- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05849831
Durchmesser der Sehnervenscheide zur Vorhersage einer Sepsis-assoziierten Enzephalopathie
Die Rolle der Ultraschalluntersuchung des Sehnervenscheidendurchmessers bei der Vorhersage einer Sepsis-assoziierten Enzephalopathie
Sepsis-assoziierte Hirnfunktionsstörung (SABD) mit erhöhtem Hirndruck ist eine komplexe Pathologie, die zu ungünstigen Ergebnissen führen kann. Obwohl die direkte Messung des Hirndrucks mit einem intraventrikulären Katheter der Goldstandard bleibt, ist sie aufgrund ihrer Invasivität mit potenziell schwerwiegenden Komplikationen belastet. Die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist eine nicht-invasive Methode zur ICP-Überwachung.
Das Screening auf SABD ist entscheidend für die frühzeitige Diagnose und Behandlung, die Messung von ONSD kann einen erhöhten intrakraniellen Druck bei septischen Patienten nachweisen. Eine intrakranielle Hypertonie bei septischen Patienten könnte ein Zeichen von SABD sein.
Die Verwendung von ONSD für das SABD-Screening erfordert weitere Forschung. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass ONSD als objektives Screening-Tool zur Vorhersage und Frühdiagnose von SABD bei erwachsenen septischen Patienten verwendet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist die häufigste Komplikation bei erwachsenen kritisch kranken Patienten und hat sich weltweit zur Hauptursache für Morbidität und Mortalität entwickelt. Wesentlicher Bestandteil einer Sepsis ist das Vorliegen einer akuten Organdysfunktion. Das Gehirn ist sehr anfällig für den mit einer Infektion verbundenen Entzündungssturm und kann das erste Organ sein, das Anzeichen einer durch eine Infektion verursachten lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung zeigt. Diese Hirnfunktionsstörung ist als „Sepsis-assoziierte Enzephalopathie (SAE)“ bekannt.
Sepsis-assoziierte Hirnfunktionsstörungen gelten als die häufigste Form der Enzephalopathie, die auf der Intensivstation (ICU) auftritt. Es ist definiert als eine lebensbedrohliche akute diffuse Hirnfunktionsstörung aufgrund einer Infektion außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) und wird meistens durch den entzündlichen Sturm verursacht. Sie reicht von Delirium oder Verwirrtheit, Krampfanfällen oder fokalen neurologischen Anzeichen und diffusen oder multifokalen neurologischen Defiziten bis hin zu Stupor oder Koma ohne andere Diagnosen, die den neurologischen Status des Patienten beschreiben. SAE kann bei bis zu 70 % der septischen Patienten auftreten und erhöht die Sterblichkeit signifikant. Es ist ein komplexes Syndrom mit unklarer Pathophysiologie. Mögliche Ursachen könnten Neuroinflammation, Exzitotoxizität, gestörte zerebrale Autoregulation und zerebrale Ischämie sein. Diese pathophysiologischen Veränderungen können zu einem Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP) führen, was wiederum die zerebrale Perfusion verringern und zu Hirnödemen und Hirnschäden führen und das Ergebnis dieser Patienten beeinträchtigen kann. Daher ist die Früherkennung eines erhöhten ICP von größter Bedeutung für eine rechtzeitige Intervention und eine verbesserte Prognose. Eine direkte invasive ICP-Überwachung wird jedoch nicht routinemäßig bei nicht-traumatischen Komapatienten sowie bei septischen Patienten empfohlen, da keine intrakranielle Infektion oder Koagulopathie vorliegt; Daher wird eine zuverlässige nicht-invasive ICP-Überwachungsmethode dringend empfohlen. Die bettseitige Ultraschallbewertung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) bietet einen zufriedenstellenden nicht-invasiven ICP-Überwachungstest und ist als sensitiver und spezifischer Prädiktor für Hirnödeme dokumentiert und korreliert stark sowohl mit invasiven ICP-Messungen als auch mit radiologischen Hirnödemen, wie sie durch CT diagnostiziert werden Scan oder MRT.
In Anbetracht der Tatsache, dass SAE eine Ausschlussdiagnose ist, ist eine Screening-Methode für SAE für eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Behandlung erforderlich. Wir stellten die Hypothese auf, dass ONSD eine Rolle als objektives Screening-Instrument spielen könnte, um ICP-Veränderungen bei septischen Patienten vorherzusagen und frühzeitig zu diagnostizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qalubiya
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Banhā, Qalubiya, Ägypten, 13511
- Benha University Hospitals
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44111
- Zagazig University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen und der Schweregrad der klinischen Erkrankung wird mit APACHE II bei der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilt. SOFA wird täglich berechnet.
Patienten mit Veränderungen des Geisteszustands, insbesondere des Bewusstseins und der Kognition, und anderer Faktoren, die geistige Veränderungen verursachen, wurden ebenso ausgeschlossen wie bereits angeordnete Gehirn-CT. Daher entschied sich das leitende Team der Intensivstation, den Patienten mit SAE zu diagnostizieren.
Dementsprechend werden die Patienten in Nicht-SAE-Gruppen eingeteilt: schließen Patienten ein, die bei vollem Bewusstsein an einer Sepsis für weniger als 24 h leiden.
SAE-Gruppe: umfasst Patienten mit Sepsis für weniger als 24 h, die unter akuter Bewusstseinsstörung leiden.
Alle eingeschriebenen Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einer ONSD-Bewertung unterzogen und sind für ONSD-Messungen, SOFA-Score-Berechnung sowie GCS-Bewertung auf täglicher Basis für bis zu 10 aufeinanderfolgende Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter 21-70 Jahre alt.
- Patienten mit diagnostizierter Sepsis Für die Diagnose von Sepsis und septischem Schock wurden die dritte internationale Definition und geeignete diagnostische Kriterien verwendet.
Sepsis wurde als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird, und wird bei einem sich akut verschlechternden Patienten vermutet, bei dem klinische Anzeichen oder ein starker Verdacht auf eine Infektion vorliegen. Septischer Schock wurde definiert als die Notwendigkeit von Vasopressoren oder vasoaktiven Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks von 65 mmHg oder höher nach adäquater Flüssigkeitszufuhr bei Vorhandensein eines hohen Laktats (> 2 mmol/l).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Augenwunde
- Anamnese eines früheren Augentraumas oder einer Operation
- Bindehautödem oder orbitales Ödem
- Glaskörperblutung
- Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Schlaganfall
- Hirntrauma
- Jeder frühere neurochirurgische Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene kritisch kranke septische Patienten
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Die okuläre Sonographie wird von einem einzigen erfahrenen Untersucher durchgeführt, wobei sich die Patienten in Rückenlage mit geschlossenen Augen befinden.
Eine Schicht Ultraschallgel wird auf das geschlossene obere Augenlid aufgetragen und die Liner-Hochfrequenzsonde 7 - 12 MHz des SonoSite M-Turbo-Ultraschallgeräts wird auf dem Schläfenbereich des Augenlids platziert, wobei die Hand, die sie hält, auf der Stirn des Patienten ruht.
ONSD wird 3 mm hinter dem Augapfel in der Querebene senkrecht zum Sehnerv gemessen.
Für jedes Auge wird eine Messung durchgeführt und die berichtete ONSD entspricht dem Mittelwert der beiden Werte, die für jeden Patienten erhalten wurden.
Eine durchschnittliche ONSD von mehr als 5 mm gilt als abnormal und es sollte ein erhöhter intrakranieller Druck vermutet werden.
Alle eingeschriebenen Probanden haben Anspruch auf ONSD-Messungen, SOFA-Score-Berechnung sowie GCS-Bewertung auf täglicher Basis für bis zu 10 aufeinanderfolgende Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen ONSD-Messungen und dem Auftreten von SAE
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) wird täglich an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und aufgezeichnet. Bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod vergleichen wir dann die ONSD-Messungen von Nicht-SAE-Patienten mit denen von SAE-Patienten.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Korrelation zwischen ONSD-Messungen und der Sterblichkeit auf der Intensivstation kritisch kranker Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) wird täglich an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und aufgezeichnet, bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation. Dann vergleichen wir die ONSD-Messungen von Überlebenden auf der Intensivstation mit denen von verstorbenen Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
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- 10597-30-4-2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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