FB101-interventio naisilla, joilla on seulottu emättimen dysbioosi (Dyscover-3) (Dyscover-3)
Emättimen mikrobiomin siirto oireettomilla terveillä vapaaehtoisilla, joille on tehty emättimen mikrobiomiseulonta – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kolmihaarainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja kartoitetaan mahdollisia muutoksia emättimen mikrobiomeissa FB101-tuotteella tehdyn mikrobihoidon seurauksena terveillä, oireettomilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka on tutkittu emättimen dysbioosin varalta emättimen vanupuikkonäytteen qPCR-analyysin määrittelemien kriteerien perusteella. FB101-annos annetaan kahtena eri päivänä, ja koehenkilöitä seurataan emättimen mikrobiomien muutosten varalta noin 3 kuukautta ensimmäisen FB101-annoksen jälkeen. FB101:stä testataan kahta eri laimennosta kahdessa eri aktiivisessa haarassa. Tutkimuksessa on myös kolmas haara, joka saa lumevalmistetta. Lisäksi kaikissa kolmessa tutkimushaarassa suoritetaan antiseptinen emättimen pesu ennen ensimmäistä FB101/plasebo-annosta. Satunnaistussuhteet ovat 1:1:1.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin, jossa kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan ja emättimestä otetaan vanupuikko sen tarkistamiseksi, täyttyvätkö ennalta määritellyt dysbioosikriteerit tärkeimpien emättimen bakteerilajien qPCR-analyysin perusteella. Jos ja kun kaikki kriteerit vahvistetaan, lähtötilanteen käynti suunnitellaan tehtäväksi päivän 14 paikkeilla kunkin yksittäisen henkilön saman kuukautiskierron aikana. Perustason arviointien lisäksi koehenkilö satunnaistetaan aktiiviseen FB101:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 1 (aktiivinen, FB101):1 (aktiivinen, laimennettu FB101): 1 (plasebo) ja ensimmäinen annos annetaan. Käynnissä 3 (suoritetaan peruskäynnin jälkeisenä päivänä seuraava annos.
Yhteensä 5 seurantakäyntiä on tarkoitus tehdä enintään 3 kuukauden ajaksi ensimmäisen annoksen jälkeen. Kaikki seurantakäynnit suunnitellaan tapahtuvaksi noin 14 päivänä potilaan kuukautiskierrossa ja yksi kuukautiskierto käyntien välillä. Seurantakäynneillä tehdään tiivis turvallisuusseuranta sekä mikrobiotan metagenominen sekvensointiarvio emättimen vanupuikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥18 - ≤45.
- Ole yleisesti terve, tutkijan määrittämänä.
- Ole premenopausaalinen nainen.
- Täytä seuraava emättimen dysbioosin määritelmä: Lactobacillus-lajien crispatus, gasseri ja jensenii yhdistetty kopiomäärä qPCR:llä mitattuna, mikä vastaa alle 10 %:n Lactobacillus-lajien crispatus, gasseri ja jensenii suhteellista kokonaismäärää metagenomisella sekvensoinnilla mitattuna.
- Sinulla on säännölliset, ennustettavat, tunnetun pituiset kuukautiskierrot tai sinulla on ollut amenorreaa vähintään 3 kuukautta pitkävaikutteisen progestiinin tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vuoksi.
- Ole valmis kysymään kysymyksiä henkilökohtaisesta lääketieteellisestä, seksuaalisesta ja käyttäytymishistoriasta.
- Ole valmis suorittamaan kaksi emättimen mikrobiomisiirtomenettelyä.
- Ole valmis itse keräämään kohdunkaulan eritteitä ja emättimen vanupuikkonäytteitä.
Ole valmis käyttämään yhtä seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä koko kliinisen tutkimuksen ajan:
- Täydellinen pidättäytyminen emättimen yhdynnästä.
- Sinulla on miespuolinen seksikumppani, joka steriloidaan kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
- Mekaaninen este (kondomi tai kalvo) tai hormonaalinen ehkäisy (ehkäisypillerit, injektiot, implantti tai laastari).
- Ole valmis pidättymään täysin emättimen yhdynnästä ja vastaanottavaisesta suuseksistä kahdeksan päivän aikana käynnistä 4 (ensimmäinen FB101-annos) käyntiin 6 (ensimmäinen seuranta).
- Ole valmis pidättymään emättimen yhdynnästä, ellet käytä kondomeja, joissa ei ole lisäaineista siittiömyrkkyä tai liukastetta (mieskumppanin kanssa) tai hammasemmiä (naispuolisen kumppanin kanssa) ja vastaanottavaista suuseksiä, ellet käytä hammasemoja, käynnin 3 välisenä aikana ja vieraile 8.
- Ole valmis välttämään kylpemistä, uimista tai kylpytynnyrissä istumista vierailun 3 ja 8 välisenä aikana.
- Ole valmis pidättäytymään käyttämästä emättimeen sisältyviä feminiinisiä tuotteita (esim. tamponeja, kuukautiskuppeja), emättimen puhdistustuotteita, siittiömyrkkyjä, voiteluaineita tai muita emätintuotteita, joita tutkimuksen tutkijat eivät ole hyväksyneet, ja kaikkea tunkeutumista emättimeen sormilla tai seksileluilla, vierailun 3 ja vierailun 8 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla, määritelty yli 12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi ilman muuta tunnettua syytä kuin pitkävaikutteisen progestiinin tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät ja/tai ovat olleet raskaana viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Minkä tahansa hormonaalisen tai ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttäjät.
- Osallistujat, joilla on HIV/AIDS tai muu immuunipuutos.
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen HIV:n, klamydian, gonorrean, Mycoplasma genitaliumin ja/tai Trichomonas vaginaliksen seulonnassa. Potentiaaliset osallistujat voidaan seuloa uudelleen, jos he saavat onnistunutta hoitoa omalta lääkäriltään.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin alle 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Osallistujat, joille on tehty jonkinlainen kohdunkaulan traumaan liittyvä toimenpide viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa (eli kierukan poisto, kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laserhoito).
- Osallistujat, joilla on jokin tunnettu sairaus, joka vaatii säännöllistä antibioottien käyttöä, mikä viittaa siihen, että osallistuja todennäköisesti tarvitsee antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
- Systeeminen ja/tai emättimen antibioottien käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on uusi (< 3 kuukautta) pitkävaikutteinen hormonihoito. Osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos hän on vakaa (> 3 kuukautta) tai hänellä on tutkijan määrittämä hoito jo olemassa.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa tutkimusta tai vaikeuttaisi hänen osallistumisestaan saatujen tietojen tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa tutkimusta tai vaikeuttaisi osallistumisestaan saatujen tietojen tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on ollut gynekologisia syöpiä, gynekologisia sairauksia tai kirurgista gynekologista sairaushistoriaa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan sulkee pois osallistumisen.
- Osallistujat, joilla on poikkeava löydös seulontatutkimuksessa, mikä tutkijan mielestä sulkee pois osallistumisen.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kohdunkaulassa tai kohdun ontelossa, jotka voivat häiritä endometriumin nesteen keräämistä.
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys/allergisia reaktioita antiseptiselle aktiiviselle aineosalle tai sen aineosille.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet FB101:tä osana kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolavesi
|
Interventio testaa vaikutuksia emättimen mikrobiomiin FB101 verrattuna laimennettuun FB101 verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Kokeellinen: FB101
Mikrobiinterventio käyttämällä tuotetta FB101
|
Interventio testaa vaikutuksia emättimen mikrobiomiin FB101 verrattuna laimennettuun FB101 verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Kokeellinen: FB101 laimennettuna
Mikrobiinterventio laimennettua FB101:tä käyttäen
|
Interventio testaa vaikutuksia emättimen mikrobiomiin FB101 verrattuna laimennettuun FB101 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset emättimen laktobasillilajien suhteellisen runsaudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muutos emättimen mikrobiomissa aktiivisessa käsissä (FB101 ja laimennettu FB101) verrattuna lumelääkkeeseen osallistujien emättimen Lactobacillus-lajien crispatus-, gasseri- ja jensenii-yhdisteiden suhteellisessa runsaudessa mitattuna emättimen näytteiden metagenomisella sekvensoinnilla.
|
lähtötasosta 2 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fergus McCarthy, PhD, MD, Atlantia Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dyscover-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .