- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849584
Levator Hiatal Rozměry a způsob dodání (LEVDIM)
Cílem této observační studie je zjistit, jak svalové rozměry pánevního dna měřené během těhotenství u primigravida ovlivňují porodní mechaniku a způsob porodu. Hlavními cíli jsou 1. Prozkoumat souvislosti mezi způsobem porodu a hiátovými rozměry měřenými transperineálním ultrazvukem před porodem a 2. Prozkoumat souvislost mezi trváním 2. doby porodní a hiátovými rozměry.
Ultrazvukové vyšetření pánevního dna bude provedeno mezi 12. a 20. týdnem těhotenství a rozměry hiátového svalu levator ani budou porovnány u žen s normálním vaginálním porodem a u žen s urgentním císařským nebo operativním vaginálním porodem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy budou zapsány a vyšetřeny při 12týdenním rutinním ultrazvukovém vyšetření po informovaném souhlasu a znovu vyšetřeny při vyšetření v 18. týdnu těhotenství. Ženy budou vyšetřeny v poloze na zádech na lůžku s poloflektovanými a abdukovanými koleny a kyčlemi. Před vyšetřením je třeba vyprázdnit močový měchýř a střevo. Budou instruováni, jak provést kontrakci pánevního dna a maximální Valsalvův manévr.
Nejprve bude provedeno 2D skenování jednoho zkušeného lékaře. Uloží se průměr 3 2D hiátových anteroposteriorních měření levátorem. Poté bude provedeno 3D/4D ultrazvukové vyšetření pánevního dna pomocí přístroje Voluson S10, E8 nebo E10 (GE health, Zipf, Rakousko) s RAB 4-8 MHz zakřiveným snímačem s úhlem snímání nastaveným na 85 stupňů. . Offline analýza ultrazvukových objemů bude provedena pomocí softwaru 4D view (GE Healthcare, Rakousko) bez přístupu ke všem klinickým datům. Hiatální anteroposteriorní průměr bude měřen ve 2D i 3D. Hiátová plocha a hiátový příčný průměr budou měřeny v 3D objemu. Již dříve bylo prokázáno, že tato měření mají u žen v této studované populaci vysokou spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a mezi nimi.
Podrobnosti o výšce matky, hmotnosti, věku, etnické příslušnosti, rodinném stavu, zaměstnání, indukci porodu, délce aktivní 2. doby porodní, délce gestace, použití epidurální analgezie, indikaci k operačnímu porodu (pomalý průběh nebo tíseň plodu), způsobu porod (kleště, vakuum, císařský řez), porodní hmotnost kojence, obvod hlavy, prezentace (týl přední/zadní), hlavní stanice při intervenci, pohlaví dítěte, skóre podle Apgarové, perineální trauma, poporodní krvácení, budou shromážděny z elektronických deníků pacientů po porodu . Ženy budou informovány, že mohou být kontaktovány do 2 let po porodu za účelem kontroly, ale bude zapotřebí zvláštního souhlasu.
Účastníci budou mít jedinečné číslo studie a spojovací seznam bude uložen na bezpečném místě na serveru St. Olav's.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Levanger, Norsko
- Levanger sykehus
-
Trondheim, Norsko
- St.Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk nad 18 let
- Schopnost souhlasit
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení
- Předchozí porody > 16 týdnů těhotenství
- Předchozí operace pánevního dna
- Anomálie ovlivňující funkci pánevního dna (jako je myelomeningokéla)
- Epilepsie, protože to může ovlivnit intervenci během porodu
- Ženy s volitelným císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
|
2D sken bude proveden jedním zkušeným lékařem.
Uloží se průměr 3 2D hiátových anteroposteriorních měření levátorem.
Poté bude provedeno 3D/4D ultrazvukové vyšetření pánevního dna pomocí přístroje Voluson S10, E8 nebo E10 (GE health, Zipf, Rakousko) s RAB 4-8 MHz zakřiveným snímačem s úhlem snímání nastaveným na 85 stupňů. .
Offline analýza ultrazvukových objemů bude provedena pomocí softwaru 4D view (GE Healthcare, Rakousko) bez přístupu ke všem klinickým datům.
Hiatální anteroposteriorní průměr bude měřen ve 2D i 3D.
Hiátová plocha a hiátový příčný průměr budou měřeny v 3D objemu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
|
Normální vaginální, vakuově asistovaný vaginální porod, vaginální porod s pomocí kleští nebo nouzový porod císařským řezem
|
Hodnoceno 1 den po porodu
|
|
Levator hiatální rozměry
Časové okno: Měřeno ve 12. týdnu těhotenství
|
levator hiatální anteroposteriorní průměr a levator hiatální oblast v klidu měřená pomocí 2D a 3D ultrazvuku
|
Měřeno ve 12. týdnu těhotenství
|
|
Levator hiatální rozměry
Časové okno: Měřeno v 18. týdnu těhotenství
|
levator hiatální anteroposteriorní průměr a levator hiatální oblast v klidu měřená pomocí 2D a 3D ultrazvuku
|
Měřeno v 18. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání druhé fáze dodávky
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
|
Počet minut od úplné dilatace děložního čípku do narození dítěte
|
Hodnoceno 1 den po porodu
|
|
Pernineální slzy
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
|
Stupeň natržení hráze.
Žádná trhlina, stupeň 1, 2, 3, 4 nebo hluboká vaginální trhlina
|
Hodnoceno 1 den po porodu
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
|
Množství v ml poporodního krvácení
|
Hodnoceno 1 den po porodu
|
|
ženská zkušenost s transperineálním ultrazvukem
Časové okno: Hodnoceno ve 12. a 18. týdnu těhotenství
|
Kvalitativní hodnocení zkušeností žen s transperineálním ultrazvukem
|
Hodnoceno ve 12. a 18. týdnu těhotenství
|
|
Mezihodnotová validita ultrazvukových měření
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po porodu
|
Pro analýzu spolehlivosti intrarateru pro ultrazvuková měření použijeme obousměrné smíšené efekty intraclass korelačního koeficientu (ICC), model absolutní shody.
Ke stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli použijeme ICC obousměrné náhodné efekty, model absolutní shody, aplikující jak průměr tří hodnotitelů, tak jednotlivá měření.
[20].
Budou použity následující mezní hodnoty ICC: < 0,20 = nízká spolehlivost, 0,20-0,40
= poctivá spolehlivost, 0,41-0,60
= střední spolehlivost, 0,61-0,80
= dobrá spolehlivost a > 0,80 = vynikající spolehlivost
|
Hodnoceno 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 423957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .