敗血症関連脳症の予測のための視神経鞘径
敗血症関連脳症の予測における視神経鞘径の超音波評価の役割
頭蓋内圧の上昇を伴う敗血症関連脳機能障害 (SABD) は、好ましくない結果につながる複雑な病理です。 脳室内カテーテルを使用した頭蓋内圧の直接測定は依然としてゴールド スタンダードですが、その侵襲性のために重大な合併症の可能性が伴います。 視神経鞘径 (ONSD) の超音波測定は、ICP モニタリングのための非侵襲的な方法です。
SABD のスクリーニングは、早期の診断と管理に不可欠です。ONSD の測定は、敗血症患者の頭蓋内圧の上昇を検出できます。 敗血症患者の頭蓋内圧亢進は、SABD の徴候である可能性があります。
SABD スクリーニングに ONSD を使用するには、さらなる研究が必要です。 そのため、成人の敗血症患者のSABDを予測および早期診断するための客観的なスクリーニングツールとしてONSDを使用できるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は成人の重症患者に最もよくみられる合併症であり、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 敗血症の本質的な要素は、急性臓器不全の存在です。 脳は、感染に関連する炎症性嵐に対して非常に脆弱であり、感染によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全の兆候を示す最初の臓器である可能性があります。 この脳機能障害は「敗血症関連脳症(SAE)」として知られています。
敗血症関連の脳機能障害は、集中治療室 (ICU) で見られる最も一般的なタイプの脳症と考えられています。 これは、中枢神経系 (CNS) 以外の感染による生命を脅かす急性びまん性脳機能障害と定義されており、主に炎症性ストームによって引き起こされます。 それは、せん妄または錯乱、発作または局所的な神経学的徴候、およびびまん性または多発性の神経学的欠損から、患者の神経学的状態を説明する他の診断のない昏迷または昏睡までさまざまです。 SAE は敗血症患者の最大 70% に発生する可能性があり、死亡率が大幅に増加します。 病態生理が不明な複雑な症候群です。 考えられる原因には、神経炎症、興奮毒性、脳の自動調節障害、脳虚血などがあります。 これらの病態生理学的変化は、頭蓋内圧(ICP)の上昇につながる可能性があり、脳灌流を低下させ、脳浮腫、脳損傷を引き起こし、これらの患者の転帰を損なう可能性があります。 したがって、ICPの増加を早期に検出することは、タイムリーな介入と予後の改善にとって最も重要です。 ただし、頭蓋内感染や凝固障害がないため、非外傷性昏睡患者や敗血症患者では、直接侵襲的 ICP モニタリングは日常的に推奨されません。そのため、信頼性の高い非侵襲的な ICP モニタリング方法を強くお勧めします。 ベッドサイドでの視神経鞘径 (ONSD) の超音波評価は、十分な非侵襲的 ICP モニタリング テストを提供し、脳浮腫の高感度で特異的な予測因子として文書化されており、侵襲的 ICP 測定および CT によって診断された X 線脳浮腫の両方と強く相関しています。スキャンまたはMRI。
SAE は除外診断であることを考えると、SAE のスクリーニング方法は、早期の診断とタイムリーな管理のために必要です。 ONSD は、敗血症患者の ICP の変化を予測および早期診断するための客観的なスクリーニング ツールとしての役割を果たす可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Qalubiya
-
Banhā、Qalubiya、エジプト、13511
- Benha University Hospitals
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
敗血症と診断された患者が登録され、臨床疾患の重症度が ICU 入院時に APACHE II を使用して評価されます。 SOFA は毎日計算されます。
精神状態、特に意識と認知に変化がある患者、および精神変化を引き起こす他の要因がある患者は除外され、脳CTはすでに注文されています。 したがって、ICUチームの管理は、患者をSAEと診断することにしました。
したがって、患者は非 SAE グループに分けられます: 24 時間未満の敗血症に苦しんでいる完全に意識のある患者が含まれます。
SAE グループ: 24 時間未満の敗血症患者、意識レベルの乱れの急性発症に苦しんでいる患者を含めます。
登録されたすべての被験者は、入院から24時間以内にONSD評価を受け、ICU退院または死亡まで、最大10日間連続してONSD測定、SOFAスコア計算、およびGCS評価の対象となります。
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- 年齢 21 ~ 70 歳。
- 敗血症と診断された患者 敗血症および敗血症性ショックの診断には、第 3 の国際定義と適切な診断基準が使用されました。
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全と定義されており、臨床的証拠または感染の強い疑いがある急性悪化患者で疑われます。 敗血症性ショックは、適切な輸液蘇生後に平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持するために昇圧剤または血管作用薬が必要であり、乳酸値が高い (>2 mmol/l) 場合と定義されました。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 眼の傷
- -以前の眼の外傷または手術の病歴
- 結膜浮腫または眼窩浮腫
- 硝子体出血
- 中枢神経系 (CNS) 感染症
- 脳血管障害
- 脳外傷
- 以前の脳神経外科手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
成人重症敗血症患者
|
眼の超音波検査は、患者が目を閉じて仰臥位に置かれた状態で、1 人の熟練した検査者によって行われます。
閉じた上まぶたに超音波ジェルの層を塗布し、7 ~ 12 MHz の SonoSite M-Turbo 超音波装置のライナー高周波プローブをまぶたの側頭領域に配置し、それを持っている手を患者の額に置きます。
ONSD は、視神経に垂直な横断面で眼球の 3 mm 後ろで測定されます。
各眼について 1 回の測定が行われ、報告される ONSD は、各患者について得られた 2 つの値の平均に対応します。
平均 ONSD が 5 mm を超える場合は異常と見なされ、頭蓋内圧の上昇が疑われます。
登録されたすべての被験者は、ICU 退院または死亡まで、最大 10 日間連続して ONSD 測定、SOFA スコア計算、および GCS 評価の対象となります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ONSD 測定値と SAE の発生との相関関係
時間枠:10日間
|
視神経鞘径(ONSD)の超音波検査測定は、ICU から退院するか死亡するまで、最長 10 日間連続して毎日実行および記録され、その後、非 SAE 患者の ONSD 測定値と SAE 患者の ONSD 測定値を比較します。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ONSD測定値と敗血症の重症患者のICU死亡率との相関関係
時間枠:30日
|
視神経鞘径(ONSD)の超音波検査測定は、ICU から退院するか死亡するまで、最長 10 日間連続して毎日実行され、記録されます。その後、ICU 生存者の ONSD 測定値と、ICU 滞在中に死亡した患者の ONSD 測定値を比較します。
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sherif MS Mowafy, MD、Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Coopersmith CM, De Backer D, Deutschman CS, Ferrer R, Lat I, Machado FR, Martin GS, Martin-Loeches I, Nunnally ME, Antonelli M, Evans LE, Hellman J, Jog S, Kesecioglu J, Levy MM, Rhodes A. Surviving sepsis campaign: research priorities for sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1400-1426. doi: 10.1007/s00134-018-5175-z. Epub 2018 Jul 3.
- 3. Tong D, Wang S, Wang Y, et al. Sepsis-associated Encephalopathy In ICU Admissions: Prevalence, Early Risk of Death, and its Early Prevent and Control. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.3.rs-58687/v1.
- Czempik PF, Pluta MP, Krzych LJ. Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Review of Current Literature. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 12;17(16):5852. doi: 10.3390/ijerph17165852.
- Heming N, Mazeraud A, Verdonk F, Bozza FA, Chretien F, Sharshar T. Neuroanatomy of sepsis-associated encephalopathy. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):65. doi: 10.1186/s13054-017-1643-z.
- Crippa IA, Subira C, Vincent JL, Fernandez RF, Hernandez SC, Cavicchi FZ, Creteur J, Taccone FS. Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis. Crit Care. 2018 Dec 4;22(1):327. doi: 10.1186/s13054-018-2258-8.
- Pfister D, Siegemund M, Dell-Kuster S, Smielewski P, Ruegg S, Strebel SP, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Cerebral perfusion in sepsis-associated delirium. Crit Care. 2008;12(3):R63. doi: 10.1186/cc6891. Epub 2008 May 5.
- Pfister D, Schmidt B, Smielewski P, Siegemund M, Strebel SP, Ruegg S, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Intracranial pressure in patients with sepsis. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:71-5. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_14.
- Czempik PF, Gasiorek J, Bak A, Krzych LJ. Ultrasonic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Patients at Risk of Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Preliminary Report. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 22;17(10):3656. doi: 10.3390/ijerph17103656.
- Yang Z, Qin C, Zhang S, Liu S, Sun T. Bedside ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2020 May 18;24(1):235. doi: 10.1186/s13054-020-02959-7. No abstract available.
- Cammarata G, Ristagno G, Cammarata A, Mannanici G, Denaro C, Gullo A. Ocular ultrasound to detect intracranial hypertension in trauma patients. J Trauma. 2011 Sep;71(3):779-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3182220673.
- Strumwasser A, Kwan RO, Yeung L, Miraflor E, Ereso A, Castro-Moure F, Patel A, Sadjadi J, Victorino GP. Sonographic optic nerve sheath diameter as an estimate of intracranial pressure in adult trauma. J Surg Res. 2011 Oct;170(2):265-71. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.009. Epub 2011 Apr 1.
- Major R, Girling S, Boyle A. Ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with a clinical suspicion of raised intracranial pressure. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):679-81. doi: 10.1136/emj.2009.087353. Epub 2010 Aug 15.
- Qayyum H, Ramlakhan S. Can ocular ultrasound predict intracranial hypertension? A pilot diagnostic accuracy evaluation in a UK emergency department. Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):91-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32835105c8.
- Shirodkar CG, Rao SM, Mutkule DP, Harde YR, Venkategowda PM, Mahesh MU. Optic nerve sheath diameter as a marker for evaluation and prognostication of intracranial pressure in Indian patients: An observational study. Indian J Crit Care Med. 2014 Nov;18(11):728-34. doi: 10.4103/0972-5229.144015.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10597-30-4-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。