Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diameter på optisk nerveskjede for prediksjon av sepsisassosiert encefalopati

19. mars 2024 oppdatert av: Sherif M. S. Mowafy, Zagazig University

Rollen til ultrasonografisk vurdering av optisk nerveskjedediameter i prediksjon av sepsisassosiert encefalopati

Sepsis-assosiert hjernedysfunksjon (SABD) med økt intrakranielt trykk er en kompleks patologi som kan føre til ugunstige utfall. Selv om direkte måling av intrakranielt trykk ved hjelp av et intraventrikulært kateter fortsatt er gullstandarden, er det belastet med potensielle alvorlige komplikasjoner på grunn av dets invasivitet. Ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er en ikke-invasiv metode for ICP-overvåking.

Screening for SABD er avgjørende for tidlig diagnose og behandling, måling av ONSD kan oppdage forhøyet intrakranielt trykk hos septiske pasienter. Intrakraniell hypertensjon hos septiske pasienter kan være et tegn på SABD.

Bruk av ONSD for SABD-screening krever ytterligere forskning. Så vi antok at ONSD kunne brukes som et objektivt screeningsverktøy for å forutsi og tidlig diagnostisere SABD hos voksne septiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den vanligste komplikasjonen hos voksne kritisk syke pasienter, og den har blitt den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Den essensielle komponenten av sepsis er tilstedeværelsen av en akutt organdysfunksjon. Hjernen er svært sårbar for den inflammatoriske stormen forbundet med infeksjon, og den kan være det første organet som viser tegn på livstruende organdysfunksjon forårsaket av infeksjon. Denne hjernedysfunksjonen er kjent som "sepsis-assosiert encefalopati (SAE)".

Sepsis-assosiert hjernedysfunksjon regnes som den vanligste typen encefalopati sett på intensivavdelingen (ICU). det er definert som en livstruende akutt diffus hjernedysfunksjon på grunn av infeksjon utenfor sentralnervesystemet (CNS) og er hovedsakelig forårsaket av den inflammatoriske stormen. Det varierer fra delirium eller forvirring, anfall eller fokale nevrologiske tegn, og diffuse eller multifokale nevrologiske mangler, til stupor eller koma uten andre diagnoser som beskriver pasientens nevrologiske status. SAE kan forekomme hos opptil 70 % av septiske pasienter, og det øker dødeligheten betydelig. Det er et komplekst syndrom med uklar patofysiologi. De mulige årsakene kan inkludere nevrobetennelse, eksitotoksisitet, nedsatt cerebral autoregulering og cerebral iskemi. Disse patofysiologiske endringene kan føre til økning i det intrakranielle trykket (ICP) som igjen kan redusere cerebral perfusjon og føre til hjerneødem, hjerneskade og kompromittert utfallet av disse pasientene. Derfor er tidlig oppdagelse av økt ICP av største betydning for rettidig intervensjon og forbedret prognose. Direkte invasiv ICP-overvåking anbefales imidlertid ikke rutinemessig hos ikke-traumatiske komapasienter så vel som septiske pasienter, enten på grunn av fravær av intrakraniell infeksjon eller koagulopati; så en pålitelig ikke-invasiv ICP-overvåkingsmetode anbefales sterkt. Ultrasonografisk vurdering ved sengen av den optiske nerveskjedediameteren (ONSD) gir en tilfredsstillende ikke-invasiv ICP-overvåkingstest og er dokumentert som en sensitiv og spesifikk prediktor for hjerneødem og er sterkt korrelert med både invasive ICP-målinger og radiografisk hjerneødem som diagnostisert ved CT skanning eller MR.

Tatt i betraktning at SAE er en eksklusjonsdiagnose, samt screeningmetode for SAE er nødvendig for tidlig diagnose og rettidig behandling. Vi antok at ONSD kunne ha en rolle som et objektivt screeningsverktøy for å forutsi og tidlig diagnostisere ICP-endringer hos septiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med sepsis vil bli registrert og alvorlighetsgraden av klinisk sykdom vil bli vurdert ved bruk av APACHE II ved innleggelse på intensivavdeling. SOFA vil bli beregnet daglig.

Pasienter som har endringer i mental tilstand, spesielt i bevissthet og kognisjon, og andre faktorer som forårsaker mentale endringer ble ekskludert samt hjerne-CT allerede bestilt. Derfor bestemte det administrerende ICU-teamet å diagnostisere pasienten med SAE.

Følgelig vil pasienter deles inn i ikke-SAE-grupper: inkluderer fullt bevisste pasienter som lider av sepsis i mindre enn 24 timer.

SAE-gruppe: inkluderer pasienter med sepsis i mindre enn 24 timer, som lider av akutt innsettende bevissthetsforstyrrelse.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå ONSD-vurdering innen 24 timer etter innleggelsen, og de vil være kvalifisert for ONSD-målinger, SOFA-poengberegning, samt GCS-vurdering på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, frem til ICU-utskrivning eller død.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Alder 21-70 år.
  • Pasienter diagnostisert med sepsis For diagnostisering av sepsis og septisk sjokk ble den tredje internasjonale definisjonen og passende diagnostiske kriterier brukt.

Sepsis ble definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på en infeksjon, og det er mistanke om en akutt forverret pasient hvor det er klinisk bevis eller sterk mistanke om infeksjon. Septisk sjokk ble definert som behovet for vasopressorer eller vasoaktive medisiner for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på 65 mmHg eller høyere etter adekvat væskegjenoppliving, med tilstedeværelse av høyt laktat (>2 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Okulært sår
  • Anamnese med tidligere øyetraumer eller kirurgi
  • Konjunktivalt ødem eller orbitalt ødem
  • Glassaktig blødning
  • Sentralnervesystemet (CNS) infeksjon
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Hjernetraumer
  • Eventuelle tidligere nevrokirurgiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne kritisk syke septiske pasienter
Okulær ultrasonografi vil bli utført av en dyktig undersøker med pasienter plassert i ryggleie med lukkede øyne. Et lag med ultralydgel vil påføres over det lukkede øvre øyelokket og høyfrekvenssonden 7 - 12 MHz fra SonoSite M-Turbo ultralydmaskin plasseres på det temporale området av øyelokket med hånden som holder den hvilende på pannen til pasienten. ONSD måles 3 mm bak kloden i tverrplanet vinkelrett på synsnerven. For hvert øye vil det bli foretatt en måling og den rapporterte ONSD tilsvarer gjennomsnittet av de to verdiene som er oppnådd for hver pasient. En gjennomsnittlig ONSD større enn 5 mm anses som unormal og forhøyet intrakranielt trykk bør mistenkes. alle påmeldte forsøkspersoner vil være kvalifisert for ONSD-målinger, SOFA-scoreberegning, samt GCS-vurdering på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, frem til ICU-utskrivning eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom ONSD-målinger og forekomsten av SAE
Tidsramme: 10 dager
ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) vil bli utført og registrert på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, inntil intensivavdelingen utskrives eller dødsfall, da vil vi sammenligne ONSD-målingene av ikke-SAE-pasienter med SAE-pasienter.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjonen mellom ONSD-målinger og ICU-dødeligheten til kritisk syke pasienter med sepsis
Tidsramme: 30 dager
ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) vil bli utført og registrert på daglig basis i opptil 10 påfølgende dager, frem til ICU-utskrivning eller død, så vil vi sammenligne ONSD-målingene av ICU-overlevende med de av døde pasienter under ICU-oppholdet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

IPD-en og eventuell tilleggsstøtte blir tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

ved å kontakte studieutforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere