Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnica osłonki nerwu wzrokowego do przewidywania encefalopatii związanej z sepsą

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Rola ultrasonograficznej oceny średnicy osłonek nerwu wzrokowego w przewidywaniu encefalopatii związanej z sepsą

Dysfunkcja mózgu związana z sepsą (SABD) z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym jest złożoną patologią, która może prowadzić do niekorzystnego wyniku. Chociaż bezpośredni pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą cewnika dokomorowego pozostaje złotym standardem, ze względu na swoją inwazyjność obarczony jest potencjalnymi poważnymi powikłaniami. Ultradźwiękowy pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną metodą monitorowania ICP.

Badanie przesiewowe w kierunku SABD ma kluczowe znaczenie dla wczesnej diagnozy i leczenia, pomiar ONSD może wykryć podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z posocznicą. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z sepsą może być objawem SABD.

Wykorzystanie ONSD do badań przesiewowych SABD wymaga dalszych badań. Postawiliśmy więc hipotezę, że ONSD można wykorzystać jako obiektywne narzędzie przesiewowe do przewidywania i wczesnego diagnozowania SABD u dorosłych pacjentów z posocznicą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest najczęstszym powikłaniem u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym i stała się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Istotnym elementem sepsy jest obecność ostrej dysfunkcji narządowej. Mózg jest bardzo podatny na burzę zapalną związaną z infekcją i może być pierwszym narządem, który wykaże oznaki zagrażającej życiu dysfunkcji narządu spowodowanej infekcją. Ta dysfunkcja mózgu jest znana jako „encefalopatia związana z sepsą (SAE)”.

Dysfunkcja mózgu związana z sepsą jest uważana za najczęstszy typ encefalopatii obserwowany na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). definiuje się ją jako zagrażającą życiu ostrą rozlaną dysfunkcję mózgu spowodowaną infekcją poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i jest najczęściej spowodowana burzą zapalną. Różni się od delirium lub splątania, napadu padaczkowego lub ogniskowych objawów neurologicznych, rozlanych lub wieloogniskowych ubytków neurologicznych do otępienia lub śpiączki bez innych rozpoznań opisujących stan neurologiczny pacjenta. SAE może wystąpić nawet u 70% pacjentów z sepsą i znacznie zwiększa śmiertelność. Jest to złożony zespół o niejasnej patofizjologii. Możliwe przyczyny mogą obejmować zapalenie nerwów, ekscytotoksyczność, upośledzoną autoregulację mózgową i niedokrwienie mózgu. Te zmiany patofizjologiczne mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), co z kolei może zmniejszyć perfuzję mózgową i doprowadzić do obrzęku mózgu, uszkodzenia mózgu i pogorszenia wyników leczenia tych pacjentów. Dlatego wczesne wykrycie zwiększonego ICP ma ogromne znaczenie dla szybkiej interwencji i poprawy rokowania. Jednak bezpośrednie inwazyjne monitorowanie ICP nie jest rutynowo zalecane u pacjentów w śpiączce nieurazowej, jak również u pacjentów z sepsą, z powodu braku zakażenia wewnątrzczaszkowego lub koagulopatii; dlatego wysoce zalecana jest niezawodna nieinwazyjna metoda monitorowania ICP. Przyłóżkowa ultrasonograficzna ocena średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) zapewnia zadowalający nieinwazyjny test monitorowania ICP i jest udokumentowana jako czuły i swoisty predyktor obrzęku mózgu i jest silnie skorelowana zarówno z inwazyjnymi pomiarami ICP, jak i radiograficznym obrzękiem mózgu zdiagnozowanym za pomocą tomografii komputerowej skan lub MRI.

Biorąc pod uwagę, że SAE jest diagnozą wykluczającą, a także metodą przesiewową w kierunku SAE, konieczne jest wczesne rozpoznanie i podjęcie odpowiedniego leczenia. Postawiliśmy hipotezę, że ONSD może odgrywać rolę jako obiektywne narzędzie przesiewowe do przewidywania i wczesnego diagnozowania zmian ICP u pacjentów z posocznicą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę, zostaną włączeni do badania, a ciężkość choroby klinicznej zostanie oceniona za pomocą APACHE II przy przyjęciu na OIOM. SOFA będzie obliczana codziennie.

Wykluczono pacjentów, u których wystąpiły zmiany stanu psychicznego, zwłaszcza świadomości i funkcji poznawczych oraz inne czynniki powodujące zmiany psychiczne, jak również zleconą już tomografię komputerową mózgu. W związku z powyższym kierownictwo zespołu OIT podjęło decyzję o rozpoznaniu u pacjenta SAE.

W związku z tym pacjenci zostaną podzieleni na grupy bez SAE: obejmują w pełni przytomnych pacjentów cierpiących na sepsę krócej niż 24 godziny.

Grupa SAE: obejmuje pacjentów z sepsą trwającą krócej niż 24 godziny, cierpiących na ostry początek zaburzeń świadomości.

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani ocenie ONSD w ciągu 24 godzin od przyjęcia i będą kwalifikować się do pomiarów ONSD, obliczenia wyniku SOFA oraz oceny GCS codziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni, aż do wypisu z OIOM lub śmierci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Wiek 21-70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaną sepsą Do rozpoznania sepsy i wstrząsu septycznego zastosowano trzecią definicję międzynarodową oraz odpowiednie kryteria diagnostyczne.

Sepsę zdefiniowano jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję i podejrzewa się ją u pacjenta w stanie ostrego pogorszenia, u którego istnieją dowody kliniczne lub silne podejrzenie zakażenia. Wstrząs septyczny zdefiniowano jako konieczność zastosowania leków wazopresyjnych lub leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi na poziomie 65 mmHg lub wyższym po odpowiedniej resuscytacji płynowej, z obecnością wysokiego mleczanu (>2 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Rana oka
  • Historia wcześniejszego urazu oka lub zabiegu chirurgicznego
  • Obrzęk spojówek lub obrzęk oczodołu
  • Krwotok do ciała szklistego
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Uraz mózgu
  • Wszelkie wcześniejsze procedury neurochirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci z sepsą
Test diagnostyczny: Ultradźwiękowy pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego
Ultrasonografia oka zostanie wykonana przez jednego wykwalifikowanego lekarza z pacjentami ułożonymi w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami. Na zamkniętą górną powiekę zostanie nałożona warstwa żelu ultrasonograficznego, a sonda liniowa o wysokiej częstotliwości 7 - 12 MHz ultrasonografu SonoSite M-Turbo zostanie umieszczona na skroniowym obszarze powieki, trzymając ją w dłoni spoczywającej na czole pacjenta. ONSD mierzy się 3 mm za gałką oczną w płaszczyźnie poprzecznej prostopadłej do nerwu wzrokowego. Dla każdego oka zostanie wykonany jeden pomiar, a zgłoszone ONSD odpowiada średniej z dwóch wartości uzyskanych dla każdego pacjenta. Średni ONSD większy niż 5 mm jest uważany za nieprawidłowy i należy podejrzewać podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. wszyscy zapisani pacjenci będą kwalifikować się do pomiarów ONSD, obliczenia wyniku SOFA, a także oceny GCS codziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni, aż do wypisu z OIOM lub śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja pomiarów ONSD z występowaniem SAE
Ramy czasowe: 10 dni
ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) będzie wykonywany i rejestrowany codziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni, aż do wypisu z OIOM lub śmierci, wówczas porównamy pomiary ONSD pacjentów bez SAE z wynikami pacjentów z SAE.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między pomiarami ONSD a śmiertelnością na OIT krytycznie chorych z sepsą
Ramy czasowe: 30 dni
ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) będzie wykonywany i rejestrowany codziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni, aż do wypisu z OIT lub zgonu, wówczas porównamy pomiary ONSD osób, które przeżyły OIT, z pomiarami pacjentów zmarłych podczas pobytu na OIT.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10597-30-4-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontaktując się z badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj