Observationel hollandsk Young Symptomatic StroE StudY - NÆSTE (ODYSSEY-nEXT)
Observationel hollandsk Young Symptomatic Stroke StudY - Udvidet
BAGGRUND: På verdensplan lider 2 millioner patienter i alderen 18-50 år af et iskæmisk slagtilfælde hvert år med en stigende tendens over det seneste årti på grund af endnu ukendte årsager. Hvor prognose og antitrombotisk behandling hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdom er blandt de bedst undersøgte emner i klinisk medicin, gælder dette ikke for patienter i ung alder. Det er af stor betydning at behandle disse patientgrupper korrekt for at forhindre tilbagefald og blødningskomplikationer. Tidligere forskning har dog vist, at der er en langsigtet øget risiko for tilbagevendende iskæmiske hændelser på trods af den sekundære forebyggelse og en efterfølgende øget blødningsrisiko. For at skræddersy effektiv antitrombotisk behandling til den enkelte patient, er det vigtigt at forstå den underliggende patogenese og identificere modificerbare risikofaktorer hos unge patienter for recidiv eller blødning. Det menes, at abnormiteter af hæmostase kan spille en nøglerolle ved tidligt indsættende iskæmisk slagtilfælde. For det første er protrombotiske tilstande forbundet med en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde i ung alder. Desuden kan forstyrrelse af den hæmostatiske balance på grund af en eller flere triggere aktivere koagulationskaskaden, som på sin side kan føre eller bidrage til koageldannelse og efterfølgende arteriel okklusion. I tidligere undersøgelse var der indikationer på, at udløsende faktorer som feber og/eller en infektion i dagene forud for slagtilfældet kan spille en rolle i patogenesen. Dette tyder på, at en vekselvirkning mellem betændelse, endotelskade og koagulering kan føre til dannelsen af en blodprop. I dette observationsstudie sigter vi mod at undersøge immunsystemets rolle, endotelskader og koagulation i patogenesen og prognosen for slagtilfælde hos unge patienter.
FORMÅL: At undersøge rollen af hæmostase, inflammation og endotelaktivering i ætiologien og prognosen ved et akut iskæmisk slagtilfælde (eller TIA) hos unge slagtilfældepatienter.
STUDIEDESIGN: Multicenter prospektivt observationsstudie
STUDIEBEFOLKNING:
Alle patienter i alderen mellem 18 og 50 år med et første gang iskæmisk slagtilfælde eller TIA, som er indlagt på neurologisk afdeling eller tilsyn på et af de deltagende centres ambulatorium.
Vigtigste eksklusionskriterier er: anamnese med klinisk TIA, iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning. En intracerebral blødning som følge af traumer, kendt aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet. Et venøst infarkt, nethindeinfarkt og amourosis fugax. Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til pålideligt at underskrive et informeret samtykke fra og/eller deltage i opfølgningen. Patienter udelukkes, hvis de har kontraindikation for 3T MR.
Derudover vil 60 raske kontroller (18-50 år) blive inkluderet.
HOVEDSTUDIE ENDPOINTS:
Baseline og 3 måneders koagulationsprofil:
Helblods- og blodplade-fattig plasmatrombingenerering, blodpladefunktionstests og koagulationsbiomarkører, screening for trombofili.
Baseline og 3 måneders inflammation/endotelaktiveringsprofil:
Cytokiner/kemokiner, ekspression af receptorer/cofaktorer relateret til hæmostase på perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), stimulationstest af PBMC'er for at vurdere trænet immunitet.
- Karvægsforbedring på 3 Tesla MRI
- Spørgeskemaudløsende faktorer
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Telefonnummer: 0031650200314
- E-mail: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janneke Spiegelenberg, MD
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Ikke rekrutterer endnu
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- E-mail: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Telefonnummer: +31650200314
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Esmee Verburgt
- E-mail: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Underforsker:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Ikke rekrutterer endnu
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- E-mail: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
- Ikke rekrutterer endnu
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Renate Arntz, MD, PhD
- E-mail: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Ikke rekrutterer endnu
- Isala
-
Kontakt:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- E-mail: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 AA
- Ikke rekrutterer endnu
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- E-mail: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et første forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller akut iskæmisk slagtilfælde i alderen mellem 18 og 50 år
- For denne undersøgelse er akut slagtilfælde defineret som "forekomst af akut neurologisk deficit, der varer mere end 24 timer, med bekræftelse på billeddiagnostik (CT(-a) eller MR(-a))".TIA defineres som "forekomst af akut neurologisk deficit varer mindre end 24 timer med bekræftelse af iskæmi på MR).
- Patienter har en nyrefunktion eGFR>30ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk TIA, iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning
- En intracerebral blødning som følge af traumer, kendt aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet.
- Et veneinfarkt, nethindeinfarkt eller amourosis fugax.
- Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til pålideligt at underskrive et informeret samtykke fra og/eller deltage i opfølgningen
- Patienter udelukkes, hvis de har kontraindikation for 3T MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i ung alder (18-50 år)
Patienter i alderen 18 til 50 år med første gang iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller (i alderen 18 til 50 år) uden hjerte-kar-sygdomme i deres sygehistorie.
Forsøgspersoner er alders- og kønsmatchede til patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på koncentrationsbiomarkører og koagulationsassays mellem patienter og kontroller
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneders besøg
|
Biomarkører og analyser af koagulation, inflammation og endotelaktivering
|
Ved baseline og 3 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Ikke-fatale eller fatale tilbagevendende kardiovaskulære (iskæmiske) hændelser
Tidsramme: 10 år
|
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, perifer arteriesygdom
|
10 år
|
|
Tilbagevendende venøse trombotiske hændelser
Tidsramme: 10 år
|
Dyb venøs trombose, lungeemboli, cerebral venøs sinus trombose
|
10 år
|
|
Malignitet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Mindre og større blødningskomplikationer
|
10 år
|
|
Karvægsbilleddannelse på 3T MRI
Tidsramme: Ved baseline
|
Påvisning af karvægsforøgelse på MRI hos unge slagtilfældepatienter
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10
|
Funktionelt resultat vil blive vurderet med modificeret Rankin-skala
|
ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10
|
|
Funktionelt resultat vil blive vurderet med Barthel Index
Tidsramme: ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10.
|
ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10.
|
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: ved 3 måneders besøg og 6 måneder
|
Spørgeskema om forskellige strategier til at klare store tilbageslag.
|
ved 3 måneders besøg og 6 måneder
|
|
Subjektivt kognitivt resultat
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
Subjektiv kognition vil blive vurderet med et elektronisk spørgeskema
|
ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77518.091.21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .