FB101 Intervento nelle donne sottoposte a screening per la disbiosi vaginale (Dyscover-3) (Dyscover-3)

Criterio di inclusione:

• Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• Età compresa tra ≥18 e ≤45.
• Essere generalmente in buona salute, come determinato dall'investigatore.
• Sii una donna in pre-menopausa.
• Soddisfare la seguente definizione di disbiosi vaginale: numero di copie combinato di specie Lactobacillus crispatus, gasseri e jensenii misurato mediante qPCR, corrispondente a meno del 10% di abbondanza relativa totale di specie Lactobacillus crispatus, gasseri e jensenii misurata mediante sequenziamento metagenomico.
• Avere cicli mestruali regolari e prevedibili di lunghezza nota o essere amenorroica da almeno 3 mesi a causa dell'uso di un progestinico a lunga durata d'azione o di contraccettivi ormonali.
• Sii disposto a ricevere domande sulla storia personale medica, sessuale e comportamentale.
• Essere disposti a sottoporsi a due procedure di trapianto di microbioma vaginale.
• Essere disposti a raccogliere autonomamente le secrezioni cervicovaginali e i campioni di tampone vaginale.

• Essere disposti a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi efficaci durante lo studio clinico:

  • Completa astinenza dai rapporti vaginali.
  • Avere un partner sessuale maschio che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschio per quel partecipante.
  • Barriera meccanica (preservativo o diaframma) o contraccezione ormonale (pillola contraccettiva, iniezioni, impianto o cerotto).
• Essere disposti ad astenersi completamente dai rapporti vaginali e dal sesso orale ricettivo durante gli otto giorni dalla visita 4 (prima dose di FB101) alla visita 6 (primo follow-up).
• Essere disposti ad astenersi dal rapporto vaginale, a meno che non si utilizzino preservativi privi di spermicida aggiuntivo o lubrificante (con un partner maschile) o dighe dentali (con una partner femminile), e sesso orale ricettivo, a meno che non si utilizzino dighe dentali, nel periodo di tempo tra la visita 3 e visita 8.
• Sii disposto a evitare di fare il bagno, nuotare o sederti in una vasca idromassaggio nel periodo di tempo tra la visita 3 e la visita 8.
• Essere disposti ad astenersi dall'uso di prodotti femminili vaginali inseritivi (ad es. Tamponi, coppette mestruali), prodotti per la pulizia vaginale, spermicidi, lubrificanti o altri prodotti vaginali non approvati dagli investigatori dello studio e qualsiasi penetrazione con le dita o giocattoli sessuali nella vagina, nel periodo di tempo tra la visita 3 e la visita 8.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti in post-menopausa, definita come più di 12 mesi consecutivi di amenorrea senza un'altra causa nota rispetto all'uso di progestinici a lunga durata d'azione o contraccettivi ormonali.
• Partecipanti in gravidanza, allattamento e/o gravidanza negli ultimi due mesi.
• Utenti di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) ormonale o non ormonale.
• - Partecipanti con HIV/AIDS o altra immunodeficienza.
• - Partecipanti risultati positivi allo screening per HIV, clamidia, gonorrea, Mycoplasma genitalium e/o Trichomonas vaginalis. I potenziali partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening se ricevono un trattamento di successo presso il proprio medico.
• - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali meno di 30 giorni prima di questo studio.
• - Partecipanti che hanno subito una sorta di procedura che comporta un trauma alla cervice nell'ultimo mese prima dello screening (ad es. Rimozione IUD, crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale).
• - Partecipanti con qualsiasi condizione nota che richieda l'uso regolare di antibiotici, che suggerirebbe che il partecipante potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante lo studio.
• Uso di antibiotici per via sistemica e/o vaginale nell'ultimo mese prima dello screening.
• - Partecipanti con nuovo (<3 mesi) uso di trattamenti ormonali a lunga durata d'azione. Il partecipante può essere arruolato se terapia stabile (> 3 mesi) o esistente come determinato dallo sperimentatore.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione sociale, medica o psichiatrica che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe improbabile per il partecipante aderire allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati dalla sua partecipazione.
• - Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il partecipante aderire allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati dalla sua partecipazione.
• - Partecipanti con una storia di tumori ginecologici, condizioni ginecologiche o anamnesi medica ginecologica chirurgica, che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione.
• - Partecipanti con risultati anormali all'esame di screening, che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione.
• - Partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nella cervice o nella cavità uterina che potrebbero interferire con la raccolta del fluido endometriale.
• - Partecipanti con anamnesi di ipersensibilità/reazioni allergiche al componente attivo antisettico o ai suoi ingredienti.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto FB101 come parte di uno studio clinico.