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Diámetro de la vaina del nervio óptico para la predicción de la encefalopatía asociada a sepsis

19 de marzo de 2024 actualizado por: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

El papel de la evaluación ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en la predicción de la encefalopatía asociada a sepsis

La disfunción cerebral asociada a la sepsis (SABD) con aumento de la presión intracraneal es una patología compleja que puede conducir a un resultado desfavorable. Aunque la medición directa de la presión intracraneal mediante un catéter intraventricular sigue siendo el estándar de oro, presenta graves complicaciones potenciales debido a su invasividad. La medición ultrasónica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es un método no invasivo para la monitorización de la PIC.

La detección de SABD es crucial para el diagnóstico y manejo tempranos, la medición de ONSD puede detectar presión intracraneal elevada en pacientes sépticos. La hipertensión intracraneal en pacientes sépticos podría ser un signo de SABD.

El uso de ONSD para la detección de SABD requiere más investigación. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la ONSD podría usarse como una herramienta de detección objetiva para predecir y diagnosticar SABD temprano en pacientes sépticos adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sepsis es la complicación más común en pacientes críticos adultos y se ha convertido en la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El componente esencial de la sepsis es la presencia de una disfunción orgánica aguda. El cerebro es muy vulnerable a la tormenta inflamatoria asociada con la infección y puede ser el primer órgano en mostrar signos de disfunción orgánica potencialmente mortal causada por la infección. Esta disfunción cerebral se conoce como "encefalopatía asociada a sepsis (SAE)".

La disfunción cerebral asociada a la sepsis se considera el tipo más común de encefalopatía que se observa en la unidad de cuidados intensivos (UCI). se define como una disfunción cerebral difusa aguda potencialmente mortal debido a una infección fuera del sistema nervioso central (SNC) y es causada principalmente por la tormenta inflamatoria. Varía desde delirio o confusión, convulsiones o signos neurológicos focales y déficits neurológicos difusos o multifocales, hasta estupor o coma sin otros diagnósticos que describan el estado neurológico del paciente. SAE puede ocurrir en hasta el 70% de los pacientes sépticos y aumenta significativamente la mortalidad. Es un síndrome complejo con una fisiopatología poco clara. Las posibles causas podrían incluir neuroinflamación, excitotoxicidad, alteración de la autorregulación cerebral e isquemia cerebral. Estos cambios fisiopatológicos pueden conducir a un aumento de la presión intracraneal (PIC), lo que a su vez puede disminuir la perfusión cerebral y provocar edema cerebral, daño cerebral y comprometer el resultado de estos pacientes. Por lo tanto, la detección temprana del aumento de la PIC es de suma importancia para una intervención oportuna y un mejor pronóstico. Sin embargo, la monitorización invasiva directa de la PIC no se recomienda de forma rutinaria en pacientes con coma no traumático ni en pacientes sépticos debido a la ausencia de infección intracraneal o coagulopatía; por lo tanto, se recomienda encarecidamente un método de monitorización de la PIC no invasivo y fiable. La evaluación ultrasonográfica al lado de la cama del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) ofrece una prueba satisfactoria de monitoreo de la PIC no invasiva y está documentada como un predictor sensible y específico de edema cerebral y está fuertemente correlacionada tanto con las mediciones invasivas de la PIC como con el edema cerebral radiográfico diagnosticado por TC exploración o resonancia magnética.

Teniendo en cuenta que SAE es un diagnóstico de exclusión, así como un método de detección de SAE, es necesario para el diagnóstico temprano y el manejo oportuno. Presumimos que la ONSD podría desempeñar un papel como herramienta de detección objetiva para predecir y diagnosticar de forma temprana cambios en la PIC en pacientes sépticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44111
        • Reclutamiento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con sepsis se inscribirán y la gravedad de la enfermedad clínica se evaluará mediante APACHE II en el ingreso a la UCI. El SOFA se calculará diariamente.

Se excluyeron los pacientes que presentan cambios en el estado mental, especialmente en la conciencia y la cognición, y otros factores que provocan cambios mentales, así como los TAC cerebrales ya solicitados. Por lo tanto, el equipo de gestión de la UCI decidió diagnosticar al paciente con SAE.

En consecuencia, los pacientes se dividirán en un grupo sin SAE: incluyen pacientes completamente conscientes que sufren sepsis durante menos de 24 h.

Grupo SAE: incluye pacientes con sepsis de menos de 24 h, que sufren un inicio agudo de alteración del nivel de conciencia.

Todos los sujetos inscritos se someterán a una evaluación de ONSD dentro de las 24 h posteriores a la admisión y serán elegibles para las mediciones de ONSD, el cálculo de la puntuación SOFA y la evaluación GCS diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Edad 21- 70 años.
  • Pacientes con diagnóstico de sepsis Para el diagnóstico de sepsis y shock séptico se utilizó la tercera definición internacional y criterios diagnósticos apropiados.

La sepsis se definió como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a una infección, y se sospecha en un paciente con deterioro agudo en el que existe evidencia clínica o una fuerte sospecha de infección. El shock séptico se definió como la necesidad de vasopresores o medicación vasoactiva para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o superior después de una adecuada reposición de líquidos, con la presencia de un lactato elevado (>2 mmol/l).

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • herida ocular
  • Antecedentes de traumatismos o cirugías oculares previas.
  • Edema conjuntival o edema orbitario
  • hemorragia vítrea
  • Infección del sistema nervioso central (SNC)
  • Accidente cerebrovascular
  • trauma cerebral
  • Cualquier procedimiento neuroquirúrgico previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sépticos adultos críticamente enfermos
La ecografía ocular será realizada por un solo examinador experto con pacientes colocados en posición supina con los ojos cerrados. Se aplicará una capa de gel de ultrasonido sobre el párpado superior cerrado y la sonda de revestimiento de alta frecuencia de 7 - 12 MHz de la máquina de ultrasonido SonoSite M-Turbo se colocará en el área temporal del párpado con la mano que lo sostiene descansando sobre la frente del paciente. ONSD se mide 3 mm detrás del globo en el plano transversal perpendicular al nervio óptico. Para cada ojo se realizará una medición y el ONSD informado corresponde a la media de los dos valores obtenidos para cada paciente. Una ONSD promedio superior a 5 mm se considera anormal y debe sospecharse una presión intracraneal elevada. todos los sujetos inscritos serán elegibles para las mediciones de ONSD, el cálculo de la puntuación SOFA, así como la evaluación GCS diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre las mediciones de ONSD y la aparición de SAE
Periodo de tiempo: 10 días
La medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se realizará y registrará diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte, luego compararemos las mediciones de la ONSD de pacientes sin SAE con las de pacientes con SAE.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la correlación entre las mediciones de ONSD y la mortalidad en la UCI de pacientes críticos con sepsis
Periodo de tiempo: 30 dias
La medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se realizará y registrará diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte, luego compararemos las mediciones de la ONSD de los sobrevivientes de la UCI con las de los pacientes muertos durante la estadía en la UCI.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen en los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

la IPD y cualquier información de respaldo adicional estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

poniéndose en contacto con el investigador del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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