FB101 Interwencja u kobiet przebadanych pod kątem dysbiozy pochwy (Discover-3) (Dyscover-3)

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Wiek od ≥18 do ≤45 lat.
• Bądź ogólnie zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Bądź kobietą przed menopauzą.
• Spełniają następującą definicję dysbiozy pochwy: łączna liczba kopii Lactobacillus species crispatus, gasseri i jensenii mierzona metodą qPCR, odpowiadająca mniej niż 10% całkowitej względnej liczebności Lactobacillus species crispatus, gasseri i jensenii mierzonej metodą sekwencjonowania metagenomicznego.
• Masz regularne, przewidywalne cykle miesiączkowe o znanej długości lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długo działającego progestyny ​​​​lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Bądź chętny do zadawania pytań dotyczących osobistej historii medycznej, seksualnej i behawioralnej.
• Bądź gotów poddać się dwóm procedurom przeszczepu mikrobiomu pochwy.
• Bądź chętny do samodzielnego pobrania wydzieliny z szyjki macicy i pochwy oraz próbek wymazu z pochwy.

• Bądź chętny do stosowania jednej z następujących skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania klinicznego:

  • Całkowita abstynencja od stosunku waginalnego.
  • Mieć partnera seksualnego płci męskiej, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym partnerem seksualnym tego uczestnika.
  • Bariera mechaniczna (prezerwatywa lub diafragma) lub antykoncepcja hormonalna (tabletka antykoncepcyjna, zastrzyki, implant lub plaster).
• Bądź gotów całkowicie powstrzymać się od stosunku pochwowego i otwartego seksu oralnego w ciągu ośmiu dni od wizyty 4 (pierwsza dawka FB101) do wizyty 6 (pierwsza kontrola).
• Bądź chętny do powstrzymania się od stosunku pochwowego, chyba że używasz prezerwatyw bez dodatkowego środka plemnikobójczego lub lubrykantu (z partnerem) lub koferdamów (z partnerką) oraz receptywnego seksu oralnego, chyba że używasz koferdamów, w okresie między wizytami 3 i odwiedź 8.
• Bądź gotów unikać kąpieli, pływania lub siedzenia w wannie z hydromasażem w okresie między wizytą 3 a wizytą 8.
• Bądź gotów powstrzymać się od stosowania kobiecych produktów dopochwowych (tj. tamponów, kubeczków menstruacyjnych), produktów do oczyszczania pochwy, środków plemnikobójczych, lubrykantów lub innych produktów dopochwowych niezatwierdzonych przez badaczy oraz wszelkiej penetracji pochwy za pomocą palców lub zabawek erotycznych, w okresie między wizytą 3 a wizytą 8.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczki po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki trwający ponad 12 kolejnych miesięcy bez innej znanej przyczyny niż stosowanie długo działającej progestyny ​​lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią i/lub były w ciąży w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
• Użytkownicy jakiejkolwiek hormonalnej lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).
• Uczestnicy z HIV/AIDS lub innymi niedoborami odporności.
• Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, chlamydii, rzeżączki, Mycoplasma genitalium i/lub Trichomonas vaginalis. Potencjalni uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu, jeśli otrzymają pomyślne leczenie u własnego dostawcy usług medycznych.
• Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie z użyciem leków eksperymentalnych mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
• Uczestnicy, którzy przeszli jakąś procedurę obejmującą uraz szyjki macicy w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym (tj. usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, krioterapia szyjki macicy lub leczenie laserowe szyjki macicy).
• Uczestnicy z jakimkolwiek znanym schorzeniem wymagającym regularnego stosowania antybiotyków, co sugerowałoby, że uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami podczas badania.
• Ogólnoustrojowe i/lub dopochwowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy z nowym (<3 miesięcy) stosowaniem długo działającej terapii hormonalnej. Uczestnik może zostać włączony, jeśli jest stabilny (> 3 miesiące) lub jest w trakcie terapii, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Uczestnicy z jakimkolwiek stanem społecznym, medycznym lub psychiatrycznym, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestniczce udział w badaniu lub skomplikowałby interpretację danych z jej udziału.
• Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestniczce udział w badaniu lub skomplikowałaby interpretację danych z jej udziału.
• Uczestniczki z wywiadem dotyczącym nowotworów ginekologicznych, schorzeń ginekologicznych lub chirurgicznym wywiadem ginekologicznym, który w opinii badacza wyklucza udział.
• Uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem badania przesiewowego, który w opinii badacza wyklucza udział.
• Uczestniczki z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w szyjce macicy lub jamie macicy, które mogą zakłócać pobieranie płynu endometrialnego.
• Uczestnicy z historią nadwrażliwości/reakcji alergicznych na antyseptyczny składnik aktywny lub jego składniki.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali FB101 w ramach badania klinicznego.