Wymiary dźwigacza rozworu przełykowego i sposób dostawy (LEVDIM)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu wymiarów mięśni dna miednicy mierzonych podczas ciąży u pierworodnych na mechanikę porodu i sposób porodu. Główne cele to 1. Zbadanie związków między sposobem porodu a wymiarami rozworu porodowego mierzonymi przez krocze w badaniu ultrasonograficznym przed porodem oraz 2. Zbadanie związku między czasem trwania drugiego etapu porodu a wymiarami rozworu porodowego.
Badanie ultrasonograficzne dna miednicy zostanie wykonane między 12. a 20. tygodniem ciąży, a wymiary rozworu mięśnia dźwigacza odbytu zostaną porównane między kobietami, które urodziły normalnie, a kobietami, które urodziły drogą cesarską lub operacyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną zakwalifikowane i zbadane na rutynowym badaniu USG w 12. tygodniu po uzyskaniu świadomej zgody i ponownie zbadane w 18. tygodniu ciąży. Kobiety będą badane w pozycji leżącej na łóżku z częściowo zgiętymi i odwiedzionymi kolanami i biodrami. Przed badaniem należy opróżnić pęcherz i jelita. Zostaną poinstruowane, jak wykonać skurcz dna miednicy i maksymalny manewr Valsalvy.
Najpierw zostanie wykonany skan 2D jednego doświadczonego klinicysty. Zostanie zapisana średnia z 3 pomiarów przednio-tylnego mięśnia dźwigacza rozworu przełykowego 2D. Następnie zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne dna miednicy 3D/4D aparatem Voluson S10, E8 lub E10 (GE health, Zipf, Austria) z głowicą typu curved array RAB 4-8 MHz z kątem akwizycji ustawionym na 85 stopni . Analiza objętości ultradźwięków w trybie offline zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania 4D view (GE Healthcare, Austria), bez dostępu do wszystkich danych klinicznych. Średnica przednio-tylna rozworu przełykowego będzie mierzona zarówno w 2D, jak i 3D. Powierzchnia rozworu przełykowego i średnica poprzeczna rozworu przełykowego zostaną zmierzone w objętości 3D. Wcześniej wykazano, że środki te mają wysoką wiarygodność międzyraterową i intraterową u kobiet w tej badanej populacji.
Szczegóły dotyczące wzrostu matki, masy ciała, wieku, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, zatrudnienia, indukcji porodu, czasu trwania aktywnego II etapu porodu, długości ciąży, stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, wskazań do porodu operacyjnego (powolny postęp lub zagrożenie płodu), sposobu poród (kleszcze, próżnia, cięcie cesarskie), masa urodzeniowa noworodka, obwód głowy, prezentacja (potylica przednia/tylna), pozycja głowy w momencie interwencji, płeć niemowlęcia, punktacja w skali Apgar, uraz krocza, krwotok poporodowy, zostaną zebrane z elektronicznych dzienników pacjentek po porodzie . Kobiety zostaną poinformowane, że można się z nimi skontaktować w ciągu 2 lat po porodzie w celu kontroli, ale wymagana będzie odrębna zgoda.
Uczestnicy otrzymają unikalny numer badania, a lista par będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu na serwerze St. Olav.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Levanger, Norwegia
- Levanger sykehus
-
Trondheim, Norwegia
- St.Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia
- Poprzednie porody > 16 tydzień ciąży
- Przebyta operacja dna miednicy
- Anomalie wpływające na funkcję dna miednicy (takie jak przepuklina oponowo-rdzeniowa)
- Padaczka, ponieważ może to wpływać na interwencję podczas porodu
- Kobiety z planowym cięciem cesarskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
|
Jeden doświadczony klinicysta wykona skan 2D.
Zostanie zapisana średnia z 3 pomiarów przednio-tylnego mięśnia dźwigacza rozworu przełykowego 2D.
Następnie zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne dna miednicy 3D/4D aparatem Voluson S10, E8 lub E10 (GE health, Zipf, Austria) z głowicą typu curved array RAB 4-8 MHz z kątem akwizycji ustawionym na 85 stopni .
Analiza objętości ultradźwięków w trybie offline zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania 4D view (GE Healthcare, Austria), bez dostępu do wszystkich danych klinicznych.
Średnica przednio-tylna rozworu przełykowego będzie mierzona zarówno w 2D, jak i 3D.
Powierzchnia rozworu przełykowego i średnica poprzeczna rozworu przełykowego zostaną zmierzone w objętości 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Oceniane w 1 dniu porodu
|
Normalny pochwowy, pochwowy wspomagany próżniowo, pochwowy wspomagany kleszczami lub cesarskie cięcie w nagłych wypadkach
|
Oceniane w 1 dniu porodu
|
|
Wymiary rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu ciąży
|
średnica przednio-tylna rozworu dźwigacza rozworu przełykowego i powierzchnia spoczynkowa rozworu przełykowego mierzona w USG 2D i 3D
|
Mierzone w 12 tygodniu ciąży
|
|
Wymiary rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Mierzone w 18 tygodniu ciąży
|
średnica przednio-tylna rozworu dźwigacza rozworu przełykowego i powierzchnia spoczynkowa rozworu przełykowego mierzona w USG 2D i 3D
|
Mierzone w 18 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drugiego etapu dostawy
Ramy czasowe: Oceniane w 1 dniu porodu
|
Liczba minut od pełnego rozwarcia szyjki macicy do urodzenia dziecka
|
Oceniane w 1 dniu porodu
|
|
Wieczne łzy
Ramy czasowe: Oceniane w 1 dniu porodu
|
Stopień rozdarcia krocza.
Brak łez, stopień 1, 2, 3, 4 lub głębokie rozdarcie pochwy
|
Oceniane w 1 dniu porodu
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Oceniane w 1 dniu porodu
|
Ilość w ml krwotoku poporodowego
|
Oceniane w 1 dniu porodu
|
|
Doświadczenia kobiet w ultrasonografii przezkroczowej
Ramy czasowe: Oceniane w 12 i 18 tygodniu ciąży
|
Jakościowa ocena doświadczeń kobiet z ultrasonografią przezkroczową
|
Oceniane w 12 i 18 tygodniu ciąży
|
|
Międzyraterowa trafność pomiarów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po porodzie
|
Do analizy rzetelności wewnątrzocenowej dla pomiarów ultrasonograficznych wykorzystamy dwukierunkowy model zgodności współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Aby określić rzetelność międzyrasową, użyjemy dwukierunkowego efektu losowego ICC, modelu absolutnej zgodności, stosując zarówno średnią z trzech oceniających, jak i pojedyncze pomiary.
[20].
Zastosowane zostaną następujące punkty odcięcia ICC: < 0,20 = słaba rzetelność, 0,20-0,40
= zadowalająca niezawodność, 0,41-0,60
= rzetelność umiarkowana, 0,61-0,80
= dobra niezawodność i > 0,80 = doskonała niezawodność
|
Oceniane 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 423957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .