Observational Dutch Young Symptomatic StrokE -TUTKIMUS - SEURAAVA (ODYSSEY-nEXT)
Observational Dutch Young Symptomatic StrokE -TUTKIMUS - pidennetty
TAUSTAA: Maailmanlaajuisesti 2 miljoonaa 18–50-vuotiasta potilasta kärsii vuosittain iskeemisestä aivohalvauksesta, joka on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana vielä tuntemattomista syistä. Vaikka ennuste ja antitromboottinen hoito iäkkäillä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla ovat kliinisen lääketieteen parhaiten tutkittuja aiheita, tämä ei pidä paikkaansa nuorella iällä. On erittäin tärkeää hoitaa näitä potilasryhmiä oikein uusiutumisen ja verenvuotokomplikaatioiden estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että toistuvien iskeemisten tapahtumien riski on pitkällä aikavälillä lisääntynyt sekundaarisesta ehkäisystä huolimatta ja sitä seuraava lisääntynyt verenvuotoriski. Tehokkaan antitromboottisen hoidon räätälöimiseksi yksittäiselle potilaalle on olennaista ymmärtää taustalla oleva patogeneesi ja tunnistaa nuorilla potilailla muunnettavissa olevat riskitekijät uusiutumisen tai verenvuodon varalta. Uskotaan, että hemostaasin poikkeavuuksilla voi olla keskeinen rooli varhaisessa iskeemisessä aivohalvauksessa. Ensinnäkin protromboottiset tilat liittyvät lisääntyneeseen iskeemisen aivohalvauksen riskiin nuorella iällä. Lisäksi yhdestä tai useammasta laukaisimesta johtuva hemostaattisen tasapainon häiriö voi aktivoida hyytymiskaskadin, mikä puolestaan voi johtaa tai myötävaikuttaa hyytymän muodostumiseen ja sitä seuraavaan valtimon tukkeutumiseen. Aiemmassa tutkimuksessa oli viitteitä siitä, että laukaisevat tekijät, kuten kuume ja/tai infektio aivohalvausta edeltävinä päivinä, voivat vaikuttaa patogeneesiin. Tämä viittaa siihen, että tulehduksen, endoteelivaurion ja koagulaation välinen vuorovaikutus voi johtaa hyytymän muodostumiseen. Tässä havainnointitutkimuksessa pyrimme tutkimaan immuunijärjestelmän, endoteelivaurion ja koagulaation roolia nuorten potilaiden aivohalvauksen patogeneesissä ja ennusteessa.
TAVOITE: Tutkia hemostaasin, tulehduksen ja endoteelin aktivaation roolia akuutin iskeemisen aivohalvauksen (tai TIA) etiologiassa ja ennusteessa nuorilla aivohalvauspotilailla.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Monikeskusprospektiivinen havainnointitutkimus
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Kaikki 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai TIA ja jotka on otettu neurologiselle osastolle tai nähdään jonkin osallistuvan keskuksen poliklinikalla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat: kliininen TIA, iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto. Aivojen sisäinen verenvuoto, joka johtuu traumasta, tunnetusta aneurysmasta tai taustalla olevasta aivosisäisestä pahanlaatuisuudesta. Laskimoinfarkti, verkkokalvon infarkti ja amourosis fugax. Riittämätön hollannin kielen hallinta, jotta voidaan luotettavasti allekirjoittaa tietoinen suostumus ja/tai osallistua seurantaan. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on 3T MRI:n vasta-aihe.
Lisäksi mukaan otetaan 60 tervettä kontrollia (18-50-vuotiaat).
TUTKIMUKSEN TÄRKEIMMÄT PÄÄKOHDAT:
Perustaso ja 3 kuukauden hyytymisprofiili:
Kokoveren ja verihiutaleiden huono plasman trombiinin muodostuminen, verihiutaleiden toimintatestit ja hyytymisbiomarkkerit, trombofilian seulonta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden tulehdus/endoteelin aktivaatioprofiili:
Sytokiinit/kemokiinit, hemostaasiin liittyvien reseptorien/kofaktorien ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), PBMC:iden stimulaatiotestit koulutetun immuniteetin arvioimiseksi.
- Suonen seinämän parannus 3 Teslan MRI:ssä
- Kyselyn laukaisevat tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank-Erik De Leeuw, Prof.
- Puhelinnumero: 0031650200314
- Sähköposti: frankerik.deleeuw@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janneke Spiegelenberg, MD
- Sähköposti: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Ei vielä rekrytointia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Van Rooij, MD, PhD
- Sähköposti: frank.van.rooij@mcl.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Janneke Spiegelenberg, MD
- Puhelinnumero: +31650200314
- Sähköposti: janneke.spiegelenberg@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmee Verburgt
- Sähköposti: esmee.verburgt@radboudumc.nl
-
Alatutkija:
- Janneke Spiegelenberg, MD
-
Päätutkija:
- Frank-Erik De Leeuw, Prof.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingeborg van Uden, MD, PhD
- Sähköposti: Inge.vanUden@radboudumc.nl
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Ei vielä rekrytointia
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Renate Arntz, MD, PhD
- Sähköposti: renate.arntz@mst.nl
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Ei vielä rekrytointia
- Isala
-
Ottaa yhteyttä:
- Heleen Den Hertog, MD, PhD
- Sähköposti: m.h.den.hertog@isala.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2545 AA
- Ei vielä rekrytointia
- HagaZiekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Karlijn De Laat, MD, PhD
- Sähköposti: k.delaat@hagaziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Tässä tutkimuksessa akuutti aivohalvaus määritellään "akuutin neurologisen vajaatoiminnan esiintymiseksi, joka kestää yli 24 tuntia ja joka on vahvistettu kuvantamisella (CT(-a) tai MR(-a))". TIA määritellään "akuutin neurologisen vajauksen esiintymiseksi". kestää alle 24 tuntia, ja iskemia on varmistettu magneettikuvauksella).
- Potilaiden munuaistoiminnan eGFR > 30 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen TIA, iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto
- Aivojen sisäinen verenvuoto, joka johtuu traumasta, tunnetusta aneurysmasta tai taustalla olevasta aivosisäisestä pahanlaatuisuudesta.
- Laskimoinfarkti, verkkokalvon infarkti tai amourosis fugax.
- Riittämätön hollannin kielen hallinta, jotta voidaan luotettavasti allekirjoittaa tietoinen suostumus ja/tai osallistua seurantaan
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on 3T MRI:n vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus nuorena (18-50 vuotta)
18–50-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit (18–50-vuotiaat), joiden sairaushistoriassa ei ole sydän- ja verisuonitauteja.
Aiheet sopivat potilaiden iän ja sukupuolen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsentraatiobiomarkkerien ja hyytymismääritysten ero potilaiden ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynti
|
Koagulaation, tulehduksen ja endoteelin aktivoitumisen biomarkkerit ja määritykset
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtaneet tai kuolemaan johtaneet toistuvat kardiovaskulaariset (iskeemiset) tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, ääreisvaltimotauti
|
10 vuotta
|
|
Toistuvat laskimotromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivolaskimoontelotukos
|
10 vuotta
|
|
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pienet ja suuret verenvuotokomplikaatiot
|
10 vuotta
|
|
Suonen seinämän kuvantaminen 3T MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Verisuonen seinämän vahvistumisen havaitseminen magneettikuvauksessa nuorilla aivohalvauspotilailla
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailulla ja vuosittaisilla seurantakontakteilla vuodesta 1 vuoteen 10
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla
|
3 kuukauden vierailulla ja vuosittaisilla seurantakontakteilla vuodesta 1 vuoteen 10
|
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan Barthel-indeksillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailulla ja vuosittaisilla seurantakontakteilla vuodesta 1 vuoteen 10.
|
3 kuukauden vierailulla ja vuosittaisilla seurantakontakteilla vuodesta 1 vuoteen 10.
|
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 3 kk vierailulla ja 6 kk
|
Kyselylomake eri strategioista selviytyä suurista takaiskuista.
|
3 kk vierailulla ja 6 kk
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Subjektiivista kognitiota arvioidaan sähköisellä kyselylomakkeella
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77518.091.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .