Levator Hiatal Abmessungen und Lieferart (LEVDIM)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie Muskeldimensionen des Beckenbodens, die während der Schwangerschaft gemessen werden, bei Primigravida die Geburtsmechanik und den Geburtsmodus beeinflussen. Die Hauptziele sind: 1. Erforschung der Zusammenhänge zwischen Entbindungsart und Hiatusdimensionen, gemessen durch transperinealen Ultraschall vor der Geburt, und 2. Erforschung des Zusammenhangs zwischen der Dauer des 2. Wehenstadiums und Hiatusdimensionen.
Zwischen der 12. und 20. Schwangerschaftswoche wird eine Beckenboden-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, und die Abmessungen des Musculus levator ani werden zwischen Frauen mit einer normalen vaginalen Entbindung und Frauen mit Notkaiserschnitt oder operativen vaginalen Entbindungen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frauen werden nach informierter Einwilligung zur 12-wöchigen Routine-Ultraschalluntersuchung aufgenommen und untersucht und bei der 18-wöchigen Schwangerschaftsuntersuchung erneut untersucht. Die Frauen werden in Rückenlage auf einem Bett mit halb gebeugten und abduzierten Knien und Hüften untersucht. Blase und Darm sollten vor der Untersuchung entleert werden. Sie werden in die Durchführung der Beckenbodenkontraktion und des maximalen Valsalva-Manövers eingewiesen.
Zunächst wird ein 2D-Scan von einem erfahrenen Arzt durchgeführt. Der Durchschnitt von 3 anteroposterioren 2D-Levator-Hiatus-Messungen wird gespeichert. Dann wird eine 3D/4D-Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens mit einem Gerät Voluson S10, E8 oder E10 (GE Healthcare, Zipf, Österreich) mit einem gebogenen Array-Schallkopf RAB 4-8 MHz mit einem Erfassungswinkel von 85 Grad durchgeführt . Die Offline-Analyse der Ultraschallvolumina wird mit der 4D-View-Software (GE Healthcare, Österreich) durchgeführt, die für alle klinischen Daten blind ist. Der hiatale anteroposteriore Durchmesser wird sowohl in 2D als auch in 3D gemessen. Die Hiatusfläche und der Hiatusquerdurchmesser werden im 3D-Volumen gemessen. Es wurde zuvor gezeigt, dass diese Messungen bei Frauen in dieser Studienpopulation eine hohe Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit aufweisen.
Angaben zu Größe, Gewicht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand der Mutter, Erwerbstätigkeit, Geburtseinleitung, Dauer der aktiven 2. Phase der Geburt, Dauer der Schwangerschaft, Einsatz von Epiduralanalgetika, Indikation zur operativen Entbindung (langsamer Fortschritt oder fetale Belastung), Art der Geburt Entbindung (Zange, Vakuum, Kaiserschnitt), Geburtsgewicht des Säuglings, Kopfumfang, Präsentation (Occiput anterior/posterior), Kopfstation beim Eingriff, Geschlecht des Säuglings, Apgar-Score, Dammtrauma, postpartale Blutung, werden nach der Entbindung aus elektronischen Patientenjournalen erfasst . Die Frauen werden darüber informiert, dass sie innerhalb von 2 Jahren nach der Entbindung für eine Nachsorge kontaktiert werden können, aber eine separate Zustimmung erforderlich ist.
Die Teilnehmer erhalten eine eindeutige Studiennummer und die Kopplungsliste wird in einem sicheren Bereich auf dem Server von St. Olav gespeichert.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Levanger, Norwegen
- Levanger sykehus
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Trondheim, Norwegen
- St.Olavs Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter über 18 Jahre
- Einwilligungsfähigkeit
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien
- Frühere Geburten > 16. Schwangerschaftswoche
- Vorherige Beckenbodenoperation
- Anomalien, die die Beckenbodenfunktion beeinträchtigen (z. B. Myelomeningozele)
- Epilepsie, da dies den Eingriff während der Entbindung beeinflussen könnte
- Frauen mit elektivem Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frau
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Ein 2D-Scan wird von einem erfahrenen Arzt durchgeführt.
Der Durchschnitt von 3 anteroposterioren 2D-Levator-Hiatus-Messungen wird gespeichert.
Dann wird eine 3D/4D-Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens mit einem Gerät Voluson S10, E8 oder E10 (GE Healthcare, Zipf, Österreich) mit einem gebogenen Array-Schallkopf RAB 4-8 MHz mit einem Erfassungswinkel von 85 Grad durchgeführt .
Die Offline-Analyse der Ultraschallvolumina wird mit der 4D-View-Software (GE Healthcare, Österreich) durchgeführt, die für alle klinischen Daten blind ist.
Der hiatale anteroposteriore Durchmesser wird sowohl in 2D als auch in 3D gemessen.
Die Hiatusfläche und der Hiatusquerdurchmesser werden im 3D-Volumen gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Normale vaginale, vakuumunterstützte vaginale, zangenunterstützte vaginale oder Notkaiserschnittgeburten
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Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Levator-Hiatus-Dimensionen
Zeitfenster: Gemessen in Schwangerschaftswoche 12
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Anteroposteriorer Durchmesser des Hiatus levator und Hiatusbereich in Ruhe, gemessen mit 2D- und 3D-Ultraschall
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Gemessen in Schwangerschaftswoche 12
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Levator-Hiatus-Dimensionen
Zeitfenster: Gemessen in der 18. Schwangerschaftswoche
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Anteroposteriorer Durchmesser des Hiatus levator und Hiatusbereich in Ruhe, gemessen mit 2D- und 3D-Ultraschall
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Gemessen in der 18. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der zweiten Lieferstufe
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Anzahl der Minuten von der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses bis zur Geburt des Babys
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Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Pernineale Tränen
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Grad des Dammrisses.
Kein Riss Grad 1, 2, 3, 4 oder tiefer vaginaler Riss
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Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Menge in ml der postpartalen Blutung
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Bewertet am 1. Tag der Geburt
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Frauenerfahrung mit transperinealem Ultraschall
Zeitfenster: Bewertet in Schwangerschaftswoche 12 und Woche 18
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Qualitative Bewertung der Erfahrungen von Frauen mit transperinealem Ultraschall
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Bewertet in Schwangerschaftswoche 12 und Woche 18
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Interrater-Validität von Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Geburt
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Für die Analyse der Intrarater-Zuverlässigkeit für Ultraschallmessungen verwenden wir das Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC)-Zweiwege-Mixed-Effects-Modell mit absoluter Übereinstimmung.
Um die Interrater-Zuverlässigkeit zu bestimmen, verwenden wir das ICC-Zweiweg-Zufallseffekte-Modell der absoluten Übereinstimmung, wobei sowohl der Mittelwert von drei Bewertern als auch Einzelmessungen angewendet werden.
[20].
Die folgenden ICC-Grenzwerte werden angewendet: < 0,20 = schlechte Zuverlässigkeit, 0,20–0,40
= angemessene Zuverlässigkeit, 0,41-0,60
= mäßige Zuverlässigkeit, 0,61-0,80
= gute Zuverlässigkeit und > 0,80 = ausgezeichnete Zuverlässigkeit
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Bewertet 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 423957
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