Intervenção FB101 em mulheres rastreadas para ter disbiose vaginal (Discover-3) (Dyscover-3)

Critério de inclusão:

• Ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
• Idade entre ≥18 a ≤45.
• Ser geralmente saudável, conforme determinado pelo investigador.
• Seja uma mulher na pré-menopausa.
• Conheça a seguinte definição de disbiose vaginal: número de cópias combinadas de espécies de Lactobacillus crispatus, gasseri e jensenii medido por qPCR, correspondendo a menos de 10% da abundância relativa total de espécies de Lactobacillus crispatus, gasseri e jensenii conforme medido por sequenciamento metagenômico.
• Tiver ciclos menstruais regulares e previsíveis de duração conhecida ou amenorreica por pelo menos 3 meses devido ao uso de um progestágeno de ação prolongada ou contraceptivos hormonais.
• Esteja disposto a responder a perguntas sobre histórico médico, sexual e comportamental pessoal.
• Esteja disposto a se submeter a dois procedimentos de transplante de microbioma vaginal.
• Esteja disposto a auto-coleta de secreções cervicovaginais e amostras de swab vaginal.

• Esteja disposto a usar um dos seguintes métodos eficazes de contracepção durante o estudo clínico:

  • Abstinência total de relações sexuais vaginais.
  • Ter um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da consulta de triagem e que seja o único parceiro sexual masculino desse participante.
  • Barreira mecânica (preservativo ou diafragma) ou contracepção hormonal (pílula anticoncepcional, injeções, implante ou adesivo).
• Esteja disposto a abster-se completamente de relações sexuais vaginais e sexo oral receptivo durante os oito dias da visita 4 (primeira dose de FB101) à visita 6 (primeiro acompanhamento).
• Esteja disposto a abster-se de relações sexuais vaginais, a menos que use preservativos sem espermicida ou lubrificante adjuvante (com um parceiro masculino) ou represas dentárias (com uma parceira feminina) e sexo oral receptivo, a menos que use represas dentárias, no período de tempo entre a visita 3 e visita 8.
• Esteja disposto a evitar tomar banho, nadar ou sentar em uma banheira de hidromassagem no período entre a visita 3 e a visita 8.
• Esteja disposto a se abster de usar produtos vaginais femininos insertivos (ou seja, tampões, copos menstruais), produtos de limpeza vaginal, espermicidas, lubrificantes ou outros produtos vaginais não aprovados pelos investigadores do estudo e qualquer penetração usando dedos ou brinquedos sexuais na vagina, no período de tempo entre a visita 3 e a visita 8.

Critério de exclusão:

• Participantes pós-menopáusicas, definidas como mais de 12 meses consecutivos de amenorréia sem outra causa conhecida além do uso de progestágenos de ação prolongada ou contraceptivos hormonais.
• Participantes que estejam grávidas, amamentando e/ou tenham estado grávidas nos últimos dois meses.
• Usuários de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) hormonal ou não hormonal.
• Participantes que tenham HIV/AIDS ou outra imunodeficiência.
• Participantes com teste positivo para HIV, clamídia, gonorréia, Mycoplasma genitalium e/ou Trichomonas vaginalis. Os participantes em potencial podem ser rastreados novamente se receberem tratamento bem-sucedido em seu próprio médico.
• Participantes que receberam tratamento envolvendo drogas experimentais menos de 30 dias antes deste estudo.
• Participantes que passaram por algum tipo de procedimento envolvendo trauma no colo do útero no último mês antes da triagem (ou seja, remoção do DIU, crioterapia cervical ou tratamento a laser cervical).
• Participantes com qualquer condição conhecida que requeira o uso regular de antibióticos, o que sugere que o participante provavelmente precisará de tratamento com antibióticos durante o estudo.
• Uso de antibiótico sistêmico e/ou aplicado por via vaginal no último mês antes da triagem.
• Participantes com uso recente (<3 meses) de tratamentos hormonais de longa duração. O participante pode ser inscrito se estável (> 3 meses) ou terapia existente, conforme determinado pelo investigador.
• Participantes com qualquer condição social, médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante cumpra o estudo ou complique a interpretação dos dados de sua participação.
• Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, tornaria improvável a participação do participante no estudo ou complicaria a interpretação dos dados de sua participação.
• Participantes com histórico de câncer ginecológico, condições ginecológicas ou histórico médico ginecológico cirúrgico que, na opinião do investigador, impeça a participação.
• Participantes com achado anormal no exame de triagem, o que, na opinião do investigador, impede a participação.
• Participantes com anormalidades clinicamente relevantes no colo do útero ou cavidade uterina que possam interferir na coleta de fluido endometrial.
• Participantes com histórico de hipersensibilidade/reações alérgicas ao princípio ativo antisséptico ou seus ingredientes.
• Participantes que já receberam FB101 como parte de um estudo clínico.