- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849831
Diameter van de optische zenuwschede voor voorspelling van sepsis-geassocieerde encefalopathie
De rol van echografische beoordeling van de diameter van de optische zenuwschede bij de voorspelling van met sepsis geassocieerde encefalopathie
Sepsis-geassocieerde hersendisfunctie (SABD) met verhoogde intracraniale druk is een complexe pathologie die tot een ongunstig resultaat kan leiden. Hoewel directe meting van de intracraniale druk met behulp van een intraventriculaire katheter de gouden standaard blijft, gaat het vanwege de invasiviteit gepaard met mogelijk ernstige complicaties. Ultrasone meting van de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) is een niet-invasieve methode voor ICP-bewaking.
Screening op SABD is cruciaal voor vroege diagnose en behandeling, meting van ONSD kan verhoogde intracraniale druk detecteren bij septische patiënten. Intracraniële hypertensie bij septische patiënten kan een teken zijn van SABD.
Het gebruik van ONSD voor SABD-screening vereist verder onderzoek. We veronderstelden dus dat ONSD zou kunnen worden gebruikt als een objectief screeningsinstrument om SABD bij volwassen septische patiënten te voorspellen en vroegtijdig te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is de meest voorkomende complicatie bij volwassen ernstig zieke patiënten en is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit geworden. Het essentiële onderdeel van sepsis is de aanwezigheid van een acute orgaandisfunctie. De hersenen zijn zeer kwetsbaar voor de inflammatoire storm die gepaard gaat met infectie en het kan het eerste orgaan zijn dat tekenen vertoont van levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door infectie. Deze hersendisfunctie staat bekend als "sepsis-geassocieerde encefalopathie (SAE)".
Sepsis-geassocieerde hersendisfunctie wordt beschouwd als het meest voorkomende type encefalopathie dat wordt gezien op de intensive care (ICU). het wordt gedefinieerd als een levensbedreigende acute diffuse hersendisfunctie als gevolg van een infectie buiten het centrale zenuwstelsel (CZS) en wordt meestal veroorzaakt door de inflammatoire storm. Het varieert van delirium of verwardheid, toevallen of focaal neurologisch teken, en diffuse of multifocale neurologische gebreken, tot stupor of coma zonder andere diagnoses die de neurologische status van de patiënt beschrijven. SAE kan voorkomen bij tot 70% van de septische patiënten en het verhoogt de mortaliteit aanzienlijk. Het is een complex syndroom met onduidelijke pathofysiologie. Mogelijke oorzaken zijn neuro-ontsteking, excitotoxiciteit, verminderde cerebrale autoregulatie en cerebrale ischemie. Deze pathofysiologische veranderingen kunnen leiden tot een toename van de intracraniale druk (ICP), wat op zijn beurt de cerebrale perfusie kan verminderen en kan leiden tot hersenoedeem, hersenbeschadiging en de uitkomst van deze patiënten in gevaar kan brengen. Daarom is vroege detectie van verhoogde ICP van het grootste belang voor tijdige interventie en verbeterde prognose. Directe invasieve ICP-monitoring wordt echter niet routinematig aanbevolen bij niet-traumatische comapatiënten en bij septische patiënten, hetzij vanwege de afwezigheid van intracraniale infectie of coagulopathie; dus een betrouwbare niet-invasieve ICP-bewakingsmethode wordt ten zeerste aanbevolen. Echografische beoordeling aan het bed van de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) biedt een bevredigende niet-invasieve ICP-bewakingstest en is gedocumenteerd als een gevoelige en specifieke voorspeller van hersenoedeem en is sterk gecorreleerd met zowel invasieve ICP-metingen als radiografisch hersenoedeem zoals gediagnosticeerd door CT scan of MRI.
Gezien het feit dat SAE een diagnose van uitsluiting is, is een screeningsmethode voor SAE noodzakelijk voor een vroege diagnose en tijdige behandeling. Onze hypothese was dat ONSD een rol zou kunnen spelen als een objectief screeningsinstrument om ICP-veranderingen bij septische patiënten te voorspellen en vroegtijdig te diagnosticeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sherif MS Mowafy, MD
- Telefoonnummer: 002 +201003523374
- E-mail: sherifmowafy2012@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44111
- Werving
- Zagazig university hospitals
-
Contact:
- Sherif MS Mowafy, MD
- Telefoonnummer: 002 01003523374
- E-mail: sherifmowafy2012@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose sepsis zullen worden ingeschreven en de ernst van de klinische ziekte zal worden beoordeeld met behulp van APACHE II bij opname op de IC. SOFA wordt dagelijks berekend.
Patiënten met veranderingen in de mentale toestand, vooral in bewustzijn en cognitie, en andere factoren die mentale veranderingen veroorzaken, werden uitgesloten, evenals hersen-CT die al was besteld. Daarom besloot het management van het ICU-team om de patiënt met SAE te diagnosticeren.
Dienovereenkomstig zullen patiënten worden onderverdeeld in niet-SAE-groepen: inclusief volledig bij bewustzijn zijnde patiënten die minder dan 24 uur aan sepsis lijden.
SAE-groep: omvat patiënten met sepsis gedurende minder dan 24 uur, die lijden aan een acuut begin van een verstoord bewustzijnsniveau.
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan binnen 24 uur na opname een ONSD-beoordeling en komen in aanmerking voor ONSD-metingen, SOFA-scoreberekening en GCS-beoordeling op dagelijkse basis gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen, tot ontslag op de IC of overlijden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- Leeftijd 21- 70 jaar oud.
- Patiënten bij wie sepsis is vastgesteld Voor de diagnose van sepsis en septische shock werden de derde internationale definitie en passende diagnostische criteria gebruikt.
Sepsis werd gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op een infectie, en wordt vermoed bij een acuut verslechterende patiënt bij wie er klinisch bewijs of een sterk vermoeden van infectie is. Septische shock werd gedefinieerd als de behoefte aan vasopressoren of vasoactieve medicatie om een gemiddelde arteriële bloeddruk van 65 mmHg of hoger te handhaven na adequate vochttoediening, met de aanwezigheid van een hoog lactaatgehalte (>2 mmol/l).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Oculaire wond
- Geschiedenis van eerder oculair trauma of operatie
- Conjunctivaal oedeem of orbitaal oedeem
- Glasvocht bloeding
- Infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Cerebrovasculair accident
- Hersentrauma
- Elke eerdere neurochirurgische procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassen ernstig zieke septische patiënten
|
Oculaire echografie wordt uitgevoerd door een enkele bekwame onderzoeker met patiënten in rugligging met gesloten ogen.
Er wordt een laag ultrasone gel aangebracht over het gesloten bovenste ooglid en de hoogfrequente sonde 7 - 12 MHz van de SonoSite M-Turbo ultrasone machine wordt op het slaapgedeelte van het ooglid geplaatst, terwijl de hand die deze vasthoudt op het voorhoofd van de patiënt rust.
ONSD wordt 3 mm achter de bol gemeten in het dwarsvlak loodrecht op de oogzenuw.
Voor elk oog wordt één meting uitgevoerd en de gerapporteerde ONSD komt overeen met het gemiddelde van de twee waarden die voor elke patiënt zijn verkregen.
Een gemiddelde ONSD van meer dan 5 mm wordt als abnormaal beschouwd en een verhoogde intracraniale druk moet worden vermoed.
alle ingeschreven proefpersonen komen in aanmerking voor ONSD-metingen, SOFA-scoreberekening en GCS-beoordeling op dagelijkse basis gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen, tot ontslag uit de IC of overlijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie tussen ONSD-metingen en het optreden van SAE
Tijdsspanne: 10 dagen
|
echografische meting van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) zal dagelijks worden uitgevoerd en geregistreerd gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen, tot ontslag van de IC of overlijden, daarna zullen we de ONSD-metingen van niet-SAE-patiënten vergelijken met die van SAE-patiënten.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de correlatie tussen ONSD-metingen en de ICU-sterfte van ernstig zieke patiënten met sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
echografische meting van de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) zal dagelijks worden uitgevoerd en geregistreerd gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen, tot ontslag van de IC of overlijden, daarna zullen we de ONSD-metingen van ICU-overlevenden vergelijken met die van overleden patiënten tijdens het verblijf op de ICU.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif MS Mowafy, MD, Anaesthesia, Intensive Care, and Pain Management Department. Faculty of Medicine, Zagazig University,
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Coopersmith CM, De Backer D, Deutschman CS, Ferrer R, Lat I, Machado FR, Martin GS, Martin-Loeches I, Nunnally ME, Antonelli M, Evans LE, Hellman J, Jog S, Kesecioglu J, Levy MM, Rhodes A. Surviving sepsis campaign: research priorities for sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1400-1426. doi: 10.1007/s00134-018-5175-z. Epub 2018 Jul 3.
- 3. Tong D, Wang S, Wang Y, et al. Sepsis-associated Encephalopathy In ICU Admissions: Prevalence, Early Risk of Death, and its Early Prevent and Control. Research Square; 2020. DOI: 10.21203/rs.3.rs-58687/v1.
- Czempik PF, Pluta MP, Krzych LJ. Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Review of Current Literature. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 12;17(16):5852. doi: 10.3390/ijerph17165852.
- Heming N, Mazeraud A, Verdonk F, Bozza FA, Chretien F, Sharshar T. Neuroanatomy of sepsis-associated encephalopathy. Crit Care. 2017 Mar 21;21(1):65. doi: 10.1186/s13054-017-1643-z.
- Crippa IA, Subira C, Vincent JL, Fernandez RF, Hernandez SC, Cavicchi FZ, Creteur J, Taccone FS. Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis. Crit Care. 2018 Dec 4;22(1):327. doi: 10.1186/s13054-018-2258-8.
- Pfister D, Siegemund M, Dell-Kuster S, Smielewski P, Ruegg S, Strebel SP, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Cerebral perfusion in sepsis-associated delirium. Crit Care. 2008;12(3):R63. doi: 10.1186/cc6891. Epub 2008 May 5.
- Pfister D, Schmidt B, Smielewski P, Siegemund M, Strebel SP, Ruegg S, Marsch SC, Pargger H, Steiner LA. Intracranial pressure in patients with sepsis. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:71-5. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_14.
- Czempik PF, Gasiorek J, Bak A, Krzych LJ. Ultrasonic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Patients at Risk of Sepsis-Associated Brain Dysfunction: A Preliminary Report. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 22;17(10):3656. doi: 10.3390/ijerph17103656.
- Yang Z, Qin C, Zhang S, Liu S, Sun T. Bedside ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2020 May 18;24(1):235. doi: 10.1186/s13054-020-02959-7. No abstract available.
- Cammarata G, Ristagno G, Cammarata A, Mannanici G, Denaro C, Gullo A. Ocular ultrasound to detect intracranial hypertension in trauma patients. J Trauma. 2011 Sep;71(3):779-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3182220673.
- Strumwasser A, Kwan RO, Yeung L, Miraflor E, Ereso A, Castro-Moure F, Patel A, Sadjadi J, Victorino GP. Sonographic optic nerve sheath diameter as an estimate of intracranial pressure in adult trauma. J Surg Res. 2011 Oct;170(2):265-71. doi: 10.1016/j.jss.2011.03.009. Epub 2011 Apr 1.
- Major R, Girling S, Boyle A. Ultrasound measurement of optic nerve sheath diameter in patients with a clinical suspicion of raised intracranial pressure. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):679-81. doi: 10.1136/emj.2009.087353. Epub 2010 Aug 15.
- Qayyum H, Ramlakhan S. Can ocular ultrasound predict intracranial hypertension? A pilot diagnostic accuracy evaluation in a UK emergency department. Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):91-7. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32835105c8.
- Shirodkar CG, Rao SM, Mutkule DP, Harde YR, Venkategowda PM, Mahesh MU. Optic nerve sheath diameter as a marker for evaluation and prognostication of intracranial pressure in Indian patients: An observational study. Indian J Crit Care Med. 2014 Nov;18(11):728-34. doi: 10.4103/0972-5229.144015.
- Sekhon MS, Griesdale DE, Robba C, McGlashan N, Needham E, Walland K, Shook AC, Smielewski P, Czosnyka M, Gupta AK, Menon DK. Optic nerve sheath diameter on computed tomography is correlated with simultaneously measured intracranial pressure in patients with severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1267-74. doi: 10.1007/s00134-014-3392-7. Epub 2014 Jul 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):177.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10597-30-4-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ultrasone meting van de diameter van de oogzenuwschede
-
Tanta UniversityOnbekendSchok | Diameter optische zenuwschede | Vloeiende responsiviteit