Průměr pouzdra optického nervu pro predikci encefalopatie související se sepsí
Role ultrasonografického hodnocení průměru pochvy optického nervu v predikci encefalopatie související se sepsí
Sepse asociovaná mozková dysfunkce (SABD) se zvýšeným intrakraniálním tlakem je komplexní patologie, která může vést k nepříznivému výsledku. Přestože přímé měření intrakraniálního tlaku pomocí intraventrikulárního katétru zůstává zlatým standardem, je zatíženo potenciálními závažnými komplikacemi pro svou invazivitu. Ultrazvukové měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je neinvazivní metoda pro monitorování ICP.
Screening SABD je zásadní pro včasnou diagnostiku a léčbu, měření ONSD může detekovat zvýšený intrakraniální tlak u septických pacientů. Intrakraniální hypertenze u septických pacientů může být známkou SABD.
Použití ONSD pro screening SABD vyžaduje další výzkum. Předpokládali jsme tedy, že ONSD by mohla být použita jako objektivní screeningový nástroj k predikci a časné diagnostice SABD u dospělých septických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse je nejčastější komplikací u dospělých kriticky nemocných pacientů a stala se celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Základní složkou sepse je přítomnost akutní orgánové dysfunkce. Mozek je vysoce zranitelný vůči zánětlivé bouři spojené s infekcí a může být prvním orgánem, který vykazuje známky život ohrožující orgánové dysfunkce způsobené infekcí. Tato mozková dysfunkce je známá jako „encefalopatie spojená se sepsí (SAE)“.
Dysfunkce mozku spojená se sepsí je považována za nejběžnější typ encefalopatie pozorovaný na jednotce intenzivní péče (JIP). je definována jako život ohrožující akutní difúzní mozková dysfunkce způsobená infekcí mimo centrální nervový systém (CNS) a je většinou způsobena zánětlivou bouří. Liší se od deliria nebo zmatenosti, záchvatu nebo fokálních neurologických příznaků a difuzních nebo multifokálních neurologických deficitů až po stupor nebo kóma bez dalších diagnóz popisujících neurologický stav pacienta. SAE se může objevit až u 70 % septických pacientů a významně zvyšuje mortalitu. Jde o komplexní syndrom s nejasnou patofyziologií. Možné příčiny mohou zahrnovat neurozánět, excitotoxicitu, poruchu autoregulace mozku a cerebrální ischemii. Tyto patofyziologické změny mohou vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP), což může následně snížit cerebrální perfuzi a vést k otoku mozku, poškození mozku a zhoršit výsledky těchto pacientů. Včasná detekce zvýšené ICP má proto prvořadý význam pro včasnou intervenci a zlepšení prognózy. Přímé invazivní monitorování ICP se však rutinně nedoporučuje u pacientů v netraumatickém kómatu ani u septických pacientů, ať už kvůli absenci intrakraniální infekce nebo koagulopatii; proto se důrazně doporučuje spolehlivá neinvazivní metoda monitorování ICP. Ultrasonografické hodnocení průměru pochvy optického nervu (ONSD) nabízí uspokojivý neinvazivní monitorovací test ICP a je dokumentováno jako citlivý a specifický prediktor mozkového edému a silně koreluje jak s invazivními měřeními ICP, tak s radiografickým edémem mozku diagnostikovaným pomocí CT. skenování nebo MRI.
Vzhledem k tomu, že SAE je diagnóza vyloučení, stejně jako screeningová metoda na SAE je nezbytná pro včasnou diagnózu a včasnou léčbu. Předpokládali jsme, že ONSD by mohla mít roli jako objektivní screeningový nástroj k predikci a časné diagnostice změn ICP u septických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egypt, 13511
- Benha University Hospitals
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou sepse budou zařazeni a závažnost klinického onemocnění bude posouzena pomocí APACHE II při příjmu na JIP. SOFA se bude vypočítávat denně.
Pacienti, kteří mají změny v duševním stavu, zejména ve vědomí a kognitivních funkcích, a další faktory způsobující mentální změny, byli vyloučeni, stejně jako již objednané CT mozku. Proto se řídící tým JIP rozhodl diagnostikovat pacienta s SAE.
Podle toho budou pacienti rozděleni do skupiny bez SAE: zahrnují pacienty při plném vědomí, kteří trpí sepsí po dobu kratší než 24 hodin.
Skupina SAE: zahrnuje pacienty se sepsí po dobu kratší než 24 hodin, trpící akutním nástupem narušené úrovně vědomí.
Všechny zapsané subjekty podstoupí hodnocení ONSD do 24 hodin od přijetí a budou způsobilé pro měření ONSD, výpočet skóre SOFA a hodnocení GCS na denní bázi po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů až do propuštění z JIP nebo smrti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Věk 21-70 let.
- Pacienti s diagnózou sepse Pro diagnostiku sepse a septického šoku byla použita třetí mezinárodní definice a příslušná diagnostická kritéria.
Sepse byla definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci a existuje podezření na ni u akutně se zhoršujícího pacienta, u kterého existuje klinický důkaz nebo silné podezření na infekci. Septický šok byl definován jako potřeba vazopresorů nebo vazoaktivní medikace k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku 65 mmHg nebo vyšší po adekvátní tekutinové resuscitaci s přítomností vysokého laktátu (>2 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Oční rána
- Předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze
- Konjunktivální edém nebo orbitální edém
- Krvácení do sklivce
- Infekce centrálního nervového systému (CNS).
- Cévní mozková příhoda
- Trauma mozku
- Jakýkoli předchozí neurochirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí kriticky nemocní septičtí pacienti
|
Oční ultrasonografie bude prováděna jedním kvalifikovaným vyšetřujícím s pacienty uloženými v poloze na zádech se zavřenýma očima.
Na zavřené horní víčko se nanese vrstva ultrazvukového gelu a na spánkovou oblast očního víčka se umístí vložková vysokofrekvenční sonda 7 - 12 MHz ultrazvukového přístroje SonoSite M-Turbo s rukou položenou na čele pacienta.
ONSD se měří 3 mm za zeměkoulí v příčné rovině kolmé k optickému nervu.
Pro každé oko bude provedeno jedno měření a hlášená ONSD odpovídá průměru dvou hodnot získaných pro každého pacienta.
Průměrná ONSD větší než 5 mm je považována za abnormální a je třeba mít podezření na zvýšený intrakraniální tlak.
všechny zapsané subjekty budou mít nárok na měření ONSD, výpočet skóre SOFA a také hodnocení GCS na denní bázi po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů, až do propuštění z JIP nebo smrti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi měřeními ONSD a výskytem SAE
Časové okno: 10 dní
|
ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) bude prováděno a zaznamenáváno denně po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů, až do propuštění z JIP nebo smrti, poté porovnáme měření ONSD u pacientů bez SAE s těmi u pacientů se SAE.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi měřeními ONSD a mortalitou na JIP kriticky nemocných pacientů se sepsí
Časové okno: 30 dní
|
ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) bude prováděno a zaznamenáváno denně po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů, do propuštění z JIP nebo smrti, poté porovnáme měření ONSD přeživších na JIP s měřeními mrtvých pacientů během pobytu na JIP.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Coopersmith CM, De Backer D, Deutschman CS, Ferrer R, Lat I, Machado FR, Martin GS, Martin-Loeches I, Nunnally ME, Antonelli M, Evans LE, Hellman J, Jog S, Kesecioglu J, Levy MM, Rhodes A. Surviving sepsis campaign: research priorities for sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1400-1426. doi: 10.1007/s00134-018-5175-z. Epub 2018 Jul 3.
- 3. Tong D, Wang S, Wang Y, et al. Sepsis-associated Encephalopathy In ICU Admissions: Prevalence, Early Risk of Death, and its Early Prevent and Control. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.3.rs-58687/v1.
- Czempik PF, Pluta MP, Krzych LJ. Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Review of Current Literature. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 12;17(16):5852. doi: 10.3390/ijerph17165852.
- Heming N, Mazeraud A, Verdonk F, Bozza FA, Chretien F, Sharshar T. Neuroanatomy of sepsis-associated encephalopathy. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):65. doi: 10.1186/s13054-017-1643-z.
- Crippa IA, Subira C, Vincent JL, Fernandez RF, Hernandez SC, Cavicchi FZ, Creteur J, Taccone FS. Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis. Crit Care. 2018 Dec 4;22(1):327. doi: 10.1186/s13054-018-2258-8.
- Pfister D, Siegemund M, Dell-Kuster S, Smielewski P, Ruegg S, Strebel SP, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Cerebral perfusion in sepsis-associated delirium. Crit Care. 2008;12(3):R63. doi: 10.1186/cc6891. Epub 2008 May 5.
- Pfister D, Schmidt B, Smielewski P, Siegemund M, Strebel SP, Ruegg S, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Intracranial pressure in patients with sepsis. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:71-5. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_14.
- Czempik PF, Gasiorek J, Bak A, Krzych LJ. Ultrasonic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Patients at Risk of Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Preliminary Report. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 22;17(10):3656. doi: 10.3390/ijerph17103656.
- Yang Z, Qin C, Zhang S, Liu S, Sun T. Bedside ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2020 May 18;24(1):235. doi: 10.1186/s13054-020-02959-7. No abstract available.
- Cammarata G, Ristagno G, Cammarata A, Mannanici G, Denaro C, Gullo A. Ocular ultrasound to detect intracranial hypertension in trauma patients. J Trauma. 2011 Sep;71(3):779-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3182220673.
- Strumwasser A, Kwan RO, Yeung L, Miraflor E, Ereso A, Castro-Moure F, Patel A, Sadjadi J, Victorino GP. Sonographic optic nerve sheath diameter as an estimate of intracranial pressure in adult trauma. J Surg Res. 2011 Oct;170(2):265-71. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.009. Epub 2011 Apr 1.
- Major R, Girling S, Boyle A. Ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with a clinical suspicion of raised intracranial pressure. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):679-81. doi: 10.1136/emj.2009.087353. Epub 2010 Aug 15.
- Qayyum H, Ramlakhan S. Can ocular ultrasound predict intracranial hypertension? A pilot diagnostic accuracy evaluation in a UK emergency department. Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):91-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32835105c8.
- Shirodkar CG, Rao SM, Mutkule DP, Harde YR, Venkategowda PM, Mahesh MU. Optic nerve sheath diameter as a marker for evaluation and prognostication of intracranial pressure in Indian patients: An observational study. Indian J Crit Care Med. 2014 Nov;18(11):728-34. doi: 10.4103/0972-5229.144015.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10597-30-4-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .