Dimensões hiatais do levantador e via de parto (LEVDIM)
O objetivo deste estudo observacional é aprender como as dimensões musculares do assoalho pélvico medidas durante a gravidez em primigestas afetam a mecânica do parto e o tipo de parto. Os objetivos principais são 1. Explorar associações entre o tipo de parto e as dimensões hiatais medidas por ultrassom transperineal no pré-natal e 2. Explorar a associação entre a duração do 2º estágio do trabalho de parto e as dimensões hiatais.
Um exame de ultrassom do assoalho pélvico será realizado entre a 12ª e a 20ª semana de gravidez e as dimensões do hiato do músculo levantador do ânus serão comparadas entre mulheres com parto vaginal normal e mulheres com cesariana de emergência ou partos vaginais operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão inscritas e examinadas no exame de ultrassom de rotina de 12 semanas após o consentimento informado e examinadas novamente no exame de 18 semanas de gestação. As mulheres serão examinadas em decúbito dorsal em uma cama com joelhos e quadris semi-flexionados e abduzidos. A bexiga e os intestinos devem ser esvaziados antes do exame. Eles serão instruídos sobre como realizar a contração do assoalho pélvico e a manobra de Valsalva máxima.
Primeiro, será realizada uma varredura 2D de um clínico experiente. A média de 3 medições anteroposteriores do hiato do elevador 2D será armazenada. Em seguida, um exame de ultrassom 3D/4D do assoalho pélvico será realizado usando um dispositivo Voluson S10, E8 ou E10 (GE Healthcare, Zipf, Áustria) com um transdutor de arranjo curvo RAB 4-8 MHz com o ângulo de aquisição definido em 85 graus . A análise off-line dos volumes de ultrassom será realizada usando o software 4D view (GE Healthcare, Áustria), cego para todos os dados clínicos. O diâmetro anteroposterior do hiato será medido em 2D e 3D. A área hiatal e o diâmetro transverso hiatal serão medidos no volume 3D. Essas medidas demonstraram ter alta confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores em mulheres nesta população de estudo.
Detalhes sobre altura materna, peso, idade, etnia, estado civil, emprego, indução do trabalho de parto, duração do 2º estágio ativo do trabalho de parto, duração da gestação, uso de analgesia epidural, indicação para parto cirúrgico (progresso lento ou sofrimento fetal), modo de parto (fórceps, vácuo, cesariana), peso do bebê ao nascer, circunferência da cabeça, apresentação (occipício anterior/posterior), posição da cabeça na intervenção, sexo do bebê, índice de Apgar, trauma perineal, hemorragia pós-parto, serão coletados dos diários eletrônicos do paciente após o parto . As mulheres serão informadas de que podem ser contatadas dentro de 2 anos após o parto para acompanhamento, mas será necessário um consentimento separado.
Os participantes terão um número de estudo único e a lista de acoplamento será armazenada em uma área segura no servidor do St. Olav.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Levanger, Noruega
- Levanger sykehus
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Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade acima de 18 anos
- Capacidade de consentimento
- Gravidez única
Critério de exclusão
- Partos anteriores > 16 semanas de gestação
- Cirurgia anterior do assoalho pélvico
- Anomalias que afetam a função do assoalho pélvico (como mielomeningocele)
- Epilepsia, pois isso pode influenciar a intervenção durante o parto
- Mulheres com cesariana eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
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Será realizada uma varredura 2D de um clínico experiente.
A média de 3 medições anteroposteriores do hiato do elevador 2D será armazenada.
Em seguida, um exame de ultrassom 3D/4D do assoalho pélvico será realizado usando um dispositivo Voluson S10, E8 ou E10 (GE Healthcare, Zipf, Áustria) com um transdutor de arranjo curvo RAB 4-8 MHz com o ângulo de aquisição definido em 85 graus .
A análise off-line dos volumes de ultrassom será realizada usando o software 4D view (GE Healthcare, Áustria), cego para todos os dados clínicos.
O diâmetro anteroposterior do hiato será medido em 2D e 3D.
A área hiatal e o diâmetro transverso do hiato serão medidos no volume 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modo de entrega
Prazo: Avaliado no 1º dia do parto
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Vaginal normal, vaginal assistida por vácuo, vaginal assistida por fórceps ou cesariana de emergência
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Avaliado no 1º dia do parto
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Dimensões hiatais do levantador
Prazo: Medido na semana de gravidez 12
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diâmetro anteroposterior do hiato do elevador e área do hiato do elevador em repouso medido com ultrassom 2D e 3D
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Medido na semana de gravidez 12
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Dimensões hiatais do levantador
Prazo: Medido na semana de gravidez 18
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diâmetro anteroposterior do hiato do elevador e área do hiato do elevador em repouso medido com ultrassom 2D e 3D
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Medido na semana de gravidez 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da segunda fase do parto
Prazo: Avaliado no 1º dia do parto
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Número de minutos desde a dilatação completa do colo do útero até o nascimento do bebê
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Avaliado no 1º dia do parto
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Lágrimas perineais
Prazo: Avaliado no 1º dia do parto
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Grau de laceração perineal.
Sem laceração, grau 1, 2, 3, 4 ou laceração vaginal profunda
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Avaliado no 1º dia do parto
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Avaliado no 1º dia do parto
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Quantidade em ml de hemorragia pós-parto
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Avaliado no 1º dia do parto
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experiência da mulher com ultrassom transperineal
Prazo: Avaliado na semana 12 e semana 18 da gravidez
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Avaliação qualitativa da experiência da mulher com a ultrassonografia transperineal
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Avaliado na semana 12 e semana 18 da gravidez
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Validade entre avaliadores de medições de ultrassom
Prazo: Avaliação 3 meses após o parto
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Para análise da confiabilidade intraavaliador para medidas de ultrassom, usaremos o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) efeitos mistos bidirecionais, modelo de concordância absoluta.
Para determinar a confiabilidade entre avaliadores, usaremos os efeitos aleatórios bidirecionais do ICC, modelo de concordância absoluta, aplicando a média de três avaliadores e medições únicas.
[20].
Os seguintes limites de ICC serão aplicados: < 0,20 = baixa confiabilidade, 0,20-0,40
= confiabilidade razoável, 0,41-0,60
= confiabilidade moderada, 0,61-0,80
= boa confiabilidade e > 0,80 = excelente confiabilidade
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Avaliação 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 423957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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