オランダの若者の症候性脳卒中を対象とした観察的研究 - 次へ (ODYSSEY-nEXT)
オランダの若者の症候性脳卒中を対象とした観察的研究 - 拡張版
背景: 世界中で、18～50歳の200万人の患者が毎年虚血性脳卒中を患っており、その原因はまだ不明であり、過去10年間で増加傾向にある。 心血管疾患を有する高齢患者の予後と抗血栓治療は、臨床医学で最もよく研究されているトピックの 1 つですが、これは若い年齢の患者には当てはまりません。 再発や出血性合併症を防ぐために、これらの患者グループを正しく治療することが非常に重要です。 しかし、これまでの研究では、二次予防にもかかわらず虚血性イベントが再発するリスクが長期的に増加し、その後の出血リスクが増加することが示されています。 効果的な抗血栓療法を個々の患者に合わせて調整するには、根底にある病因を理解し、若い患者における再発や出血の修正可能な危険因子を特定することが不可欠です。 止血の異常が早期発症の虚血性脳卒中において重要な役割を果たしている可能性があると考えられています。 第一に、血栓促進性疾患は、若い年齢での虚血性脳卒中リスクの増加と関連しています。 さらに、1 つまたは複数の誘因による止血バランスの乱れにより凝固カスケードが活性化される可能性があり、それが今度は血栓形成やその後の動脈閉塞を引き起こしたり、その原因となる可能性があります。 以前の研究では、脳卒中前数日間の発熱や感染症などの誘発因子が病因に関与している可能性があることが示唆されていました。 これは、炎症、内皮損傷、凝固の間の相互作用が血栓の形成につながる可能性があることを示唆しています。 この観察研究では、若い患者の脳卒中の病因と予後における免疫系、内皮損傷、凝固の役割を調査することを目的としています。
目的:若年脳卒中患者における急性虚血性脳卒中(TIA)の病因と予後における止血、炎症、内皮活性化の役割を調査すること。
研究デザイン: 多施設共同前向き観察研究
調査対象母集団：
初めて虚血性脳卒中またはTIAを患い、神経内科病棟に入院しているか、参加センターのいずれかの外来診療所を受診している18歳から50歳までのすべての患者。
主な除外基準は、臨床的TIAの病歴、虚血性脳卒中または脳内出血である。 外傷、既知の動脈瘤、または潜在的な脳内悪性腫瘍に起因する脳内出血。 静脈梗塞、網膜梗塞、富痘性アモローシス。 インフォームドコンセントに確実に署名したりフォローアップに参加したりするには、オランダ語の管理が不十分である。 3T MRI に対する反対の適応がある患者は除外されます。
さらに、60 人の健康な対照 (18 ～ 50 歳) が含まれます。
主な研究のエンドポイント:
ベースラインおよび 3 か月の凝固プロファイル:
全血および血小板の血漿トロンビン生成の低下、血小板機能検査、および凝固バイオマーカー、血小板増加症のスクリーニング。
ベースラインおよび 3 か月の炎症/内皮活性化プロファイル:
サイトカイン/ケモカイン、末梢血単核球 (PBMC) 上の止血に関連する受容体/補因子の発現、訓練された免疫を評価するための PBMC の刺激試験。
- 3 テスラ MRI での血管壁の強調
- アンケートのトリガー要因
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- 電話番号：0031650200314
- メール：frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janneke Spiegelenberg, MD
- メール：janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
研究場所
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- まだ募集していません
- Medisch Centrum Leeuwarden
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コンタクト：
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- メール：frank.van.rooij@mcl.nl
-
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Janneke Spiegelenberg, MD
- 電話番号：+31650200314
- メール：janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
コンタクト：
- Esmee Verburgt
- メール：esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
副調査官：
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
主任研究者：
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- まだ募集していません
- Catharina Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- メール：Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- まだ募集していません
- Medisch Spectrum Twente
-
コンタクト：
- Renate Arntz, MD, PhD
- メール：renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- まだ募集していません
- Isala
-
コンタクト：
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- メール：m.h.den.hertog@isala.nl
-
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2545 AA
- まだ募集していません
- HagaZiekenhuis
-
コンタクト：
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- メール：k.delaat@hagaziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初めて一過性脳虚血発作（TIA）または急性虚血性脳卒中を患った18歳から50歳の患者
- この研究では、急性脳卒中は「画像（CT(-a)またはMR(-a)）で確認できる、24時間以上続く急性神経学的欠損の発生」と定義されています。TIAは「急性神経学的欠損の発生」と定義されています。持続時間は 24 時間未満で、MRI で虚血が確認される）。
- 患者の腎機能 eGFR > 30ml/分。
除外基準:
- 臨床的TIA、虚血性脳卒中、または脳内出血の病歴
- 外傷、既知の動脈瘤、または潜在的な脳内悪性腫瘍に起因する脳内出血。
- 静脈梗塞、網膜梗塞、または一疥性アモローシス。
- インフォームドコンセントに確実に署名したりフォローアップに参加したりするには、オランダ語の管理が不十分である
- 3T MRI に対する反対の適応がある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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若い年齢（18～50歳）の急性虚血性脳卒中患者
初めて虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした18～50歳の患者。
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健全なコントロール
病歴に心血管疾患のない健康な対照者（18～50歳）。
患者に合わせた年齢と性別の被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と対照間の濃度バイオマーカーと凝固アッセイの違い
時間枠：ベースライン時と3か月後の訪問時
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凝固、炎症、内皮活性化のバイオマーカーとアッセイ
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ベースライン時と3か月後の訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：10年
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10年
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非致死的または致死的な心血管（虚血）イベントの再発
時間枠：10年
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虚血性脳卒中または一過性虚血発作、急性冠症候群、末梢動脈疾患
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10年
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再発性の静脈血栓症イベント
時間枠：10年
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳静脈洞血栓症
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10年
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悪性腫瘍
時間枠：10年
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10年
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出血性合併症
時間枠：10年
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軽度および重度の出血合併症
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10年
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3T MRIによる血管壁イメージング
時間枠：ベースライン時
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若年脳卒中患者における MRI での血管壁の強調の検出
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ベースライン時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキンスケール
時間枠：3か月ごとの訪問時と、1年目から10年目までの年次フォローアップ連絡時
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機能的転帰は修正されたランキンスケールで評価されます
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3か月ごとの訪問時と、1年目から10年目までの年次フォローアップ連絡時
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機能的成果は Barthel Index で評価されます
時間枠：3 か月ごとの訪問時と、1 年目から 10 年目までの年次フォローアップ連絡時に実施します。
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3 か月ごとの訪問時と、1 年目から 10 年目までの年次フォローアップ連絡時に実施します。
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対処戦略
時間枠：3ヶ月訪問時と6ヶ月訪問時
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大きな挫折に対処するためのさまざまな戦略に関するアンケート。
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3ヶ月訪問時と6ヶ月訪問時
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主観的な認知結果
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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主観的認知は電子アンケートで評価されます
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6か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。