FB101 Intervensjon hos kvinner screenet for å ha vaginal dysbiose (Dyscover-3) (Dyscover-3)

Inklusjonskriterier:

• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Alder mellom ≥18 og ≤45.
• Vær generelt sunn, som bestemt av etterforskeren.
• Vær en pre-menopausal kvinne.
• Møt følgende definisjon av vaginal dysbiose: kombinert kopiantall av Lactobacillus arter crispatus, gasseri og jensenii målt ved qPCR, tilsvarende mindre enn 10 % total relativ overflod av Lactobacillus arter crispatus, gasseri og jensenii målt ved metagenomisk sekvens.
• Har regelmessige, forutsigbare menstruasjonssykluser av kjent lengde eller har vært amenoréisk i minst 3 måneder på grunn av bruk av langtidsvirkende gestagen eller hormonelle prevensjonsmidler.
• Vær villig til å bli stilt spørsmål om personlig medisinsk, seksuell og atferdshistorie.
• Vær villig til å gjennomgå to vaginale mikrobiomtransplantasjonsprosedyrer.
• Vær villig til selv å samle inn cervicovaginale sekreter og vaginale vattpinneprøver.

• Vær villig til å bruke en av følgende effektive prevensjonsmetoder gjennom hele den kliniske studien:

  • Fullstendig avholdenhet fra vaginalt samleie.
  • Ha en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den deltakeren.
  • Mekanisk barriere (kondom eller diafragma), eller hormonprevensjon (p-piller, injeksjoner, implantat eller plaster).
• Vær villig til å fullstendig avstå fra vaginalt samleie og mottakelig oralsex i løpet av de åtte dagene fra besøk 4 (første FB101-dose) til besøk 6 (første oppfølging).
• Vær villig til å avstå fra vaginalt samleie, med mindre du bruker kondomer fri for tilleggsmidler spermicid eller smøremiddel (med en mannlig partner) eller dental damer (med en kvinnelig partner), og mottakelig oralsex, med mindre du bruker dental dams, i tidsperioden mellom besøk 3 og besøk 8.
• Vær villig til å unngå å bade, svømme eller sitte i en badestamp i tidsrommet mellom besøk 3 og besøk 8.
• Vær villig til å avstå fra å bruke insertive vaginale feminine produkter (dvs. tamponger, menstruasjonskopper), vaginale renseprodukter, sæddrepende midler, smøremidler eller andre vaginale produkter som ikke er godkjent av studiens etterforskere, og enhver penetrasjon med fingre eller sexleketøy inn i skjeden, i tidsrommet mellom besøk 3 og besøk 8.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er postmenopausale, definert som mer enn 12 påfølgende måneder med amenoré uten annen kjent årsak enn bruk av langtidsvirkende gestagen eller hormonelle prevensjonsmidler.
• Deltakere som er gravide, ammer og/eller har vært gravide i løpet av de siste to månedene.
• Brukere av hormonell eller ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD).
• Deltakere som har HIV/AIDS eller annen immunsvikt.
• Deltakere som tester positivt ved screening for HIV, klamydia, gonoré, Mycoplasma genitalium og/eller Trichomonas vaginalis. Potensielle deltakere kan bli screenet på nytt hvis de får vellykket behandling hos sin egen lege.
• Deltakere som har mottatt behandling som involverer eksperimentelle legemidler mindre enn 30 dager før denne studien.
• Deltakere som har gjennomgått en form for prosedyre som involverer traumer i livmorhalsen i løpet av den siste måneden før screening (f.eks. fjerning av spiral, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling).
• Deltakere med en kjent tilstand som krever regelmessig bruk av antibiotika, som tyder på at deltakeren sannsynligvis vil trenge antibiotikabehandling under studien.
• Systemisk og/eller vaginalt brukt antibiotika i løpet av den siste måneden før screening.
• Deltakere med ny (<3 måneder) bruk av langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltakeren kan bli registrert hvis stabil (>3 måneder) eller eksisterende behandling som bestemt av utrederen.
• Deltakere med en sosial, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å etterkomme studien eller komplisere tolkningen av data fra deltakelsen hennes.
• Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å etterkomme studien eller ville komplisere tolkningen av data fra hennes deltakelse.
• Deltakere med en historie med gynekologisk kreft, gynekologiske tilstander eller kirurgisk gynekologisk sykehistorie, som etter utrederens mening utelukker deltakelse.
• Deltakere med unormalt funn på screeningundersøkelse, som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse.
• Deltakere med klinisk relevante abnormiteter i livmorhalsen eller livmorhulen som kan forstyrre oppsamlingen av endometrievæske.
• Deltakere med tidligere overfølsomhet/allergiske reaksjoner på den antiseptiske aktive komponenten eller dens ingredienser.
• Deltakere som tidligere har mottatt FB101 som del av en klinisk studie.