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挙筋裂孔の寸法と送達方法 (LEVDIM)

2025年6月17日 更新者:St. Olavs Hospital

この観察研究の目的は、初産婦の妊娠中に測定された骨盤底の筋肉の寸法が、出生力学と分娩モードにどのように影響するかについて学ぶことです。 主な目的は、1.分娩モードと出産前に経会陰超音波で測定された裂孔寸法との関連性を調査すること、および 2.分娩第 2 期の持続時間と裂孔寸法との関連性を調査することです。

妊娠12週から20週の間に骨盤底超音波検査を実施し、通常の経膣分娩の女性と緊急帝王切開または手術による経膣分娩の女性の間で肛門挙筋裂孔の寸法を比較します。

調査の概要

詳細な説明

女性は登録され、インフォームドコンセントの後、12週間の通常の超音波検査で検査され、18週間の妊娠検査で再度検査されます。 女性はベッドの上で仰臥位で検査され、膝と股関節が半屈曲して外転されます。 検査前に膀胱と腸を空にする必要があります。 彼らは、骨盤底収縮と最大バルサルバ法を実行する方法で指示されます。

まず、1 人の経験豊富な臨床医の 2D スキャンが実行されます。 3 つの 2D 挙筋裂孔前後測定値の平均が保存されます。 次に、骨盤底の 3D/4D 超音波検査が、取得角度が 85 度に設定された RAB 4-8 MHz 湾曲アレイ トランスデューサーを備えた Voluson S10、E8、または E10 (GE ヘルスケア、Zipf、オーストリア) デバイスを使用して実行されます。 . 超音波ボリュームのオフライン分析は、4Dビュー(GEヘルスケア、オーストリア)ソフトウェアを使用して実行され、すべての臨床データがブラインドされます。 裂孔の前後径は、2D と 3D の両方で測定されます。 裂孔面積と裂孔横径は、3D ボリュームで測定されます。 これらの測定値は、この研究集団の女性において評価者間および評価者内の信頼性が高いことが以前に実証されています。

母親の身長、体重、年齢、民族性、婚姻状況、雇用、分娩誘発、分娩第 2 期の活動期間、在胎期間、硬膜外鎮痛の使用、手術分娩の適応症 (進行が遅いまたは胎児仮死)、分娩様式に関する詳細。分娩(鉗子、真空、帝王切開)、乳児の出生時体重、頭囲、症状(後頭前/後頭)、介入時のヘッドステーション、乳児の性別、アプガースコア、会陰外傷、産後出血、分娩後に電子患者ジャーナルから収集されます. 女性には、フォローアップのために出産後 2 年以内に連絡を取る可能性があることが通知されますが、別途同意が必要になります。

参加者には固有の試験番号が割り当てられ、カップリング リストは St. Olav のサーバーの安全な場所に保存されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Levanger、ノルウェー
        • Levanger sykehus
      • Trondheim、ノルウェー
        • St.Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

400 人の未産の妊婦が定期的な超音波スキャンで募集され、妊娠間近です

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 同意する能力
  • 単胎妊娠

除外基準

  • 以前の分娩 > 妊娠 16 週
  • 以前の骨盤底手術
  • 骨盤底機能に影響を及ぼす異常(骨髄髄膜瘤など)
  • てんかん、これは分娩中の介入に影響を与える可能性があるため
  • 選択的帝王切開の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
1 人の経験豊富な臨床医の 2D スキャンが実行されます。 3 つの 2D 挙筋裂孔前後測定値の平均が保存されます。 次に、骨盤底の 3D/4D 超音波検査が、取得角度が 85 度に設定された RAB 4-8 MHz 湾曲アレイ トランスデューサーを備えた Voluson S10、E8、または E10 (GE ヘルスケア、Zipf、オーストリア) デバイスを使用して実行されます。 . 超音波ボリュームのオフライン分析は、4Dビュー(GEヘルスケア、オーストリア)ソフトウェアを使用して実行され、すべての臨床データがブラインドされます。 裂孔の前後径は、2D と 3D の両方で測定されます。 裂孔面積と裂孔横径は 3D ボリュームで測定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠:出産1日目に評価
通常の経膣分娩、吸引分娩、鉗子分娩、または緊急帝王切開
出産1日目に評価
挙筋裂孔寸法
時間枠:妊娠12週で測定
2Dおよび3D超音波で測定された安静時の挙筋裂孔前後径および挙筋裂孔面積
妊娠12週で測定
挙筋裂孔寸法
時間枠:妊娠18週で測定
2Dおよび3D超音波で測定された安静時の挙筋裂孔前後径および挙筋裂孔面積
妊娠18週で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第 2 段階の期間
時間枠:出産1日目に評価
子宮口が完全に開いてから赤ちゃんが生まれるまでの分数
出産1日目に評価
会陰涙
時間枠:出産1日目に評価
会陰裂傷の等級。 裂傷なし、グレード 1、2、3、4、または深い腟裂傷
出産1日目に評価
産後の出血
時間枠:出産1日目に評価
分娩後出血量(ml)
出産1日目に評価
経会陰超音波の女性の経験
時間枠:妊娠12週目と18週目に評価
経会陰超音波の女性の経験の質的評価
妊娠12週目と18週目に評価
超音波測定の評価者間妥当性
時間枠:産後3ヶ月で評価
超音波測定の評価者内信頼性の分析には、クラス内相関係数 (ICC) 双方向混合効果、絶対一致モデルを使用します。 評価者間の信頼性を決定するために、3 人の評価者の平均と単一の測定値の両方を適用して、ICC 双方向ランダム効果、絶対一致モデルを使用します。 [20]。 次の ICC カットオフが適用されます: < 0.20 = 信頼性が低い、0.20-0.40 = 中程度の信頼性、0.41-0.60 = 中程度の信頼性、0.61-0.80 = 良好な信頼性および > 0.80 = 優れた信頼性
産後3ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ingrid Volløyhaug, PhD、St. Olavs Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 423957

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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