- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849831
Diámetro de la vaina del nervio óptico para la predicción de la encefalopatía asociada a sepsis
El papel de la evaluación ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en la predicción de la encefalopatía asociada a sepsis
La disfunción cerebral asociada a la sepsis (SABD) con aumento de la presión intracraneal es una patología compleja que puede conducir a un resultado desfavorable. Aunque la medición directa de la presión intracraneal mediante un catéter intraventricular sigue siendo el estándar de oro, presenta graves complicaciones potenciales debido a su invasividad. La medición ultrasónica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es un método no invasivo para la monitorización de la PIC.
La detección de SABD es crucial para el diagnóstico y manejo tempranos, la medición de ONSD puede detectar presión intracraneal elevada en pacientes sépticos. La hipertensión intracraneal en pacientes sépticos podría ser un signo de SABD.
El uso de ONSD para la detección de SABD requiere más investigación. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la ONSD podría usarse como una herramienta de detección objetiva para predecir y diagnosticar SABD temprano en pacientes sépticos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es la complicación más común en pacientes críticos adultos y se ha convertido en la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El componente esencial de la sepsis es la presencia de una disfunción orgánica aguda. El cerebro es muy vulnerable a la tormenta inflamatoria asociada con la infección y puede ser el primer órgano en mostrar signos de disfunción orgánica potencialmente mortal causada por la infección. Esta disfunción cerebral se conoce como "encefalopatía asociada a sepsis (SAE)".
La disfunción cerebral asociada a la sepsis se considera el tipo más común de encefalopatía que se observa en la unidad de cuidados intensivos (UCI). se define como una disfunción cerebral difusa aguda potencialmente mortal debido a una infección fuera del sistema nervioso central (SNC) y es causada principalmente por la tormenta inflamatoria. Varía desde delirio o confusión, convulsiones o signos neurológicos focales y déficits neurológicos difusos o multifocales, hasta estupor o coma sin otros diagnósticos que describan el estado neurológico del paciente. SAE puede ocurrir en hasta el 70% de los pacientes sépticos y aumenta significativamente la mortalidad. Es un síndrome complejo con una fisiopatología poco clara. Las posibles causas podrían incluir neuroinflamación, excitotoxicidad, alteración de la autorregulación cerebral e isquemia cerebral. Estos cambios fisiopatológicos pueden conducir a un aumento de la presión intracraneal (PIC), lo que a su vez puede disminuir la perfusión cerebral y provocar edema cerebral, daño cerebral y comprometer el resultado de estos pacientes. Por lo tanto, la detección temprana del aumento de la PIC es de suma importancia para una intervención oportuna y un mejor pronóstico. Sin embargo, la monitorización invasiva directa de la PIC no se recomienda de forma rutinaria en pacientes con coma no traumático ni en pacientes sépticos debido a la ausencia de infección intracraneal o coagulopatía; por lo tanto, se recomienda encarecidamente un método de monitorización de la PIC no invasivo y fiable. La evaluación ultrasonográfica al lado de la cama del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) ofrece una prueba satisfactoria de monitoreo de la PIC no invasiva y está documentada como un predictor sensible y específico de edema cerebral y está fuertemente correlacionada tanto con las mediciones invasivas de la PIC como con el edema cerebral radiográfico diagnosticado por TC exploración o resonancia magnética.
Teniendo en cuenta que SAE es un diagnóstico de exclusión, así como un método de detección de SAE, es necesario para el diagnóstico temprano y el manejo oportuno. Presumimos que la ONSD podría desempeñar un papel como herramienta de detección objetiva para predecir y diagnosticar de forma temprana cambios en la PIC en pacientes sépticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif MS Mowafy, MD
- Número de teléfono: 002 +201003523374
- Correo electrónico: sherifmowafy2012@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44111
- Reclutamiento
- Zagazig University Hospitals
-
Contacto:
- Sherif MS Mowafy, MD
- Número de teléfono: 002 01003523374
- Correo electrónico: sherifmowafy2012@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con sepsis se inscribirán y la gravedad de la enfermedad clínica se evaluará mediante APACHE II en el ingreso a la UCI. El SOFA se calculará diariamente.
Se excluyeron los pacientes que presentan cambios en el estado mental, especialmente en la conciencia y la cognición, y otros factores que provocan cambios mentales, así como los TAC cerebrales ya solicitados. Por lo tanto, el equipo de gestión de la UCI decidió diagnosticar al paciente con SAE.
En consecuencia, los pacientes se dividirán en un grupo sin SAE: incluyen pacientes completamente conscientes que sufren sepsis durante menos de 24 h.
Grupo SAE: incluye pacientes con sepsis de menos de 24 h, que sufren un inicio agudo de alteración del nivel de conciencia.
Todos los sujetos inscritos se someterán a una evaluación de ONSD dentro de las 24 h posteriores a la admisión y serán elegibles para las mediciones de ONSD, el cálculo de la puntuación SOFA y la evaluación GCS diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad 21- 70 años.
- Pacientes con diagnóstico de sepsis Para el diagnóstico de sepsis y shock séptico se utilizó la tercera definición internacional y criterios diagnósticos apropiados.
La sepsis se definió como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a una infección, y se sospecha en un paciente con deterioro agudo en el que existe evidencia clínica o una fuerte sospecha de infección. El shock séptico se definió como la necesidad de vasopresores o medicación vasoactiva para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o superior después de una adecuada reposición de líquidos, con la presencia de un lactato elevado (>2 mmol/l).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- herida ocular
- Antecedentes de traumatismos o cirugías oculares previas.
- Edema conjuntival o edema orbitario
- hemorragia vítrea
- Infección del sistema nervioso central (SNC)
- Accidente cerebrovascular
- trauma cerebral
- Cualquier procedimiento neuroquirúrgico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sépticos adultos críticamente enfermos
|
La ecografía ocular será realizada por un solo examinador experto con pacientes colocados en posición supina con los ojos cerrados.
Se aplicará una capa de gel de ultrasonido sobre el párpado superior cerrado y la sonda de revestimiento de alta frecuencia de 7 - 12 MHz de la máquina de ultrasonido SonoSite M-Turbo se colocará en el área temporal del párpado con la mano que lo sostiene descansando sobre la frente del paciente.
ONSD se mide 3 mm detrás del globo en el plano transversal perpendicular al nervio óptico.
Para cada ojo se realizará una medición y el ONSD informado corresponde a la media de los dos valores obtenidos para cada paciente.
Una ONSD promedio superior a 5 mm se considera anormal y debe sospecharse una presión intracraneal elevada.
todos los sujetos inscritos serán elegibles para las mediciones de ONSD, el cálculo de la puntuación SOFA, así como la evaluación GCS diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlación entre las mediciones de ONSD y la aparición de SAE
Periodo de tiempo: 10 días
|
La medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se realizará y registrará diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte, luego compararemos las mediciones de la ONSD de pacientes sin SAE con las de pacientes con SAE.
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la correlación entre las mediciones de ONSD y la mortalidad en la UCI de pacientes críticos con sepsis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se realizará y registrará diariamente durante un máximo de 10 días consecutivos, hasta el alta de la UCI o la muerte, luego compararemos las mediciones de la ONSD de los sobrevivientes de la UCI con las de los pacientes muertos durante la estadía en la UCI.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Coopersmith CM, De Backer D, Deutschman CS, Ferrer R, Lat I, Machado FR, Martin GS, Martin-Loeches I, Nunnally ME, Antonelli M, Evans LE, Hellman J, Jog S, Kesecioglu J, Levy MM, Rhodes A. Surviving sepsis campaign: research priorities for sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1400-1426. doi: 10.1007/s00134-018-5175-z. Epub 2018 Jul 3.
- 3. Tong D, Wang S, Wang Y, et al. Sepsis-associated Encephalopathy In ICU Admissions: Prevalence, Early Risk of Death, and its Early Prevent and Control. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.3.rs-58687/v1.
- Czempik PF, Pluta MP, Krzych LJ. Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Review of Current Literature. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 12;17(16):5852. doi: 10.3390/ijerph17165852.
- Heming N, Mazeraud A, Verdonk F, Bozza FA, Chretien F, Sharshar T. Neuroanatomy of sepsis-associated encephalopathy. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):65. doi: 10.1186/s13054-017-1643-z.
- Crippa IA, Subira C, Vincent JL, Fernandez RF, Hernandez SC, Cavicchi FZ, Creteur J, Taccone FS. Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis. Crit Care. 2018 Dec 4;22(1):327. doi: 10.1186/s13054-018-2258-8.
- Pfister D, Siegemund M, Dell-Kuster S, Smielewski P, Ruegg S, Strebel SP, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Cerebral perfusion in sepsis-associated delirium. Crit Care. 2008;12(3):R63. doi: 10.1186/cc6891. Epub 2008 May 5.
- Pfister D, Schmidt B, Smielewski P, Siegemund M, Strebel SP, Ruegg S, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Intracranial pressure in patients with sepsis. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:71-5. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_14.
- Czempik PF, Gasiorek J, Bak A, Krzych LJ. Ultrasonic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Patients at Risk of Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Preliminary Report. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 22;17(10):3656. doi: 10.3390/ijerph17103656.
- Yang Z, Qin C, Zhang S, Liu S, Sun T. Bedside ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2020 May 18;24(1):235. doi: 10.1186/s13054-020-02959-7. No abstract available.
- Cammarata G, Ristagno G, Cammarata A, Mannanici G, Denaro C, Gullo A. Ocular ultrasound to detect intracranial hypertension in trauma patients. J Trauma. 2011 Sep;71(3):779-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3182220673.
- Strumwasser A, Kwan RO, Yeung L, Miraflor E, Ereso A, Castro-Moure F, Patel A, Sadjadi J, Victorino GP. Sonographic optic nerve sheath diameter as an estimate of intracranial pressure in adult trauma. J Surg Res. 2011 Oct;170(2):265-71. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.009. Epub 2011 Apr 1.
- Major R, Girling S, Boyle A. Ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with a clinical suspicion of raised intracranial pressure. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):679-81. doi: 10.1136/emj.2009.087353. Epub 2010 Aug 15.
- Qayyum H, Ramlakhan S. Can ocular ultrasound predict intracranial hypertension? A pilot diagnostic accuracy evaluation in a UK emergency department. Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):91-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32835105c8.
- Shirodkar CG, Rao SM, Mutkule DP, Harde YR, Venkategowda PM, Mahesh MU. Optic nerve sheath diameter as a marker for evaluation and prognostication of intracranial pressure in Indian patients: An observational study. Indian J Crit Care Med. 2014 Nov;18(11):728-34. doi: 10.4103/0972-5229.144015.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10597-30-4-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia