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Dimensiones hiatales del elevador y modo de parto (LEVDIM)

17 de junio de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital

El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo las dimensiones musculares del piso pélvico medidas durante el embarazo en primigrávidas impactan la mecánica del nacimiento y el modo de parto. Los objetivos principales son 1. Explorar las asociaciones entre el modo de parto y las dimensiones del hiato medidas prenatalmente por ecografía transperineal y 2. Explorar la asociación entre la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y las dimensiones del hiato.

Se realizará un examen de ultrasonido del piso pélvico entre las semanas 12 y 20 del embarazo y se compararán las dimensiones hiatales del músculo elevador del ano entre las mujeres que tuvieron un parto vaginal normal y las mujeres con cesárea de emergencia o partos vaginales operativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres serán inscritas y examinadas en el examen de ultrasonido de rutina de 12 semanas después del consentimiento informado y examinadas nuevamente en el examen de gestación de 18 semanas. Las mujeres serán examinadas en posición supina sobre una cama con las rodillas y las caderas semiflexionadas y abducidas. La vejiga y el intestino deben vaciarse antes del examen. Se les instruirá en cómo realizar la contracción del suelo pélvico y la maniobra de Valsalva máxima.

Primero, se realizará una exploración 2D de un médico experimentado. Se almacenará el promedio de 3 mediciones anteroposteriores del hiato elevador 2D. Luego, se realizará un examen de ultrasonido 3D/4D del piso pélvico utilizando un dispositivo Voluson S10, E8 o E10 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con un transductor de matriz curva RAB de 4-8 MHz con el ángulo de adquisición establecido en 85 grados. . El análisis fuera de línea de los volúmenes de ultrasonido se realizará utilizando el software 4D view (GE Healthcare, Austria), cegado a todos los datos clínicos. El diámetro anteroposterior del hiato se medirá tanto en 2D como en 3D. El área hiatal y el diámetro transversal hiatal se medirán en el volumen 3D. Se ha demostrado previamente que estas medidas tienen una alta confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores en mujeres en esta población de estudio.

Detalles sobre la altura, el peso, la edad, el origen étnico, el estado civil, el empleo, la inducción del trabajo de parto, la duración de la segunda etapa activa del trabajo de parto, la duración de la gestación, el uso de analgesia epidural, la indicación de parto quirúrgico (progreso lento o sufrimiento fetal), el modo de parto (fórceps, ventosa, cesárea), peso del bebé al nacer, circunferencia de la cabeza, presentación (occipital anterior/posterior), estación de la cabeza en la intervención, sexo del bebé, puntaje de Apgar, trauma perineal, hemorragia posparto, se recopilarán de los diarios electrónicos de los pacientes después del parto . Se informará a las mujeres que se les puede contactar dentro de los 2 años posteriores al parto para un seguimiento, pero se necesitará un consentimiento por separado.

Los participantes tendrán un número de estudio único y la lista de acoplamiento se almacenará en un área segura en el servidor de St. Olav.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Levanger, Noruega
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Noruega
        • St.Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

400 gestantes nulíparas reclutadas en ecografía rutinaria i casi embarazo

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad mayor de 18 años
  • Capacidad de consentimiento
  • Embarazo único

Criterio de exclusión

  • Partos anteriores > 16 semanas de gestación
  • Cirugía previa del suelo pélvico
  • Anomalías que afectan la función del suelo pélvico (como el mielomeningocele)
  • Epilepsia, ya que podría influir en la intervención durante el parto
  • Mujeres con cesárea electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Se realizará una exploración 2D de un médico experimentado. Se almacenará el promedio de 3 mediciones anteroposteriores del hiato elevador 2D. Luego, se realizará un examen de ultrasonido 3D/4D del piso pélvico utilizando un dispositivo Voluson S10, E8 o E10 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con un transductor de matriz curva RAB de 4-8 MHz con el ángulo de adquisición establecido en 85 grados. . El análisis fuera de línea de los volúmenes de ultrasonido se realizará utilizando el software 4D view (GE Healthcare, Austria), cegado a todos los datos clínicos. El diámetro anteroposterior del hiato se medirá tanto en 2D como en 3D. El área hiatal y el diámetro transversal hiatal se medirán en el volumen 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
Parto vaginal normal, vaginal asistido por vacío, vaginal asistido por fórceps o parto por cesárea de emergencia
Evaluado al día 1 del parto
Dimensiones del hiato del elevador
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12 de embarazo
Diámetro anteroposterior del elevador del hiato y área del elevador del hiato en reposo medidos con ecografía 2D y 3D
Medido en la semana 12 de embarazo
Dimensiones del hiato del elevador
Periodo de tiempo: Medido en la semana 18 de embarazo
Diámetro anteroposterior del elevador del hiato y área del elevador del hiato en reposo medidos con ecografía 2D y 3D
Medido en la semana 18 de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la segunda etapa del parto
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
Número de minutos desde la dilatación completa del cuello uterino hasta que nace el bebé
Evaluado al día 1 del parto
Lágrimas perineales
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
Grado de desgarro perineal. Sin desgarro, grado 1, 2, 3, 4 o desgarro vaginal profundo
Evaluado al día 1 del parto
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
Cantidad en ml de hemorragia posparto
Evaluado al día 1 del parto
La experiencia de la mujer con la ecografía transperineal.
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12 y 18 del embarazo
Evaluación cualitativa de la experiencia de la mujer con la ecografía transperineal
Evaluado en la semana 12 y 18 del embarazo
Validez entre evaluadores de las mediciones de ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del parto
Para el análisis de la confiabilidad intraevaluador para las mediciones de ultrasonido, utilizaremos el modelo de concordancia absoluta de efectos mixtos bidireccionales del coeficiente de correlación intraclase (ICC). Para determinar la confiabilidad entre evaluadores, utilizaremos el modelo de concordancia absoluta de efectos aleatorios bidireccionales de ICC, aplicando tanto la media de tres evaluadores como mediciones individuales. [20]. Se aplicarán los siguientes puntos de corte ICC: < 0,20 = poca fiabilidad, 0,20-0,40 = confiabilidad regular, 0.41-0.60 = fiabilidad moderada, 0,61-0,80 = buena fiabilidad y > 0,80 = excelente fiabilidad
Evaluado 3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 423957

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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