FB101 Intervention bei Frauen mit Screening auf vaginale Dysbiose (Dyscover-3) (Dyscover-3)

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Alter zwischen ≥18 bis ≤45.
• Allgemein gesund sein, wie vom Ermittler festgestellt.
• Seien Sie eine prämenopausale Frau.
• Treffen Sie die folgende Definition von vaginaler Dysbiose: kombinierte Kopienzahl der Lactobacillus-Spezies Crisatus, Gasri und Jensenii, gemessen durch qPCR, entsprechend weniger als 10 % relativer Gesamthäufigkeit der Lactobacillus-Spezies Crisatus, Gasseri und Jensenii, gemessen durch metagenomische Sequenzierung.
• Regelmäßige, vorhersehbare Menstruationszyklen bekannter Länge haben oder seit mindestens 3 Monaten aufgrund der Anwendung eines lang wirkenden Gestagens oder hormoneller Kontrazeptiva amenorrhoisch sind.
• Seien Sie bereit, Fragen zur persönlichen Kranken-, Sexual- und Verhaltensgeschichte gestellt zu bekommen.
• Seien Sie bereit, sich zwei vaginalen Mikrobiomtransplantationsverfahren zu unterziehen.
• Seien Sie bereit, Zervikovaginalsekrete und Vaginalabstrichproben selbst zu entnehmen.

• Seien Sie bereit, während der gesamten klinischen Studie eine der folgenden wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden:

  • Völliger Verzicht auf Vaginalverkehr.
  • Haben Sie einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wird und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
  • Mechanische Barriere (Kondom oder Diaphragma) oder hormonelle Verhütung (Antibabypille, Injektionen, Implantat oder Pflaster).
• Seien Sie bereit, während der acht Tage von Besuch 4 (erste FB101-Dosis) bis Besuch 6 (erste Nachuntersuchung) vollständig auf Vaginalverkehr und rezeptiven Oralsex zu verzichten.
• Seien Sie bereit, in der Zeit zwischen Besuch 3 auf Vaginalverkehr zu verzichten, es sei denn, Sie verwenden Kondome, die frei von zusätzlichen Spermiziden oder Gleitmitteln sind (mit einem männlichen Partner) oder Kofferdam (mit einer Partnerin), und rezeptiven Oralsex, es sei denn, Sie verwenden Kofferdame und Besuch 8.
• Seien Sie bereit, in der Zeit zwischen Besuch 3 und Besuch 8 zu vermeiden, zu baden, zu schwimmen oder in einem Whirlpool zu sitzen.
• bereit sein, keine vaginalen Vaginalprodukte (z. B. Tampons, Menstruationstassen), Vaginalreinigungsprodukte, Spermizide, Gleitmittel oder andere Vaginalprodukte zu verwenden, die nicht von den Prüfärzten der Studie genehmigt wurden, und jegliche Penetration mit Fingern oder Sexspielzeug in die Vagina zu unterlassen, im Zeitraum zwischen Besuch 3 und Besuch 8.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die postmenopausal sind, definiert als mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate mit Amenorrhoe ohne eine andere bekannte Ursache als die Verwendung von langwirksamem Progestin oder hormonellen Kontrazeptiva.
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen und/oder innerhalb der letzten zwei Monate schwanger waren.
• Benutzer von hormonellen oder nicht-hormonellen Intrauterinpessaren (IUP).
• Teilnehmer mit HIV/AIDS oder einer anderen Immunschwäche.
• Teilnehmer, die beim Screening auf HIV, Chlamydien, Gonorrhoe, Mycoplasma genitalium und/oder Trichomonas vaginalis positiv getestet wurden. Potenzielle Teilnehmer können erneut untersucht werden, wenn sie eine erfolgreiche Behandlung bei ihrem eigenen medizinischen Anbieter erhalten.
• Teilnehmer, die weniger als 30 Tage vor dieser Studie eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten haben.
• Teilnehmer, die sich innerhalb des letzten Monats vor dem Screening einer Art Eingriff mit Trauma des Gebärmutterhalses unterzogen haben (z. B. IUP-Entfernung, zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung).
• Teilnehmer mit bekannten Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von Antibiotika erfordern, was darauf hindeuten würde, dass der Teilnehmer während der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung benötigt.
• Systemische und/oder vaginal angewendete Antibiotikaanwendung innerhalb des letzten Monats vor dem Screening.
• Teilnehmer mit neuer (< 3 Monate) Anwendung von langwirksamen Hormonbehandlungen. Der Teilnehmer kann aufgenommen werden, wenn er stabil (> 3 Monate) ist oder eine bestehende Therapie besteht, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Teilnehmer mit einem sozialen, medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie einhält, oder die Interpretation der Daten aus seiner Teilnahme erschweren würde.
• Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die es nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnehmerin unwahrscheinlich machen würden, die Studie einzuhalten, oder die Interpretation der Daten aus ihrer Teilnahme erschweren würde.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von gynäkologischen Krebserkrankungen, gynäkologischen Erkrankungen oder einer chirurgischen gynäkologischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt.
• Teilnehmer mit auffälligem Befund bei der Screening-Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt.
• Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutterhöhle, die die Sammlung von Endometriumflüssigkeit beeinträchtigen könnten.
• Teilnehmer mit Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen auf den antiseptischen Wirkstoff oder seine Inhaltsstoffe in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer, die zuvor FB101 im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben.