FB101 Intervención en mujeres con detección de disbiosis vaginal (Dyscover-3) (Dyscover-3)

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Edad entre ≥18 a ≤45.
• Estar saludable en general, según lo determine el investigador.
• Ser una mujer premenopáusica.
• Cumplir con la siguiente definición de disbiosis vaginal: número de copias combinadas de especies de Lactobacillus crispatus, gasseri y jensenii medidas por qPCR, correspondientes a menos del 10 % de abundancia relativa total de especies de Lactobacillus crispatus, gasseri y jensenii medidas por secuenciación metagenómica.
• Tiene ciclos menstruales regulares y predecibles de duración conocida o ha tenido amenorrea durante al menos 3 meses debido al uso de una progestina de acción prolongada o anticonceptivos hormonales.
• Esté dispuesto a que le hagan preguntas sobre su historial personal médico, sexual y conductual.
• Estar dispuesta a someterse a dos procedimientos de trasplante de microbioma vaginal.
• Esté dispuesto a auto-recolectar secreciones cervicovaginales y muestras de hisopos vaginales.

• Estar dispuesto a utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio clínico:

  • Abstinencia total del coito vaginal.
  • Tener una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y que sea la única pareja sexual masculina de ese participante.
  • Barrera mecánica (preservativo o diafragma), o anticoncepción hormonal (píldora anticonceptiva, inyecciones, implante o parche).
• Estar dispuesto a abstenerse por completo de las relaciones sexuales vaginales y del sexo oral receptivo durante los ocho días desde la visita 4 (primera dosis de FB101) hasta la visita 6 (primer seguimiento).
• Estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales, a menos que use condones sin espermicida o lubricante adyuvante (con una pareja masculina) o protectores dentales (con una pareja femenina), y sexo oral receptivo, a menos que use protectores dentales, en el período de tiempo entre la visita 3 y visita 8.
• Esté dispuesto a evitar bañarse, nadar o sentarse en un jacuzzi en el período de tiempo entre la visita 3 y la visita 8.
• Estar dispuesto a abstenerse de usar productos vaginales insertivos femeninos (es decir, tampones, copas menstruales), productos de limpieza vaginal, espermicidas, lubricantes u otros productos vaginales no aprobados por los investigadores del estudio, y cualquier penetración con dedos o juguetes sexuales en la vagina. en el período de tiempo entre la visita 3 y la visita 8.

Criterio de exclusión:

• Participantes posmenopáusicas, definidas como más de 12 meses consecutivos de amenorrea sin otra causa conocida que no sea el uso de progestina de acción prolongada o anticonceptivos hormonales.
• Participantes que estén embarazadas, amamantando y/o hayan estado embarazadas en los últimos dos meses.
• Usuarios de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) hormonal o no hormonal.
• Participantes que tienen VIH/SIDA u otra inmunodeficiencia.
• Participantes que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, clamidia, gonorrea, Mycoplasma genitalium y/o Trichomonas vaginalis. Los participantes potenciales pueden volver a ser evaluados si reciben un tratamiento exitoso en su propio proveedor médico.
• Participantes que hayan recibido tratamiento con medicamentos experimentales menos de 30 días antes de este estudio.
• Participantes que se hayan sometido a algún tipo de procedimiento que involucre traumatismo en el cuello uterino en el último mes antes de la selección (es decir, extracción del DIU, crioterapia cervical o tratamiento con láser cervical).
• Participantes con cualquier afección conocida que requiera el uso regular de antibióticos, lo que sugeriría que es probable que el participante requiera tratamiento con antibióticos durante el estudio.
• Uso de antibióticos sistémicos y/o aplicados por vía vaginal en el último mes antes de la selección.
• Participantes con uso nuevo (<3 meses) de tratamientos hormonales de acción prolongada. El participante puede inscribirse si está estable (> 3 meses) o si existe terapia según lo determine el investigador.
• Participantes con cualquier condición social, médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría poco probable que la participante cumpliera con el estudio o complicaría la interpretación de los datos de su participación.
• Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, haría poco probable que la participante cumpliera con el estudio o complicaría la interpretación de los datos de su participación.
• Participantes con antecedentes de cánceres ginecológicos, afecciones ginecológicas o antecedentes médicos quirúrgicos ginecológicos que, en opinión del investigador, impiden la participación.
• Participantes con hallazgos anormales en el examen de detección que, en opinión del investigador, impide la participación.
• Participantes con anomalías clínicamente relevantes en el cuello uterino o la cavidad uterina que podrían interferir con la recolección de líquido endometrial.
• Participantes con antecedentes de hipersensibilidad/reacciones alérgicas al componente activo antiséptico o a sus ingredientes.
• Participantes que hayan recibido previamente FB101 como parte de un estudio clínico.