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Diâmetro da bainha do nervo óptico para previsão de encefalopatia associada à sepse

3 de junho de 2024 atualizado por: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

O papel da avaliação ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico na previsão de encefalopatia associada à sepse

A disfunção cerebral associada à sepse (SABD) com aumento da pressão intracraniana é uma patologia complexa que pode levar a desfechos desfavoráveis. Embora a medição direta da pressão intracraniana usando um cateter intraventricular continue sendo o padrão-ouro, ela está carregada de potenciais complicações graves devido ao seu caráter invasivo. A medição ultrassônica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é um método não invasivo para monitoramento da PIC.

A triagem para SABD é crucial para o diagnóstico e tratamento precoces, a medição de ONSD pode detectar pressão intracraniana elevada em pacientes sépticos. A hipertensão intracraniana em pacientes sépticos pode ser um sinal de SABD.

O uso de ONSD para triagem de SABD requer mais pesquisas. Portanto, levantamos a hipótese de que ONSD poderia ser usado como uma ferramenta de triagem objetiva para prever e diagnosticar precocemente SABD em pacientes sépticos adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse é a complicação mais comum em pacientes adultos gravemente enfermos, tornando-se a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O componente essencial da sepse é a presença de disfunção orgânica aguda. O cérebro é altamente vulnerável à tempestade inflamatória associada à infecção e pode ser o primeiro órgão a mostrar sinais de disfunção orgânica com risco de vida causada pela infecção. Essa disfunção cerebral é conhecida como "encefalopatia associada à sepse (SAE)".

A disfunção cerebral associada à sepse é considerada o tipo mais comum de encefalopatia vista na unidade de terapia intensiva (UTI). é definida como uma disfunção cerebral difusa aguda com risco de vida devido a infecção fora do sistema nervoso central (SNC) e é causada principalmente pela tempestade inflamatória. Varia de delírio ou confusão, convulsão ou sinal neurológico focal e déficits neurológicos difusos ou multifocais, até estupor ou coma sem outros diagnósticos que descrevam o estado neurológico do paciente. SAE pode ocorrer em até 70% dos pacientes sépticos e aumenta significativamente a mortalidade. É uma síndrome complexa com fisiopatologia pouco clara. As possíveis causas podem incluir neuroinflamação, excitotoxicidade, autorregulação cerebral prejudicada e isquemia cerebral. Essas alterações fisiopatológicas podem levar ao aumento da pressão intracraniana (PIC) que por sua vez pode diminuir a perfusão cerebral e levar a edema cerebral, dano cerebral e comprometimento do prognóstico desses pacientes. Portanto, a detecção precoce do aumento da PIC é de suma importância para intervenção oportuna e melhor prognóstico. No entanto, o monitoramento invasivo direto da PIC não é recomendado rotineiramente em pacientes com coma não traumático, bem como em pacientes sépticos, devido à ausência de infecção intracraniana ou coagulopatia; portanto, um método não invasivo confiável de monitoramento da PIC é altamente recomendado. A avaliação ultrassonográfica à beira do leito do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) oferece um teste de monitoramento de PIC não invasivo satisfatório e é documentado como um preditor sensível e específico de edema cerebral e está fortemente correlacionado com medidas invasivas de PIC e edema cerebral radiográfico diagnosticado por TC varredura ou ressonância magnética.

Considerando que SAE é um diagnóstico de exclusão, bem como método de triagem para SAE é necessário para diagnóstico precoce e tratamento oportuno. Nossa hipótese é que ONSD poderia ter um papel como uma ferramenta de triagem objetiva para prever e diagnosticar precocemente alterações da PIC em pacientes sépticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egito, 13511
        • Benha University Hospitals
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com sepse serão inscritos e a gravidade da doença clínica será avaliada usando o APACHE II na admissão na UTI. O SOFA será calculado diariamente.

Foram excluídos os pacientes que apresentam alterações do estado mental, principalmente da consciência e da cognição, e outros fatores que provocam alterações mentais, bem como as TCs de crânio já solicitadas. Portanto, a equipe gestora da UTI decidiu diagnosticar o paciente com SAE.

Assim, os pacientes serão divididos em grupo não SAE: incluir pacientes totalmente conscientes com sepse por menos de 24 horas.

Grupo SAE: inclui pacientes com sepse há menos de 24 horas, sofrendo de início agudo de perturbação do nível de consciência.

Todos os indivíduos inscritos passarão por avaliação ONSD dentro de 24 horas após a admissão e serão elegíveis para medições ONSD, cálculo de escore SOFA, bem como avaliação GCS diariamente por até 10 dias consecutivos, até alta da UTI ou óbito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • Idade 21- 70 anos.
  • Pacientes diagnosticados com sepse Para diagnóstico de sepse e choque séptico, foi utilizada a terceira definição internacional e critérios diagnósticos apropriados.

A sepse foi definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro a uma infecção, e é suspeitada em um paciente com deterioração aguda em que há evidência clínica ou forte suspeita de infecção. O choque séptico foi definido como a necessidade de vasopressores ou medicação vasoativa para manter a pressão arterial média igual ou superior a 65 mmHg após adequada ressuscitação volêmica, com presença de lactato elevado (>2 mmol/l).

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Ferida ocular
  • História de trauma ou cirurgia ocular prévia
  • Edema conjuntival ou edema orbital
  • hemorragia vítrea
  • Infecção do sistema nervoso central (SNC)
  • Acidente vascular cerebral
  • Trauma cerebral
  • Qualquer procedimento neurocirúrgico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sépticos adultos em estado crítico
A ultrassonografia ocular será realizada por um único examinador especializado com os pacientes posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados. Uma camada de gel de ultrassom será aplicada sobre a pálpebra superior fechada e a sonda liner de alta frequência 7 - 12 MHz da máquina de ultrassom SonoSite M-Turbo é colocada na área temporal da pálpebra com a mão segurando-a apoiada na testa do paciente. ONSD é medido 3 mm atrás do globo no plano transversal perpendicular ao nervo óptico. Para cada olho será feita uma medição e o ONSD relatado corresponde à média dos dois valores obtidos para cada paciente. Um ONSD médio superior a 5 mm é considerado anormal e deve-se suspeitar de pressão intracraniana elevada. todos os indivíduos inscritos serão elegíveis para medições de ONSD, cálculo de pontuação SOFA, bem como avaliação GCS diariamente por até 10 dias consecutivos, até alta da UTI ou óbito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre medições ONSD e a ocorrência de SAE
Prazo: 10 dias
a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será realizada e registrada diariamente por até 10 dias consecutivos, até a alta da UTI ou óbito, então compararemos as medições do ONSD de pacientes não SAE com as de pacientes SAE.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a correlação entre as medidas de ONSD e a mortalidade na UTI de pacientes gravemente enfermos com sepse
Prazo: 30 dias
a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será realizada e registrada diariamente por até 10 dias consecutivos, até a alta da UTI ou óbito, então compararemos as medições do ONSD dos sobreviventes da UTI com as dos pacientes mortos durante a internação na UTI.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

o IPD e qualquer informação adicional de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entrando em contato com o investigador do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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