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Levator Hiatal Dimensioni e modalità di consegna (LEVDIM)

28 dicembre 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di conoscere come le dimensioni muscolari del pavimento pelvico misurate durante la gravidanza in primigravida influenzano la meccanica del parto e la modalità del parto. Gli obiettivi principali sono 1. Esplorare le associazioni tra la modalità del parto e le dimensioni iatali misurate mediante ecografia transperineale prenatale e 2. Esplorare l'associazione tra la durata della 2a fase del travaglio e le dimensioni iatali.

Verrà eseguito un esame ecografico del pavimento pelvico tra la 12a e la 20a settimana di gravidanza e le dimensioni iatali del muscolo elevatore dell'ano saranno confrontate tra donne con parto vaginale normale e donne con parto cesareo d'urgenza o parto vaginale operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno arruolate ed esaminate all'esame ecografico di routine di 12 settimane dopo il consenso informato ed esaminate nuovamente all'esame di gestazione di 18 settimane. Le donne saranno esaminate in posizione supina su un lettino con ginocchia e anche semiflesse e abdotte. La vescica e l'intestino devono essere svuotati prima dell'esame. Saranno istruiti su come eseguire la contrazione del pavimento pelvico e la massima manovra di Valsalva.

Innanzitutto, verrà eseguita una scansione 2D di un medico esperto. Verrà memorizzata la media di 3 misurazioni 2D dell'elevatore iatale anteroposteriore. Quindi, verrà eseguito un esame ecografico 3D/4D del pavimento pelvico utilizzando un dispositivo Voluson S10, E8 o E10 (GE healthcare, Zipf, Austria) con un trasduttore ad array curvo RAB 4-8 MHz con l'angolo di acquisizione impostato a 85 gradi . L'analisi offline dei volumi ecografici verrà eseguita utilizzando il software 4D view (GE Healthcare, Austria), in cieco rispetto a tutti i dati clinici. Il diametro iatale anteroposteriore sarà misurato sia in 2D che in 3D. L'area iatale e il diametro trasversale iatale saranno misurati nel volume 3D. È stato precedentemente dimostrato che queste misure hanno un'elevata affidabilità tra valutatori e intravalutatori nelle donne in questa popolazione di studio.

Dettagli riguardanti altezza materna, peso, età, etnia, stato civile, occupazione, induzione del travaglio, durata della 2a fase attiva del travaglio, durata della gestazione, uso dell'analgesia epidurale, indicazione per il parto operativo (progresso lento o sofferenza fetale), modalità di il parto (forcipe, vuoto, taglio cesareo), il peso alla nascita del neonato, la circonferenza della testa, la presentazione (occipite anteriore/posteriore), la stazione della testa all'intervento, il sesso del neonato, il punteggio di Apgar, il trauma perineale, l'emorragia postpartum, saranno raccolti dai diari elettronici dei pazienti dopo il parto . Le donne saranno informate che potranno essere contattate entro 2 anni dal parto per un follow-up, ma sarà necessario un consenso separato.

I partecipanti avranno un numero di studio univoco e l'elenco di accoppiamento verrà archiviato in un'area sicura presso il server di St. Olav.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger sykehus
        • Contatto:
          • Ane Bergquist, MD
          • Numero di telefono: +47 90876381
      • Trondheim, Norvegia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400 donne incinte nullipare reclutate durante l'ecografia di routine in prossimità della gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di acconsentire
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione

  • Parti precedenti > 16 settimane di gestazione
  • Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico
  • Anomalie che interessano la funzione del pavimento pelvico (come il mielomeningocele)
  • Epilessia, poiché ciò potrebbe influenzare l'intervento durante il parto
  • Donne con cesareo elettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Altro: Ecografia transperineale
Verrà eseguita una scansione 2D di un medico esperto. Verrà memorizzata la media di 3 misurazioni 2D dell'elevatore iatale anteroposteriore. Quindi, verrà eseguito un esame ecografico 3D/4D del pavimento pelvico utilizzando un dispositivo Voluson S10, E8 o E10 (GE healthcare, Zipf, Austria) con un trasduttore ad array curvo RAB 4-8 MHz con l'angolo di acquisizione impostato a 85 gradi . L'analisi offline dei volumi ecografici verrà eseguita utilizzando il software 4D view (GE Healthcare, Austria), in cieco rispetto a tutti i dati clinici. Il diametro iatale anteroposteriore sarà misurato sia in 2D che in 3D. L'area iatale e il diametro trasversale iatale saranno misurati nel volume 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Valutato a 1 giorno dal parto
Parto vaginale normale, vaginale con vuoto assistito, parto vaginale assistito con forcipe o parto cesareo d'emergenza
Valutato a 1 giorno dal parto
Dimensioni iatali dell'elevatore
Lasso di tempo: Misurato nella settimana 12 di gravidanza
diametro anteroposteriore dell'elevatore iatale e area dell'elevatore iatale a riposo misurati con ecografia 2D e 3D
Misurato nella settimana 12 di gravidanza
Dimensioni iatali dell'elevatore
Lasso di tempo: Misurato nella settimana 18 di gravidanza
diametro anteroposteriore dell'elevatore iatale e area dell'elevatore iatale a riposo misurati con ecografia 2D e 3D
Misurato nella settimana 18 di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della seconda fase di consegna
Lasso di tempo: Valutato a 1 giorno dal parto
Numero di minuti dalla completa dilatazione della cervice fino alla nascita del bambino
Valutato a 1 giorno dal parto
Lacrime perninee
Lasso di tempo: Valutato a 1 giorno dal parto
Grado di lacerazione perineale. Nessuna lacrima, grado 1, 2, 3, 4 o lacrima vaginale profonda
Valutato a 1 giorno dal parto
Emorragia post parto
Lasso di tempo: Valutato a 1 giorno dal parto
Quantità in ml di emorragia postpartum
Valutato a 1 giorno dal parto
esperienza femminile di ecografia transperineale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12 e alla settimana 18 di gravidanza
Valutazione qualitativa dell'esperienza della donna con l'ecografia transperineale
Valutato alla settimana 12 e alla settimana 18 di gravidanza
Validità interoperatore delle misurazioni ecografiche
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il parto
Per l'analisi dell'affidabilità intrarater per le misurazioni degli ultrasuoni, utilizzeremo il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) effetti misti a due vie, modello di accordo assoluto. Per determinare l'attendibilità tra valutatori, utilizzeremo gli effetti casuali bidirezionali ICC, modello di concordanza assoluta, applicando sia la media di tre valutatori che singole misurazioni. [20]. Verranno applicati i seguenti cut-off ICC: < 0,20 = scarsa affidabilità, 0,20-0,40 = discreta affidabilità, 0,41-0,60 = affidabilità moderata, 0,61-0,80 = buona affidabilità e > 0,80 = ottima affidabilità
Valutato 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 423957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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