提肌裂孔尺寸和分娩方式 (LEVDIM)
这项观察性研究的目的是了解初产妇怀孕期间测量的骨盆底肌肉尺寸如何影响分娩力学和分娩方式。 Tha 的主要目标是 1. 探索分娩方式与产前经会阴超声测量的裂孔尺寸之间的关联,以及 2. 探索第二产程持续时间与裂孔尺寸之间的关联。
将在怀孕第 12 周和第 20 周之间进行盆底超声检查,并比较正常阴道分娩和紧急剖宫产或手术阴道分娩的女性的肛提肌裂孔尺寸。
研究概览
详细说明
这些妇女将在知情同意后参加 12 周常规超声检查并进行检查,并在妊娠 18 周时再次检查。 这些女性将在床上仰卧位接受检查,膝盖和臀部半弯曲并外展。 检查前应排空膀胱和肠道。 他们将被指导如何进行骨盆底收缩和最大的 Valsalva 动作。
首先,将对一位经验丰富的临床医生进行 2D 扫描。 将存储 3 个 2D 提肌裂孔前后测量值的平均值。 然后,将使用 Voluson S10、E8 或 E10(GE healthcare,Zipf,Austria)设备和 RAB 4-8 MHz 弯曲阵列换能器,采集角度设置为 85 度,对盆底进行 3D/4D 超声检查. 超声体积的离线分析将使用 4D 视图(GE Healthcare,奥地利)软件进行,对所有临床数据不知情。 将在 2D 和 3D 中测量裂孔前后径。 裂孔面积和裂孔横向直径将在 3D 体积中测量。 这些措施先前已被证明在该研究人群中的女性中具有较高的评估者间和评估者内部可靠性。
有关产妇身高、体重、年龄、种族、婚姻状况、就业、引产、活跃第二产程持续时间、妊娠时长、硬膜外镇痛的使用、手术分娩指征(进展缓慢或胎儿窘迫)、分娩方式的详细信息分娩(产钳、胎头吸引、剖宫产)、婴儿出生体重、头围、先露(枕前/后)、干预时头位、婴儿性别、阿普加评分、会阴外伤、产后出血,分娩后将从电子病历中收集. 这些妇女将被告知,可能会在分娩后 2 年内联系她们进行跟进,但需要单独同意。
参与者将拥有一个唯一的研究编号,耦合列表将存储在圣奥拉夫服务器的安全区域。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ingrid Volløyhaug, PhD
- 电话号码:+47 97549124
- 邮箱:ingrid.volloyhaug@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名:Maria Nyhus, PhD
- 电话号码:+47 41646649
- 邮箱:maria.o.nyhus@ntnu.no
学习地点
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Levanger、挪威
- Levanger sykehus
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接触:
- Ane Bergquist, MD
- 电话号码:+47 90876381
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Trondheim、挪威
- St.Olavs Hospital
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接触:
- Ingrid Volløyhaug
- 电话号码:97549124
- 邮箱:ingrid.volloyhaug@ntnu.no
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接触:
- Maria Nyhus
- 电话号码:41646649
- 邮箱:maria.o.nyhus@ntnu.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 18岁以上
- 同意的能力
- 单胎妊娠
排除标准
- 以前的分娩 > 16 周妊娠
- 以前的骨盆底手术
- 影响盆底功能的异常(如脊髓脊膜膨出)
- 癫痫,因为这可能会影响分娩过程中的干预
- 择期剖宫产的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
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一位经验丰富的临床医生将进行 2D 扫描。
将存储 3 个 2D 提肌裂孔前后测量值的平均值。
然后,将使用 Voluson S10、E8 或 E10(GE healthcare,Zipf,Austria)设备和 RAB 4-8 MHz 弯曲阵列换能器,采集角度设置为 85 度,对盆底进行 3D/4D 超声检查.
超声体积的离线分析将使用 4D 视图(GE Healthcare,奥地利)软件进行,对所有临床数据不知情。
将在 2D 和 3D 中测量裂孔前后径。
裂孔面积和裂孔横向直径将在 3D 体积中测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间:在分娩第 1 天评估
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正常阴道分娩、真空辅助阴道分娩、产钳辅助阴道分娩或紧急剖宫产
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在分娩第 1 天评估
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提肌裂孔尺寸
大体时间:在怀孕第 12 周测量
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用 2D 和 3D 超声测量静止时提肌裂孔前后径和提肌裂孔面积
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在怀孕第 12 周测量
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提肌裂孔尺寸
大体时间:在怀孕第 18 周测量
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用 2D 和 3D 超声测量静止时提肌裂孔前后径和提肌裂孔面积
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在怀孕第 18 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二阶段交付的持续时间
大体时间:在分娩第 1 天评估
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从宫颈完全扩张到婴儿出生的分钟数
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在分娩第 1 天评估
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会阴泪
大体时间:在分娩第 1 天评估
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会阴撕裂等级。
无撕裂,1、2、3、4 级或深阴道撕裂
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在分娩第 1 天评估
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产后出血
大体时间:在分娩第 1 天评估
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产后出血量(毫升)
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在分娩第 1 天评估
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经会阴超声的女性经验
大体时间:在怀孕第 12 周和第 18 周进行评估
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女性经会阴超声体验的定性评估
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在怀孕第 12 周和第 18 周进行评估
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超声测量的评估者间有效性
大体时间:分娩后 3 个月评估
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为了分析超声测量的评估者内部可靠性,我们将使用类内相关系数 (ICC) 双路混合效应、绝对一致性模型。
为了确定评估者间的可靠性,我们将使用 ICC 双路随机效应、绝对一致性模型,同时应用三个评估者的平均值和单次测量。
[20]。
将应用以下 ICC 截止值:< 0.20 = 可靠性差,0.20-0.40
= 一般可靠性,0.41-0.60
= 中等可靠性,0.61-0.80
= 良好的可靠性和 > 0.80 = 出色的可靠性
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分娩后 3 个月评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ingrid Volløyhaug, PhD、St. Olavs Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
经会阴超声的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的