Levator Hiatal 치수 및 전달 방식 (LEVDIM)
이 관찰 연구의 목적은 초임신에서 임신 중 측정된 골반저의 근육 크기가 출산 역학 및 분만 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 주요 목표는 1. 분만 방식과 산전 경회음 초음파로 측정한 열공 치수 사이의 연관성을 탐색하고 2. 진통 2기 기간과 열공 치수 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다.
임신 12주에서 20주 사이에 골반저 초음파 검사를 실시하고 정상 질분만을 하는 여성과 응급 제왕절개 또는 수술적 질 분만을 하는 여성 사이에서 항문거근 열공 치수를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 정보에 입각한 동의 후 12주 정기 초음파 검사에 등록 및 검사되고 임신 18주 검사에서 다시 검사됩니다. 여성은 무릎과 엉덩이를 반쯤 구부리고 벌린 상태로 침대에 앙와위 자세로 검사합니다. 검사 전에 방광과 장을 비워야 합니다. 그들은 골반저 수축과 최대한의 Valsalva 기동을 수행하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다.
먼저 숙련된 임상의 한 명이 2D 스캔을 수행합니다. 3개의 2D levator hiatal anteroposterior 측정값의 평균이 저장됩니다. 그런 다음 획득 각도가 85도로 설정된 RAB 4-8MHz 곡선 어레이 트랜스듀서가 장착된 Voluson S10, E8 또는 E10(GE 의료, Zipf, 오스트리아) 장치를 사용하여 골반저의 3D/4D 초음파 검사를 수행합니다. . 초음파 용적의 오프라인 분석은 모든 임상 데이터에 대해 블라인드 처리된 4D 보기(GE Healthcare, 오스트리아) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 열공 전후 직경은 2D 및 3D 모두에서 측정됩니다. 열공 영역 및 열공 가로 직경은 3D 볼륨에서 측정됩니다. 이러한 조치는 이전에 이 연구 모집단의 여성에서 높은 평가자 간 및 평가자 신뢰도를 갖는 것으로 입증되었습니다.
산모의 신장, 체중, 연령, 민족, 결혼 여부, 고용, 분만 유도, 분만 2단계 기간, 임신 기간, 경막외 진통제 사용, 수술 분만의 적응증(느린 진행 또는 태아 고통), 분만(겸자, 진공, 제왕절개), 신생아 출생 체중, 머리 둘레, 프리젠테이션(후두부 전/후부), 개입 시 헤드 스테이션, 영아 성별, 아프가 점수, 회음부 외상, 산후 출혈, 분만 후 전자 환자 저널에서 수집됩니다. . 산후조리를 위해 산후 2년 이내에 연락을 드릴 수 있음을 알려드리되, 별도의 동의가 필요합니다.
참가자는 고유한 연구 번호를 갖게 되며 커플링 목록은 St. Olav 서버의 안전한 영역에 저장됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Levanger, 노르웨이
- Levanger sykehus
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Trondheim, 노르웨이
- St.Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 만 18세 이상
- 동의 능력
- 싱글톤 임신
제외 기준
- 이전 분만 > 임신 16주
- 이전 골반저 수술
- 골반저 기능에 영향을 미치는 이상(예: 척수수막류)
- 간질, 이는 분만 중 개입에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
- 선택적 제왕절개를 한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
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숙련된 임상의 한 명이 2D 스캔을 수행합니다.
3개의 2D levator hiatal anteroposterior 측정값의 평균이 저장됩니다.
그런 다음 획득 각도가 85도로 설정된 RAB 4-8MHz 곡선 어레이 트랜스듀서가 장착된 Voluson S10, E8 또는 E10(GE 의료, Zipf, 오스트리아) 장치를 사용하여 골반저의 3D/4D 초음파 검사를 수행합니다. .
초음파 용적의 오프라인 분석은 모든 임상 데이터에 대해 블라인드 처리된 4D 보기(GE Healthcare, 오스트리아) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
열공 전후 직경은 2D 및 3D 모두에서 측정됩니다.
열공 면적 및 열공 가로 직경은 3D 볼륨에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 모드
기간: 출산 1일에 평가
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일반 질, 진공 보조 질, 집게 보조 질 또는 응급 제왕절개
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출산 1일에 평가
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거근 열공 치수
기간: 임신 12주차에 측정
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2D 및 3D 초음파로 측정한 휴식 시 거근 열공 전후 직경 및 거근 열공 면적
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임신 12주차에 측정
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거근 열공 치수
기간: 임신 18주차에 측정
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2D 및 3D 초음파로 측정한 휴식 시 거근 열공 전후 직경 및 거근 열공 면적
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임신 18주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송의 두 번째 단계 기간
기간: 출산 1일에 평가
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자궁경부가 완전히 확장된 후부터 아기가 태어날 때까지의 시간(분)
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출산 1일에 평가
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사타구니 눈물
기간: 출산 1일에 평가
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회음부 파열의 등급.
눈물 없음, 등급 1, 2, 3, 4 또는 깊은 질 열상
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출산 1일에 평가
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산후 출혈
기간: 출산 1일에 평가
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산후출혈량(ml)
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출산 1일에 평가
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여성의 경회음 초음파 경험
기간: 임신 12주차와 18주차에 평가
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여성의 경회음 초음파 경험에 대한 질적 평가
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임신 12주차와 18주차에 평가
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초음파 측정의 인터레이터 타당성
기간: 출산 3개월 후 평가
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초음파 측정에 대한 평가자 내 신뢰도 분석을 위해 클래스 내 상관 계수(ICC) 양방향 혼합 효과 절대 일치 모델을 사용합니다.
인터레이터 신뢰도를 결정하기 위해 세 명의 평가자의 평균과 단일 측정을 모두 적용하는 ICC 양방향 랜덤 효과, 절대 일치 모델을 사용할 것입니다.
[20].
다음 ICC 컷오프가 적용됩니다. < 0.20 = 낮은 신뢰성, 0.20-0.40
= 공정한 신뢰도, 0.41-0.60
= 중간 신뢰도, 0.61-0.80
= 우수한 신뢰성 및 > 0.80 = 우수한 신뢰성
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출산 3개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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