FB101 Intervence u žen vyšetřených na vaginální dysbiózu (Dyscover-3) (Dyscover-3)

Kritéria pro zařazení:

• Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
• Věk mezi ≥18 až ≤45.
• Být celkově zdravý, jak určí vyšetřovatel.
• Buďte ženou před menopauzou.
• Splňujte následující definici vaginální dysbiózy: kombinovaný počet kopií Lactobacillus species crispatus, gasseri a jensenii měřený pomocí qPCR, odpovídající méně než 10 % celkové relativní abundance Lactobacillus species crispatus, gasseri a jensenii, měřeno metagenomickým sekvenováním.
• Mít pravidelné, předvídatelné menstruační cykly známé délky nebo mít amenoreu po dobu alespoň 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo hormonální antikoncepce.
• Buďte ochotni dostávat otázky týkající se osobní lékařské, sexuální a behaviorální historie.
• Buďte ochotni podstoupit dvě transplantace vaginálního mikrobiomu.
• Buďte ochotni sami odebírat cervikovaginální sekrety a vzorky vaginálních výtěrů.

• Během klinické studie buďte ochotni používat jednu z následujících účinných metod antikoncepce:

  • Úplná abstinence od vaginálního styku.
  • Mít mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
  • Mechanická bariéra (kondom nebo bránice), nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulka, injekce, implantát nebo náplast).
• Buďte ochotni zcela se zdržet vaginálního styku a vnímavého orálního sexu během osmi dnů od návštěvy 4 (první dávka FB101) do návštěvy 6 (první kontrola).
• Buďte ochotni zdržet se vaginálního styku, pokud nepoužíváte kondomy bez přídavných spermicidů nebo lubrikantů (s partnerkou) nebo dentálních přehrad (s partnerkou) a receptivního orálního sexu, pokud nepoužíváte dentální přehrady, v období mezi návštěvou 3 a navštivte 8.
• Buďte ochotni vyhnout se koupelím, plavání nebo sezení ve vířivce v době mezi návštěvou 3 a návštěvou 8.
• Buďte ochotni zdržet se používání inzerčních vaginálních produktů pro ženy (tj. tampony, menstruační kalíšky), vaginálních čisticích produktů, spermicidů, lubrikantů nebo jiných vaginálních produktů, které nejsou schváleny výzkumnými pracovníky, a jakéhokoli pronikání do vagíny pomocí prstů nebo sexuálních pomůcek, v době mezi návštěvou 3 a návštěvou 8.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou po menopauze, definovaní jako více než 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey bez jiné známé příčiny než užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo hormonální antikoncepce.
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící a/nebo byly těhotné během posledních dvou měsíců.
• Uživatelky jakéhokoli hormonálního nebo nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD).
• Účastníci, kteří mají HIV/AIDS nebo jinou imunodeficienci.
• Účastníci, kteří mají pozitivní test na HIV, chlamydie, kapavku, Mycoplasma genitalium a/nebo Trichomonas vaginalis. Potenciální účastníci mohou být znovu vyšetřeni, pokud dostanou úspěšnou léčbu u svého vlastního lékaře.
• Účastníci, kteří podstoupili léčbu zahrnující experimentální léky méně než 30 dní před touto studií.
• Účastníci, kteří v posledním měsíci před screeningem podstoupili nějaký druh zákroku zahrnujícího trauma cervixu (tj. odstranění IUD, cervikální kryoterapii nebo cervikální laserové ošetření).
• Účastníci s jakýmkoli známým stavem vyžadujícím pravidelné užívání antibiotik, což by naznačovalo, že účastník pravděpodobně bude během studie vyžadovat antibiotickou léčbu.
• Systémové a/nebo vaginálně aplikované užívání antibiotik během posledního měsíce před screeningem.
• Účastníci, kteří nově (<3 měsíce) užívali dlouhodobě působící hormonální léčbu. Účastník může být zařazen, pokud je stabilní (> 3 měsíce) nebo stávající terapie, jak určí zkoušející.
• Účastníci s jakýmkoli sociálním, zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účastnici vyhovět studii nebo by zkomplikovalo interpretaci údajů z její účasti.
• Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by bylo pro účastníka nepravděpodobné, že by dodrželo studii, nebo by to zkomplikovalo interpretaci údajů z její účasti.
• Účastníci s anamnézou gynekologických nádorů, gynekologických stavů nebo chirurgické gynekologické anamnézy, což podle názoru zkoušejícího vylučuje účast.
• Účastníci s abnormálním nálezem na screeningovém vyšetření, který dle názoru zkoušejícího vylučuje účast.
• Účastníci s klinicky relevantními abnormalitami v děložním čípku nebo dutině děložní, které by mohly interferovat s odběrem endometriální tekutiny.
• Účastníci s anamnézou přecitlivělosti/alergických reakcí na antiseptickou aktivní složku nebo její složky.
• Účastníci, kteří již dříve obdrželi FB101 jako součást klinické studie.