- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05853562
구조적 운동 프로그램이 양측 전정 기능 저하에 미치는 영향
구조적 운동 프로그램이 양측 전정기능저하에서 어지럼증, 운동공포증, 평형감, 피로, 수면의 질, 일상생활활동 및 삶의 질에 미치는 영향
배경: 전정 재활은 전정 병리학에 대한 전정 핵 및 기타 CNS 수준에서 중추 신경계(CNS) 보상을 최대화하는 것을 목표로 하는 운동 기반 방법입니다. 최소한의 연구에서 전정 재활이 양측 전정기능저하(BVH) 환자의 회복률에 미치는 영향을 문서화했습니다.
목적: 이 연구의 목적은 구조화된 전정재활(VR) 프로그램이 환자의 어지러움, 운동공포증, 균형, 피로, 수면의 질, 일상생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)의 중증도에 대한 효과를 조사하는 것이었습니다. 만성 BVH를 가진 피험자.
방법: BVH 진단을 받은 25명의 참가자가 연구에 포함되었습니다. 구조화된 VR 프로그램은 주 1회 50분 세션으로, 가정 운동 프로그램은 주 3일 8주 동안 적용하였다. 참가자들은 시각 아날로그 척도(VAS)로 현기증의 심각도를, 운동공포증에 대해서는 운동공포증의 탬파 척도(TSK)로, 균형에 대해서는 세미탠덤, 탠덤, 기립 테스트를 통해, 수면의 질은 피츠버그 수면 품질 지수로 평가했습니다. (PSQI), 전정 장애 일상 생활 활동(VADL)이 있는 ADL, 어지러움 핸디캡 인벤토리(DHI)가 있는 QoL 및 기준선(T0)에서 Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용한 피로, 4주차(T1 ), 연구 시작 후 8주차(T2) 및 20주차(T3).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, 칠면조, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~80세
- videonystagmography에 의해 양측 말초 전정 기능 저하로 진단
- 발병 후 3개월 이상 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 양측 말초 전정기능저하의 증상이 없는 경우
- 메니에르병, 전정 편두통 및 기타 물결치는 전정 장애, 인지, 시각, 신경 또는 일반 운동 장애가 있는 경우
- 이전에 전정 재활을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: T0-T1 기간
통제 기간이었습니다.
참가자들은 4주 동안 일상적인 활동을 계속하도록 요청받았습니다.
|
|
|
실험적: T1-T2 기간(구조화된 전정 재활 프로그램)
구조화된 전정재활 프로그램을 주 1회 물리치료사의 감독 하에 50분 세션으로, 가정 운동 프로그램으로 주 3회 4주 동안 적용하였다.
|
구조화된 전정 재활 프로토콜은 전정 적응 운동, 안구 운동 운동, 정적 및 동적 균형 운동, 자세 운동을 포함하는 구조화된 전정 재활 프로그램으로 구성되었습니다.
|
|
활성 비교기: T2-T3 기간
구조화된 전정재활 프로그램을 주 1회 물리치료사의 감독 하에 50분 세션으로, 가정 운동 프로그램으로 주 3회 4주 동안 적용하였다.
이후 참여자들은 8주 동안 원격 재활과 함께 홈 프로그램에 참여했다.
|
구조화된 전정 재활 프로토콜은 전정 적응 운동, 안구 운동 운동, 정적 및 동적 균형 운동, 자세 운동을 포함하는 구조화된 전정 재활 프로그램으로 구성되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
다양한 증상의 강도 또는 빈도를 측정하는 데 사용되는 검증된 주관적 척도입니다.
점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 표시로 기록된 증상의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(왼쪽의 "증상 없음"). 척도의 끝(0cm)과 척도의 오른쪽 끝에 있는 "최악의 증상"(10cm).
현기증의 정도를 측정하기 위해 이 척도를 사용했습니다.
|
4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
|
운동 공포증의 탬파 규모
기간: 4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
움직임에 대한 공포, 신체 활동에 대한 공포, 공포 회피를 평가하는 17문항의 자기보고식 설문지이다.
척도의 총점 범위는 17-68이며, 여기서 17은 운동공포증이 없음을 의미하고, 68은 심한 운동공포증을 의미하며, 점수 ±37은 운동공포증이 있음을 나타냅니다.
|
4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
|
세미탠덤, 탠덤 및 스탠딩 테스트
기간: 4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
Semitandem, Tandem 및 Standing 테스트는 균형을 평가하는 데 사용되었습니다.
Semitandem test 30 , Tandem test 30 , Standing test 30 눈을 뜬 상태에서 단단한 표면과 부드러운 표면에서 평형 시간(초)을 기록했습니다.
|
4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
|
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애 등 7개 항목으로 구성되어 있다.
각각 0점(어려움 없음)에서 3점(매우 어려움)으로 점수를 매겼습니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
|
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
현기증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
현기증과 떨림과 관련된 악화 요인과 전정계 질환의 정서적, 기능적 결과를 결정하는 25개의 항목으로 구성되어 있습니다.
목록은 전정계 질환의 신체적, 정서적 및 기능적 영향을 결정하기 위한 3가지 하위 차원으로 구성됩니다.
|
4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
|
피로 심각도 척도
기간: 4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
피로를 평가하는 데 사용되었습니다.
척도에는 9개의 질문이 있으며 각 질문은 7점으로 구성됩니다.
척도 점수의 증가는 피로 수준의 증가를 나타냅니다.
지난 달의 피로 상태를 감지합니다.
|
4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
|
전정 장애 일상 생활의 활동
기간: 4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
이 척도는 일상 활동에서 전정 장애, 인지된 부적절성 및 전정 불만이 있는 환자의 독립성 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
척도는 28문항으로 구성되어 있습니다.
하위 척도는 Functional-F-Ambulation-A- 및 Instrumental-E의 세 가지 하위 제목으로 평가됩니다.
|
4/8/12/16주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .