- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849831
Diameter på optisk nerveskede til forudsigelse af sepsis-associeret encefalopati
Rollen af ultralydsvurdering af optisk nerveskedediameter i forudsigelse af sepsis-associeret encefalopati
Sepsis-associeret hjernedysfunktion (SABD) med øget intrakranielt tryk er en kompleks patologi, der kan føre til et ugunstigt resultat. Selvom direkte måling af intrakranielt tryk ved hjælp af et intraventrikulært kateter fortsat er guldstandarden, er det belastet med potentielle alvorlige komplikationer på grund af dets invasivitet. Ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er en ikke-invasiv metode til ICP-overvågning.
Screening for SABD er afgørende for tidlig diagnose og behandling, måling af ONSD kan påvise forhøjet intrakranielt tryk hos septiske patienter. Intrakraniel hypertension hos septiske patienter kan være et tegn på SABD.
Brug af ONSD til SABD-screening kræver yderligere forskning. Så vi antog, at ONSD kunne bruges som et objektivt screeningsværktøj til at forudsige og tidligt diagnosticere SABD hos voksne septiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er den mest almindelige komplikation hos voksne kritisk syge patienter, og den er blevet den førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Den væsentlige komponent i sepsis er tilstedeværelsen af en akut organdysfunktion. Hjernen er meget sårbar over for den inflammatoriske storm forbundet med infektion, og den kan være det første organ, der viser tegn på livstruende organdysfunktion forårsaget af infektion. Denne hjernedysfunktion er kendt som "sepsis-associeret encefalopati (SAE)".
Sepsis-associeret hjernedysfunktion betragtes som den mest almindelige type encefalopati, der ses på intensiv afdeling (ICU). det er defineret som en livstruende akut diffus hjernedysfunktion på grund af infektion uden for centralnervesystemet (CNS) og er for det meste forårsaget af den inflammatoriske storm. Det varierer fra delirium eller forvirring, krampeanfald eller fokale neurologiske tegn og diffuse eller multifokale neurologiske mangler til stupor eller koma uden andre diagnoser, der beskriver patientens neurologiske status. SAE kan forekomme hos op til 70 % af septiske patienter, og det øger dødeligheden markant. Det er et komplekst syndrom med uklar patofysiologi. De mulige årsager kan omfatte neuro-inflammation, excitotoksicitet, nedsat cerebral autoregulering og cerebral iskæmi. Disse patofysiologiske ændringer kan føre til en stigning i det intrakranielle tryk (ICP), hvilket igen kan mindske cerebral perfusion og føre til hjerneødem, hjerneskade og kompromitteret resultatet af disse patienter. Derfor er tidlig påvisning af øget ICP af afgørende betydning for rettidig intervention og forbedret prognose. Direkte invasiv ICP-monitorering anbefales dog ikke rutinemæssigt til ikke-traumatiske komapatienter såvel som septiske patienter, enten på grund af fravær af intrakraniel infektion eller koagulopati; så en pålidelig ikke-invasiv ICP-overvågningsmetode anbefales stærkt. Bedside ultralydsvurdering af den optiske nerveskedediameter (ONSD) tilbyder en tilfredsstillende ikke-invasiv ICP-monitoreringstest og er dokumenteret som en følsom og specifik prædiktor for cerebralt ødem og er stærkt korreleret med både invasive ICP-målinger og radiografisk cerebralt ødem som diagnosticeret ved CT scanning eller MR.
I betragtning af at SAE er en udelukkelsesdiagnose samt screeningmetode for SAE er nødvendig for tidlig diagnose og rettidig håndtering. Vi antog, at ONSD kunne have en rolle som et objektivt screeningsværktøj til at forudsige og tidligt diagnosticere ICP-ændringer hos septiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egypten, 13511
- Benha University Hospitals
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med sepsis vil blive indskrevet, og sværhedsgraden af den kliniske sygdom vil blive vurderet ved hjælp af APACHE II ved indlæggelse på intensivafdeling. SOFA vil blive beregnet dagligt.
Patienter, der har ændringer i mental tilstand, især i bevidsthed og kognition, og andre faktorer, der forårsager mentale ændringer, blev udelukket samt hjerne-CT allerede bestilt. Derfor besluttede ledelsen af ICU-teamet at diagnosticere patient med SAE.
I overensstemmelse hermed vil patienter blive opdelt i ikke-SAE-grupper: inkludere fuldt bevidste patienter, der lider af sepsis i mindre end 24 timer.
SAE-gruppe: inkluderer patienter med sepsis i mindre end 24 timer, der lider af akut indtræden af forstyrret bevidsthedsniveau.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå ONSD-vurdering inden for 24 timer efter indlæggelsen, og de vil være berettiget til ONSD-målinger, SOFA-scoreberegning samt GCS-vurdering på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU-udskrivning eller død.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder 21-70 år.
- Patienter diagnosticeret med sepsis Til diagnosticering af sepsis og septisk shock blev den tredje internationale definition og passende diagnostiske kriterier anvendt.
Sepsis blev defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på en infektion, og det er mistænkt hos en akut forværret patient, hos hvem der er klinisk evidens eller stærk mistanke om infektion. Septisk shock blev defineret som behovet for vasopressorer eller vasoaktiv medicin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk på 65 mmHg eller højere efter tilstrækkelig væskegenoplivning med tilstedeværelsen af et højt laktattal (>2 mmol/l).
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Øjensår
- Anamnese med tidligere øjentraume eller operation
- Konjunktivalt ødem eller orbitalt ødem
- Glaslegemeblødning
- infektion i centralnervesystemet (CNS).
- Cerebrovaskulær ulykke
- Hjernetraumer
- Enhver tidligere neurokirurgisk procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne kritisk syge septiske patienter
|
Okulær ultralyd vil blive udført af en enkelt faglært undersøger med patienter placeret i liggende stilling med lukkede øjne.
Et lag ultralydsgel vil blive påført over det lukkede øvre øjenlåg, og liner højfrekvenssonden 7 - 12 MHz af SonoSite M-Turbo ultralydsmaskine placeres på det temporale område af øjenlåget med hånden, der holder det hvilende på patientens pande.
ONSD måles 3 mm bag kloden i det tværgående plan vinkelret på synsnerven.
For hvert øje vil der blive foretaget en måling, og den rapporterede ONSD svarer til gennemsnittet af de to værdier opnået for hver patient.
En gennemsnitlig ONSD større end 5 mm betragtes som unormal, og forhøjet intrakranielt tryk bør mistænkes.
alle tilmeldte forsøgspersoner vil være berettiget til ONSD-målinger, SOFA-scoreberegning samt GCS-vurdering på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU-udskrivning eller død.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem ONSD-målinger og forekomsten af SAE
Tidsramme: 10 dage
|
ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive udført og registreret på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU udskrivning eller død, så vil vi sammenligne ONSD-målingerne af ikke-SAE-patienter med SAE-patienters.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem ONSD-målinger og ICU-dødeligheden af kritisk syge patienter med sepsis
Tidsramme: 30 dage
|
ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive udført og registreret på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU udskrivelse eller død, så sammenligner vi ONSD-målingerne af ICU-overlevere med dem for døde patienter under ICU-opholdet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Coopersmith CM, De Backer D, Deutschman CS, Ferrer R, Lat I, Machado FR, Martin GS, Martin-Loeches I, Nunnally ME, Antonelli M, Evans LE, Hellman J, Jog S, Kesecioglu J, Levy MM, Rhodes A. Surviving sepsis campaign: research priorities for sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1400-1426. doi: 10.1007/s00134-018-5175-z. Epub 2018 Jul 3.
- 3. Tong D, Wang S, Wang Y, et al. Sepsis-associated Encephalopathy In ICU Admissions: Prevalence, Early Risk of Death, and its Early Prevent and Control. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.3.rs-58687/v1.
- Czempik PF, Pluta MP, Krzych LJ. Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Review of Current Literature. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 12;17(16):5852. doi: 10.3390/ijerph17165852.
- Heming N, Mazeraud A, Verdonk F, Bozza FA, Chretien F, Sharshar T. Neuroanatomy of sepsis-associated encephalopathy. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):65. doi: 10.1186/s13054-017-1643-z.
- Crippa IA, Subira C, Vincent JL, Fernandez RF, Hernandez SC, Cavicchi FZ, Creteur J, Taccone FS. Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis. Crit Care. 2018 Dec 4;22(1):327. doi: 10.1186/s13054-018-2258-8.
- Pfister D, Siegemund M, Dell-Kuster S, Smielewski P, Ruegg S, Strebel SP, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Cerebral perfusion in sepsis-associated delirium. Crit Care. 2008;12(3):R63. doi: 10.1186/cc6891. Epub 2008 May 5.
- Pfister D, Schmidt B, Smielewski P, Siegemund M, Strebel SP, Ruegg S, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Intracranial pressure in patients with sepsis. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:71-5. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_14.
- Czempik PF, Gasiorek J, Bak A, Krzych LJ. Ultrasonic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Patients at Risk of Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Preliminary Report. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 22;17(10):3656. doi: 10.3390/ijerph17103656.
- Yang Z, Qin C, Zhang S, Liu S, Sun T. Bedside ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2020 May 18;24(1):235. doi: 10.1186/s13054-020-02959-7. No abstract available.
- Cammarata G, Ristagno G, Cammarata A, Mannanici G, Denaro C, Gullo A. Ocular ultrasound to detect intracranial hypertension in trauma patients. J Trauma. 2011 Sep;71(3):779-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3182220673.
- Strumwasser A, Kwan RO, Yeung L, Miraflor E, Ereso A, Castro-Moure F, Patel A, Sadjadi J, Victorino GP. Sonographic optic nerve sheath diameter as an estimate of intracranial pressure in adult trauma. J Surg Res. 2011 Oct;170(2):265-71. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.009. Epub 2011 Apr 1.
- Major R, Girling S, Boyle A. Ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with a clinical suspicion of raised intracranial pressure. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):679-81. doi: 10.1136/emj.2009.087353. Epub 2010 Aug 15.
- Qayyum H, Ramlakhan S. Can ocular ultrasound predict intracranial hypertension? A pilot diagnostic accuracy evaluation in a UK emergency department. Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):91-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32835105c8.
- Shirodkar CG, Rao SM, Mutkule DP, Harde YR, Venkategowda PM, Mahesh MU. Optic nerve sheath diameter as a marker for evaluation and prognostication of intracranial pressure in Indian patients: An observational study. Indian J Crit Care Med. 2014 Nov;18(11):728-34. doi: 10.4103/0972-5229.144015.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10597-30-4-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .