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Dimensions hiatales du releveur et mode de livraison (LEVDIM)

28 décembre 2023 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre comment les dimensions musculaires du plancher pelvien mesurées pendant la grossesse chez la primigeste impactent la mécanique de la naissance et le mode d'accouchement. Les principaux objectifs sont de 1. Explorer les associations entre le mode d'accouchement et les dimensions hiatales mesurées par échographie transpérinéale avant la naissance et 2. Explorer l'association entre la durée du 2e stade du travail et les dimensions hiatales.

Une échographie du plancher pelvien sera effectuée entre la 12e et la 20e semaine de grossesse et les dimensions hiatales du muscle releveur de l'anus seront comparées entre les femmes ayant un accouchement vaginal normal et les femmes ayant subi une césarienne d'urgence ou un accouchement vaginal opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront inscrites et examinées lors de l'examen échographique de routine de 12 semaines après consentement éclairé et examinées à nouveau lors de l'examen de gestation de 18 semaines. Les femmes seront examinées en décubitus dorsal sur un lit avec les genoux et les hanches semi-fléchis et en abduction. La vessie et les intestins doivent être vidés avant l'examen. Ils apprendront comment effectuer la contraction du plancher pelvien et la manœuvre maximale de Valsalva.

Tout d'abord, un scan 2D sera effectué sur un clinicien expérimenté. La moyenne de 3 mesures antéropostérieures hiatales du releveur 2D sera stockée. Ensuite, un examen échographique 3D/4D du plancher pelvien sera effectué à l'aide d'un appareil Voluson S10, E8 ou E10 (GE Healthcare, Zipf, Autriche) avec un transducteur à réseau incurvé RAB 4-8 MHz avec un angle d'acquisition réglé à 85 degrés. . L'analyse hors ligne des volumes échographiques sera effectuée à l'aide du logiciel 4D view (GE Healthcare, Autriche), en aveugle de toutes les données cliniques. Le diamètre antéropostérieur hiatal sera mesuré en 2D et en 3D. La zone hiatale et le diamètre transversal hiatal seront mesurés dans le volume 3D. Il a déjà été démontré que ces mesures ont une fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur élevée chez les femmes de cette population d'étude.

Détails concernant la taille maternelle, le poids, l'âge, l'origine ethnique, l'état civil, l'emploi, le déclenchement du travail, la durée du 2e stade actif du travail, la durée de la gestation, l'utilisation de l'analgésie péridurale, l'indication d'accouchement opératoire (progression lente ou détresse fœtale), le mode de accouchement (forceps, ventouse, césarienne), poids de naissance du nourrisson, périmètre crânien, présentation (occiput antérieur/postérieur), poste de tête lors de l'intervention, sexe du nourrisson, score d'Apgar, traumatisme périnéal, hémorragie post-partum, seront recueillis à partir des journaux électroniques des patients après l'accouchement . Les femmes seront informées qu'elles peuvent être contactées dans les 2 ans suivant l'accouchement pour un suivi, mais un consentement séparé sera nécessaire.

Les participants auront un numéro d'étude unique et la liste de couplage sera stockée dans une zone sécurisée sur le serveur de St. Olav.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Levanger, Norvège
        • Levanger sykehus
        • Contact:
          • Ane Bergquist, MD
          • Numéro de téléphone: +47 90876381
      • Trondheim, Norvège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

400 femmes enceintes nullipares recrutées lors d'une échographie de routine sur le point de tomber enceintes

La description

Critère d'intégration

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capacité à consentir
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion

  • Accouchements antérieurs > 16 semaines de gestation
  • Chirurgie antérieure du plancher pelvien
  • Anomalies affectant la fonction du plancher pelvien (comme le myéloméningocèle)
  • L'épilepsie, car cela pourrait influencer l'intervention pendant l'accouchement
  • Femmes avec césarienne élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Autre: Échographie transpérinéale
Un scan 2D sera effectué sur un clinicien expérimenté. La moyenne de 3 mesures antéropostérieures hiatales du releveur 2D sera stockée. Ensuite, un examen échographique 3D/4D du plancher pelvien sera effectué à l'aide d'un appareil Voluson S10, E8 ou E10 (GE Healthcare, Zipf, Autriche) avec un transducteur à réseau incurvé RAB 4-8 MHz avec un angle d'acquisition réglé à 85 degrés. . L'analyse hors ligne des volumes échographiques sera effectuée à l'aide du logiciel 4D view (GE Healthcare, Autriche), en aveugle de toutes les données cliniques. Le diamètre antéropostérieur hiatal sera mesuré en 2D et en 3D. La zone hiatale et le diamètre transversal hiatal seront mesurés dans le volume 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Evalué au 1er jour de l'accouchement
Accouchement vaginal normal, vaginal assisté par aspiration, vaginal assisté par forceps ou césarienne d'urgence
Evalué au 1er jour de l'accouchement
Dimensions hiatales du releveur
Délai: Mesuré à la semaine de grossesse 12
diamètre antéropostérieur du releveur hiatal et surface du releveur hiatale au repos mesurés par échographie 2D et 3D
Mesuré à la semaine de grossesse 12
Dimensions hiatales du releveur
Délai: Mesuré à la semaine de grossesse 18
diamètre antéropostérieur du releveur hiatal et surface du releveur hiatale au repos mesurés par échographie 2D et 3D
Mesuré à la semaine de grossesse 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la deuxième étape de livraison
Délai: Evalué au 1er jour de l'accouchement
Nombre de minutes entre la dilatation complète du col de l'utérus et la naissance du bébé
Evalué au 1er jour de l'accouchement
Larmes pernineales
Délai: Evalué au 1er jour de l'accouchement
Grade de déchirure périnéale. Pas de déchirure, grade 1, 2, 3, 4 ou déchirure vaginale profonde
Evalué au 1er jour de l'accouchement
Hémorragie post-partum
Délai: Evalué au 1er jour de l'accouchement
Quantité en ml d'hémorragie post-partum
Evalué au 1er jour de l'accouchement
expérience féminine de l'échographie transpérinéale
Délai: Évalué à la semaine de grossesse 12 et à la semaine 18
Évaluation qualitative de l'expérience de la femme en matière d'échographie transpérinéale
Évalué à la semaine de grossesse 12 et à la semaine 18
Validité inter-juges des mesures échographiques
Délai: Évaluation 3 mois après l'accouchement
Pour l'analyse de la fiabilité intra-évaluateur pour les mesures ultrasonores, nous utiliserons le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) à effets mixtes bidirectionnels, modèle d'accord absolu. Pour déterminer la fiabilité interévaluateurs, nous utiliserons le modèle d'accord absolu à effets aléatoires bidirectionnels de l'ICC, en appliquant à la fois la moyenne de trois évaluateurs et des mesures uniques. [20]. Les seuils ICC suivants seront appliqués : < 0,20 = mauvaise fiabilité, 0,20-0,40 = fiabilité moyenne, 0,41-0,60 = fiabilité modérée, 0,61-0,80 = bonne fiabilité et > 0,80 = excellente fiabilité
Évaluation 3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 423957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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