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Durchmesser der Sehnervenscheide zur Vorhersage einer Sepsis-assoziierten Enzephalopathie

3. Juni 2024 aktualisiert von: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Die Rolle der Ultraschalluntersuchung des Sehnervenscheidendurchmessers bei der Vorhersage einer Sepsis-assoziierten Enzephalopathie

Sepsis-assoziierte Hirnfunktionsstörung (SABD) mit erhöhtem Hirndruck ist eine komplexe Pathologie, die zu ungünstigen Ergebnissen führen kann. Obwohl die direkte Messung des Hirndrucks mit einem intraventrikulären Katheter der Goldstandard bleibt, ist sie aufgrund ihrer Invasivität mit potenziell schwerwiegenden Komplikationen belastet. Die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist eine nicht-invasive Methode zur ICP-Überwachung.

Das Screening auf SABD ist entscheidend für die frühzeitige Diagnose und Behandlung, die Messung von ONSD kann einen erhöhten intrakraniellen Druck bei septischen Patienten nachweisen. Eine intrakranielle Hypertonie bei septischen Patienten könnte ein Zeichen von SABD sein.

Die Verwendung von ONSD für das SABD-Screening erfordert weitere Forschung. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass ONSD als objektives Screening-Tool zur Vorhersage und Frühdiagnose von SABD bei erwachsenen septischen Patienten verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist die häufigste Komplikation bei erwachsenen kritisch kranken Patienten und hat sich weltweit zur Hauptursache für Morbidität und Mortalität entwickelt. Wesentlicher Bestandteil einer Sepsis ist das Vorliegen einer akuten Organdysfunktion. Das Gehirn ist sehr anfällig für den mit einer Infektion verbundenen Entzündungssturm und kann das erste Organ sein, das Anzeichen einer durch eine Infektion verursachten lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung zeigt. Diese Hirnfunktionsstörung ist als „Sepsis-assoziierte Enzephalopathie (SAE)“ bekannt.

Sepsis-assoziierte Hirnfunktionsstörungen gelten als die häufigste Form der Enzephalopathie, die auf der Intensivstation (ICU) auftritt. Es ist definiert als eine lebensbedrohliche akute diffuse Hirnfunktionsstörung aufgrund einer Infektion außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) und wird meistens durch den entzündlichen Sturm verursacht. Sie reicht von Delirium oder Verwirrtheit, Krampfanfällen oder fokalen neurologischen Anzeichen und diffusen oder multifokalen neurologischen Defiziten bis hin zu Stupor oder Koma ohne andere Diagnosen, die den neurologischen Status des Patienten beschreiben. SAE kann bei bis zu 70 % der septischen Patienten auftreten und erhöht die Sterblichkeit signifikant. Es ist ein komplexes Syndrom mit unklarer Pathophysiologie. Mögliche Ursachen könnten Neuroinflammation, Exzitotoxizität, gestörte zerebrale Autoregulation und zerebrale Ischämie sein. Diese pathophysiologischen Veränderungen können zu einem Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) führen, was wiederum die zerebrale Perfusion verringern und zu Hirnödemen und Hirnschäden führen und das Ergebnis dieser Patienten beeinträchtigen kann. Daher ist die Früherkennung eines erhöhten ICP von größter Bedeutung für eine rechtzeitige Intervention und eine verbesserte Prognose. Eine direkte invasive ICP-Überwachung wird jedoch nicht routinemäßig bei nicht-traumatischen Komapatienten sowie bei septischen Patienten empfohlen, da keine intrakranielle Infektion oder Koagulopathie vorliegt; Daher wird eine zuverlässige nicht-invasive ICP-Überwachungsmethode dringend empfohlen. Die bettseitige Ultraschallbewertung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) bietet einen zufriedenstellenden nicht-invasiven ICP-Überwachungstest und ist als sensitiver und spezifischer Prädiktor für Hirnödeme dokumentiert und korreliert stark sowohl mit invasiven ICP-Messungen als auch mit radiologischen Hirnödemen, wie sie durch CT diagnostiziert werden Scan oder MRT.

In Anbetracht der Tatsache, dass SAE eine Ausschlussdiagnose ist, ist eine Screening-Methode für SAE für eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Behandlung erforderlich. Wir stellten die Hypothese auf, dass ONSD eine Rolle als objektives Screening-Instrument spielen könnte, um ICP-Veränderungen bei septischen Patienten vorherzusagen und frühzeitig zu diagnostizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Ägypten, 13511
        • Benha University Hospitals
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen und der Schweregrad der klinischen Erkrankung wird mit APACHE II bei der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilt. SOFA wird täglich berechnet.

Patienten mit Veränderungen des Geisteszustands, insbesondere des Bewusstseins und der Kognition, und anderer Faktoren, die geistige Veränderungen verursachen, wurden ebenso ausgeschlossen wie bereits angeordnete Gehirn-CT. Daher entschied sich das leitende Team der Intensivstation, den Patienten mit SAE zu diagnostizieren.

Dementsprechend werden die Patienten in Nicht-SAE-Gruppen eingeteilt: schließen Patienten ein, die bei vollem Bewusstsein an einer Sepsis für weniger als 24 h leiden.

SAE-Gruppe: umfasst Patienten mit Sepsis für weniger als 24 h, die unter akuter Bewusstseinsstörung leiden.

Alle eingeschriebenen Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einer ONSD-Bewertung unterzogen und sind für ONSD-Messungen, SOFA-Score-Berechnung sowie GCS-Bewertung auf täglicher Basis für bis zu 10 aufeinanderfolgende Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Alter 21-70 Jahre alt.
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis Für die Diagnose von Sepsis und septischem Schock wurden die dritte internationale Definition und geeignete diagnostische Kriterien verwendet.

Sepsis wurde als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird, und wird bei einem sich akut verschlechternden Patienten vermutet, bei dem klinische Anzeichen oder ein starker Verdacht auf eine Infektion vorliegen. Septischer Schock wurde definiert als die Notwendigkeit von Vasopressoren oder vasoaktiven Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks von 65 mmHg oder höher nach adäquater Flüssigkeitszufuhr bei Vorhandensein eines hohen Laktats (> 2 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Augenwunde
  • Anamnese eines früheren Augentraumas oder einer Operation
  • Bindehautödem oder orbitales Ödem
  • Glaskörperblutung
  • Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schlaganfall
  • Hirntrauma
  • Jeder frühere neurochirurgische Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene kritisch kranke septische Patienten
Die okuläre Sonographie wird von einem einzigen erfahrenen Untersucher durchgeführt, wobei sich die Patienten in Rückenlage mit geschlossenen Augen befinden. Eine Schicht Ultraschallgel wird auf das geschlossene obere Augenlid aufgetragen und die Liner-Hochfrequenzsonde 7 - 12 MHz des SonoSite M-Turbo-Ultraschallgeräts wird auf dem Schläfenbereich des Augenlids platziert, wobei die Hand, die sie hält, auf der Stirn des Patienten ruht. ONSD wird 3 mm hinter dem Augapfel in der Querebene senkrecht zum Sehnerv gemessen. Für jedes Auge wird eine Messung durchgeführt und die berichtete ONSD entspricht dem Mittelwert der beiden Werte, die für jeden Patienten erhalten wurden. Eine durchschnittliche ONSD von mehr als 5 mm gilt als abnormal und es sollte ein erhöhter intrakranieller Druck vermutet werden. Alle eingeschriebenen Probanden haben Anspruch auf ONSD-Messungen, SOFA-Score-Berechnung sowie GCS-Bewertung auf täglicher Basis für bis zu 10 aufeinanderfolgende Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ONSD-Messungen und dem Auftreten von SAE
Zeitfenster: 10 Tage
Die Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) wird täglich an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und aufgezeichnet. Bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod vergleichen wir dann die ONSD-Messungen von Nicht-SAE-Patienten mit denen von SAE-Patienten.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Korrelation zwischen ONSD-Messungen und der Sterblichkeit auf der Intensivstation kritisch kranker Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) wird täglich an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und aufgezeichnet, bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation. Dann vergleichen wir die ONSD-Messungen von Überlebenden auf der Intensivstation mit denen von verstorbenen Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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