両側前庭機能低下における構造化された運動プログラムの効果
2023年5月2日 更新者：Miray Budak
構造化された運動プログラムが、両側前庭機能低下症におけるめまい、運動恐怖症、平衡感覚、疲労、睡眠の質、日常生活活動および生活の質の重症度に及ぼす影響
背景: 前庭リハビリテーションは、前庭の病状に対して前庭核およびその他のCNSレベルで中枢神経系(CNS)の代償を最大化することを目的とした運動ベースの方法です。 最小限の研究で、両側前庭機能低下(BVH)患者の回復率に対する前庭リハビリテーションの影響が文書化されています。
目的: この研究の目的は、めまい、運動恐怖症、平衡感覚、疲労、睡眠の質、日常生活活動 (ADL) および生活の質 (QoL) の重症度に対する構造化前庭リハビリテーション (VR) プログラムの有効性を調査することでした。慢性BVHを有する被験者。
方法: BVH と診断された 25 人の参加者が研究に参加しました。 構造化された VR プログラムを 50 分間のセッションとして週に 1 回、自宅での運動プログラムとして週に 3 日、8 週間にわたって適用しました。 参加者は、視覚アナログスケール（VAS）でめまいの重症度を、タンパ運動恐怖症スケール（TSK）で運動恐怖症を、セミタンデム、タンデム、スタンディングテストでバランスを、ピッツバーグ睡眠品質指数で睡眠の質を評価しました。 (PSQI)、ADL については前庭障害日常生活活動 (VADL)、QoL についてはめまい障害インベントリ (DHI)、疲労についてはベースライン (T0)、4 週目 (T1) での疲労重症度スケール (FSS) ）、研究開始後8週目（T2）、20週目（T3）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beykoz
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Istanbul、Beykoz、七面鳥、34820
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの方
- ビデオ眼振検査により両側末梢前庭機能低下症と診断された
- 発症から3か月以上症状が続いている
除外基準:
- 両側末梢前庭機能低下の症状がないこと
- メニエール病、前庭片頭痛、その他の波状前庭障害、認知障害、視覚障害、神経障害、または一般的な運動障害がある
- 以前に前庭リハビリテーションを受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：T0-T1期間
それはコントロール期間でした。
参加者は、日常的な活動を 4 週間続けるように求められました。
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実験的：T1-T2期間（構造化された前庭リハビリテーションプログラム）
体系化された前庭リハビリテーション プログラムは、理学療法士の監督の下で 50 分間のセッションで週に 1 回、自宅での運動プログラムとして週に 3 日、4 週間にわたって適用されました。
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構造化された前庭リハビリテーション プロトコルは、前庭適応訓練、眼球運動訓練、静的および動的バランス訓練、および姿勢訓練を含む、構造化された前庭リハビリテーション プログラムで構成されていました。
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アクティブコンパレータ：T2～T3期間
体系化された前庭リハビリテーション プログラムは、理学療法士の監督の下で 50 分間のセッションで週に 1 回、自宅での運動プログラムとして週に 3 日、4 週間にわたって適用されました。
その後、参加者は遠隔リハビリテーションを伴う自宅プログラムに8週間参加しました。
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構造化された前庭リハビリテーション プロトコルは、前庭適応訓練、眼球運動訓練、静的および動的バランス訓練、および姿勢訓練を含む、構造化された前庭リハビリテーション プログラムで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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これは、さまざまな症状の強度や頻度を測定するために使用される、検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、自己申告による症状の測定値に基づいており、スケールの両端間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に置かれた 1 つの手書きのマーク (左側に「症状なし」) が記録されます。スケールの端 (0 cm) とスケールの右端 (10 cm) にある「最悪の症状」。
このスケールを使用してめまいの重症度を測定しました
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4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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これは、移動に対する恐怖、身体活動に対する恐怖、および恐怖の回避の評価に基づいた 17 項目の自己申告式アンケートです。
スケールの合計スコアは 17 ～ 68 の範囲で、17 は運動恐怖症がないことを意味し、68 は重度の運動恐怖症を意味し、スコア ± 37 は運動恐怖症があることを示します。
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4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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セミタンデム、タンデム、スタンディングテスト
時間枠：4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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バランスを評価するために、セミタンデム、タンデム、およびスタンディングテストが使用されました。
セミタンデム テスト 30 、タンデム テスト 30 、スタンディング テスト 30 目を開けた状態から閉じた状態での平衡時間 (秒) を硬い面と柔らかい面で記録しました。
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4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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これは、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
7 つの要素スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全で構成されます。
それぞれのスコアは 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でした。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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めまいが生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。
これは、めまいや震えに関連する悪化要因と、前庭系疾患の感情的および機能的結果を決定する 25 の条項で構成されています。
この目録は 3 つのサブディメンションで構成されており、前庭系疾患の身体的、感情的、機能的影響を判断することを目的としています。
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4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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疲労重症度スケール
時間枠：4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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疲労度を評価するために使用されました。
スケールには 9 つの質問があり、各質問は 7 点で構成されます。
スケールスコアの増加は疲労レベルの増加を示します。
直近1ヶ月の疲労状態を検知します
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4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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前庭障害 日常生活動作
時間枠：4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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この尺度は、前庭障害、自覚的欠陥、および日常生活における前庭の苦情を持つ患者の自立度を判定するために使用されます。
スケールは 28 項目で構成されます。
サブスケールは、Functional-F、Ambulation-A、および Instrumental-E の 3 つのサブ見出しの下で評価されます。
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4 / 8 / 12 / 16週間のベースライン収縮期血圧からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。