Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levator Hiatal Rozměry a způsob dodání (LEVDIM)

17. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Cílem této observační studie je zjistit, jak svalové rozměry pánevního dna měřené během těhotenství u primigravida ovlivňují porodní mechaniku a způsob porodu. Hlavními cíli jsou 1. Prozkoumat souvislosti mezi způsobem porodu a hiátovými rozměry měřenými transperineálním ultrazvukem před porodem a 2. Prozkoumat souvislost mezi trváním 2. doby porodní a hiátovými rozměry.

Ultrazvukové vyšetření pánevního dna bude provedeno mezi 12. a 20. týdnem těhotenství a rozměry hiátového svalu levator ani budou porovnány u žen s normálním vaginálním porodem a u žen s urgentním císařským nebo operativním vaginálním porodem.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy budou zapsány a vyšetřeny při 12týdenním rutinním ultrazvukovém vyšetření po informovaném souhlasu a znovu vyšetřeny při vyšetření v 18. týdnu těhotenství. Ženy budou vyšetřeny v poloze na zádech na lůžku s poloflektovanými a abdukovanými koleny a kyčlemi. Před vyšetřením je třeba vyprázdnit močový měchýř a střevo. Budou instruováni, jak provést kontrakci pánevního dna a maximální Valsalvův manévr.

Nejprve bude provedeno 2D skenování jednoho zkušeného lékaře. Uloží se průměr 3 2D hiátových anteroposteriorních měření levátorem. Poté bude provedeno 3D/4D ultrazvukové vyšetření pánevního dna pomocí přístroje Voluson S10, E8 nebo E10 (GE health, Zipf, Rakousko) s RAB 4-8 MHz zakřiveným snímačem s úhlem snímání nastaveným na 85 stupňů. . Offline analýza ultrazvukových objemů bude provedena pomocí softwaru 4D view (GE Healthcare, Rakousko) bez přístupu ke všem klinickým datům. Hiatální anteroposteriorní průměr bude měřen ve 2D i 3D. Hiátová plocha a hiátový příčný průměr budou měřeny v 3D objemu. Již dříve bylo prokázáno, že tato měření mají u žen v této studované populaci vysokou spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a mezi nimi.

Podrobnosti o výšce matky, hmotnosti, věku, etnické příslušnosti, rodinném stavu, zaměstnání, indukci porodu, délce aktivní 2. doby porodní, délce gestace, použití epidurální analgezie, indikaci k operačnímu porodu (pomalý průběh nebo tíseň plodu), způsobu porod (kleště, vakuum, císařský řez), porodní hmotnost kojence, obvod hlavy, prezentace (týl přední/zadní), hlavní stanice při intervenci, pohlaví dítěte, skóre podle Apgarové, perineální trauma, poporodní krvácení, budou shromážděny z elektronických deníků pacientů po porodu . Ženy budou informovány, že mohou být kontaktovány do 2 let po porodu za účelem kontroly, ale bude zapotřebí zvláštního souhlasu.

Účastníci budou mít jedinečné číslo studie a spojovací seznam bude uložen na bezpečném místě na serveru St. Olav's.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Levanger, Norsko
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

400 nullipar těhotných žen přijatých při rutinním ultrazvukovém skenování téměř v těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 18 let
  • Schopnost souhlasit
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení

  • Předchozí porody > 16 týdnů těhotenství
  • Předchozí operace pánevního dna
  • Anomálie ovlivňující funkci pánevního dna (jako je myelomeningokéla)
  • Epilepsie, protože to může ovlivnit intervenci během porodu
  • Ženy s volitelným císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
2D sken bude proveden jedním zkušeným lékařem. Uloží se průměr 3 2D hiátových anteroposteriorních měření levátorem. Poté bude provedeno 3D/4D ultrazvukové vyšetření pánevního dna pomocí přístroje Voluson S10, E8 nebo E10 (GE health, Zipf, Rakousko) s RAB 4-8 MHz zakřiveným snímačem s úhlem snímání nastaveným na 85 stupňů. . Offline analýza ultrazvukových objemů bude provedena pomocí softwaru 4D view (GE Healthcare, Rakousko) bez přístupu ke všem klinickým datům. Hiatální anteroposteriorní průměr bude měřen ve 2D i 3D. Hiátová plocha a hiátový příčný průměr budou měřeny v 3D objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
Normální vaginální, vakuově asistovaný vaginální porod, vaginální porod s pomocí kleští nebo nouzový porod císařským řezem
Hodnoceno 1 den po porodu
Levator hiatální rozměry
Časové okno: Měřeno ve 12. týdnu těhotenství
levator hiatální anteroposteriorní průměr a levator hiatální oblast v klidu měřená pomocí 2D a 3D ultrazvuku
Měřeno ve 12. týdnu těhotenství
Levator hiatální rozměry
Časové okno: Měřeno v 18. týdnu těhotenství
levator hiatální anteroposteriorní průměr a levator hiatální oblast v klidu měřená pomocí 2D a 3D ultrazvuku
Měřeno v 18. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání druhé fáze dodávky
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
Počet minut od úplné dilatace děložního čípku do narození dítěte
Hodnoceno 1 den po porodu
Pernineální slzy
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
Stupeň natržení hráze. Žádná trhlina, stupeň 1, 2, 3, 4 nebo hluboká vaginální trhlina
Hodnoceno 1 den po porodu
Poporodní krvácení
Časové okno: Hodnoceno 1 den po porodu
Množství v ml poporodního krvácení
Hodnoceno 1 den po porodu
ženská zkušenost s transperineálním ultrazvukem
Časové okno: Hodnoceno ve 12. a 18. týdnu těhotenství
Kvalitativní hodnocení zkušeností žen s transperineálním ultrazvukem
Hodnoceno ve 12. a 18. týdnu těhotenství
Mezihodnotová validita ultrazvukových měření
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po porodu
Pro analýzu spolehlivosti intrarateru pro ultrazvuková měření použijeme obousměrné smíšené efekty intraclass korelačního koeficientu (ICC), model absolutní shody. Ke stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli použijeme ICC obousměrné náhodné efekty, model absolutní shody, aplikující jak průměr tří hodnotitelů, tak jednotlivá měření. [20]. Budou použity následující mezní hodnoty ICC: < 0,20 = nízká spolehlivost, 0,20-0,40 = poctivá spolehlivost, 0,41-0,60 = střední spolehlivost, 0,61-0,80 = dobrá spolehlivost a > 0,80 = vynikající spolehlivost
Hodnoceno 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 423957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit