- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849584
Dimensiones hiatales del elevador y modo de parto (LEVDIM)
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo las dimensiones musculares del piso pélvico medidas durante el embarazo en primigrávidas impactan la mecánica del nacimiento y el modo de parto. Los objetivos principales son 1. Explorar las asociaciones entre el modo de parto y las dimensiones del hiato medidas prenatalmente por ecografía transperineal y 2. Explorar la asociación entre la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y las dimensiones del hiato.
Se realizará un examen de ultrasonido del piso pélvico entre las semanas 12 y 20 del embarazo y se compararán las dimensiones hiatales del músculo elevador del ano entre las mujeres que tuvieron un parto vaginal normal y las mujeres con cesárea de emergencia o partos vaginales operativos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres serán inscritas y examinadas en el examen de ultrasonido de rutina de 12 semanas después del consentimiento informado y examinadas nuevamente en el examen de gestación de 18 semanas. Las mujeres serán examinadas en posición supina sobre una cama con las rodillas y las caderas semiflexionadas y abducidas. La vejiga y el intestino deben vaciarse antes del examen. Se les instruirá en cómo realizar la contracción del suelo pélvico y la maniobra de Valsalva máxima.
Primero, se realizará una exploración 2D de un médico experimentado. Se almacenará el promedio de 3 mediciones anteroposteriores del hiato elevador 2D. Luego, se realizará un examen de ultrasonido 3D/4D del piso pélvico utilizando un dispositivo Voluson S10, E8 o E10 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con un transductor de matriz curva RAB de 4-8 MHz con el ángulo de adquisición establecido en 85 grados. . El análisis fuera de línea de los volúmenes de ultrasonido se realizará utilizando el software 4D view (GE Healthcare, Austria), cegado a todos los datos clínicos. El diámetro anteroposterior del hiato se medirá tanto en 2D como en 3D. El área hiatal y el diámetro transversal hiatal se medirán en el volumen 3D. Se ha demostrado previamente que estas medidas tienen una alta confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores en mujeres en esta población de estudio.
Detalles sobre la altura, el peso, la edad, el origen étnico, el estado civil, el empleo, la inducción del trabajo de parto, la duración de la segunda etapa activa del trabajo de parto, la duración de la gestación, el uso de analgesia epidural, la indicación de parto quirúrgico (progreso lento o sufrimiento fetal), el modo de parto (fórceps, ventosa, cesárea), peso del bebé al nacer, circunferencia de la cabeza, presentación (occipital anterior/posterior), estación de la cabeza en la intervención, sexo del bebé, puntaje de Apgar, trauma perineal, hemorragia posparto, se recopilarán de los diarios electrónicos de los pacientes después del parto . Se informará a las mujeres que se les puede contactar dentro de los 2 años posteriores al parto para un seguimiento, pero se necesitará un consentimiento por separado.
Los participantes tendrán un número de estudio único y la lista de acoplamiento se almacenará en un área segura en el servidor de St. Olav.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Levanger, Noruega
- Levanger sykehus
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Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad mayor de 18 años
- Capacidad de consentimiento
- Embarazo único
Criterio de exclusión
- Partos anteriores > 16 semanas de gestación
- Cirugía previa del suelo pélvico
- Anomalías que afectan la función del suelo pélvico (como el mielomeningocele)
- Epilepsia, ya que podría influir en la intervención durante el parto
- Mujeres con cesárea electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
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Se realizará una exploración 2D de un médico experimentado.
Se almacenará el promedio de 3 mediciones anteroposteriores del hiato elevador 2D.
Luego, se realizará un examen de ultrasonido 3D/4D del piso pélvico utilizando un dispositivo Voluson S10, E8 o E10 (GE Healthcare, Zipf, Austria) con un transductor de matriz curva RAB de 4-8 MHz con el ángulo de adquisición establecido en 85 grados. .
El análisis fuera de línea de los volúmenes de ultrasonido se realizará utilizando el software 4D view (GE Healthcare, Austria), cegado a todos los datos clínicos.
El diámetro anteroposterior del hiato se medirá tanto en 2D como en 3D.
El área hiatal y el diámetro transversal hiatal se medirán en el volumen 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
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Parto vaginal normal, vaginal asistido por vacío, vaginal asistido por fórceps o parto por cesárea de emergencia
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Evaluado al día 1 del parto
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Dimensiones del hiato del elevador
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12 de embarazo
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Diámetro anteroposterior del elevador del hiato y área del elevador del hiato en reposo medidos con ecografía 2D y 3D
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Medido en la semana 12 de embarazo
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Dimensiones del hiato del elevador
Periodo de tiempo: Medido en la semana 18 de embarazo
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Diámetro anteroposterior del elevador del hiato y área del elevador del hiato en reposo medidos con ecografía 2D y 3D
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Medido en la semana 18 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la segunda etapa del parto
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
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Número de minutos desde la dilatación completa del cuello uterino hasta que nace el bebé
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Evaluado al día 1 del parto
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Lágrimas perineales
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
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Grado de desgarro perineal.
Sin desgarro, grado 1, 2, 3, 4 o desgarro vaginal profundo
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Evaluado al día 1 del parto
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Evaluado al día 1 del parto
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Cantidad en ml de hemorragia posparto
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Evaluado al día 1 del parto
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La experiencia de la mujer con la ecografía transperineal.
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12 y 18 del embarazo
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Evaluación cualitativa de la experiencia de la mujer con la ecografía transperineal
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Evaluado en la semana 12 y 18 del embarazo
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Validez entre evaluadores de las mediciones de ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del parto
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Para el análisis de la confiabilidad intraevaluador para las mediciones de ultrasonido, utilizaremos el modelo de concordancia absoluta de efectos mixtos bidireccionales del coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Para determinar la confiabilidad entre evaluadores, utilizaremos el modelo de concordancia absoluta de efectos aleatorios bidireccionales de ICC, aplicando tanto la media de tres evaluadores como mediciones individuales.
[20].
Se aplicarán los siguientes puntos de corte ICC: < 0,20 = poca fiabilidad, 0,20-0,40
= confiabilidad regular, 0.41-0.60
= fiabilidad moderada, 0,61-0,80
= buena fiabilidad y > 0,80 = excelente fiabilidad
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Evaluado 3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 423957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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