- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849831
Diâmetro da bainha do nervo óptico para previsão de encefalopatia associada à sepse
O papel da avaliação ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico na previsão de encefalopatia associada à sepse
A disfunção cerebral associada à sepse (SABD) com aumento da pressão intracraniana é uma patologia complexa que pode levar a desfechos desfavoráveis. Embora a medição direta da pressão intracraniana usando um cateter intraventricular continue sendo o padrão-ouro, ela está carregada de potenciais complicações graves devido ao seu caráter invasivo. A medição ultrassônica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é um método não invasivo para monitoramento da PIC.
A triagem para SABD é crucial para o diagnóstico e tratamento precoces, a medição de ONSD pode detectar pressão intracraniana elevada em pacientes sépticos. A hipertensão intracraniana em pacientes sépticos pode ser um sinal de SABD.
O uso de ONSD para triagem de SABD requer mais pesquisas. Portanto, levantamos a hipótese de que ONSD poderia ser usado como uma ferramenta de triagem objetiva para prever e diagnosticar precocemente SABD em pacientes sépticos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é a complicação mais comum em pacientes adultos gravemente enfermos, tornando-se a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O componente essencial da sepse é a presença de disfunção orgânica aguda. O cérebro é altamente vulnerável à tempestade inflamatória associada à infecção e pode ser o primeiro órgão a mostrar sinais de disfunção orgânica com risco de vida causada pela infecção. Essa disfunção cerebral é conhecida como "encefalopatia associada à sepse (SAE)".
A disfunção cerebral associada à sepse é considerada o tipo mais comum de encefalopatia vista na unidade de terapia intensiva (UTI). é definida como uma disfunção cerebral difusa aguda com risco de vida devido a infecção fora do sistema nervoso central (SNC) e é causada principalmente pela tempestade inflamatória. Varia de delírio ou confusão, convulsão ou sinal neurológico focal e déficits neurológicos difusos ou multifocais, até estupor ou coma sem outros diagnósticos que descrevam o estado neurológico do paciente. SAE pode ocorrer em até 70% dos pacientes sépticos e aumenta significativamente a mortalidade. É uma síndrome complexa com fisiopatologia pouco clara. As possíveis causas podem incluir neuroinflamação, excitotoxicidade, autorregulação cerebral prejudicada e isquemia cerebral. Essas alterações fisiopatológicas podem levar ao aumento da pressão intracraniana (PIC) que por sua vez pode diminuir a perfusão cerebral e levar a edema cerebral, dano cerebral e comprometimento do prognóstico desses pacientes. Portanto, a detecção precoce do aumento da PIC é de suma importância para intervenção oportuna e melhor prognóstico. No entanto, o monitoramento invasivo direto da PIC não é recomendado rotineiramente em pacientes com coma não traumático, bem como em pacientes sépticos, devido à ausência de infecção intracraniana ou coagulopatia; portanto, um método não invasivo confiável de monitoramento da PIC é altamente recomendado. A avaliação ultrassonográfica à beira do leito do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) oferece um teste de monitoramento de PIC não invasivo satisfatório e é documentado como um preditor sensível e específico de edema cerebral e está fortemente correlacionado com medidas invasivas de PIC e edema cerebral radiográfico diagnosticado por TC varredura ou ressonância magnética.
Considerando que SAE é um diagnóstico de exclusão, bem como método de triagem para SAE é necessário para diagnóstico precoce e tratamento oportuno. Nossa hipótese é que ONSD poderia ter um papel como uma ferramenta de triagem objetiva para prever e diagnosticar precocemente alterações da PIC em pacientes sépticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qalubiya
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Banhā, Qalubiya, Egito, 13511
- Benha University Hospitals
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44111
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com sepse serão inscritos e a gravidade da doença clínica será avaliada usando o APACHE II na admissão na UTI. O SOFA será calculado diariamente.
Foram excluídos os pacientes que apresentam alterações do estado mental, principalmente da consciência e da cognição, e outros fatores que provocam alterações mentais, bem como as TCs de crânio já solicitadas. Portanto, a equipe gestora da UTI decidiu diagnosticar o paciente com SAE.
Assim, os pacientes serão divididos em grupo não SAE: incluir pacientes totalmente conscientes com sepse por menos de 24 horas.
Grupo SAE: inclui pacientes com sepse há menos de 24 horas, sofrendo de início agudo de perturbação do nível de consciência.
Todos os indivíduos inscritos passarão por avaliação ONSD dentro de 24 horas após a admissão e serão elegíveis para medições ONSD, cálculo de escore SOFA, bem como avaliação GCS diariamente por até 10 dias consecutivos, até alta da UTI ou óbito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Idade 21- 70 anos.
- Pacientes diagnosticados com sepse Para diagnóstico de sepse e choque séptico, foi utilizada a terceira definição internacional e critérios diagnósticos apropriados.
A sepse foi definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro a uma infecção, e é suspeitada em um paciente com deterioração aguda em que há evidência clínica ou forte suspeita de infecção. O choque séptico foi definido como a necessidade de vasopressores ou medicação vasoativa para manter a pressão arterial média igual ou superior a 65 mmHg após adequada ressuscitação volêmica, com presença de lactato elevado (>2 mmol/l).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Ferida ocular
- História de trauma ou cirurgia ocular prévia
- Edema conjuntival ou edema orbital
- hemorragia vítrea
- Infecção do sistema nervoso central (SNC)
- Acidente vascular cerebral
- Trauma cerebral
- Qualquer procedimento neurocirúrgico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sépticos adultos em estado crítico
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A ultrassonografia ocular será realizada por um único examinador especializado com os pacientes posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados.
Uma camada de gel de ultrassom será aplicada sobre a pálpebra superior fechada e a sonda liner de alta frequência 7 - 12 MHz da máquina de ultrassom SonoSite M-Turbo é colocada na área temporal da pálpebra com a mão segurando-a apoiada na testa do paciente.
ONSD é medido 3 mm atrás do globo no plano transversal perpendicular ao nervo óptico.
Para cada olho será feita uma medição e o ONSD relatado corresponde à média dos dois valores obtidos para cada paciente.
Um ONSD médio superior a 5 mm é considerado anormal e deve-se suspeitar de pressão intracraniana elevada.
todos os indivíduos inscritos serão elegíveis para medições de ONSD, cálculo de pontuação SOFA, bem como avaliação GCS diariamente por até 10 dias consecutivos, até alta da UTI ou óbito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre medições ONSD e a ocorrência de SAE
Prazo: 10 dias
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a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será realizada e registrada diariamente por até 10 dias consecutivos, até a alta da UTI ou óbito, então compararemos as medições do ONSD de pacientes não SAE com as de pacientes SAE.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a correlação entre as medidas de ONSD e a mortalidade na UTI de pacientes gravemente enfermos com sepse
Prazo: 30 dias
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a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será realizada e registrada diariamente por até 10 dias consecutivos, até a alta da UTI ou óbito, então compararemos as medições do ONSD dos sobreviventes da UTI com as dos pacientes mortos durante a internação na UTI.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
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- 10597-30-4-2023
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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