Étude observationnelle néerlandaise sur les AVC symptomatiques chez les jeunes - nEXT (ODYSSEY-nEXT)
Étude observationnelle néerlandaise sur les jeunes AVC symptomatiques - Prolongée
CONTEXTE: Dans le monde, 2 millions de patients âgés de 18 à 50 ans subissent chaque année un AVC ischémique avec une tendance à la hausse au cours de la dernière décennie pour des raisons encore inconnues. Alors que le pronostic et le traitement antithrombotique chez les patients âgés atteints de maladies cardiovasculaires sont parmi les sujets les mieux étudiés en médecine clinique, cela n'est pas vrai pour les patients à un jeune âge. Il est très important de traiter correctement ces groupes de patients pour prévenir les récidives et les complications hémorragiques. Cependant, des recherches antérieures ont montré qu'il existe un risque accru à long terme d'événements ischémiques récurrents malgré la prévention secondaire et un risque de saignement accru ultérieur. Pour adapter un traitement antithrombotique efficace à chaque patient, il est essentiel de comprendre la pathogenèse sous-jacente et d'identifier les facteurs de risque modifiables chez les jeunes patients en cas de récidive ou d'hémorragie. On pense que les anomalies de l'hémostase peuvent jouer un rôle clé dans l'AVC ischémique précoce. Premièrement, les conditions prothrombotiques sont associées à un risque accru d'AVC ischémique à un jeune âge. De plus, une perturbation de l'équilibre hémostatique due à un ou plusieurs déclencheurs peut activer la cascade de coagulation, qui à son tour peut entraîner ou contribuer à la formation de caillots et à l'occlusion artérielle subséquente. Dans une étude précédente, il y avait des indications que des facteurs déclencheurs tels que la fièvre et/ou une infection dans les jours précédant l'AVC pourraient jouer un rôle dans la pathogenèse. Cela suggère qu'une interaction entre l'inflammation, les lésions endothéliales et la coagulation peut conduire à la formation d'un caillot. Dans cette étude observationnelle, nous visons à étudier le rôle du système immunitaire, des dommages endothéliaux et de la coagulation dans la pathogenèse et le pronostic de l'AVC chez les jeunes patients.
OBJECTIF: Étudier le rôle de l'hémostase, de l'inflammation et de l'activation endothéliale dans l'étiologie et le pronostic d'un AVC ischémique aigu (ou AIT) chez de jeunes patients victimes d'AVC.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude observationnelle prospective multicentrique
POPULATION ÉTUDIÉE :
Tous les patients âgés de 18 à 50 ans avec un premier AVC ischémique ou AIT qui sont admis dans le service de neurologie ou vus à la clinique externe d'un des centres participants.
Les principaux critères d'exclusion sont : les antécédents d'AIT clinique, d'AVC ischémique ou d'hémorragie intracérébrale. Une hémorragie intracérébrale résultant d'un traumatisme, d'un anévrisme connu ou d'une tumeur maligne intracérébrale sous-jacente. Un infarctus veineux, un infarctus rétinien et une amourose fugace. Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour signer de manière fiable un consentement éclairé et/ou participer au suivi. Les patients sont exclus s'ils ont une contre-indication à l'IRM 3T.
De plus, 60 témoins sains (âgés de 18 à 50 ans) seront inclus.
CRITÈRES PRINCIPAUX DE L'ÉTUDE :
Profil de coagulation de base et à 3 mois :
Génération de thrombine plasmatique pauvre en sang total et en plaquettes, tests de la fonction plaquettaire et biomarqueurs de la coagulation, dépistage de la thrombophilie.
Profil d'inflammation/d'activation endothéliale de base et à 3 mois :
Cytokines/chimiokines, expression des récepteurs/cofacteurs liés à l'hémostase sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), tests de stimulation des PBMC pour évaluer l'immunité entraînée.
- Amélioration de la paroi vasculaire sur IRM 3 Tesla
- Facteurs déclencheurs du questionnaire
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Numéro de téléphone: 0031650200314
- E-mail: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janneke Spiegelenberg, MD
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Pas encore de recrutement
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contact:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- E-mail: frank.van.rooij@mcl.nl
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Numéro de téléphone: +31650200314
- E-mail: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
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Contact:
- Esmee Verburgt
- E-mail: esmee.verburgt@radboudumc.nl
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Sous-enquêteur:
- Janneke Spiegelenberg, MD
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Chercheur principal:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Pas encore de recrutement
- Catharina Ziekenhuis
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Contact:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- E-mail: Inge.vanUden@radboudumc.nl
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
- Pas encore de recrutement
- Medisch Spectrum Twente
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Contact:
- Renate Arntz, MD, PhD
- E-mail: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Pas encore de recrutement
- Isala
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Contact:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- E-mail: m.h.den.hertog@isala.nl
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545 AA
- Pas encore de recrutement
- HagaZiekenhuis
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Contact:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- E-mail: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un tout premier accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique aigu âgés de 18 à 50 ans
- Pour cette étude, l'AVC aigu est défini comme "la survenue d'un déficit neurologique aigu durant plus de 24 heures, avec confirmation par imagerie (TDM(-a) ou IRM(-a)). L'AIT est défini comme "la survenue d'un déficit neurologique aigu moins de 24 heures avec confirmation de l'ischémie à l'IRM).
- Les patients ont une fonction rénale DFGe > 30 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AIT clinique, d'AVC ischémique ou d'hémorragie intracérébrale
- Une hémorragie intracérébrale résultant d'un traumatisme, d'un anévrisme connu ou d'une tumeur maligne intracérébrale sous-jacente.
- Un infarctus veineux, un infarctus rétinien ou une amourose fugace.
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour signer de manière fiable un consentement éclairé et/ou participer au suivi
- Les patients sont exclus s'ils ont une contre-indication à l'IRM 3T.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi un AVC ischémique aigu à un jeune âge (18-50 ans)
Patients âgés de 18 à 50 ans ayant subi un premier AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire.
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Contrôles sains
Témoins sains (âgés de 18 à 50 ans) sans maladie cardiovasculaire dans leurs antécédents médicaux.
Sujets appariés selon l'âge et le sexe aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de concentration des biomarqueurs et des tests de coagulation entre les patients et les témoins
Délai: Au départ et à la visite de 3 mois
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Biomarqueurs et dosages de la coagulation, de l'inflammation et de l'activation de l'endothélium
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Au départ et à la visite de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 10 années
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10 années
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Événements cardiovasculaires (ischémiques) récurrents non mortels ou mortels
Délai: 10 années
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AVC ischémique ou accident ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu, maladie artérielle périphérique
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10 années
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Événements thrombotiques veineux récurrents
Délai: 10 années
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Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose du sinus veineux cérébral
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10 années
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Malignité
Délai: 10 années
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10 années
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Complications hémorragiques
Délai: 10 années
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Complications hémorragiques mineures et majeures
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10 années
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Imagerie de la paroi vasculaire sur IRM 3T
Délai: Au départ
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Détection du rehaussement de la paroi vasculaire à l'IRM chez les jeunes patients victimes d'un AVC
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Au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: à la visite de 3 mois et aux contacts de suivi annuels de l'année 1 à l'année 10
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Le résultat fonctionnel sera évalué avec l'échelle de Rankin modifiée
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à la visite de 3 mois et aux contacts de suivi annuels de l'année 1 à l'année 10
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Le résultat fonctionnel sera évalué avec l'indice de Barthel
Délai: lors de la visite de 3 mois et lors des contacts de suivi annuels de l'année 1 à l'année 10.
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lors de la visite de 3 mois et lors des contacts de suivi annuels de l'année 1 à l'année 10.
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Les stratégies d'adaptation
Délai: à 3 mois visite et 6 mois
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Questionnaire sur les différentes stratégies pour faire face aux revers majeurs.
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à 3 mois visite et 6 mois
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Résultat cognitif subjectif
Délai: au suivi de 6 mois
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La cognition subjective sera évaluée avec un questionnaire électronique
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au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77518.091.21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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