FB101 Intervention hos kvinnor som screenats för att ha vaginal dysbios (Dyscover-3) (Dyscover-3)

Inklusionskriterier:

• Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
• Ålder mellan ≥18 till ≤45.
• Var allmänt frisk, enligt utredarens beslut.
• Var en pre-menopausal kvinna.
• Uppfyll följande definition av vaginal dysbios: kombinerat antal kopior av Lactobacillus arter crispatus, gasseri och jensenii mätt med qPCR, motsvarande mindre än 10 % total relativ förekomst av Lactobacillus arter crispatus, gasseri och jensenii mätt med metagenomisk sekvens.
• Har regelbundna, förutsägbara menstruationscykler av känd längd eller har varit amenorroisk i minst 3 månader på grund av användning av långtidsverkande gestagen eller hormonella preventivmedel.
• Var villig att få frågor om personlig medicinsk, sexuell och beteendemässig historia.
• Var villig att genomgå två vaginala mikrobiomtransplantationer.
• Var villig att själv samla in cervicovaginala sekret och vaginala pinnprover.

• Var villig att använda en av följande effektiva preventivmetoder under hela den kliniska studien:

  • Fullständig avhållsamhet från vaginalt samlag.
  • Ha en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före screeningbesöket och som är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren.
  • Mekanisk barriär (kondom eller diafragma), eller hormonpreventivmedel (p-piller, injektioner, implantat eller plåster).
• Var villig att helt avstå från vaginalt samlag och receptivt oralsex under de åtta dagarna från besök 4 (första FB101-dosen) till besök 6 (första uppföljningen).
• Var villig att avstå från vaginalt samlag, såvida du inte använder kondomer fria från tilläggsspermiedödande medel eller smörjmedel (med en manlig partner) eller tandvård (med en kvinnlig partner), och mottagligt oralsex, såvida du inte använder tanddammar, under tidsperioden mellan besök 3 och besök 8.
• Var villig att undvika att bada, simma eller sitta i en bubbelpool under tidsperioden mellan besök 3 och besök 8.
• Var villig att avstå från att använda insertiva vaginala feminina produkter (t.ex. tamponger, menskoppar), vaginalrengöringsprodukter, spermiedödande medel, smörjmedel eller andra vaginalprodukter som inte godkänts av studiens utredare, och all penetrering med fingrar eller sexleksaker i slidan, under tidsperioden mellan besök 3 och besök 8.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är postmenopausala, definierat som mer än 12 månader i följd av amenorré utan annan känd orsak än användning av långverkande progestin eller hormonella preventivmedel.
• Deltagare som är gravida, ammar och/eller har varit gravida inom de senaste två månaderna.
• Användare av någon hormonell eller icke-hormonell intrauterin enhet (IUD).
• Deltagare som har hiv/aids eller annan immunbrist.
• Deltagare som testar positivt vid screening för HIV, klamydia, gonorré, Mycoplasma genitalium och/eller Trichomonas vaginalis. Potentiella deltagare kan screenas på nytt om de får framgångsrik behandling hos sin egen läkare.
• Deltagare som har fått behandling med experimentella läkemedel mindre än 30 dagar före denna studie.
• Deltagare som har genomgått någon form av procedur som involverar trauma mot livmoderhalsen under den senaste månaden före screening (dvs. avlägsnande av spiral, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling).
• Deltagare med något känt tillstånd som kräver regelbunden användning av antibiotika, vilket tyder på att deltagaren sannolikt kommer att behöva antibiotikabehandling under studien.
• Systemisk och/eller vaginalt applicerad antibiotikaanvändning under den senaste månaden före screening.
• Deltagare med ny (<3 månader) användning av långtidsverkande hormonbehandlingar. Deltagaren kan registreras om den är stabil (>3 månader) eller existerande behandling enligt utredarens bedömning.
• Deltagare med något socialt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra det osannolikt för deltagaren att följa studien eller skulle försvåra tolkningen av data från hennes deltagande.
• Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens åsikt skulle göra det osannolikt för deltagaren att följa studien eller skulle försvåra tolkningen av data från hennes deltagande.
• Deltagare med en historia av gynekologisk cancer, gynekologiska tillstånd eller kirurgisk gynekologisk sjukdomshistoria, vilket enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande.
• Deltagare med onormalt fynd vid screeningundersökning, vilket enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande.
• Deltagare med kliniskt relevanta avvikelser i livmoderhalsen eller livmoderhålan som kan störa uppsamlingen av endometrievätska.
• Deltagare med historia av överkänslighet/allergiska reaktioner mot den antiseptiska aktiva komponenten eller dess ingredienser.
• Deltagare som tidigare fått FB101 som en del av en klinisk studie.