Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diameter på optisk nerveskede til forudsigelse af sepsis-associeret encefalopati

3. juni 2024 opdateret af: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Rollen af ​​ultralydsvurdering af optisk nerveskedediameter i forudsigelse af sepsis-associeret encefalopati

Sepsis-associeret hjernedysfunktion (SABD) med øget intrakranielt tryk er en kompleks patologi, der kan føre til et ugunstigt resultat. Selvom direkte måling af intrakranielt tryk ved hjælp af et intraventrikulært kateter fortsat er guldstandarden, er det belastet med potentielle alvorlige komplikationer på grund af dets invasivitet. Ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er en ikke-invasiv metode til ICP-overvågning.

Screening for SABD er afgørende for tidlig diagnose og behandling, måling af ONSD kan påvise forhøjet intrakranielt tryk hos septiske patienter. Intrakraniel hypertension hos septiske patienter kan være et tegn på SABD.

Brug af ONSD til SABD-screening kræver yderligere forskning. Så vi antog, at ONSD kunne bruges som et objektivt screeningsværktøj til at forudsige og tidligt diagnosticere SABD hos voksne septiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den mest almindelige komplikation hos voksne kritisk syge patienter, og den er blevet den førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Den væsentlige komponent i sepsis er tilstedeværelsen af ​​en akut organdysfunktion. Hjernen er meget sårbar over for den inflammatoriske storm forbundet med infektion, og den kan være det første organ, der viser tegn på livstruende organdysfunktion forårsaget af infektion. Denne hjernedysfunktion er kendt som "sepsis-associeret encefalopati (SAE)".

Sepsis-associeret hjernedysfunktion betragtes som den mest almindelige type encefalopati, der ses på intensiv afdeling (ICU). det er defineret som en livstruende akut diffus hjernedysfunktion på grund af infektion uden for centralnervesystemet (CNS) og er for det meste forårsaget af den inflammatoriske storm. Det varierer fra delirium eller forvirring, krampeanfald eller fokale neurologiske tegn og diffuse eller multifokale neurologiske mangler til stupor eller koma uden andre diagnoser, der beskriver patientens neurologiske status. SAE kan forekomme hos op til 70 % af septiske patienter, og det øger dødeligheden markant. Det er et komplekst syndrom med uklar patofysiologi. De mulige årsager kan omfatte neuro-inflammation, excitotoksicitet, nedsat cerebral autoregulering og cerebral iskæmi. Disse patofysiologiske ændringer kan føre til en stigning i det intrakranielle tryk (ICP), hvilket igen kan mindske cerebral perfusion og føre til hjerneødem, hjerneskade og kompromitteret resultatet af disse patienter. Derfor er tidlig påvisning af øget ICP af afgørende betydning for rettidig intervention og forbedret prognose. Direkte invasiv ICP-monitorering anbefales dog ikke rutinemæssigt til ikke-traumatiske komapatienter såvel som septiske patienter, enten på grund af fravær af intrakraniel infektion eller koagulopati; så en pålidelig ikke-invasiv ICP-overvågningsmetode anbefales stærkt. Bedside ultralydsvurdering af den optiske nerveskedediameter (ONSD) tilbyder en tilfredsstillende ikke-invasiv ICP-monitoreringstest og er dokumenteret som en følsom og specifik prædiktor for cerebralt ødem og er stærkt korreleret med både invasive ICP-målinger og radiografisk cerebralt ødem som diagnosticeret ved CT scanning eller MR.

I betragtning af at SAE er en udelukkelsesdiagnose samt screeningmetode for SAE er nødvendig for tidlig diagnose og rettidig håndtering. Vi antog, at ONSD kunne have en rolle som et objektivt screeningsværktøj til at forudsige og tidligt diagnosticere ICP-ændringer hos septiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13511
        • Benha University Hospitals
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med sepsis vil blive indskrevet, og sværhedsgraden af ​​den kliniske sygdom vil blive vurderet ved hjælp af APACHE II ved indlæggelse på intensivafdeling. SOFA vil blive beregnet dagligt.

Patienter, der har ændringer i mental tilstand, især i bevidsthed og kognition, og andre faktorer, der forårsager mentale ændringer, blev udelukket samt hjerne-CT allerede bestilt. Derfor besluttede ledelsen af ​​ICU-teamet at diagnosticere patient med SAE.

I overensstemmelse hermed vil patienter blive opdelt i ikke-SAE-grupper: inkludere fuldt bevidste patienter, der lider af sepsis i mindre end 24 timer.

SAE-gruppe: inkluderer patienter med sepsis i mindre end 24 timer, der lider af akut indtræden af ​​forstyrret bevidsthedsniveau.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå ONSD-vurdering inden for 24 timer efter indlæggelsen, og de vil være berettiget til ONSD-målinger, SOFA-scoreberegning samt GCS-vurdering på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU-udskrivning eller død.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Alder 21-70 år.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis Til diagnosticering af sepsis og septisk shock blev den tredje internationale definition og passende diagnostiske kriterier anvendt.

Sepsis blev defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på en infektion, og det er mistænkt hos en akut forværret patient, hos hvem der er klinisk evidens eller stærk mistanke om infektion. Septisk shock blev defineret som behovet for vasopressorer eller vasoaktiv medicin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk på 65 mmHg eller højere efter tilstrækkelig væskegenoplivning med tilstedeværelsen af ​​et højt laktattal (>2 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Øjensår
  • Anamnese med tidligere øjentraume eller operation
  • Konjunktivalt ødem eller orbitalt ødem
  • Glaslegemeblødning
  • infektion i centralnervesystemet (CNS).
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Hjernetraumer
  • Enhver tidligere neurokirurgisk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne kritisk syge septiske patienter
Okulær ultralyd vil blive udført af en enkelt faglært undersøger med patienter placeret i liggende stilling med lukkede øjne. Et lag ultralydsgel vil blive påført over det lukkede øvre øjenlåg, og liner højfrekvenssonden 7 - 12 MHz af SonoSite M-Turbo ultralydsmaskine placeres på det temporale område af øjenlåget med hånden, der holder det hvilende på patientens pande. ONSD måles 3 mm bag kloden i det tværgående plan vinkelret på synsnerven. For hvert øje vil der blive foretaget en måling, og den rapporterede ONSD svarer til gennemsnittet af de to værdier opnået for hver patient. En gennemsnitlig ONSD større end 5 mm betragtes som unormal, og forhøjet intrakranielt tryk bør mistænkes. alle tilmeldte forsøgspersoner vil være berettiget til ONSD-målinger, SOFA-scoreberegning samt GCS-vurdering på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU-udskrivning eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem ONSD-målinger og forekomsten af ​​SAE
Tidsramme: 10 dage
ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive udført og registreret på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU udskrivning eller død, så vil vi sammenligne ONSD-målingerne af ikke-SAE-patienter med SAE-patienters.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem ONSD-målinger og ICU-dødeligheden af ​​kritisk syge patienter med sepsis
Tidsramme: 30 dage
ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive udført og registreret på daglig basis i op til 10 på hinanden følgende dage, indtil ICU udskrivelse eller død, så sammenligner vi ONSD-målingerne af ICU-overlevere med dem for døde patienter under ICU-opholdet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

IPD'en og enhver yderligere understøttende information vil blive tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ved at kontakte undersøgelsens investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner