FB101 膣内細菌叢症（Dyscover-3）のスクリーニングを受けた女性への介入 (Dyscover-3)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 18歳以上45歳以下。
• 治験責任医師の判断により、一般的に健康であること。
• 閉経前の女性であること。
• 膣内細菌叢症の次の定義を満たす: qPCR によって測定された Lactobacillus 種 crispatus、gasseri、および jensenii の合計コピー数は、メタゲノム シーケンスによって測定された Lactobacillus 種 crispatus、gasseri、および jensenii の合計相対存在量の 10% 未満に対応します。
• -既知の長さの定期的で予測可能な月経周期があるか、長時間作用型プロゲスチンまたはホルモン避妊薬の使用により少なくとも3か月間無月経である.
• 個人の病歴、性歴、行動歴について質問されることをいとわない。
• 2 回の膣マイクロバイオーム移植手術を受けることを厭わない。
• 頸膣分泌物と膣スワブのサンプルを自己収集してください。

• -臨床試験全体を通して、以下の効果的な避妊方法のいずれかを喜んで使用します。

  • 膣性交を完全に控える。
  • スクリーニング訪問の前に外科的に滅菌され、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーである男性の性的パートナーを持っています。
  • 機械的バリア (コンドームまたは横隔膜)、またはホルモン避妊 (避妊薬、注射、インプラントまたはパッチ)。
• 来院 4 (最初の FB101 投与) から来院 6 (最初のフォローアップ) までの 8 日間は、膣性交と受容的オーラル セックスを完全に控えてください。
• 補助的な殺精子剤または潤滑剤を含まないコンドーム（男性パートナーの場合）またはデンタルダム（女性パートナーの場合）を使用しない限り、膣性交を控えることを厭わない。 8 にアクセスします。
• 訪問 3 から訪問 8 までの期間は、入浴、水泳、ホットタブに座ることは避けてください。
• 女性用膣挿入製品（タンポン、月経カップなど）、膣洗浄製品、殺精子剤、潤滑剤、または研究者によって承認されていないその他の膣製品の使用を控える意思があること、および指や大人のおもちゃを使用した膣への挿入、訪問 3 と訪問 8 の間の期間。

除外基準:

• -閉経後の参加者は、長時間作用型プロゲスチンまたはホルモン避妊薬の使用以外に別の既知の原因がない12か月以上の無月経として定義されます。
• -妊娠中、授乳中、および/または過去2か月以内に妊娠した参加者。
• ホルモン性または非ホルモン性の子宮内避妊器具 (IUD) の使用者。
• -HIV /エイズまたはその他の免疫不全を患っている参加者。
• -HIV、クラミジア、淋病、マイコプラズマ・ジェニタリウム、および/または膣トリコモナスのスクリーニングで陽性と判定された参加者。 潜在的な参加者は、自分の医療提供者で治療が成功した場合、再スクリーニングされる場合があります。
• 30日以内に実験薬を含む治療を受けた参加者 この研究の前。
• -スクリーニングの前の1か月以内に子宮頸部への外傷を伴う何らかの処置（すなわち、IUD除去、子宮頸部凍結療法、または頸部レーザー治療）を受けた参加者。
• -抗生物質の定期的な使用を必要とする既知の状態の参加者。研究中に参加者が抗生物質治療を必要とする可能性が高いことを示唆しています。
• -スクリーニング前の最後の1か月以内に全身および/または膣に適用された抗生物質の使用。
• -長時間作用型ホルモン治療を新たに（3か月未満）使用した参加者。 -参加者は、安定している場合（> 3か月）、または治験責任医師が決定した既存の治療法に登録することができます。
• -社会的、医学的、または精神医学的状態を有する参加者 調査官の意見では、参加者が調査に従う可能性が低くなるか、彼女の参加からのデータの解釈が複雑になります。
• -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ参加者 研究者の意見では、参加者が調査に従う可能性が低くなるか、彼女の参加からのデータの解釈が複雑になります。
• -婦人科がん、婦人科の状態、または婦人科の外科的病歴の病歴を持つ参加者。研究者の意見では、参加を妨げます。
• -スクリーニング検査で異常な所見があり、調査官の意見では、参加を妨げる参加者。
• -子宮頸部または子宮腔に臨床的に関連する異常がある参加者 子宮内膜液の収集を妨げる可能性があります。
• -消毒活性成分またはその成分に対する過敏症/アレルギー反応の病歴のある参加者。
• -以前にFB101を臨床研究の一部として受けた参加者。