질세균불균형(Dyscover-3)이 있는 것으로 선별된 여성에 대한 FB101 개입 (Dyscover-3)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
• ≥18에서 ≤45 사이의 연령.
• 연구자의 판단에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.
• 폐경 전 여성이 되십시오.
• 질세균불균형의 다음 정의를 충족합니다: qPCR로 측정한 락토바실러스 종 크리스파투스, 가세리 및 젠세니이의 조합 카피 수는 메타게노믹 시퀀싱으로 측정했을 때 락토바실러스 종 크리스파투스, 가세리 및 젠세니이의 총 상대 풍부도가 10% 미만에 해당합니다.
• 알려진 길이의 규칙적이고 예측 가능한 월경 주기가 있거나 장기간 지속되는 프로게스틴 또는 호르몬 피임약의 사용으로 인해 최소 3개월 동안 무월경이었습니다.
• 개인 의료, 성적 및 행동 기록에 대한 질문을 기꺼이 받으십시오.
• 두 가지 질내 마이크로바이옴 이식 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 자궁경질 분비물과 질 면봉 샘플을 기꺼이 자가 수집합니다.

• 임상 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용하십시오.

  • 질 성교를 완전히 금합니다.
  • 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받고 해당 참여자의 유일한 남성 성 파트너인 남성 성 파트너가 있어야 합니다.
  • 기계적 장벽(콘돔 또는 격막) 또는 호르몬 피임법(피임약, 주사, 임플란트 또는 패치).
• 방문 4(첫 번째 FB101 용량)부터 방문 6(첫 번째 후속 조치)까지 8일 동안 질 성교 및 수용성 구강 성교를 기꺼이 완전히 삼가십시오.
• 방문 3 사이의 기간에 부가적인 살정제 또는 윤활제(남성 파트너와 함께) 또는 덴탈 댐(여성 파트너와 함께)이 없는 콘돔을 사용하지 않는 한 질 성교를 기꺼이 삼가하고, 덴탈 댐을 사용하지 않는 한 수용성 구강 성교를 하십시오. 8을 방문하십시오.
• 방문 3과 방문 8 사이의 기간 동안 목욕, 수영 또는 뜨거운 욕조에 앉는 것을 기꺼이 피하십시오.
• 여성 질 삽입 제품(예: 탐폰, 월경 컵), 질 세정 제품, 살정제, 윤활제 또는 연구 조사자가 승인하지 않은 기타 질 제품의 사용과 손가락이나 섹스 토이를 사용하여 질에 삽입하는 것을 기꺼이 삼가야 합니다. 방문 3과 방문 8 사이의 기간.

제외 기준:

• 지속성 프로게스틴 또는 호르몬 피임제 사용 외에 알려진 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 무월경으로 정의되는 폐경 후 참가자.
• 임신, 모유 수유 및/또는 지난 2개월 이내에 임신한 참가자.
• 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 사용자.
• HIV/AIDS 또는 기타 면역 결핍이 있는 참가자.
• HIV, 클라미디아, 임질, Mycoplasma genitalium 및/또는 Trichomonas vaginalis 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자. 잠재적 참가자는 자신의 의료 제공자에서 성공적인 치료를 받는 경우 다시 선별될 수 있습니다.
• 본 연구 전 30일 이내에 실험 약물과 관련된 치료를 받은 참가자.
• 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 자궁 경부에 대한 외상과 관련된 일종의 절차(즉, IUD 제거, 자궁 경부 냉동 요법 또는 자궁 경부 레이저 치료)를 받은 참가자.
• 정기적인 항생제 사용이 필요한 알려진 상태의 참가자는 참가자가 연구 중에 항생제 치료가 필요할 가능성이 있음을 시사합니다.
• 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 전신 및/또는 질에 적용된 항생제 사용.
• 지속성 호르몬 치료를 새로(3개월 미만) 사용하는 참가자. 참가자는 조사자가 결정한 대로 안정적이거나(>3개월) 기존 요법인 경우 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 따르지 않거나 참가자의 데이터 해석을 복잡하게 만드는 사회적, 의학적 또는 정신 질환이 있는 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 순응할 가능성이 없거나 참가자의 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.
• 부인과 암, 부인과 질환 또는 외과적 부인과 병력이 있는 참여자로서 조사관의 의견으로는 참여가 불가능합니다.
• 심사관의 의견에 따라 참여를 배제하는 스크리닝 검사에서 비정상적인 결과가 있는 참여자.
• 자궁경부 또는 자궁강에 자궁내막액의 수집을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상이 있는 참여자.
• 살균 활성 성분 또는 그 성분에 대한 과민성/알레르기 반응의 병력이 있는 참가자.
• 이전에 임상 연구의 일환으로 FB101을 받은 참가자.