- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05849831
Diameter på optisk nerveskjede for prediksjon av sepsisassosiert encefalopati
Rollen til ultrasonografisk vurdering av optisk nerveskjedediameter i prediksjon av sepsisassosiert encefalopati
Sepsis-assosiert hjernedysfunksjon (SABD) med økt intrakranielt trykk er en kompleks patologi som kan føre til ugunstige utfall. Selv om direkte måling av intrakranielt trykk ved hjelp av et intraventrikulært kateter fortsatt er gullstandarden, er det belastet med potensielle alvorlige komplikasjoner på grunn av dets invasivitet. Ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er en ikke-invasiv metode for ICP-overvåking.
Screening for SABD er avgjørende for tidlig diagnose og behandling, måling av ONSD kan oppdage forhøyet intrakranielt trykk hos septiske pasienter. Intrakraniell hypertensjon hos septiske pasienter kan være et tegn på SABD.
Bruk av ONSD for SABD-screening krever ytterligere forskning. Så vi antok at ONSD kunne brukes som et objektivt screeningsverktøy for å forutsi og tidlig diagnostisere SABD hos voksne septiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er den vanligste komplikasjonen hos voksne kritisk syke pasienter, og den har blitt den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Den essensielle komponenten av sepsis er tilstedeværelsen av en akutt organdysfunksjon. Hjernen er svært sårbar for den inflammatoriske stormen forbundet med infeksjon, og den kan være det første organet som viser tegn på livstruende organdysfunksjon forårsaket av infeksjon. Denne hjernedysfunksjonen er kjent som "sepsis-assosiert encefalopati (SAE)".
Sepsis-assosiert hjernedysfunksjon regnes som den vanligste typen encefalopati sett på intensivavdelingen (ICU). det er definert som en livstruende akutt diffus hjernedysfunksjon på grunn av infeksjon utenfor sentralnervesystemet (CNS) og er hovedsakelig forårsaket av den inflammatoriske stormen. Det varierer fra delirium eller forvirring, anfall eller fokale nevrologiske tegn, og diffuse eller multifokale nevrologiske mangler, til stupor eller koma uten andre diagnoser som beskriver pasientens nevrologiske status. SAE kan forekomme hos opptil 70 % av septiske pasienter, og det øker dødeligheten betydelig. Det er et komplekst syndrom med uklar patofysiologi. De mulige årsakene kan inkludere nevrobetennelse, eksitotoksisitet, nedsatt cerebral autoregulering og cerebral iskemi. Disse patofysiologiske endringene kan føre til økning i det intrakranielle trykket (ICP) som igjen kan redusere cerebral perfusjon og føre til hjerneødem, hjerneskade og kompromittert utfallet av disse pasientene. Derfor er tidlig oppdagelse av økt ICP av største betydning for rettidig intervensjon og forbedret prognose. Direkte invasiv ICP-overvåking anbefales imidlertid ikke rutinemessig hos ikke-traumatiske komapasienter så vel som septiske pasienter, enten på grunn av fravær av intrakraniell infeksjon eller koagulopati; så en pålitelig ikke-invasiv ICP-overvåkingsmetode anbefales sterkt. Ultrasonografisk vurdering ved sengen av den optiske nerveskjedediameteren (ONSD) gir en tilfredsstillende ikke-invasiv ICP-overvåkingstest og er dokumentert som en sensitiv og spesifikk prediktor for hjerneødem og er sterkt korrelert med både invasive ICP-målinger og radiografisk hjerneødem som diagnostisert ved CT skanning eller MR.
Tatt i betraktning at SAE er en eksklusjonsdiagnose, samt screeningmetode for SAE er nødvendig for tidlig diagnose og rettidig behandling. Vi antok at ONSD kunne ha en rolle som et objektivt screeningsverktøy for å forutsi og tidlig diagnostisere ICP-endringer hos septiske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherif MS Mowafy, MD
- Telefonnummer: 002 +201003523374
- E-post: sherifmowafy2012@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
- Rekruttering
- Zagazig University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Sherif MS Mowafy, MD
- Telefonnummer: 002 01003523374
- E-post: sherifmowafy2012@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med sepsis vil bli registrert og alvorlighetsgraden av klinisk sykdom vil bli vurdert ved bruk av APACHE II ved innleggelse på intensivavdeling. SOFA vil bli beregnet daglig.
Pasienter som har endringer i mental tilstand, spesielt i bevissthet og kognisjon, og andre faktorer som forårsaker mentale endringer ble ekskludert samt hjerne-CT allerede bestilt. Derfor bestemte det administrerende ICU-teamet å diagnostisere pasienten med SAE.
Følgelig vil pasienter deles inn i ikke-SAE-grupper: inkluderer fullt bevisste pasienter som lider av sepsis i mindre enn 24 timer.
SAE-gruppe: inkluderer pasienter med sepsis i mindre enn 24 timer, som lider av akutt innsettende bevissthetsforstyrrelse.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå ONSD-vurdering innen 24 timer etter innleggelsen, og de vil være kvalifisert for ONSD-målinger, SOFA-poengberegning, samt GCS-vurdering på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, frem til ICU-utskrivning eller død.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Alder 21-70 år.
- Pasienter diagnostisert med sepsis For diagnostisering av sepsis og septisk sjokk ble den tredje internasjonale definisjonen og passende diagnostiske kriterier brukt.
Sepsis ble definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på en infeksjon, og det er mistanke om en akutt forverret pasient hvor det er klinisk bevis eller sterk mistanke om infeksjon. Septisk sjokk ble definert som behovet for vasopressorer eller vasoaktive medisiner for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på 65 mmHg eller høyere etter adekvat væskegjenoppliving, med tilstedeværelse av høyt laktat (>2 mmol/l).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Okulært sår
- Anamnese med tidligere øyetraumer eller kirurgi
- Konjunktivalt ødem eller orbitalt ødem
- Glassaktig blødning
- Sentralnervesystemet (CNS) infeksjon
- Cerebrovaskulær ulykke
- Hjernetraumer
- Eventuelle tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne kritisk syke septiske pasienter
|
Okulær ultrasonografi vil bli utført av en dyktig undersøker med pasienter plassert i ryggleie med lukkede øyne.
Et lag med ultralydgel vil påføres over det lukkede øvre øyelokket og høyfrekvenssonden 7 - 12 MHz fra SonoSite M-Turbo ultralydmaskin plasseres på det temporale området av øyelokket med hånden som holder den hvilende på pannen til pasienten.
ONSD måles 3 mm bak kloden i tverrplanet vinkelrett på synsnerven.
For hvert øye vil det bli foretatt en måling og den rapporterte ONSD tilsvarer gjennomsnittet av de to verdiene som er oppnådd for hver pasient.
En gjennomsnittlig ONSD større enn 5 mm anses som unormal og forhøyet intrakranielt trykk bør mistenkes.
alle påmeldte forsøkspersoner vil være kvalifisert for ONSD-målinger, SOFA-scoreberegning, samt GCS-vurdering på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, frem til ICU-utskrivning eller død.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjon mellom ONSD-målinger og forekomsten av SAE
Tidsramme: 10 dager
|
ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) vil bli utført og registrert på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, inntil intensivavdelingen utskrives eller dødsfall, da vil vi sammenligne ONSD-målingene av ikke-SAE-pasienter med SAE-pasienter.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjonen mellom ONSD-målinger og ICU-dødeligheten til kritisk syke pasienter med sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) vil bli utført og registrert på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, frem til ICU-utskrivning eller død, så vil vi sammenligne ONSD-målingene av ICU-overlevende med de av døde pasienter under ICU-oppholdet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Coopersmith CM, De Backer D, Deutschman CS, Ferrer R, Lat I, Machado FR, Martin GS, Martin-Loeches I, Nunnally ME, Antonelli M, Evans LE, Hellman J, Jog S, Kesecioglu J, Levy MM, Rhodes A. Surviving sepsis campaign: research priorities for sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1400-1426. doi: 10.1007/s00134-018-5175-z. Epub 2018 Jul 3.
- 3. Tong D, Wang S, Wang Y, et al. Sepsis-associated Encephalopathy In ICU Admissions: Prevalence, Early Risk of Death, and its Early Prevent and Control. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.3.rs-58687/v1.
- Czempik PF, Pluta MP, Krzych LJ. Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Review of Current Literature. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 12;17(16):5852. doi: 10.3390/ijerph17165852.
- Heming N, Mazeraud A, Verdonk F, Bozza FA, Chretien F, Sharshar T. Neuroanatomy of sepsis-associated encephalopathy. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):65. doi: 10.1186/s13054-017-1643-z.
- Crippa IA, Subira C, Vincent JL, Fernandez RF, Hernandez SC, Cavicchi FZ, Creteur J, Taccone FS. Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis. Crit Care. 2018 Dec 4;22(1):327. doi: 10.1186/s13054-018-2258-8.
- Pfister D, Siegemund M, Dell-Kuster S, Smielewski P, Ruegg S, Strebel SP, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Cerebral perfusion in sepsis-associated delirium. Crit Care. 2008;12(3):R63. doi: 10.1186/cc6891. Epub 2008 May 5.
- Pfister D, Schmidt B, Smielewski P, Siegemund M, Strebel SP, Ruegg S, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Intracranial pressure in patients with sepsis. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:71-5. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_14.
- Czempik PF, Gasiorek J, Bak A, Krzych LJ. Ultrasonic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Patients at Risk of Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Preliminary Report. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 22;17(10):3656. doi: 10.3390/ijerph17103656.
- Yang Z, Qin C, Zhang S, Liu S, Sun T. Bedside ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2020 May 18;24(1):235. doi: 10.1186/s13054-020-02959-7. No abstract available.
- Cammarata G, Ristagno G, Cammarata A, Mannanici G, Denaro C, Gullo A. Ocular ultrasound to detect intracranial hypertension in trauma patients. J Trauma. 2011 Sep;71(3):779-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3182220673.
- Strumwasser A, Kwan RO, Yeung L, Miraflor E, Ereso A, Castro-Moure F, Patel A, Sadjadi J, Victorino GP. Sonographic optic nerve sheath diameter as an estimate of intracranial pressure in adult trauma. J Surg Res. 2011 Oct;170(2):265-71. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.009. Epub 2011 Apr 1.
- Major R, Girling S, Boyle A. Ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with a clinical suspicion of raised intracranial pressure. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):679-81. doi: 10.1136/emj.2009.087353. Epub 2010 Aug 15.
- Qayyum H, Ramlakhan S. Can ocular ultrasound predict intracranial hypertension? A pilot diagnostic accuracy evaluation in a UK emergency department. Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):91-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32835105c8.
- Shirodkar CG, Rao SM, Mutkule DP, Harde YR, Venkategowda PM, Mahesh MU. Optic nerve sheath diameter as a marker for evaluation and prognostication of intracranial pressure in Indian patients: An observational study. Indian J Crit Care Med. 2014 Nov;18(11):728-34. doi: 10.4103/0972-5229.144015.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10597-30-4-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater