Levator Hiatalin mitat ja toimitustapa (LEVDIM)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka primigravidalla raskauden aikana mitatut lantionpohjan lihasmitat vaikuttavat synnytysmekaniikkaan ja synnytystapaan. Tärkeimmät tavoitteet ovat 1. Selvittää synnytystavan ja transperineaalisella ultraäänellä antenataalisesti mitattujen diataalimittojen välisiä assosiaatioita ja 2. Synnytyksen 2. vaiheen keston ja hiataalimittojen välistä yhteyttä.
Lantionpohjan ultraäänitutkimus tehdään raskausviikoilla 12-20 ja levator ani -lihasten hiatal-mittoja verrataan normaalisti emättimen synnyttäneiden naisten ja hätäkeisarileikkauksen tai leikkauksen saaneiden naisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset rekisteröidään ja tutkitaan 12 viikon rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa tietoisen suostumuksen jälkeen ja tutkitaan uudelleen 18 viikon raskaustutkimuksessa. Naiset tutkitaan makuuasennossa sängyllä, jossa polvet ja lantio ovat puolikoukussa ja siepattuja. Virtsarakko ja suolisto tulee tyhjentää ennen tutkimusta. Heille opastetaan lantionpohjan supistuksen ja maksimaalisen Valsalva-liikkeen suorittamista.
Ensin tehdään 2D-skannaus yhdelle kokeneelle kliinikolle. Kolmen 2D levator hiatal anteroposterior -mittauksen keskiarvo tallennetaan. Sitten suoritetaan lantionpohjan 3D/4D-ultraäänitutkimus Voluson S10-, E8- tai E10-laitteella (GE healthcare, Zipf, Itävalta) RAB 4-8 MHz kaarevalla ryhmäanturilla, jonka kuvauskulma on asetettu 85 asteeseen. . Ultraäänitilavuuksien offline-analyysi suoritetaan käyttämällä 4D-näkymän (GE Healthcare, Itävalta) ohjelmistoa, joka on sokeutunut kaikkiin kliinisiin tietoihin. Hiatal anteroposterior halkaisija mitataan sekä 2D että 3D. Hiatal-alue ja hiatalin poikittaishalkaisija mitataan 3D-tilavuudessa. Näillä mittareilla on aiemmin osoitettu olevan korkea interrater- ja intrarater-luotettavuus naisilla tässä tutkimuspopulaatiossa.
Yksityiskohdat äidin pituudesta, painosta, iästä, etnisestä taustasta, siviilisäädystä, työstä, synnytyksen aloittamisesta, aktiivisen synnytyksen 2. vaiheen kestosta, raskauden kestosta, epiduraalikivun käytöstä, operatiivisen synnytyksen indikaatiosta (hidas eteneminen tai sikiön ahdistus), synnytystapa synnytys (pihdit, tyhjiö, keisarinleikkaus), vauvan syntymäpaino, pään ympärysmitta, esitys (niskakyhmy etu/taka), pääasema interventiossa, lapsen sukupuoli, Apgar-pisteet, perineaalivammat, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kerätään sähköisistä potilaspäiväkirjoista synnytyksen jälkeen . Naisille ilmoitetaan, että heihin voidaan ottaa yhteyttä 2 vuoden sisällä synnytyksestä seurantaa varten, mutta erillinen suostumus tarvitaan.
Osallistujat saavat yksilöllisen tutkimusnumeron ja kytkentäluettelo tallennetaan turvalliselle alueelle St. Olavin palvelimelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid Volløyhaug, PhD
- Puhelinnumero: +47 97549124
- Sähköposti: ingrid.volloyhaug@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Nyhus, PhD
- Puhelinnumero: +47 41646649
- Sähköposti: maria.o.nyhus@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Levanger, Norja
- Levanger sykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ane Bergquist, MD
- Puhelinnumero: +47 90876381
-
Trondheim, Norja
- St.Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Volløyhaug
- Puhelinnumero: 97549124
- Sähköposti: ingrid.volloyhaug@ntnu.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Nyhus
- Puhelinnumero: 41646649
- Sähköposti: maria.o.nyhus@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky suostua
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat synnytykset > 16 raskausviikkoa
- Edellinen lantionpohjan leikkaus
- Lantionpohjan toimintaan vaikuttavat poikkeavuudet (kuten myelomeningosele)
- Epilepsia, koska se saattaa vaikuttaa toimiin synnytyksen aikana
- Naiset, joilla on elektiivinen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
|
Yksi kokenut kliinikko tekee 2D-skannauksen.
Kolmen 2D levator hiatal anteroposterior -mittauksen keskiarvo tallennetaan.
Sitten suoritetaan lantionpohjan 3D/4D-ultraäänitutkimus Voluson S10-, E8- tai E10-laitteella (GE healthcare, Zipf, Itävalta) RAB 4-8 MHz kaarevalla ryhmäanturilla, jonka kuvauskulma on asetettu 85 asteeseen. .
Ultraäänitilavuuksien offline-analyysi suoritetaan käyttämällä 4D-näkymän (GE Healthcare, Itävalta) ohjelmistoa, joka on sokeutunut kaikkiin kliinisiin tietoihin.
Hiatal anteroposterior halkaisija mitataan sekä 2D että 3D.
Hiatal-alue ja hiatalin poikittaishalkaisija mitataan 3D-tilavuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
Normaali emätin, tyhjiöavusteinen emätin, pihdiavusteinen vagina tai hätäkeisarinleikkaus
|
Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
|
Levaattorin hiatalin mitat
Aikaikkuna: Mitattu raskausviikolla 12
|
levator hiatal anteroposterior halkaisija ja levator hiatal pinta-ala mitattuna 2D ja 3D ultraäänellä
|
Mitattu raskausviikolla 12
|
|
Levaattorin hiatalin mitat
Aikaikkuna: Mitattu raskausviikolla 18
|
levator hiatal anteroposterior halkaisija ja levator hiatal pinta-ala mitattuna 2D ja 3D ultraäänellä
|
Mitattu raskausviikolla 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen toimitusvaiheen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
Minuuttimäärä kohdunkaulan täydellisestä laajentumisesta vauvan syntymään
|
Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
|
Pernineaaliset kyyneleet
Aikaikkuna: Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
Välikalvon repeämäaste.
Ei repeämiä, 1, 2, 3, 4 tai syvä emättimen repeämä
|
Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä ml
|
Arvioitu 1 synnytyspäivänä
|
|
naisen kokemus transperineaalisesta ultraäänestä
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikolla 12 ja viikolla 18
|
Laadullinen arvio naisen transperineaalisesta ultraäänikokemuksesta
|
Arvioitu raskausviikolla 12 ja viikolla 18
|
|
Ultraäänimittausten interrater validiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ultraäänimittausten intrarater-luotettavuuden analysointiin käytämme luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) kaksisuuntaista sekavaikutusta, absoluuttista sopimusmallia.
Arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi käytämme ICC:n kaksisuuntaista satunnaisvaikutusta, absoluuttista sopimusmallia, jossa käytetään sekä kolmen arvioijan keskiarvoa että yksittäisiä mittauksia.
[20].
Seuraavia ICC-raja-arvoja sovelletaan: < 0,20 = huono luotettavuus, 0,20-0,40
= kohtuullinen luotettavuus, 0,41-0,60
= kohtalainen luotettavuus, 0,61-0,80
= hyvä luotettavuus ja > 0,80 = erinomainen luotettavuus
|
Arvioitu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 423957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transperineaalinen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina