájení léčby bisfosfonátem nebo denosumabem během 12 týdnů před randomizací. Poznámka: Účastníci, kteří dostávají léčbu prevence úbytku kostní hmoty ve stabilní dávce (např. bisfosfonát nebo denosumab) po dobu alespoň 28 dnů, než může randomizace pokračovat v léčbě během studie
  7. Rostlinné a nerostlinné produkty, které mohou snížit hladiny PSA (tj. saw palmetto, šťáva z granátového jablka) během 28 dnů před randomizací
  8. Systémové (perorální/IV/IM) kortikosteroidy do 28 dnů před randomizací. Poznámka: Krátkodobé užívání (≤ 4 týdny) kortikosteroidů během studie je povoleno, pokud je to klinicky indikováno
  9. Radiační terapie (externí radiační terapie [EBRT] a brachyterapie) během 28 dnů před randomizací
  10. Jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, radioligandová terapie, PARP inhibitor, biologická terapie nebo výzkumná terapie v době randomizace
  11. Užívání jiných hodnocených léků během 28 dnů před dnem randomizace
  12. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd nebo na zobrazovací činidla PET cílená na PSMA
  13. Transfuze během období screeningu za jediným účelem, aby byl subjekt způsobilý pro zařazení do studie
  14. Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Nicméně účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, jsou způsobilí, stejně jako účastníci s adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře
  15. Současné závažné (jak určí zkoušející) zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, známé aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiných významných komorbidních stavů, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci. Účastníci s aktivní zdokumentovanou infekcí COVID-19 (jakýkoli stupeň závažnosti onemocnění) v době informovaného souhlasu mohou být zařazeni pouze po úplném uzdravení (v souladu s místními pokyny)
  16. Záchvat nebo stav, který může predisponovat k záchvatu (např. předchozí kortikální mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během 1 roku před randomizací, mozková arteriovenózní malformace, schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění centrálního nervového systému nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu s chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií)

  17. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro účastníky účastnící se studie, jako jsou:

    • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významný atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
    • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointe
    • Klidová srdeční frekvence (fyzické vyšetření nebo 12svodové EKG) <60 tepů/min
  18. Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle a hodnocení studie
  19. Jakýkoli stav, který vylučuje zvednuté ruce
  20. Sexuálně aktivní muži neochotní používat kondom při pohlavním styku po dobu uvedenou v části 8.4.6
  21. Účastníci nejsou schopni porozumět a dodržovat studijní pokyny a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci obdrží 7,4 GBq (+/- 10 %) AAA617 (Lutecium [177Lu] vipivotid tetraxetan) jednou za 6 týdnů po 6 cyklů. ADT musí probíhat; Je povolena nejlepší podpůrná péče.
Lék: AAA617
Podání intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutecium [177Lu] vipivotid tetraxetan
Lék: AAA517
Jednorázová intravenózní dávka cca. 150 Megabecquerel (MBq) před skeny PSMA-PET
Ostatní jména:
  • 68Ga-PSMA-11
Lék: Piflufolastat F 18
Jednorázová intravenózní dávka cca. 333 megabecquerelů (MBq) před skeny PSMA-PET
Lék: ADT
jak předepsal místní vyšetřovatel
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
jak předepsal místní vyšetřovatel
Experimentální: Rameno B
Účastníci obdrží 7,4 GBq (+/- 10 %) AAA617 (Lutecium [177Lu] vipivotid tetraxetan) jednou za 6 týdnů po 6 cyklů. Kromě SOC (ADT plus volba ARPI podle rozhodnutí lékaře) je povolena nejlepší podpůrná péče.
Lék: AAA617
Podání intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutecium [177Lu] vipivotid tetraxetan
Lék: AAA517
Jednorázová intravenózní dávka cca. 150 Megabecquerel (MBq) před skeny PSMA-PET
Ostatní jména:
  • 68Ga-PSMA-11
Lék: Piflufolastat F 18
Jednorázová intravenózní dávka cca. 333 megabecquerelů (MBq) před skeny PSMA-PET
Lék: ADT
jak předepsal místní vyšetřovatel
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
jak předepsal místní vyšetřovatel
Lék: ARPI
Enzalutamid, darolutamid, apalutamid podle předpisu místního zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: Od randomizace do nejnižší hodnoty PSA =< 0,2 ng/ml, která je potvrzena druhým (dalším) měřením PSA >= o 4 týdny později, až do 5 let
Odpověď PSA je definována jako čas nejnižší hodnoty PSA =< 0,2 ng/ml potvrzený druhým (dalším) měřením PSA nejméně o 4 týdny později
Od randomizace do nejnižší hodnoty PSA =< 0,2 ng/ml, která je potvrzena druhým (dalším) měřením PSA >= o 4 týdny později, až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
rPFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentované radiografické progrese onemocnění konvenčním zobrazením hodnoceným pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
OS definovaný jako datum úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace do data druhé progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
PFS2 definovaný jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího (PSA, rentgenové, symptomatické nebo jakákoli kombinace) v další linii terapie po příhodě MFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do data druhé progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od data randomizace do rozvoje symptomatické kostní příhody, nové systémové protinádorové terapie, chirurgické intervence nebo radiační terapie, podle toho, co nastane dříve, až 5 let

Doba do symptomatické progrese bude definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované příhody pro kteroukoli z následujících situací:

  • Vývoj symptomatické kostní příhody (SSE)
  • Progrese bolesti nebo zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním vyžadující zahájení nové systémové protinádorové léčby
  • Rozvoj klinicky významných příznaků v důsledku lokoregionální progrese nádoru vyžadujících chirurgický zákrok nebo radiační terapii
Od data randomizace do rozvoje symptomatické kostní příhody, nové systémové protinádorové terapie, chirurgické intervence nebo radiační terapie, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované dávky nové cytotoxické chemoterapie podané účastníkovi, až 5 let
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie bude definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované dávky nové cytotoxické chemoterapie, která byla účastníkovi podána
Od data randomizace do data první dokumentované dávky nové cytotoxické chemoterapie podané účastníkovi, až 5 let
Čas do první symptomatické kostní příhody (TTSSE)
Časové okno: Od data randomizace do data první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku, radioterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do 5 let
TTSSE je definována jako doba od data randomizace do první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, požadavku na radiační terapii ke zmírnění bolesti kostí nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data randomizace do data první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku, radioterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do 5 let
Čas do vzdáleného rozvoje metastáz
Časové okno: Od data randomizace do data prvního průkazu rentgenologicky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání, do 5 let
Doba do rozvoje vzdálených metastáz je definována jako doba od data randomizace do data prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání konvenčním zobrazováním pomocí RECIST 1.1
Od data randomizace do data prvního průkazu rentgenologicky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání, do 5 let
Čas do místní radiologické progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované lokální radiografické progrese onemocnění až 5 let
Doba do místní radiologické progrese je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované lokální radiologické progrese onemocnění konvenčním zobrazováním pomocí RECIST 1.1
Od data randomizace do data první dokumentované lokální radiografické progrese onemocnění až 5 let
Čas na zahájení nebo změnu terapie
Časové okno: Od data randomizace do data první dávky nové/změny terapie až 5 let
Doba do zahájení nebo změny terapie je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované dávky nové/změny terapie, která byla účastníkovi podána
Od data randomizace do data první dávky nové/změny terapie až 5 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P)
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jedná se o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACTGeneral (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) o 27 položkách, které poskytuje celkové skóre a také skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28), a Emoční pohoda (0-24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
Dotazník funkčního hodnocení onkologické terapie - radioterapie (FACT-RNT).
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
FACT-RNT vyhodnocuje symptomy zvláštního zájmu související s léčbou/spojené s radionuklidovou terapií. FACT-RNT obsahuje 15 položek hodnotících sucho v ústech, suché oči, potíže s močením, nevolnost, zvracení, průjem, zácpu, ztrátu chuti k jídlu, únavu, dopad únavy, bolesti, bolesti kostí, rušení bolesti, obtěžování vedlejšími účinky léčby a izolace v důsledku nemoci nebo léčby.
Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
Stručný inventář bolesti - krátký formulář (BPI-SF) dotazník
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
BPI-SF je veřejně dostupný nástroj pro hodnocení bolesti a zahrnuje skóre závažnosti a interference. BPI-SF je 11-položkový selfreport dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce účastníka. Skóre závažnosti bolesti je průměrná hodnota pro BPI-SF otázky 3, 4, 5 a 6 (otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest tak silná, jak si dokážete představit] ). Progrese závažnosti bolesti je definována jako zvýšení skóre o 30 % nebo více oproti výchozí hodnotě bez snížení užívání analgetik.
Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
Metastatic Free Survival (MFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
MFS je definována jako čas od data randomizace do prvního průkazu radiograficky detekovatelných vzdálených metastáz kostí nebo měkkých tkání konvenčním zobrazením pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Čas na odpověď PSA
Časové okno: Od randomizace po odpověď PSA až 5 let
Čas do odpovědi PSA se vypočítá jako čas od randomizace do odpovědi PSA s hodnotou PSA nadir = < 0,2 ng/ml.
Od randomizace po odpověď PSA až 5 let
Odezva PSA50
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
Odpověď PSA50 je definována jako podíl účastníků, kteří mají >= 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě, což je potvrzeno druhým (dalším) měřením PSA >= o 4 týdny později
Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
Odezva PSA90
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let
Odpověď PSA90 je definována jako podíl účastníků, kteří mají >= 90% snížení PSA oproti výchozí hodnotě, což je potvrzeno druhým (dalším) měřením PSA >= o 4 týdny později
Od data randomizace do konce sledování účinnosti, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617B12203
  • 2022-503040-41-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit