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Diametro della guaina del nervo ottico per la previsione dell'encefalopatia associata alla sepsi

3 giugno 2024 aggiornato da: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Il ruolo della valutazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico nella previsione dell'encefalopatia associata alla sepsi

La disfunzione cerebrale associata alla sepsi (SABD) con aumento della pressione intracranica è una patologia complessa che può portare a esiti sfavorevoli. Sebbene la misurazione diretta della pressione intracranica mediante un catetere intraventricolare rimanga il gold standard, è gravata da potenziali gravi complicazioni dovute alla sua invasività. La misurazione ultrasonica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo non invasivo per il monitoraggio dell'ICP.

Lo screening per SABD è fondamentale per la diagnosi precoce e la gestione, la misurazione dell'ONSD può rilevare un'elevata pressione intracranica nei pazienti settici. L'ipertensione intracranica nei pazienti settici potrebbe essere un segno di SABD.

L'uso dell'ONSD per lo screening del SABD richiede ulteriori ricerche. Quindi, abbiamo ipotizzato che l'ONSD potesse essere utilizzato come strumento di screening oggettivo per prevedere e diagnosticare precocemente il SABD nei pazienti settici adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi è la complicanza più comune nei pazienti adulti in condizioni critiche ed è diventata la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. La componente essenziale della sepsi è la presenza di una disfunzione d'organo acuta. Il cervello è altamente vulnerabile alla tempesta infiammatoria associata all'infezione e potrebbe essere il primo organo a mostrare segni di disfunzione d'organo potenzialmente letale causata dall'infezione. Questa disfunzione cerebrale è nota come "encefalopatia associata a sepsi (SAE)".

La disfunzione cerebrale associata alla sepsi è considerata il tipo più comune di encefalopatia osservata nell'unità di terapia intensiva (ICU). è definita come una disfunzione cerebrale acuta diffusa pericolosa per la vita dovuta a un'infezione al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) ed è principalmente causata dalla tempesta infiammatoria. Varia da delirio o confusione, convulsioni o segni neurologici focali e deficit neurologici diffusi o multifocali, a stupore o coma senza altre diagnosi che descrivano lo stato neurologico del paziente. SAE può verificarsi fino al 70% dei pazienti settici e aumenta significativamente la mortalità. È una sindrome complessa con fisiopatologia poco chiara. Le possibili cause potrebbero includere neuroinfiammazione, eccitotossicità, alterata autoregolazione cerebrale e ischemia cerebrale. Questi cambiamenti fisiopatologici possono portare ad un aumento della pressione intracranica (ICP) che a sua volta può diminuire la perfusione cerebrale e portare a edema cerebrale, danno cerebrale e compromettere l'esito di questi pazienti. Pertanto, la diagnosi precoce di un aumento della pressione intracranica è di fondamentale importanza per un intervento tempestivo e una prognosi migliore. Tuttavia, il monitoraggio ICP invasivo diretto non è raccomandato di routine nei pazienti in coma non traumatico così come nei pazienti settici a causa dell'assenza di infezione intracranica o di coagulopatia; pertanto, è altamente raccomandato un metodo di monitoraggio ICP affidabile e non invasivo. La valutazione ultrasonografica al letto del paziente del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) offre un soddisfacente test di monitoraggio ICP non invasivo ed è documentata come predittore sensibile e specifico di edema cerebrale ed è fortemente correlata sia con le misurazioni ICP invasive che con l'edema cerebrale radiografico come diagnosticato dalla TC scansione o risonanza magnetica.

Considerando che SAE è una diagnosi di esclusione così come un metodo di screening per SAE è necessario per una diagnosi precoce e una gestione tempestiva. Abbiamo ipotizzato che l'ONSD potrebbe avere un ruolo come strumento di screening oggettivo per prevedere e diagnosticare precocemente i cambiamenti dell'ICP nei pazienti settici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egitto, 13511
        • Benha University Hospitals
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti con diagnosi di sepsi e la gravità della malattia clinica sarà valutata utilizzando APACHE II al momento del ricovero in terapia intensiva. Il SOFA sarà calcolato giornalmente.

I pazienti che hanno cambiamenti nello stato mentale, in particolare nella coscienza e nella cognizione, e altri fattori che causano cambiamenti mentali sono stati esclusi così come la TC cerebrale già ordinata. Pertanto, la gestione del team di terapia intensiva ha deciso di diagnosticare il paziente con SAE.

Di conseguenza, i pazienti saranno divisi in gruppi non SAE: includere pazienti pienamente coscienti che soffrono di sepsi da meno di 24 ore.

Gruppo SAE: include pazienti con sepsi da meno di 24 ore, che soffrono di insorgenza acuta di disturbo del livello di coscienza.

Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a valutazione ONSD entro 24 ore dal ricovero e saranno idonei per misurazioni ONSD, calcolo del punteggio SOFA, nonché valutazione GCS su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o al decesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Età 21-70 anni.
  • Pazienti con diagnosi di sepsi Per la diagnosi di sepsi e shock settico è stata utilizzata la terza definizione internazionale ei criteri diagnostici appropriati.

La sepsi è stata definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite a un'infezione, ed è sospettata in un paziente in grave deterioramento in cui vi è evidenza clinica o forte sospetto di infezione. Lo shock settico è stato definito come la necessità di vasopressori o farmaci vasoattivi per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, con la presenza di un alto lattato (> 2 mmol/l).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Ferita oculare
  • Storia di precedenti traumi oculari o interventi chirurgici
  • Edema congiuntivale o edema orbitale
  • Emorragia vitreale
  • Infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Incidente cerebrovascolare
  • Trauma cerebrale
  • Qualsiasi precedente procedura neurochirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti settici adulti in condizioni critiche
L'ecografia oculare sarà eseguita da un singolo esaminatore esperto con pazienti posti in posizione supina con gli occhi chiusi. Uno strato di gel per ultrasuoni verrà applicato sulla palpebra superiore chiusa e la sonda ad alta frequenza del rivestimento 7 - 12 MHz dell'ecografo SonoSite M-Turbo verrà posizionata sull'area temporale della palpebra con la mano che la tiene appoggiata sulla fronte del paziente. L'ONSD è misurato 3 mm dietro il globo nel piano trasversale perpendicolare al nervo ottico. Per ciascun occhio verrà effettuata una misurazione e l'ONSD riportato corrisponde alla media dei due valori ottenuti per ciascun paziente. Un ONSD medio superiore a 5 mm è considerato anormale e si deve sospettare un'elevata pressione intracranica. tutti i soggetti arruolati saranno idonei per misurazioni ONSD, calcolo del punteggio SOFA, nonché valutazione GCS su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o al decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra le misurazioni ONSD e il verificarsi di SAE
Lasso di tempo: 10 giorni
la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) verrà eseguita e registrata su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o alla morte, quindi confronteremo le misurazioni ONSD dei pazienti non SAE con quelle dei pazienti SAE.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la correlazione tra le misurazioni ONSD e la mortalità in terapia intensiva dei pazienti critici con sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) verrà eseguita e registrata su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o alla morte, quindi confronteremo le misurazioni ONSD dei sopravvissuti all'ICU con quelle dei pazienti deceduti durante la degenza in ICU.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

l'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattando il ricercatore dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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