- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849831
Diametro della guaina del nervo ottico per la previsione dell'encefalopatia associata alla sepsi
Il ruolo della valutazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico nella previsione dell'encefalopatia associata alla sepsi
La disfunzione cerebrale associata alla sepsi (SABD) con aumento della pressione intracranica è una patologia complessa che può portare a esiti sfavorevoli. Sebbene la misurazione diretta della pressione intracranica mediante un catetere intraventricolare rimanga il gold standard, è gravata da potenziali gravi complicazioni dovute alla sua invasività. La misurazione ultrasonica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo non invasivo per il monitoraggio dell'ICP.
Lo screening per SABD è fondamentale per la diagnosi precoce e la gestione, la misurazione dell'ONSD può rilevare un'elevata pressione intracranica nei pazienti settici. L'ipertensione intracranica nei pazienti settici potrebbe essere un segno di SABD.
L'uso dell'ONSD per lo screening del SABD richiede ulteriori ricerche. Quindi, abbiamo ipotizzato che l'ONSD potesse essere utilizzato come strumento di screening oggettivo per prevedere e diagnosticare precocemente il SABD nei pazienti settici adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è la complicanza più comune nei pazienti adulti in condizioni critiche ed è diventata la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. La componente essenziale della sepsi è la presenza di una disfunzione d'organo acuta. Il cervello è altamente vulnerabile alla tempesta infiammatoria associata all'infezione e potrebbe essere il primo organo a mostrare segni di disfunzione d'organo potenzialmente letale causata dall'infezione. Questa disfunzione cerebrale è nota come "encefalopatia associata a sepsi (SAE)".
La disfunzione cerebrale associata alla sepsi è considerata il tipo più comune di encefalopatia osservata nell'unità di terapia intensiva (ICU). è definita come una disfunzione cerebrale acuta diffusa pericolosa per la vita dovuta a un'infezione al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) ed è principalmente causata dalla tempesta infiammatoria. Varia da delirio o confusione, convulsioni o segni neurologici focali e deficit neurologici diffusi o multifocali, a stupore o coma senza altre diagnosi che descrivano lo stato neurologico del paziente. SAE può verificarsi fino al 70% dei pazienti settici e aumenta significativamente la mortalità. È una sindrome complessa con fisiopatologia poco chiara. Le possibili cause potrebbero includere neuroinfiammazione, eccitotossicità, alterata autoregolazione cerebrale e ischemia cerebrale. Questi cambiamenti fisiopatologici possono portare ad un aumento della pressione intracranica (ICP) che a sua volta può diminuire la perfusione cerebrale e portare a edema cerebrale, danno cerebrale e compromettere l'esito di questi pazienti. Pertanto, la diagnosi precoce di un aumento della pressione intracranica è di fondamentale importanza per un intervento tempestivo e una prognosi migliore. Tuttavia, il monitoraggio ICP invasivo diretto non è raccomandato di routine nei pazienti in coma non traumatico così come nei pazienti settici a causa dell'assenza di infezione intracranica o di coagulopatia; pertanto, è altamente raccomandato un metodo di monitoraggio ICP affidabile e non invasivo. La valutazione ultrasonografica al letto del paziente del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) offre un soddisfacente test di monitoraggio ICP non invasivo ed è documentata come predittore sensibile e specifico di edema cerebrale ed è fortemente correlata sia con le misurazioni ICP invasive che con l'edema cerebrale radiografico come diagnosticato dalla TC scansione o risonanza magnetica.
Considerando che SAE è una diagnosi di esclusione così come un metodo di screening per SAE è necessario per una diagnosi precoce e una gestione tempestiva. Abbiamo ipotizzato che l'ONSD potrebbe avere un ruolo come strumento di screening oggettivo per prevedere e diagnosticare precocemente i cambiamenti dell'ICP nei pazienti settici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egitto, 13511
- Benha University Hospitals
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti con diagnosi di sepsi e la gravità della malattia clinica sarà valutata utilizzando APACHE II al momento del ricovero in terapia intensiva. Il SOFA sarà calcolato giornalmente.
I pazienti che hanno cambiamenti nello stato mentale, in particolare nella coscienza e nella cognizione, e altri fattori che causano cambiamenti mentali sono stati esclusi così come la TC cerebrale già ordinata. Pertanto, la gestione del team di terapia intensiva ha deciso di diagnosticare il paziente con SAE.
Di conseguenza, i pazienti saranno divisi in gruppi non SAE: includere pazienti pienamente coscienti che soffrono di sepsi da meno di 24 ore.
Gruppo SAE: include pazienti con sepsi da meno di 24 ore, che soffrono di insorgenza acuta di disturbo del livello di coscienza.
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a valutazione ONSD entro 24 ore dal ricovero e saranno idonei per misurazioni ONSD, calcolo del punteggio SOFA, nonché valutazione GCS su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o al decesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Età 21-70 anni.
- Pazienti con diagnosi di sepsi Per la diagnosi di sepsi e shock settico è stata utilizzata la terza definizione internazionale ei criteri diagnostici appropriati.
La sepsi è stata definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite a un'infezione, ed è sospettata in un paziente in grave deterioramento in cui vi è evidenza clinica o forte sospetto di infezione. Lo shock settico è stato definito come la necessità di vasopressori o farmaci vasoattivi per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, con la presenza di un alto lattato (> 2 mmol/l).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Ferita oculare
- Storia di precedenti traumi oculari o interventi chirurgici
- Edema congiuntivale o edema orbitale
- Emorragia vitreale
- Infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
- Incidente cerebrovascolare
- Trauma cerebrale
- Qualsiasi precedente procedura neurochirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti settici adulti in condizioni critiche
|
L'ecografia oculare sarà eseguita da un singolo esaminatore esperto con pazienti posti in posizione supina con gli occhi chiusi.
Uno strato di gel per ultrasuoni verrà applicato sulla palpebra superiore chiusa e la sonda ad alta frequenza del rivestimento 7 - 12 MHz dell'ecografo SonoSite M-Turbo verrà posizionata sull'area temporale della palpebra con la mano che la tiene appoggiata sulla fronte del paziente.
L'ONSD è misurato 3 mm dietro il globo nel piano trasversale perpendicolare al nervo ottico.
Per ciascun occhio verrà effettuata una misurazione e l'ONSD riportato corrisponde alla media dei due valori ottenuti per ciascun paziente.
Un ONSD medio superiore a 5 mm è considerato anormale e si deve sospettare un'elevata pressione intracranica.
tutti i soggetti arruolati saranno idonei per misurazioni ONSD, calcolo del punteggio SOFA, nonché valutazione GCS su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o al decesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra le misurazioni ONSD e il verificarsi di SAE
Lasso di tempo: 10 giorni
|
la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) verrà eseguita e registrata su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o alla morte, quindi confronteremo le misurazioni ONSD dei pazienti non SAE con quelle dei pazienti SAE.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la correlazione tra le misurazioni ONSD e la mortalità in terapia intensiva dei pazienti critici con sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) verrà eseguita e registrata su base giornaliera per un massimo di 10 giorni consecutivi, fino alla dimissione dall'ICU o alla morte, quindi confronteremo le misurazioni ONSD dei sopravvissuti all'ICU con quelle dei pazienti deceduti durante la degenza in ICU.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Coopersmith CM, De Backer D, Deutschman CS, Ferrer R, Lat I, Machado FR, Martin GS, Martin-Loeches I, Nunnally ME, Antonelli M, Evans LE, Hellman J, Jog S, Kesecioglu J, Levy MM, Rhodes A. Surviving sepsis campaign: research priorities for sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1400-1426. doi: 10.1007/s00134-018-5175-z. Epub 2018 Jul 3.
- 3. Tong D, Wang S, Wang Y, et al. Sepsis-associated Encephalopathy In ICU Admissions: Prevalence, Early Risk of Death, and its Early Prevent and Control. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.3.rs-58687/v1.
- Czempik PF, Pluta MP, Krzych LJ. Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Review of Current Literature. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 12;17(16):5852. doi: 10.3390/ijerph17165852.
- Heming N, Mazeraud A, Verdonk F, Bozza FA, Chretien F, Sharshar T. Neuroanatomy of sepsis-associated encephalopathy. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):65. doi: 10.1186/s13054-017-1643-z.
- Crippa IA, Subira C, Vincent JL, Fernandez RF, Hernandez SC, Cavicchi FZ, Creteur J, Taccone FS. Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis. Crit Care. 2018 Dec 4;22(1):327. doi: 10.1186/s13054-018-2258-8.
- Pfister D, Siegemund M, Dell-Kuster S, Smielewski P, Ruegg S, Strebel SP, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Cerebral perfusion in sepsis-associated delirium. Crit Care. 2008;12(3):R63. doi: 10.1186/cc6891. Epub 2008 May 5.
- Pfister D, Schmidt B, Smielewski P, Siegemund M, Strebel SP, Ruegg S, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Intracranial pressure in patients with sepsis. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:71-5. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_14.
- Czempik PF, Gasiorek J, Bak A, Krzych LJ. Ultrasonic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Patients at Risk of Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Preliminary Report. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 22;17(10):3656. doi: 10.3390/ijerph17103656.
- Yang Z, Qin C, Zhang S, Liu S, Sun T. Bedside ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2020 May 18;24(1):235. doi: 10.1186/s13054-020-02959-7. No abstract available.
- Cammarata G, Ristagno G, Cammarata A, Mannanici G, Denaro C, Gullo A. Ocular ultrasound to detect intracranial hypertension in trauma patients. J Trauma. 2011 Sep;71(3):779-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3182220673.
- Strumwasser A, Kwan RO, Yeung L, Miraflor E, Ereso A, Castro-Moure F, Patel A, Sadjadi J, Victorino GP. Sonographic optic nerve sheath diameter as an estimate of intracranial pressure in adult trauma. J Surg Res. 2011 Oct;170(2):265-71. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.009. Epub 2011 Apr 1.
- Major R, Girling S, Boyle A. Ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with a clinical suspicion of raised intracranial pressure. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):679-81. doi: 10.1136/emj.2009.087353. Epub 2010 Aug 15.
- Qayyum H, Ramlakhan S. Can ocular ultrasound predict intracranial hypertension? A pilot diagnostic accuracy evaluation in a UK emergency department. Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):91-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32835105c8.
- Shirodkar CG, Rao SM, Mutkule DP, Harde YR, Venkategowda PM, Mahesh MU. Optic nerve sheath diameter as a marker for evaluation and prognostication of intracranial pressure in Indian patients: An observational study. Indian J Crit Care Med. 2014 Nov;18(11):728-34. doi: 10.4103/0972-5229.144015.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10597-30-4-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .