FB101 Intervention hos kvinder screenet for at have vaginal dysbiose (Dyscover-3) (Dyscover-3)

Inklusionskriterier:

• Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke.
• Alder mellem ≥18 og ≤45.
• Vær generelt sund, som bestemt af efterforskeren.
• Vær en præmenopausal kvinde.
• Opfyld følgende definition af vaginal dysbiose: kombineret kopiantal af Lactobacillus arter crispatus, gasseri og jensenii målt ved qPCR, svarende til mindre end 10 % total relativ forekomst af Lactobacillus arter crispatus, gasseri og jensenii målt ved metagenomisk sekvens.
• Har regelmæssige, forudsigelige menstruationscyklusser af kendt længde eller har været amenorré i mindst 3 måneder på grund af brug af et langtidsvirkende gestagen eller hormonelle præventionsmidler.
• Vær villig til at blive stillet spørgsmål om personlig medicinsk, seksuel og adfærdsmæssig historie.
• Vær villig til at gennemgå to vaginale mikrobiomtransplantationsprocedurer.
• Vær villig til selv at indsamle cervicovaginale sekreter og vaginale podningsprøver.

• Vær villig til at bruge en af ​​følgende effektive præventionsmetoder gennem hele den kliniske undersøgelse:

  • Fuldstændig afholdenhed fra vaginalt samleje.
  • Har en mandlig seksualpartner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
  • Mekanisk barriere (kondom eller mellemgulv) eller hormonprævention (p-piller, injektioner, implantat eller plaster).
• Vær villig til helt at afholde sig fra vaginalt samleje og modtagelig oralsex i løbet af de otte dage fra besøg 4 (første FB101-dosis) til besøg 6 (første opfølgning).
• Vær villig til at afholde sig fra vaginalt samleje, medmindre du bruger kondomer fri for supplerende sæddræbende midler eller smøremiddel (med en mandlig partner) eller tandlæger (med en kvindelig partner) og modtagelig oralsex, medmindre du bruger tandlæger, i tidsrummet mellem besøg 3 og besøg 8.
• Vær villig til at undgå at tage bad, svømning eller sidde i et spabad i tidsrummet mellem besøg 3 og besøg 8.
• Vær villig til at afstå fra at bruge insertive vaginale feminine produkter (dvs. tamponer, menstruationskopper), vaginale renseprodukter, sæddræbende midler, smøremidler eller andre vaginale produkter, der ikke er godkendt af undersøgelsens efterforskere, og enhver penetrering med fingre eller sexlegetøj ind i skeden, i tidsrummet mellem besøg 3 og besøg 8.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er postmenopausale, defineret som mere end 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden kendt årsag end brug af langtidsvirkende gestagen eller hormonelle præventionsmidler.
• Deltagere, der er gravide, ammer og/eller har været gravide inden for de sidste to måneder.
• Brugere af enhver hormonal eller ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD).
• Deltagere, der har HIV/AIDS eller anden immundefekt.
• Deltagere, der tester positive ved screening for HIV, klamydia, gonoré, Mycoplasma genitalium og/eller Trichomonas vaginalis. Potentielle deltagere kan blive screenet igen, hvis de modtager vellykket behandling hos deres egen læge.
• Deltagere, der har modtaget behandling med eksperimentelle lægemidler mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
• Deltagere, der har gennemgået en form for procedure, der involverer traumer i livmoderhalsen inden for den sidste måned forud for screening (dvs. fjernelse af spiral, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling).
• Deltagere med en hvilken som helst kendt tilstand, der kræver regelmæssig brug af antibiotika, tyder på, at deltageren sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling under undersøgelsen.
• Systemisk og/eller vaginalt anvendt antibiotika inden for den sidste måned før screening.
• Deltagere med ny (<3 måneder) brug af langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltageren kan tilmeldes, hvis den er stabil (>3 måneder) eller eksisterende behandling som bestemt af investigator.
• Deltagere med nogen social, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde undersøgelsen eller ville komplicere fortolkningen af ​​data fra hendes deltagelse.
• Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde undersøgelsen eller ville komplicere fortolkningen af ​​data fra hendes deltagelse.
• Deltagere med en historie med gynækologiske kræftsygdomme, gynækologiske tilstande eller kirurgisk gynækologisk sygehistorie, hvilket efter undersøgerens opfattelse udelukker deltagelse.
• Deltagere med unormalt fund ved screeningsundersøgelse, hvilket efter undersøgerens vurdering udelukker deltagelse.
• Deltagere med klinisk relevante abnormiteter i livmoderhalsen eller livmoderhulen, der kan forstyrre opsamlingen af ​​endometrievæske.
• Deltagere med overfølsomhed/allergiske reaktioner over for den antiseptiske aktive komponent eller dens ingredienser.
• Deltagere, der tidligere har modtaget FB101 som led i et klinisk studie.