Levator Hiatal Dimensioner og leveringsmåde (LEVDIM)
Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om, hvordan muskeldimensioner af bækkenbunden målt under graviditet i primigravida påvirker fødselsmekanik og leveringsmåde. Disse hovedformål er at 1. Udforske sammenhænge mellem leveringsmåde og hiatale dimensioner målt ved transperineal ultralyd antenatalt og 2. Udforske sammenhængen mellem varigheden af 2. fødslens stadie og hiatale dimensioner.
En bækkenbunds-ultralydsundersøgelse vil blive udført mellem graviditetsuge 12 og 20, og levator ani muscle hiatal dimensioner vil blive sammenlignet mellem kvinder med en normal vaginal fødsel og kvinder med akut kejsersnit eller operative vaginale fødsler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinderne vil blive indskrevet og undersøgt ved den 12-ugers rutinemæssige ultralydsundersøgelse efter informeret samtykke og undersøgt igen ved 18 ugers svangerskabsundersøgelsen. Kvinderne vil blive undersøgt i liggende stilling på en seng med knæ og hofter semi-flekteret og bortført. Blære og tarm skal tømmes inden undersøgelsen. De vil blive instrueret i, hvordan man udfører bækkenbundskontraktion og maksimal Valsalva-manøvre.
Først vil der blive udført en 2D-scanning af en erfaren kliniker. Gennemsnittet af 3 2D levator hiatal anteroposterior målinger vil blive gemt. Derefter udføres en 3D/4D ultralydsundersøgelse af bækkenbunden ved hjælp af en Voluson S10, E8 eller E10 (GE healthcare, Zipf, Østrig) enhed med en RAB 4-8 MHz buet array transducer med optagelsesvinklen indstillet til 85 grader . Offline-analyse af ultralydsvolumener vil blive udført ved hjælp af 4D-visning (GE Healthcare, Østrig) software, blindet for alle kliniske data. Hiatal anteroposterior diameter vil blive målt i både 2D og 3D. Hiatal areal og hiatal tværgående diameter vil blive målt i 3D volumen. Disse målinger har tidligere vist sig at have høj interrater- og intrarater-pålidelighed hos kvinder i denne undersøgelsespopulation.
Detaljer vedrørende moderens højde, vægt, alder, etnicitet, civilstand, beskæftigelse, induktion af fødslen, varigheden af det aktive 2. fødslens varighed, svangerskabslængde, brug af epidural analgesi, indikation for operativ fødsel (langsom fremgang eller føtal nød), tilstand af fødslen (pincet, vakuum, kejsersnit), spædbarns fødselsvægt, hovedomkreds, præsentation (acciput anterior/posterior), hovedstation ved intervention, spædbarns køn, Apgar-score, perinealtraume, postpartum blødning, vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler efter fødslen . Kvinderne vil blive informeret om, at de kan blive kontaktet inden for 2 år efter fødslen for en opfølgning, men særskilt samtykke vil være nødvendigt.
Deltagerne får et unikt studienummer, og koblingslisten vil blive opbevaret på et sikkert område ved St. Olavs server.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge
- Levanger sykehus
-
Trondheim, Norge
- St.Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder over 18 år
- Evne til at give samtykke
- Singleton graviditet
Eksklusionskriterier
- Tidligere fødsler > 16 ugers drægtighed
- Tidligere bækkenbundsoperation
- Anomalier, der påvirker bækkenbundsfunktionen (såsom myelomeningocele)
- Epilepsi, da dette kan påvirke indgreb under fødslen
- Kvinder med elektivt kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
|
En 2D-scanning vil blive udført af en erfaren kliniker.
Gennemsnittet af 3 2D levator hiatal anteroposterior målinger vil blive gemt.
Derefter udføres en 3D/4D ultralydsundersøgelse af bækkenbunden ved hjælp af en Voluson S10, E8 eller E10 (GE healthcare, Zipf, Østrig) enhed med en RAB 4-8 MHz buet array transducer med optagelsesvinklen indstillet til 85 grader .
Offline-analyse af ultralydsvolumener vil blive udført ved hjælp af 4D-visning (GE Healthcare, Østrig) software, blindet for alle kliniske data.
Hiatal anteroposterior diameter vil blive målt i både 2D og 3D.
Hiatal areal og hiatal tværgående diameter vil blive målt i 3D volumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Vurderes ved 1 fødselsdag
|
Normal vaginal, vakuumassisteret vaginal, pincetassisteret vaginal eller akut kejsersnit
|
Vurderes ved 1 fødselsdag
|
|
Levator hiatal dimensioner
Tidsramme: Målt i graviditetsuge 12
|
levator hiatal anteroposterior diameter og levator hiatal område i hvile målt med 2D og 3D ultralyd
|
Målt i graviditetsuge 12
|
|
Levator hiatal dimensioner
Tidsramme: Målt i graviditetsuge 18
|
levator hiatal anteroposterior diameter og levator hiatal område i hvile målt med 2D og 3D ultralyd
|
Målt i graviditetsuge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af anden leveringsfase
Tidsramme: Vurderes ved 1 fødselsdag
|
Antal minutter fra fuld dilatation af livmoderhalsen til barnet er født
|
Vurderes ved 1 fødselsdag
|
|
Pernineale tårer
Tidsramme: Vurderes ved 1 fødselsdag
|
Grad af perineal rift.
Ingen rift, grad 1, 2, 3, 4 eller dyb vaginal rift
|
Vurderes ved 1 fødselsdag
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Vurderes ved 1 fødselsdag
|
Mængde i ml af postpartum blødning
|
Vurderes ved 1 fødselsdag
|
|
kvindes oplevelse af transperineal ultralyd
Tidsramme: Vurderet ved graviditetsuge 12 og uge 18
|
Kvalitativ vurdering af kvindens oplevelse af transperineal ultralyd
|
Vurderet ved graviditetsuge 12 og uge 18
|
|
Interrater validitet af ultralydsmålinger
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter fødslen
|
Til analyse af intrarater-pålidelighed for ultralydsmålinger vil vi bruge intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) to-vejs blandede effekter, absolut overensstemmelsesmodel.
For at bestemme interterrater-pålidelighed vil vi bruge ICC to-vejs tilfældige effekter, absolut overensstemmelsesmodel, der anvender både middelværdien af tre bedømmere og enkelte målinger.
[20].
Følgende ICC-grænseværdier vil blive anvendt: < 0,20 = dårlig pålidelighed, 0,20-0,40
= rimelig pålidelighed, 0,41-0,60
= moderat pålidelighed, 0,61-0,80
= god pålidelighed og > 0,80 = fremragende pålidelighed
|
Vurderet 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Volløyhaug, PhD, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 423957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .